JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲.pdf

321F 中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲2013-02-16发布Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs 2013-05-16实施国家质量监督检验检渡总局发布JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs fQ+-obo。.OPOQCo飞;JJF m9-2013;飞aaaaaaa_aaaa.tJ归口单位:全国元线电计量技术委员会主要起草单位:北京市计量检测科学研究院参加起草单位:中国计量科学研究院总后勤部卫生部药品仪器检验所本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF 1389-2013 本大纲主要起草人:文康明(北京市计量检测科学研究院)张剑岭(北京市计量检测科学研究院)参加起草人:下昕(中国计量科学研究院)贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)高杨(北京市计量检测科学研究院)JJF 1389-2013 目录11言(皿)l 范围(1)1 引用文件(川3 概述(i 法制管理要求(1.1 计量单位要求(1)1.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求(2),1.3 其他要求(2)计量要求(2):J.1 定标电压(2)二.2 输入电压范围(2);J.3 耐极化电压(2);1.4 加仅系数误差(2);J.5 内部噪声电平(2);J.6 波形识别能力与幅度时间参数测量(2);1.7 幅顿特性(2);i.8 时闯常数(2).9 心率(HR)测量误差(3)5.10 共模抑制比(3)已通用技术要求门)6.1 外现及工作正常性(3)6.2 功能要求.(3)6.3 气候环境要求(川6.4 机械环境要求门)6.5 电源适应能力(3)6.6 电磁兼容要求(3)7 咽式评价项日一览表什)8 试验项目的试验方法和条件.(4)8.1 法制管理要求(4)8.2 计量要求(川8.3 外观及工作正常性检查(12)JJF 1389-2013 8.4 功能要求.(12)8.5 气候环境试验(12)8.6 机械环境试验(13)8.7 电源适应能力试验(14)8.8 电磁兼容试验.(14)9 型式评价结果的判定原则.(22)附录A心电仿真信号标准波形参数.(23)附录B数字心电图机型式评价原始记录(33)E JJF 1389-2013 51 本大纲是数字心电图机型式评价的依据。本大纲的编制以JJG1041-2008(数字心电图机)GB/T 147102009(医用电器环境要求及试验方法、GB/T17626.22006(电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验、GB/T17626.4-2008(电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、GB/T17626.5-2008(电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击抗扰度试验和GB/T17626.11一2008(电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验为基础。本大纲为首次发布。皿JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲1 范围本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价;不适用于模拟心电图机、矢量心I包罔机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。2 引用文件本大纲引用下列文件:JJG 1041-2008 数字心电图机GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.42008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验tJ主文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注:日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。3 概述数字:心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送人前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送人记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。口凹控制电路图1数字心电图机原理框图4 法制管理要求4.1 计量单位要求计量器具应采用法定计量单位。1 JJF 1389-2013 4.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1 计量法制标志一般包括以下内容z一一一制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);一-计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置;本项不是强制性规定);一一产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置).4.2.2 计量器具标识一般包括以下内容:一一计量器具的生产厂名;一-计量器具的名称、规格(型号)。4.3 其他要求必须符合其他法制管理要求。5 计量要求5.1 定标电压各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。5.2 输入电压范围各导联不小于30V5mV，且所记录波形无失真。5.3 耐极化电压施加+300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应元偏移。5.4 加权系数误差应不大于+10%。5.5 内部噪声电平折合到输入端的内部噪声电平应不大于20V(峰峰值)。5.6 波形识别能力与幅度一时间参数测量应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1-表A.1.4，表A.2.1-表A.2.2所述限定值范围内。5.6.1 电压测量误差应不超过附录A中表A.1.1-表A.1.4或说明书给定的误差限。5.6.2 时间间隔测量误差应不超过附录A中表A.2.1、表A.2.2或说明书给定的误差限。5.7 幅频特性以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0.5-50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-10%-十5%;在(5075)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一30%+5%。