SN∕T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪[商检].pdf

I C S1 1.0 4 0C C S C3 0中华人民共和国出入境检验检疫行业标准S N/T5 4 7 3.32 0 2 2出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪T e c h n i c a l r e q u i r e m e n t s f o r t h e i n s p e c t i o n o f e x p o r t m e d i c a l d e v i c e sP a r t 3:I n f r a r e d t h e r m o m e t e r2 0 2 2-0 3-1 4发布2 0 2 2-1 0-0 1实施中华人民共和国海关总署发 布中华人民共和国出入境检验检疫行 业 标 准出口医疗器械检验技术要求第3部分:红外测温仪S N/T 5 4 7 3.32 0 2 2*中国海关出版社有限公司出版发行北京市朝阳区东四环南路甲1号(1 0 0 0 2 3)编辑部:(0 1 0)6 5 1 9 4 2 4 2-7 5 3 0网址 w ww.c u s t o m s k b.c o m/b o o k中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本8 8 01 2 3 0 1/1 6 印张0.7 5 字数2 1千字2 0 2 2年9月第一版 2 0 2 2年9月第一次印刷印数 15 0 0*书号:1 5 5 1 7 58 4 8 定价1 6.0 0元前 言 本文件按照G B/T 1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是S N/T 5 4 7 3 出口医疗器械检验技术要求 的第3部分,S N/T 5 4 7 3已经发布了如下几个部分:第1部分:呼吸机;第2部分:病员监护仪;第3部分:红外测温仪。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中华人民共和国深圳海关、深圳检验检疫科学研究院、中华人民共和国拱北海关、中华人民共和国福州海关、中华人民共和国郑州海关。本文件主要起草人:徐蓓蓓、徐勤、赵兴方、陈华平、鹿文军、马菁菁、王粤威、林霞、刘帆、林静。S N/T5 4 7 3.32 0 2 2出医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪1 范围本文件规定了出口医用红外测温仪检验的技术要求。本文件适用于医学用途的红外测温仪的出口检验,包括但不仅限于以下类别:耳腔式测温仪,表皮式测温仪。本文件不适用于体表温度红外热像仪的出口检验。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B 9 7 0 6.12 0 2 0 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求(I E C 6 0 6 0 1:2 0 1 2,MO D)G B/T 2 1 4 1 7.12 0 0 8 医用红外体温计 第1部分:耳腔式I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7+A 1:2 0 1 8 医用电气设备 第2-5 6部分:身体温度检测用临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e-l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-5 6:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f c l i n i c a l t h e r m o m e t e r s f o r b o d y t e m p e r a t u r e m e a s u r e m e n t)A S TM E 1 9 6 5-9 8(2 0 1 6)间歇测定患者体温的红外温度计的标准规范(S t a n d a r d S p e c i f i c a t i o n f o r I n f r a r e d T h e r m o m e t e r s f o r I n t e r m i t t e n t D e t e r m i n a t i o n o f P a t i e n t T e m p e r a t u r e)3 术语和定义G B 9 7 0 6.1、G B/T 2 1 4 1 7.1及I S O 8 0 6 0 1-2-5 6界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1红外测温仪 i n f r a r e d t h e r m o m e t e r以非接触的红外方式检测人体温度的医用电气设备。该设备通过探测器检测被测对象的红外辐射量,再通过适当的修正值,输出显示身体某部位(如耳腔、额头、手腕等)的表皮温度。4 技术要求4.1 总要求4.1.1 出口红外测温仪应符合输入国/地区法律、法规的规定和该国技术规范有关安全、环境保护、卫生健康的强制性要求。输入国/地区没有相关要求的,可参照中国相关标准或技术规范的要求执行。注:附录A 给出了部分国家/地区关于红外测温仪的标准、准入及分类要求;附录B 给出了主要国家/地区的医疗器1S N/T5 4 7 3.32 0 2 2械注册/备案查询方式。4.1.2 合同中列明技术性能等要求的,还应符合合同要求。4.2 通用要求4.2.1 标识、标记和随机文件4.2.1.1 红外测温仪的包装标识应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.7.2.1.1 0 1的要求,包含检测部位、操作模式识别、包装内容物及存储、搬运或操作的相关信息。通过视检,检查其符合性。4.2.1.2 红外测温仪的产品标识应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.7.2.2及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中7.2的要求。红外测温仪外部标识应包含的主要信息见附录C。