肺炎支原体IgM.ppt

肺炎支原体IgM(MP-IgM)检测1 1n n肺炎支原体肺炎支原体 (Mycoplasma pneumoniae(Mycoplasma pneumoniae，MP)MP)是介是介于病毒和细菌之间的一种微生物，是一类能在无于病毒和细菌之间的一种微生物，是一类能在无生命培养基上生长繁殖的最小原核细胞型微生物。生命培养基上生长繁殖的最小原核细胞型微生物。MPMP感染可在任何年龄发生，尤其以感染可在任何年龄发生，尤其以5 52020岁更多岁更多见。见。MPMP通过飞沫以气溶胶微粒的形式传播，感染通过飞沫以气溶胶微粒的形式传播，感染后引起肺炎支原体肺炎（后引起肺炎支原体肺炎（Mycoplasmal Mycoplasmal pneumoniapneumonia，MPPMPP），每隔），每隔3 35 5年出现一次地区年出现一次地区性流行，占各类肺炎总数的性流行，占各类肺炎总数的10%10%20%20%，入伍新，入伍新兵患肺炎者兵患肺炎者30%30%50%50%由肺炎支原体引起；约占由肺炎支原体引起；约占非细菌性肺炎的非细菌性肺炎的1 13 3以上。另外还可引起肺外各以上。另外还可引起肺外各系统改变，且有死亡病例报道，已引起临床关注。系统改变，且有死亡病例报道，已引起临床关注。2 2n n实验室检测肺炎支原体IgM(MP-IgM)是确诊MPP的有效手段。金标免疫斑点法(DIM)是根据金标免疫渗滤原理，利用MP抗原采用免疫渗滤技术，检测MP抗体，黄疸、溶血无影响，分泌物、粪便标本加生理盐水离心取上清可以检测。但是敏感度略低，有漏诊的可能；阳性拟然比最高，而且操作简单快速，是确诊MPP的最好方法。3 3n n肺炎支原体主要侵犯呼吸系统，是青少年呼吸道感染的主要病原体之一。肺炎支原体感染引起非细菌性肺炎，占非细菌性33%以上，其治疗方案也与细菌性肺炎不同。因此，肺炎支原体感染的筛查显得尤为重要。4 4n n2009 2009 年年1111月月2626日获国家食品药品监督管理局日获国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)批准，是国内第批准，是国内第一家获得三类医疗器械注册证的产品。一家获得三类医疗器械注册证的产品。n n 10 10 年精心研发，获国家发明专利年精心研发，获国家发明专利(200710015485.1)(200710015485.1)及实用新型专及实用新型专利利(ZL20072002168 4.9)(ZL20072002168 4.9)，拥有完全的自主知识产权。，拥有完全的自主知识产权。n n 是国内第一家通过中国药品生物制品鉴定所检验合格的产品，并经是国内第一家通过中国药品生物制品鉴定所检验合格的产品，并经过数百万病例临床验证，品质卓越。过数百万病例临床验证，品质卓越。n n 真正真正POCTPOCT技术技术,单人份检测，操作简便，无需任何仪器设备，判读单人份检测，操作简便，无需任何仪器设备，判读结果仅需结果仅需3 3分钟。分钟。n n 采用进口采用进口NCNC膜、高纯度抗原、单克隆抗体及独有专利技术，不受膜、高纯度抗原、单克隆抗体及独有专利技术，不受RFRF等非特异性干扰，无前带现象。等非特异性干扰，无前带现象。n n 检测特异性检测特异性IgMIgM抗体，可根据显色深浅判定抗体滴度，发病即可检抗体，可根据显色深浅判定抗体滴度，发病即可检出，避免了检验总抗体因出，避免了检验总抗体因IgGIgG造成的假阳性，更具临床诊断意义。造成的假阳性，更具临床诊断意义。n n 是鉴别流感及其他呼吸道传染病的最佳选择。是鉴别流感及其他呼吸道传染病的最佳选择。5 5n n优生四项可早期发现孕妇感染后，胎儿是否感染，优生四项可早期发现孕妇感染后，胎儿是否感染，并有针对性接受治疗或终止妊娠。若胎儿未感染，并有针对性接受治疗或终止妊娠。