2017执业药师考试笔记：药事管理制度法规.doc

第一章  执业药师与药品安全一、 执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业 单位必配，证书全国有效。    2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效3、 管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督人社部组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准4、考试：时间：报名36月，考试10月报名条件：中专 满7年；大专 满5年；本科 满3年；硕士 满1年；博士 免考条件：聘高级 学徒/中专 满20年；大专 满15年免专业一、二5、 注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构            （只能在一个省注册）       执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市       注册条件：资格证书-遵纪守法-身体健康-单位同意-继续教育 （CFDA注册网络服务平台申报）       不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜       首次注册和再注册：填注册申请表；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明       注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续6、继续教育：管理部门：CFDA-制定办法，组织         中国执业药师协会-教育管理             学分：每年15分 必、选修10分；3年内45分   学分在继续教育登记证书上全国有效7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。        1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品                        特指人用药品：中药、化学药、生物药2、质量特性：有效性（疗效）-安全性（不良反应）-稳定（有效期）-均一（含量）3、安全重要性：基本民生问题-经济问题-政治问题4、安全风险的特点：复杂性-不可预见性-不可避免性5、安全管理目标：总体目标-5年   规划指标-A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。   B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自质量管理规范要求。     C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师第二章  医药卫生体制改革和国家基本药物制度一、体制改革：原则-以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾              总体目标-2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系-公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑-管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选-目录遴选调整；供-基本药物供应保障；用-基药优先选择和合理使用：a、城乡基层-全部配备、使用；b、其他医疗机构-首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药B、规范药品生产流通；                   C、完善药品储备制度二、 国家基本药物制度：1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取   基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理   管理部门：国家基本药物工作委员会       职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。2、 目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配                 B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家-单独论证                 C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理                 D、目录调整：3年一次；        应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代3、质量监督：国家级CFDA-评价性抽验         省级及以下FDA-监督性抽验   (国评，省监)   电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码            