4.2.1.3 红外测温仪的说明书应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.7.9.2.1 0 1及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中7.9.2的要求,包含制造商信息、设备的用途及功能、型号或类型、检测部位、额定输出范围、检测精度、工作模式、更换电池、维护保养等信息。通过视检,检查其符合性。4.2.2 电气安全要求4.2.2.1 外接电源的红外测温仪,其可触及导电部件的电压、电流或能量的限制,应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.8及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.4的要求。4.2.2.2 外接电源的红外测温仪,其保护接地、功能接地和电位均衡,应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.8及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.6的要求。4.2.2.3 红外测温仪的漏电流和患者辅助电流应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.8及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.7的要求。4.2.2.4 红外测温仪的电介质强度应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.8及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.8.3的要求。4.2.2.5 红外测温仪的爬电距离及电气间隙应符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.8及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.9的要求。4.2.2.6 对于内置电源的红外测温仪,其电池应满足I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 5及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中1 5.4.3的要求。4.2.2.7 需外接电源的红外测温仪,其额定供电电压及网电源插头形式应符合输入国/地区使用要求。4.2.3 机械安全要求4.2.3.1 可能造成损伤或伤害的粗糙表面、尖角和锐边,都应避免或加以覆盖,并符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.9及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中9.3的要求。通过视检,检验其符合性。4.2.3.2 除固定式设备外,正常使用中预期放置在表面上使用的红外测温仪,其稳定性应符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.9及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中9.4.2.1和9.4.2.2的要求。4.2.3.3 重量在2 5 k g或者以上的红外测温仪,应提供一个永久贴牢、清晰易认的标志,以警告失衡的风险,或 不 应 由 于 推 拉、倚 靠、搭 放 等 原 因 造 成 失 衡。通 过I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.9及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中9.4.2.3的试验,检验其符合性。4.2.3.4 非手持式红外测温仪和红外测温仪的非手持式部件,其外壳和其他绝缘部件应能承受冲击力引起的危险。通过I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 5及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中1 5.3.3的冲击试验,检验其符合性。4.2.3.5 正常使用红外测温仪时,不应因为从高处坠落在硬质表面上而出现安全方面危险;通过I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 5及G B 9 7 0 6.12 0 2 0中1 5.3.4的坠落试验,检验其符合性。4.2.3.6 红外测温仪应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。通过I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 5及2S N/T5 4 7 3.32 0 2 2G B 9 7 0 6.12 0 2 0中1 5.3.5的试验,检验其是否符合要求。4.2.4 电磁兼容性要求有要求时,应符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 7和2 0 2的要求及输入国/地区的有关规定。4.2.5 环境保护要求适用时,应符合输入国家/地区有关技术法规对产品的环保的要求。4.2.6 品质要求4.2.6.1 外观、功能检查4.2.6.1.1 红外测温仪外观应完好全新,其表面光滑,不能有破损或明显的划痕、气泡、锋棱、毛刺。通过视检,检验其符合性。4.2.6.1.2 红外测温仪应具有自检功能,并提供如何操作的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。通过G B/T 2 1 4 1 7.1:2 0 0 8中5.1 1的试验,检验其符合性。4.2.6.1.3 内部直流电源供 电的红外测 温仪应具 有自动关机 功能(多功 能体温计除 外)。通 过G B/T 2 1 4 1 7.1:2 0 0 8中5.1 2的试验,检验其符合性。4.2.6.1.4 红外测温仪的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固,控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。