若胎儿未感染，可通过让孕妇接受治疗，避免胎儿感染；若胎儿可通过让孕妇接受治疗，避免胎儿感染；若胎儿已感染，并且引起了内脏器官异常，医生通常建已感染，并且引起了内脏器官异常，医生通常建议孕妇终止妊娠；若胎儿虽已感染，但未查出内议孕妇终止妊娠；若胎儿虽已感染，但未查出内脏异常，一种情况是孕妇到优生门诊接受规范治脏异常，一种情况是孕妇到优生门诊接受规范治疗，有可能会产下健康的婴儿，另一种情况是孩疗，有可能会产下健康的婴儿，另一种情况是孩子出生后，可能会出现神经和心血管系统等先天子出生后，可能会出现神经和心血管系统等先天性性“隐形隐形”疾病，这些疾病极难治愈，只能采用疾病，这些疾病极难治愈，只能采用康复训练等早期干预手段，缓解患儿症状。康复训练等早期干预手段，缓解患儿症状。6 6n nTORCHTORCH是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起围产儿畸形的是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起围产儿畸形的病原体，它是一组病原微生物的英文名称缩写，其中病原体，它是一组病原微生物的英文名称缩写，其中ToTo（Toxopasma)Toxopasma)是弓形虫，是弓形虫，R(Rubella.Virus)R(Rubella.Virus)是风疹病毒，是风疹病毒，C(Cytomegalo.Virus)C(Cytomegalo.Virus)是巨是巨细胞，细胞，H(Herpes.Virus)H(Herpes.Virus)即是单纯疱疹即是单纯疱疹I/II I/II 型。型。n n孕妇若被其中任何一种病毒感染后，自身症状轻微，甚至无症状，但孕妇若被其中任何一种病毒感染后，自身症状轻微，甚至无症状，但可垂直传播给胎儿，造成宫内感染，使胚胎和胎儿呈现严重的症状和可垂直传播给胎儿，造成宫内感染，使胚胎和胎儿呈现严重的症状和体征，甚至导致流产、死胎、死产，即使出生后幸存，也可能遗留中体征，甚至导致流产、死胎、死产，即使出生后幸存，也可能遗留中枢神经系统障碍等严重先天缺陷。枢神经系统障碍等严重先天缺陷。n nTORCHTORCH检测包括检测包括IgMIgM与与IgGIgG两种抗体，前者表示新近两种抗体，前者表示新近1212月的感染，后月的感染，后者表示既往感染，表示具有一定的免疫力，尤其是风疹病毒者表示既往感染，表示具有一定的免疫力，尤其是风疹病毒IgGIgG阳性，阳性，认为有终身的免疫力。孕前认为有终身的免疫力。孕前TORCHTORCH的检测就是要了解妇女对这几种病的检测就是要了解妇女对这几种病毒的免疫状况，是否需接种风疹疫苗或是否对其他病毒具有一定的免毒的免疫状况，是否需接种风疹疫苗或是否对其他病毒具有一定的免疫力，从而指导孕前妇女怀孕的时间及注意事项，达到优生的目的。疫力，从而指导孕前妇女怀孕的时间及注意事项，达到优生的目的。7 7n n【产品名称产品名称】肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格包装规格】2424人份人份/盒盒 4848人份人份/盒盒【预期用途预期用途】用于检测试验血清中的肺炎支原体抗体（用于检测试验血清中的肺炎支原体抗体（IgG/IgMIgG/IgM）【检验原理检验原理】用用肺炎支原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎支原体肺炎支原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎支原体抗体。抗体。【主要组成成份主要组成成份】1 1、反应板反应板 2424份或份或4848份份2 2、试剂试剂 1 1瓶瓶 0.02mol/L 0.02mol/L PH7.4PBS3PH7.4PBS3、试剂试剂 1 1瓶瓶 胶体金标记物胶体金标记物【储存条件及有效期储存条件及有效期】产品应储存在产品应储存在2 28 8条件中，不能冷冻；有效期条件中，不能冷冻；有效期2424个月。个月。【样本要求样本要求】1 1、血清样品不能溶血，应为新鲜血清样品不能溶血，应为新鲜血清或血清或2 28 8条件保存不超过一周。条件保存不超过一周。2 2、高脂血症血清不能使用。高脂血症血清不能使用。【检验方法检验方法】1 1、滴入二滴试剂滴入二滴试剂于反应板中央孔中，待完全渗入；于反应板中央孔中，待完全渗入；2 2、滴入滴入100l100l血清于反应板孔中，血清于反应板孔中，待完全渗入；待完全渗入；3 3、滴加三滴试剂滴加三滴试剂于反应板孔中，待完全渗入；于反应板孔中，待完全渗入；4 4、渗入三滴试剂渗入三滴试剂于于反应板孔中，待完全渗入。