2011.12.31前 含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管            2012年2月底前 麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管            2015年底前  实现药品全品种、全过程电子监管  4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送第三章  药品监督管理体制与法律体系一、 药品监督管理机构 1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责药品委托生产行政许可职责下放到省级  2、地方：省市县集中统一监管，县乡镇设置派出口机构  国家级管药，省级管企业3、相关部门：卫计部门中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应发改委价格，人社部保险，工商行政工商+广告，工信部生物制药中药材互联网二、 药监技术支持机构：检验中国食品药品检定研究院；标准国家药典委员会；注册CFDA药品审评中心 认证食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录CFDA药品评价中心                 中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证三、 药品管理立法：  1、法律渊源：宪法全国人大，最高      法律全国人大及常委，主席令     行政法规国务院（令）  地方性法规省、市人大及常委     民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例  2、法律效力：空间时间人      3、效力层次：上位法下位法；特别一般；新的旧的  4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任  5、药品管理法律体系：法律行政法规部门规章规范性文件     主体：国家机关、机构和组织、公民个人       客体：药品、人身、精神产品     内容：主体间法律权利和义务                 事实：事件和行为   四、药品监督管理行政法律制度  1、行政许可：行政机关根据申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为  原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护许可事项：药品生产、经营、制剂许可证；      药品批准文号、进口注册证、产品注册证；               药品临床研究批准证明；            执业药师注册证     可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得  2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行  3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。A.简易程序：公民50元，法人1000元以下              B.一般程序    C：听证程序：停、吊、大额罚金4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。不含规章               不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的                时效：60日  5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。第四章 药品研制与生产管理一、 药品研制与注册管理  1、药物临床试验：   1期健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案                      2期医院患者：不少于100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照                      3期上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量                      4期上市后：不少于2000例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。  2、质量管理规范：非临床研究（GLP）实验室动物实验；临床实验（GCP）医院内自愿患者  3、注册管理：A、药品注册CFDA管；     上市后在评价CFDA管               B、药品注册申请：a.新药：未曾国内上市的。改变剂型、给药途径、新增适应症的及生物制品可申请新药。只改变剂型但不.的只给批准文号不发新证，靶向、缓释和控释剂型除外。b.仿制药：已批准上市的有国家标准的。c.进口药：境外生产境内上市。d.补充申请和再注册申请。     