药品强光照射试验箱验证报告.doc

资源描述

(完整word)药品强光照射试验箱验证报告编号： QD/VP01—005 版本: 第一版山东良福制药有限公司药品强光照射试验箱验证报告（二〇一二年度) 二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施药品强光照射试验箱验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施. 验证小组成员部门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室报告制订部门人员签名日期中心化验室报告审核部门人员签名日期技术质量部动力设备部报告批准批准人部门签名批准日期技术质量部 QD/VP01-005 山东良福制药有限公司起草人日期药品强光照射试验箱验证报告审核人日期批准人日期第一版实施日期总页数共2页 1. 验证过程概述本次验证过程完全按照《SHH -100GD药品强光照射试验箱验证方案》既定的人员、时间、程序和方法组织实施，验证过程中没有变更因素，验证数据真实、有效，能够客观、真实地反映SHH —100GD药品强光照射试验箱使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠性. 2. 验证人员验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作 3. 验证结果序号项目验证结果备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3 性能确认结论汇总人：汇总时间：年月日 4. 评价分析序号项目验证结果备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3 性能确认结论汇总人：汇总时间：年月日 5. 建议在实际检验过程中，应严格按照《药品强光照射试验箱使用说明书》定期对药品强光照射试验箱进行保养与维护;进一步增强相关人员对药品强光照射试验箱的认识。 6. 最终验证结论本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，药品强光照射试验箱的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。后附验证有关记录附件1 药品强光照射试验箱安装条件检查记录 YZ—2012-SB-21—B—01 项目安装要求实际情况结果电压允差 220V±10％供电电源 220V，50Hz 相对湿度 ≤85％环境温度 5～30℃ 外壳接地应可靠接地与墙壁距离 20cm以上配件放置应按要求高度放好检查人复核人检查日期年月日附件2 药品强光照射试验箱基本资料确认 YZ-2012—SB—21—B-02 设备名称设备型号制造商系列号安装时间安装地点设备主要技术参数温控范围无光照时10—65℃（在25℃时测试）全光照时15—65℃（在25℃时测试）温度波动：±1℃ 温度容差:±2℃ 光照强度:0—6000LX 光照强度波动：≤±500LX 压缩功率：125W 加热功率：300W 光照功率：40W 测试人复核人检查日期年月日附件3 通电、断电测试记录测试项目标准规定测试结果结论通电 ·电源指示灯亮 ·按照明，箱体内灯亮 ·电脑显示面板亮当试验箱后板盖内水箱水位在指示线下，水泵开始工作工作期间箱体内无水珠断电关闭电源所有灯灭，试验箱停止工作测试人复核人测试日期年月日空载温度分布记录设定温度： YZ-2012—SB—21-B-03 次数测试点结论 0 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值最小值温度偏差温度波动测试人复核人测试日期年月日湿度设置: 次数测试点结论甲乙丙 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值最小值湿度偏差湿度波动测试人复核人测试日期年月日照度设置：次数测试点结论 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值最小值湿度偏差湿度波动测试人复核人测试日期年月日附录4 满载测试记录设定温度： YZ—2012—SB-21—B—04 次数测试点结论 0 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 最大值最小值温度偏差温度波动测试人复核人测试日期年月日湿度设置：次数测试点结论甲乙丙 1 2 3 4 5 6 最大值最小值湿度偏差湿度波动测试人复核人测试日期年月日照度设置：次数测试点结论 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 3 4 5 6 最大值最小值湿度偏差湿度波动测试人复核人测试日期年月日第 12 页，共 7页

展开阅读全文