反应板孔中，待完全渗入。【结果解释结果解释】阳性：反应板孔中阳性：反应板孔中C C端出现红色圆斑，为肺炎端出现红色圆斑，为肺炎支原体抗体阳性；阴性：反应板孔中支原体抗体阳性；阴性：反应板孔中C C端出现红色圆斑，为肺炎支原体抗体阴性。失效端出现红色圆斑，为肺炎支原体抗体阴性。失效:反应板孔中反应板孔中C C端不出现红色圆斑，或端不出现红色圆斑，或C C端、端、T T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。【检验方法的局限性检验方法的局限性】1 1、本试剂试验仅用于检测肺炎支原体抗体而非直接检测肺炎支原本试剂试验仅用于检测肺炎支原体抗体而非直接检测肺炎支原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎支原体感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎支原体感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。体征与症状和试验结果的综合分析。2 2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份肺炎支原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示能的。部份肺炎支原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。阴性结果。3 3、试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。【产品性能指标产品性能指标】1 1、批批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应 95%95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。，反应斑点颜色深浅程度应接近。2 2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应 95%95%。【注意事项注意事项】1 1、本产品尚未获得本产品尚未获得产品注册证号产品注册证号,仅供研究仅供研究,不用于临床诊断。不用于临床诊断。2 2、试验一旦开始操作，应按操作步骤连续试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。进行，直至结束。3 3、试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。8 8n n1 1弓形体弓形体IgGIgG主要用于弓形体即往感染的诊断，弓形体主要用于弓形体即往感染的诊断，弓形体IgMIgM主要用于弓形体急性感染的诊断。弓形主要用于弓形体急性感染的诊断。弓形虫感染弓形虫感染是一种人畜共患疾病猫与其他动物是传染源。后天感染轻型者常无症状，但血清虫感染弓形虫感染是一种人畜共患疾病猫与其他动物是传染源。后天感染轻型者常无症状，但血清中可查到抗体；重型者可引起各种症状如高热、肌肉或关节疼痛、淋巴结肿大等；通过胎盘宫内感中可查到抗体；重型者可引起各种症状如高热、肌肉或关节疼痛、淋巴结肿大等；通过胎盘宫内感染者可引起死胎早产，出生后可表现一系列中枢神经系统症状以及眼、内脏的先天损害。妊娠期妇染者可引起死胎早产，出生后可表现一系列中枢神经系统症状以及眼、内脏的先天损害。妊娠期妇女感染弓形体会引起流产、早产、胎儿宫内死亡、婴儿脑积水、神经发育障碍等。小动物身上多携女感染弓形体会引起流产、早产、胎儿宫内死亡、婴儿脑积水、神经发育障碍等。小动物身上多携带弓形体。提醒家里养宠物的孕妇注意。带弓形体。提醒家里养宠物的孕妇注意。n n2 2风疹病毒风疹病毒IgGIgG主要用于诊断风疹病毒的即往感染，风疹病毒主要用于诊断风疹病毒的即往感染，风疹病毒IgMIgM主要用于诊断病毒的急性感染。