C、注册分类：天然，中药9类，化学药6类，生物制品15类     D、药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号(HZSJ化学中药生物进口）        进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证（港澳台）：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 （C中国）         新药证书号：国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号E、新药监测期：不超过5年二、 药品生产管理            ;  合法企业生产合法药品1、 药品生产许可：省FDA批准核发（谁发证谁负责）30工作日内，同意申请，验收     开办生产企业条件：资格人员、厂房设施环境、质量管理和检验的机构人员设备、规章制度、符合规划及政策(经营企业无质检要求)              新开办、新建车间、新增生产剂型的 获批后30日内申请GMP认证   A、药品生产符合：国药标准、CFDA的生产工艺，有改动，影响质量的上报批准。   B、中药饮片炮制符合：按国药标准，无再按省FDA，报备CFDA                  不合格不得出厂 C、原料、辅料符合：药用标准      原料药必须有批准文号或进口药品注册证，除中药材、中药饮片2、 生产许可证管理：正副本一样，5年有效，换证6个月，变更30天   变更：A、许可事项（FDA核准）负责人、生产范围、生产地址 B、登记事项（工商核准） 企业名称、类型、法人、注册地址  工商变更后30日，省FDA，正本重发，副本记录    登遗失声明1个月后10内补发3、 GMP认证：4、 GMP认证管理：CFDA主管（注射剂、放射药、生物制品）省FDA除括号外申请主体：新开办、新增生产范围、新建车间、改扩建车间或生产线三、 药品委托生产管理1、 委托生产：不具备某些条件，将有批文的药品委托全部生产。不得委托的：麻精毒生中（药注射剂）原（料药）2、 药品召回：已上市销售，安全隐患（不包括假劣药）  责任主体：生产企业，进口药的境外厂商，进口单位       召回分级：1级严重健康危害；2级暂时或可逆危害；3级无危害其他原因    CFDA监督全国药品召回   经营使用单位职责：停止（销售使用）通知（厂商）报告（药监），协助召回，建存完整购销记录   主动召回：按召回级别，通知123天，同时报告省FDA；调评报告137天，向省FDA备案、报告进展。第五章 药品经营与使用管理（重点-40分）一、 药品经营管理               合法企业将合法药品销售给合法企业1、 药品经营许可证：批发省FDA，零售市级/省辖县FDA   开办经营企业条件：人员、场所、设备、仓储、环境、质量管理、原则（合理布局批发/方便群众零售）2、 经营许可证管理：经营方式批发、零售 经营范围：麻精毒中（无注射剂）、生物生化、化原抗原（无放）             零售企业：先核定经营类别（处方、非处方、乙类非处），再核定经营范围变更：许可事项方式、范围、注册地、仓库地（+）、法人、企业负责人、质量负责人  （方范2址3人） 登记事项其他                             重办企业分立、合并、改变经营方式、跨地迁移注销：届满未换证、终止经营、依法撤销吊销撤回收回宣布无效、不可抗力导致、其他情形二、 药品经营质量管理规范GSP：（1）药品批发质量管理：体系体系建立及要素、方针目标、内审、风险管理、外审、全员质管职责及资质要求：企业负责人药品质量主要负责人，企业日常管理（专科/中级）       质量负责人高层担任、质量管理、裁决权（本科、执业药师、3年以上）    质管验收人员不得兼职卫生：直接接触岗前及年度体检；不得直接接触传染病GSP文件：记录凭证保存5年以上；数据更改必须质管部门审核监督并保留记录设施设备：经营疫苗配备2个以上独立冷库            计算机系统：数据按日备份，存放安全，保存5年以上校准与验证：定期计量器具、温湿度监测设备；   使用前、定期、过期停用冷库、储运系统、冷藏运输采购：三确定（供货单位、药品、销售人员资质合法）一协议（质量保证协议）      首营企业资料：四证一照随货同行，银行账号户名盖红公章     首营品种：合法、批文审核      销售人员资料、质量保证协议、票据4一致、采购记录（中药标产地）、药品直调收货与验收：收货程序逐批收验、核查运输方式和随货同行单、放入待验区、冷冻冷藏查温控（冷库待验）            检验报告书批发企业的应该加盖质管专用章            验收抽样抽样代表性（同批号最少1个最小包装、正常生物制品可不开箱检查、异常及零货拼箱的开箱检查至最小包装）；验收完后原封放回并标示；特殊管理药品专库专区验收            电子监管码无或不符规定的拒收、信息不符不得入库储存与养护：湿度35%75%、色标管理（绿红黄）、按批号堆码（不混垛、垛间距不小于5cm、地面间距不小于10cm、其他30cm）、分库存放（药与非药、外用与其他、中药材与饮片三分开）      特殊或短效的重点养护销售：核实购货单位证明、采购及提货人身份，审核生产范围，经营范围或诊疗范围。