软膏剂工艺流程及设备.doc

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软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。软膏剂的制备流程如下图：入库原料预处理灌封缓冲基质称量、配制外包装检验内包材外包材图1 软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域物料：工序：检验：入库：软膏剂配制：（1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟； ④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒； ⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； ⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门； ⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。（2）配制操作 ① 配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ② 配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全； ③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物； ④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ⑤ 静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。软膏剂灌封：（1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电、气供应正常； ④ 检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴； ⑤ 用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜； ⑥ 检查抛管机械手是否安装到位； ⑦ 手动调试二至三圈，保证安装、调试到位； ⑧ 检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机； ⑨ 装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号； ⑩ 按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量； ⑾ 挂本次运行状态标志，进入操作。（2）灌封操作 ① 操作人员戴好口罩和一次性手套； ② 加料将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料； ③ 灌封操作开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。软膏剂包装：按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。按包装指令规定的包装规格进行装箱，装满后，放入待验区。检验、入库：经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。入库。质量控制点岗位质量监控点控制项目检查频次基质准备原料色泽、异物及合格证每批称量物料品名、重量每批配制原料外观、粘稠度、粒度每批灌封物料密封性、软管外观、装量每批包装内包在线包装品外观、气密性每班外包标签、说明书印刷内容、标签和说明书使用数量、批号、有效期的打印清晰、正确随时/每班装盒数量装箱数量、产品合格证及其内容主要设备清单设备名称材质型号数量生产能力真空乳化搅拌机不锈钢 20-1000升/小时全自动软膏灌封机不锈钢 600-4000支/小时

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