主要用于诊断病毒的急性感染。孕妇感染风疹多在怀孕孕妇感染风疹多在怀孕l l6 6周时除可致流产、死亡外，所生婴儿还可发生先天性风疹综合征周时除可致流产、死亡外，所生婴儿还可发生先天性风疹综合征lgMlgM抗体抗体阳性提示有近期感染，必要时应终止妊娠。成人及儿童感染风疹毒会引起皮疹，淋巴结肿大的症状。阳性提示有近期感染，必要时应终止妊娠。成人及儿童感染风疹毒会引起皮疹，淋巴结肿大的症状。妊娠期妇女感染风疹病会造成胎儿损伤，如新生儿畸形、肝脾肿大、神经发育障碍、先天性心脏病妊娠期妇女感染风疹病会造成胎儿损伤，如新生儿畸形、肝脾肿大、神经发育障碍、先天性心脏病等。等。n n3 3巨细胞病毒巨细胞病毒IGGIGG主要用于诊断巨细胞病毒即往感染，巨细胞病毒主要用于诊断巨细胞病毒即往感染，巨细胞病毒IgMIgM主要用于诊断巨细胞病毒急主要用于诊断巨细胞病毒急性感染。巨细胞病毒性感染。巨细胞病毒lgMlgM抗体阳性提示病人近期有巨细胞病毒感染但应结合临床情况进行具体分析。抗体阳性提示病人近期有巨细胞病毒感染但应结合临床情况进行具体分析。成人感染后巨细胞病毒可引起肝炎、肺炎。孕妇感染后会造成胎儿受损，最终导致胎儿宫内死亡。成人感染后巨细胞病毒可引起肝炎、肺炎。孕妇感染后会造成胎儿受损，最终导致胎儿宫内死亡。新生儿感染会造成黄疸、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、脑损伤。新生儿感染会造成黄疸、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、脑损伤。n n4 4单纯疱疹病毒主要引起疱疹性口腔炎湿疹性疱疹、疱疹性角膜结膜炎、新生儿疱疹疱疹性外阴单纯疱疹病毒主要引起疱疹性口腔炎湿疹性疱疹、疱疹性角膜结膜炎、新生儿疱疹疱疹性外阴阴道炎等。生殖器官以外的感染多由单纯疱疹病毒阴道炎等。生殖器官以外的感染多由单纯疱疹病毒-型引起，而生殖器官的感染多由单纯疤疹病型引起，而生殖器官的感染多由单纯疤疹病毒毒-型引起本试验不能区分单纯疱疹病毒型引起本试验不能区分单纯疱疹病毒-型或单纯疱疹病毒型或单纯疱疹病毒-型。型。lgMlgM抗体阳性提示近期有单抗体阳性提示近期有单纯疱疹病毒感染。单纯疱疹病毒能引起多种感染，如黏膜皮肤表面感染、生殖器和肛门感染、中枢纯疱疹病毒感染。单纯疱疹病毒能引起多种感染，如黏膜皮肤表面感染、生殖器和肛门感染、中枢神经系统感染以及偶见的内脏感染。孕妇感染神经系统感染以及偶见的内脏感染。孕妇感染HSVHSV可使胎儿产生先天性感染，诱发流产、早产、死可使胎儿产生先天性感染，诱发流产、早产、死胎、畸形，新生儿胎、畸形，新生儿HSVHSV感染死亡率高，幸存者常有后遗症。感染死亡率高，幸存者常有后遗症。9 9n n孕前最好做一次妇科检查，因为一些病原微生物如淋球菌、孕前最好做一次妇科检查，因为一些病原微生物如淋球菌、梅毒螺旋体、沙眼衣原体等，也可引起胎儿宫内感染，影梅毒螺旋体、沙眼衣原体等，也可引起胎儿宫内感染，影响胎儿的正常发育。如果发现上述致病微生物感染，应推响胎儿的正常发育。如果发现上述致病微生物感染，应推迟受孕时间，并进行积极治疗。如果孕前患有霉菌性或滴迟受孕时间，并进行积极治疗。如果孕前患有霉菌性或滴虫性阴道炎，最好是治愈后再怀孕。此外，还应该在孕前虫性阴道炎，最好是治愈后再怀孕。此外，还应该在孕前做一次做一次B B超检查，了解子宫及其附件的情况。孕前检查是超检查，了解子宫及其附件的情况。孕前检查是优生优育必不可少的环节，它不但可以排除孩子的一些疾优生优育必不可少的环节，它不但可以排除孩子的一些疾病的发生，还能让孕妇在确认自己身体健康的情况下生个病的发生，还能让孕妇在确认自己身体健康的情况下生个健康的宝宝，比如患某些遗传性疾病、代谢性疾病、内科健康的宝宝，比如患某些遗传性疾病、代谢性疾病、内科并发症等疾病的，都建议先不要怀孕。通过孕前检查，还并发症等疾病的，都建议先不要怀孕。通过孕前检查，还可发现有无病毒感染，如果感染病毒，会导致胎儿宫内感可发现有无病毒感染，如果感染病毒，会导致胎儿宫内感染。所以，孕前检查很有必要，不可忽视。染。所以，孕前检查很有必要，不可忽视。1010