出库：不得出库包装外、包装内、标签标示、过期等问题  出库要求随货同行单盖出库章，直调的2份售后管理：退货、投诉、召回、不良反应（2） 药品零售质量管理：质管文件不得代为履职的岗位：质量管理岗位、处方审核岗位陈列要求处与非处药分区并标示、处方药不得自选、外用与其他分开、拆零专柜专区、2类精毒与罂粟壳不陈列、中药饮片斗柜的书写、装斗、清斗                             售后管理除质量原因售出不退换（3） GSP认证检查：认证条件申请认证前12个月（以行政处罚日为准）内无经销假劣药品问题                   GSP 检查省FDA跟踪（2年内）、专项检查（规模范围场所条件数量变化）、日常抽查三、 药品购销管理1、 药品管理法：禁止无证、假劣、进货检查验收与保管、购销记录、依法销售。检查药品合格证明与标示：生产批文、药检报告、包装标签说明书     药品保管和出入库检查制度调配处方要求：准确无误，用法用量注意事项、不得擅自更改代用，拒绝调配不符规定的、中药材标产地      集贸市场可销售中药材，不能销售中药饮片2、 药品流通监督管理办法：企业负责购销行为。提供资料：证照、批文、授权书、销售凭证（供货单位、药名、厂商、批号、数量、价格）后1年3年不得从事的经营活动：地址以外、生产企业不代卖、不会议销售、经营企业不购销配制药、不得改变经营方式、不搭售赠送处方或甲类非处方药、不得邮售网售处方药、不得非法收购药品。3、 互联网药品经营：A、信息服务分类经营和非经营申请条件：合法企业、人员设施制度、2名专业人员互联网药品信息服务资格证书管理省FDA，5年有效，期满前6月换发            监督管理：无证处罚（CFDA省FDA警、停）、标示资格证编号、广告批文、不得发布麻精毒放和制剂 B、交易服务管理：形式（生产经营企业医疗机构、批发企业网站其他企业、个人消费者）交易服务资格证书管理：审批CFDA对第1种形式、省FDA第2.3种形式     5年有效交易行为规定：标明机构资格证、自己网站交易自己药品、只向个人消费销售本企非处方药、医疗机构只能购买四、 药品使用管理1、 医疗机构药事管理：病人，临床医学，临床用药全过程，科学合理用药，技术服务和药品管理药事委员会：2级以上高级技术职称；其他药师医师以上    职责：7个，定目录等大方向药学部门：3级药学部；2级药剂科；其他药房。     职责：药品、药事管理，药学技术服务，临床药物治疗    重点：药品质量、用药合理、药品供应药师职责：供应配制、药学服务、药物治疗、处方监测、质量监测、信息咨询、临床研究专业技术人员配备：8%；本科学历：2级20%，3级30%；  副高：2级6%，3级13%， 教学15%负责人：2级以上本科以上，高级职称；2、 药品采购与库存管理：向合法企业合法采购合法药。  药事管理规定：个人机构不得配常用和急救药外的药品   急需少量进口药  执业许可证 向CFDA申请流通监督管理规定：药品购进记录保存超效期1年，3年。药品监督管理规定：购药渠道合法、查验资料（一证一照三件5年）、索取票据3年、进货验收（记录3年）购药要求：一品双规分注射剂和口服剂、集中招标采购、进货检验制度（渠道、合格证明、标示、资质、票据）库存管理：养护制度、养护人员、效期管理及发药原则、分类储存及专库专柜3、 处方调配与管理：注册医师为患者开具，有资格药师审调核，可作为用药凭证的文书。分前记、正文、后记。   处方颜色：普通-白色、急诊-淡黄加标（右上角）、儿科-淡绿加标、麻精一-淡红加标、精二-白色加标书写规则：1张处方1个人5种药、实足年龄（新生儿婴幼儿写日、月/体重）、西药中成药可分，饮片必分。   处方权：注册执业医师在执业地点取得，备案后可开、助理或试用期处方须经执业医师签名盖章生效（乡镇村外）、麻精一经培训合格后方可开（不能为自己开）   处方开具：药品名（卫生、药监部门批准的）、限量一般7日/急诊3日、门诊麻精一（注射、其他、控缓释）一般1.3.7癌症3.7.15（哌醋甲酯治疗儿童多动症不超过15天）精二不超过7日常用量、住院麻精一逐日开1日量、特管麻药盐酸二氢埃托啡2级以上医院1次量，盐酸哌替啶医疗机构内1次量    处方当日有效不超3天   处方调配：调剂人员资格药师以上/药士（调配），流程收审配、包与贴、核发指，审核形式审核（合法性）/实质审核（用药适宜性）：皮试与结果、用药与诊断、剂量与用法、剂型与给药途径、重复及配伍。用药不适宜情况处理：不适宜告之、确认、重开；严重不合理拒绝、告之、记录、报告四查十对：查处方对科别姓名年龄、查药品对药名剂型规格数量、查配伍对性状用法用量、查合理性对临床诊断           不得限制处方外购药品，除麻精毒儿处方外4、 处方点评：3级以上医院建立专项处方点评制度。不合理处方不规范、用药不适宜、超常处方。（参教材）   处方保存：普通急诊儿科1年、毒精二2年，麻精一3年               麻精药品专册登记，保存3年   处方销毁：机构负责人批准，备案，2位以上药专人员核销并双签5、 法律责任：未使用合法专业人员管理，县以上卫生部门限改并罚款、吊销；保管麻精处方不合规，市级以上限改警告、罚款、吊销印鉴卡、负责人降撤开 调剂麻精不合规，取消调剂资格、吊销；调剂处方药不合规，县以上卫生部门批评改正、警告，单位纪律处分五、 医疗机构制剂管理1、 制剂许可：需求自用、无供应。特点：双证、补缺、自用、自配、合格。规定：本单位自需而无供应；省FDA发制剂批准文号；质量检验；合格凭处方使用；不得市场销售；特殊可医疗机构间调剂   许可证管理：省卫生部门审，省FDA发；许可事项变更提前30日（负责人、配制地址、范围）               未经批准委托或接受委托，双方按生产假药处罚。