通过G B/T 2 1 4 1 7.1:2 0 0 8中5.1 3的试验,检验其符合性。4.2.6.2 技术性能4.2.6.2.1 检测范围 红外测 温 仪 在 人 体 体 温 检 测 模 式 下,其 输 出 温 度 范 围 应 符 合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7/A 1中2 0 1.1 2.1.1 0 1的要求,为3 4.0 4 2.0。通过视检,检验其符合性。4.2.6.2.2 最大允许误差(实验室精度)红外测温仪的最大允许误差(或实验室精度)应符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 0 1.2的要求:在正常使用的额定输出范围内,不超过0.3;在正常使用的额定扩展输出范围内,不超过0.4,除非该设备提示所测温度超出了额定输出范围。通过I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7中2 0 1.1 0 1.2的试验方法,检验其符合性。部分国家/地区红外测温仪检测范围及最大允许误差的对比见附录D。5 检验5.1 不同检验方式下,可选取的检验项目、内容及方法见表1。表1 检验项目、内容及方法序号检验项目检验依据检验方法检验方式现场检验取样送检1标识、标记和文件4.2.1检视/资料审核2电气安全可触及导电部件的电压和能量4.2.2.1检测接地4.2.2.2检视/检测3S N/T5 4 7 3.32 0 2 2表1 检验项目、内容及方法(续)序号检验项目检验依据检验方法检验方式现场检验取样送检2电气安全漏电流4.2.2.3检测电介质强度4.2.2.4检测爬电距离和电气间隙4.2.2.5检测 电池4.2.2.6检测 额定供电电压及网电源插头4.2.2.7检视/检测 3机械安全尖角和锐边4.2.3.1 检视 稳定性 4.2.3.2检测 防倾倒 4.2.3.3检测 耐冲击 4.2.3.4检测 防坠落 4.2.3.5检测防粗鲁搬运 4.2.3.6检测4电磁兼容4.2.4资料审核/检测 5环保要求4.2.5资料审核 6品质要求外观和功能 4.2.6.1 检视/检测 检测范围4.2.6.2.1检视最大允许误差4.2.6.2.2检测4S N/T5 4 7 3.32 0 2 2附 录 A(资料性)部分国家/地区关于红外测温仪的标准、准入及分类要求国别美国欧盟日本韩国澳大利亚俄罗斯中国检验标准AN S I/AAM I E S 6 0 6 0 1-1/(R)AN S I/AAM I/I E C 6 0 6 0 1-1-2AN S I/AAM I HA 6 0 6 0 1-1-1 1A S TM E 1 9 6 5 I S O 8 0 6 0 1-2-5 6 E N 6 0 6 0 1-1E N 6 0 6 0 1-1-1 1E N 6 0 6 0 1-1-2E N I S O 8 0 6 0 1-2-5 6J I S T 0 6 0 1-1J I S T 0 6 0 1-1-2K S C I S O 8 0 6 0 1-2-5 6K S C I E C 6 0 6 0 1-1K S C I E C 6 0 6 0 1-1-2K S C I E C 6 0 6 0 1-1-1 1A S/N Z S I E C 6 0 6 0 1.1A S/N Z S I E C 6 0 6 0 1.1.1 1A S/N Z S I E C 6 0 6 0 1.1.2I S O 8 0 6 0 1-2-5 6GO S T R I E C 6 0 6 0 1-1GO S T R I E C 6 0 6 0 1-1-2GO S T R I E C 6 0 6 0 1-1-6G B 9 7 0 6.1Y Y 0 5 0 5Y Y 0 7 0 9 医疗器械说明书和标签管理规定准入F D AC EPMD AK F D AT G AE A CC F D A分类a2aa2标识不应出现F D A字样带公告机构号的C E标志UD I码WE E E/R o H S标志/5S N/T5 4 7 3.32 0 2 2附 录 B(资料性)主要国家/地区的医疗器械注册/备案查询方式 各国家/地区的医疗器械注册/备案查询地址包括但不限于:中国:h t t p:/www.n m p a.g o v.c n 美国:h t t p s:/www.f d a.g o v 欧盟:h t t p s:/e c.e u r o p a.e u 澳大利亚:h t t p s:/www.t g a.g o v.a u 日本:h t t p s:/www.p m d a.g o.j p 韩国:h t t p s:/www.k p t a.o r.k r 6S N/T5 4 7 3.32 0 2 2附 录 C(规范性)红外测温仪的外部标识序号标贴内容要求符号符号含义 1制造商的名称或商标以及联系方式制造商 2型式标记,即型号,或分类编号 分类编号 3序列号或批次代码序列号 批次代码4制造日期,如设备有效期,则可标识在何日期之前使用,即使用期限制造日期 使用期限5强制要求查阅随机文件 遵循操作说明书 6非强制要求查阅随机文件 操作说明 7应用部分防电击程度B型应用部分 B F型应用部分8外壳防护等级分类 N 1表示接近危险部件和防止固体异物进入的防护等级 N 2第二位表示防止水进入的防护等级 9检测部位/患者被检测温度身体部位1 0温度显示单位或摄氏度或华氏度 1 1电池类型及安装方式(适用时)/防止极性连接错误S N/T5 4 7 3.32 0 2 2S N/T5 4 7 3.32 0 2 2附 录 D(规范性)部分国家/地区红外测温仪检测范围及最大允许误差对比单位为欧盟美国耳道式皮肤式中国体温模式检测范围3 44 23 4.44 2.22 24 03 54 2 最大允许误差0.3(额定输出温度范围内)0.2(3 63 9)0.4(额定扩展输出温度范围内)0.3(低于3 6或高于3 9)0.30.2(规定的温度显示范围内)0.3(规定的温度显示范围外)标准依据E N I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7+A 1A S TM 1 9 6 5:1 9 9 8(2 0 1 6)G B/T 2 1 4 1 7:2 0 0 8220233745 T/NS书号:1 5 5 1 7 58 4 8定价:1 6.0 0元