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1、完整word)药品强光照射试验箱验证报告 编号： QD/VP01—005 版本: 第一版 山东良福制药有限公司 药品强光照射试验箱 验证报告 （二〇一二年度) 二〇一二年月日批准 二〇一二年月日实施 山东良福制药有限公司质量部组织起草 实施 山东良福制药有限公司验证领导小组批准 验证方案组织与实施 药品强光照射试验箱验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施. 验证小组成员 部 门 人员 职责 动力设备部 技术质量部 中心化验室 报告制订 部门 人员 签名 日期 中心化
2、验室 报告审核 部门 人员 签名 日期 技术质量部 动力设备部 报告批准 批准人 部门 签名 批准日期 技术质量部 QD/VP01-005 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 药品强光照射试验箱验证报告 审核人 日 期 批准人 日 期 第一版 实施日期 总页数 共2页 1. 验证过程概述 本次验证过程完全按照《SHH -100GD药品强光照射试验箱验证方案》既定的人员、时间、程序和方法组织实施，验证过程中没有变更因素，验
3、证数据真实、有效，能够客观、真实地反映SHH —100GD药品强光照射试验箱使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠性. 2. 验证人员 验证小组成员 工作内容 组长 郭广杰 负责验证的实施、组织及协调工作 成员 李文晶 负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作 张红燕 负责验证的实施及不符合项目的整改工作 动力设备部 负责验证中涉及计量器具的校验工作 中心化验室 负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作 3. 验证结果 序号 项目 验证结果 备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3
4、 性能确认 结论 汇总人： 汇总时间： 年 月 日 4. 评价分析 序号 项目 验证结果 备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3 性能确认 结论 汇总人： 汇总时间： 年 月 日 5. 建议 在实际检验过程中，应严格按照《药品强光照射试验箱使用说明书》定期对药品强光照射试验箱进行保养与维护;进一步增强相关人员对药品强光照射试验箱的认识。 6. 最终验证结论 本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，药品强光照射试验箱的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常
5、检验工作提供可靠、可信的工作平台。 后附验证有关记录 附件1 药品强光照射试验箱安装条件检查记录 YZ—2012-SB-21—B—01 项目 安装要求 实际情况 结果 电压允差 220V±10％ 供电电源 220V，50Hz 相对湿度 ≤85％ 环境温度 5～30℃ 外壳接地 应可靠接地 与墙壁距离 20cm以上 配件放置 应按要求高度放
6、好 检查人 复核人 检查日期 年 月 日 附件2 药品强光照射试验箱基本资料确认 YZ-2012—SB—21—B-02 设备名称 设备型号 制造商 系列号 安装时间 安装地点 设备主要技术参数 温控范围 无光照时10—65℃（在25℃时测试） 全光照时15—65℃（在25℃时测试） 温度波动：±1℃ 温度容差:±2℃ 光照强度:0—6000LX
7、 光照强度波动：≤±500LX 压缩功率：125W 加热功率：300W 光照功率：40W 测试人 复核人 检 查 日 期 年 月 日 附件3 通电、断电测试记录 测试项目 标准规定 测试结果 结论 通电 ·电源指示灯亮 ·按照明，箱体内灯亮 ·电脑显示面板亮 当试验箱后板盖内水箱水位在指示线下，水泵开始工作 工作期间箱体内无水珠 断电 关闭电源所有灯灭，试验 箱停止工作 测试人 复核人 测试日期 年 月 日
8、 空载温度分布记录 设定温度： YZ-2012—SB—21-B-03 次数 测试点 结论 0 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9
9、 10 11 12 13 14 15 最大值 最小值 温度偏差 温度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 湿度设置: 次数 测试点 结论 甲 乙 丙 1 2
10、 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值 最小值 湿度偏差 湿度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 照度设置： 次数 测试点 结论 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 3 4 5 6 7
11、8 9 10 11 12 13 14 15 最大值 最小值 湿度偏差 湿度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 附录4 满载测试记录 设定温度： YZ—2012—SB-21—B—04 次数 测试点 结论 0 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2
12、 3 4 5 6 最大值 最小值 温度偏差 温度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 湿度设置： 次数 测试点 结论 甲 乙 丙 1 2 3 4 5 6 最大值 最小值 湿度偏差 湿度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 照度设置： 次数 测试点 结论 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 3 4 5 6 最大值 最小值 湿度偏差 湿度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 第 12 页，共 7页
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