2、 制剂注册：省FDA审批，批准文号有效期3年，提前3个月换发；格式：X药制字H（Z）+4年号+4流水号制剂品种范围不含：已有供应；CFDA未批准的活性成分；生物制品；中药注射剂；中、化复方制剂；麻精毒放六、 药物临床应用管理1、 规定：合理用药（安全有效经济知情隐私）；医师护士药师（全职参与药物治疗、用药安全、教育）2、 抗菌药物管理：分级非限制、限制、特殊（严重不良反应、控制避免耐药、安全疗效临床资料少、价格昂贵）   分级管理目录：根据省卫生厅的目录制定并备案，未备案不采购；一品双规；优先采购基药、医保药，基层只能选用基药；临时采购每年不超5例次；遴选和新进：抗菌药物管理工作组2/3以上，药事委员会2/3以上同意；清退或更换：抗菌药物管理工作组1/2同意，报药事委员会备案，12个月内不得再进。抗菌药物处方权：高级职称特殊、中级以上限制、初级和独立执业的助理医师、乡村医生非限制培训：二级以上医疗机构定期本机构培训，其他由县以上卫生局培训考核应用：首选非限制；严重、合并及培养敏感的用限制；特殊药物不得门诊使用；抢救可越级24小时补手续监测：临床应用监测；微生物标本检测；细菌耐药预警机制30%通报、40%慎重、50%参照药敏、75%暂停异常：用量异常增长（排名公示）、半年内用量始终居前、超适应症和剂量使用、违规销售、频繁不良反应药师被取消药物调剂资格的6个月内不得恢复。七、 药品分类管理1、 分类管理：概念安全有效、使用方便原则，依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径，处方非处方   非处方药：根据安全性分甲类、乙类。管理要求：包装、标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识管理（范围包括包装标签和说明书、企业绿色标志、甲类红色乙类绿色、说明书大包装单色需标明甲类/乙类）、广告管理    处方药：标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识：麻精毒放、广告管理（指定专业医药报刊广告宣传）双跨药：不能扩大治疗范围，改变用法，超用量使用2、 非处方药管理：定目录（4批4326个）CFDA（基药委员会），原则安全、疗效、质量、方便   处方药转换为非处：不含监测期、急救和不宜自我治疗和使用、需监护指导、需特殊保存、全身抗菌和激素、含毒中药材、原料辅料中药材饮片、麻精毒放。各属性体现“适于自我药疗”。向国家局药品评价中心申请   乙类非处方药：常见轻微疾病和日常营养补充。不适合：儿童药、抗菌化学药和激素、含毒及重金属中成药、万分之一严重不良反应以上、中西药复方制剂、辅助用药、含无标准成分的中成药（药食同源除外）   非处转换为处方药：存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的4、 处方药和非处方药流通管理：生产批发企业销售：不得直接向患者推荐销售处方药；含麻醉药和曲马多电子监管码“见码必扫”；加强含麻黄碱类复方制剂管理。药店零售：有许可证并配驻店药师；分柜摆放，不得有奖、附赠或礼品销售；处方药不得开架自选，药师不在岗停售处方药和甲类非处；不得销售：一类精麻放、终止妊娠、肽类激素除胰岛素、蛋白同化制剂、易制毒品、疫苗等。凭处方销售：注射剂、毒性药、二类精、兴奋剂类、精神药、抗病毒、肿瘤药、含麻醉品和曲马多处方药必须留存处方2年备查；曲马多和单位剂量麻黄碱含量大于30mg的凭处方销售，查验登记身份证。八、 医疗保障用药1、 医保定点管理：劳动保障部门确定定点医疗机构和药店的范围、数量。社保办确定具体定点医疗机构和药店。2、 医保用药政策：三大类基本药物目录、医保目录、新农合药品目录   医保目录确定：原则临床基本需要、地区经济差异和用药习惯、中西药并重       条件临床需要、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应+药典收载/CFDA标准/CFDA批准进口       不能纳入营养滋补、脏器干果、中药泡酒、果味制剂和口服泡腾片、血液蛋白制品（特殊急抢救除外）   目录分类：西药、中成药（可支付目录）、中药饮片（不可支付目录）。 分甲类目录、乙类目录   目录制定：甲类国家，地方不得调整；乙类国家，地方适当调整。国家调整2年一次，增补1年一次   支付原则：甲类直接支付；乙类先自付再报销；中药饮片可支付的直接支付   使用管理：鼓励先甲类后乙类、先口服后注射、先常释后缓（控）释、同品规优选低价。3、定点零售药店管理：劳保部门审查，社保办确定，提供处方外配服务（持定点医疗机构处方在定点药店购药）劳保局每年审核。社保办签订协议，有效期1年。外配处方必须医师签名、单位盖章、药师签字、保存2年。九、 药品不良反应报告和检测管理办法1、 不良反应：合格药品正常使用，与用药目的无关的有害反应。严重（住院）、新的（说明书）、群体不良反应药理学分类：A型可预测、发生率高、死亡率低；B型难、低、高（特异体质、变态反应）；C型难、不明2、 不良反应报告主体：生产企业（专门机构专职人员）、经营企业、医疗机构（专兼职）   范围：国产药新药监测期内和进口药首次进口5年内报告所有不良反应；其他和满5年的新的、严重   要求：报告途径（网络报告/纸质）、配合调查提供资料、档案管理个例药品不良反应报告处置：新的、严重的15日内；死亡立即，15日内完成；一般的30日内；随访的及时群体.：上报县级部门，可越级；生产企业调查报告7日内完成；经营企业自查；医疗机构采取紧急措施   境外.：进口药、国产药在境外发生，30日内上报国家中心；如已停售的24小时内上报   定期安全性更新报告：新药监测期国产药和首次进口药每1年提交一次，之后5年一次；其他国产药5年一次3、 重点监测：主动新药监测期和首次进口5年内药品；被动省以上FDA要求企业对特定药品重点监测第六章 中药管理1、 中药分类：中药材、中药饮片、中成药。搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键   中药材种植、养殖管理、产地初加工管理（严禁滥用硫磺熏蒸）、采集坚持最大持续产量原则   自种自采自用规定：不得含毒性中草药、麻醉药原植物、濒稀野生植物，只限村医疗，不得上市、加工成制剂。2、 中药材生产质量管理规范（GAP）：核心是八字方针“真实优质可控稳定”；GAP效期5年，前6个月换发3、 专业市场管理：准入条件专业人员、证照。                 市场管理：城乡集贸市场不得销售中药材以外的药品；经营企业销售必须标明产地；发运必须有包装；包装必须注明品名产地日期调出单位和质量合格标志。除现有17个中药材专业市场外不得新开市场，严禁销售假劣中药材，严禁违法经营中药饮片、中成药和其他药，严禁销售27中毒性药材，严禁销售42种濒危药材。               进口药材：CFDA审批，首次进口要首检。 进口药材批件：一次性有效（1年，濒危和首次进口）、多次使用批件（2年）。格式：国药材进字+4年+4顺野生药材保护：分级管理一级保护（濒临灭绝、稀有）：豹骨、羚羊角、鹿茸。（禁止采猎/自然淘汰/不得出口）二级保护（衰竭、重要）：17种；三级保护（严重减少、常用）：22种。 （计划采猎/限量出口） 一、二级记忆歌诀：一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三级记忆歌诀：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。4、 中药饮片管理：中药饮片炮制按照国家药品标准，无国标按省FDA规范   生产：以中药材为起始原料，尽量固定药材产地（生产许可证、GMP证）。经营：经营许可证、GSP证   禁止：生产企业外购半成品或成品分包装改换标签、经营企业饮片分包装改换标签、从中药材市场采购饮片5、 人员要求：三级医院副主任中药师以上1名；二级医院主管中药师以上1名    验收人员中级以上一级医院中药师1名，初级以上验收               炮制所有医院3年以上经验专业人员6、 调剂：饮片调配后，二级以上医院主管药师复核复核率100%重量误差5%      罂粟壳不得单方发药，凭麻药处方权医师签名的红色处方，不超过3日量，连续使用不超过7天，存3年7、 中成药管理：中药品种保护适用于中国境内生产制造的中药品种（中成药、天然药物提取物、中药人工品）。   保护范围：列入国家药品标准的。等级划分：一级30、20、10年，前6个月申请延期；二级7年，6个月   保护申请：一级对特定疾病有特殊疗效、相当于一级保护野生的人工品、预防治疗特殊疾病             二级一级或解除一级保护的、特定疾病有显著疗效、天然药物提取有效物质及特殊制剂。第七章 特殊管理的药品管理1、 麻醉药和精神药品：精神药品分一类和二类（依据依赖性和危害程度）。   管理：CFDA（全国监管）+农业部原植物，公安部（流通）   目录：麻药记忆（一阿秦二定罂三啡四酮因五芬三太尼）；精神药品149种一类68二类81我国一类7二类29         一类（三甲二丁司氯马）、二类（巴仑泮咖啡隆佐匹马）   生产：生产总量控制（医疗、储备、生产原料）和种植控制；定点生产和经营（CFDA）；不得委托；麻和一类精原料药生产企业、小包装原料药批发企业、制剂批发企业。 经营：不得经营原料药；2年无违法行为   资格：全国批发（CFDA）、区域（省FDA）、二类精（省FDA）；零售二类精三统一零售连锁店（市FDA）   销售渠道：全国批发企业区域批发、省FDA批准的医疗机构、批准的其他             区域批发企业本省医疗机构、跨省经本地省FDA批准；区域批发企业间调剂2日内报省备案             定点批发企业（二类精0定点生产企业、定点批发企业、医疗机构、零售企业   配送：批发企业销售一类、企业销售二类精送货上门至医疗机构；零售店销售二类精必须本企业直接配送   零售规定：麻一不得零售；凭处方销售二类，存2年，不超过7日量；不得向未成年人销售；罂粟壳不准生用   使用：医疗机构使用麻一经市卫生局批准，凭“购用印鉴卡”至定点购买。借用：医院医院+定点批发企业印鉴卡管理：获取条件麻一诊疗科目、专职专业人员、处方资格医师、安全储存软硬件。处方保存麻一3年精二2年。有效期3年换领3个月，提交原卡的麻一使用情况。变更一名一址四人时，3日内到市卫生局办理。   储存与运输：麻一：三专两双（专库专柜专人专帐双人验收双人复核）；精二：三专（专库专人+专帐5年上）生产经营使用单位：过期损坏的销毁向省FDA申请，5日内到场监督；医院：卫生部门申请，并监督销毁。   运输：运输证明向省FDA申请，有效期1年，副本交承运人；邮寄：向省FDA 邮寄证明，保留1年   麻一定点生产企业、全国批发、区域批发企业之间运输报送省FDA。省际的省对省，省内的省对市通报。2、 毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当中毒或死亡。毒性中药27种，毒性西药13种。             中药记忆歌诀：生马半天巴千遂，生狼二乌藤两附，双吡水雄轻红粉，白雪斑蟾两花虫。                       西药记忆歌诀：双砷两品肉，三碱两苷加升宁。   生产经营：7 / 7