5.8 时间常数不小于3.2s。2 JJF 1389-2013 5.9 心率(HR)测量误差最大允许误差为士显示值的5%+1个字。5.10 共模抑制比大于89dBo 6 通用技术要求数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测报告。6.1 外观及工作正常性被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电摞额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢国可靠，定位正确。被检数字心电图机应附件齐全，并有使用说明书。6.2 功能要求数字心电图机应具有心电图同步采集、显示及中文输人功能s应能对心电图波形、文字或符号进行打印z至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认。6.3 气候环境要求试验应按GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验E组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。6.4 机械环境要求试验应按GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验E组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。6.5 电源适应能力由网电源供电的设备，电源电压为(220:l:22)V范围变化时采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上、下限进行)，数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求(对电源电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定L6.6 电磁兼容要求数字心电图机应符合GB/T17626.2-2006(电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验、GB/T17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、GB/T17626.5一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验和GB/T17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条z一一电磁干扰不会影响数字心电图机的正常显示和工作，屏幕元闪烁，不应导致心J辛辛JJF 1389-2013 电波形或心率显示失常;一一如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s 内应能恢复正常工作。7 型式评价项目一览表数字心电图机型式评价检测项目见表10表1数字心电固机型式评价检测项目表序号主要型式评价项目要求依据的条款一法制管理要求l 计量单位要求2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求3 其他要求一计量要求一1 定标电压2 输入电压范围3 耐极化电压4 加权系数误差5 内部噪声电平6 波形识别能力与幅度一时间参数测量7 幅频特性8 时间常数9 心率(HR)测量误差10 共模抑制比 通用技术要求一1 外观及工作正常性2 功能要求3 气候环境要求4 机械环境要求5 电源适应能力6 电磁兼容要求8 试验项目的试验方法和条件8.1 法制管理要求8.1.1 试验目的z检查数字心电图机是否满足法制管理的要求。8.1.2 试验程序:目测检查。8.1.3 合格判据:结果应符合本规范第4章的规定。4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 JJF 1389-2013 8.2 计量要求8.2.1 试验目的确定数字心电图机在正常工作条件下是否满足计量要求。8.2.2 试验条件环境温度00-35).C或按说明书要求;相对湿度:不大于80%或按说明书要求;供电电源220V+22 V,50 Hz士1Hz;周围环境无影响数字心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。应具备良好的接地装置。8.2.3 试验设备8.2.3.1 数字心电图机检定仪8.2.3.1.1 方波信号周期50ms-10 s，最大允许误差:土1%;电压(峰峰值):o.5 m V.,5 m V，最大允许误差:土1%;输出阻抗:小于600。8.2.3.1.2 正弦波信号频率O.1 Hz-150 Hz，最大允许误差:土1%;电压(峰峰值):0.5mV.，5mV，最大允许误差:士1%;输出阻抗:小于600;失真度:小于5%。8.2.3.1.3 微分信号:微分时间常数50ms，周期1s。8.2.3.1.4 极化电压:士300mV，最大允许误差:士5%。8.2.3.1.5 模拟皮肤-电极阻抗Zl:51 k电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为士5%，电容最大允许误差为士10%。8.2.3.1.6 输入阻抗检定取样阻抗Z2:620 k电阻与4.7nF电容并联，电阻最大允许误差为士5%，电容最大允许误差为+10%。8.2.3.2 共模抑制比检定装置交流监测电压表量程9V.,l1 V(有效值)，最大允许误差:土10%;输入阻抗:大于300M;频率范围10Hz.,100 Hz;等效输出电压10V(有效值);等效输出电容200pF。8.2.3.3 钢直尺量程150mm;分度值0.5mm;最大允许误差:士0.10mm。8.2.3.4 分规8.2.3.5 放大镜放大倍数X508.2.4 试验程序8.2.4.1 定标电压误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为2.5Hz、幅度为1.0 mV的方波信号;被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。5 JJF 1389-2013 专用模拟阻抗电路R2 l N t-tfR t-l R 口UTlql L 13|2日时:;cu 一I电世各C3 C4 Cs C6 F 图2检测连接示意图首先测量被检仪器I、E、田导联上记录的内定标电压信号幅度hCi(i=1,2,3)，然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗Z输入被检仪器，测量I、H导联上记录的外部方波信号幅度hEiCi=l,2)。将被检数字心电图机的R电极接到专用模拟阻抗电路的L端L电极接到专用模拟阻抗电路的R端，测量I、E、田导联上所记录的外部方波信号幅度(不计过冲和描记线宽度)hE3。定标电压误差8C;按公式(1)计算，结果应满足5.1的要求。(Ci=(i-1)X 1=l7一一11xI00%(1)hE;J 式中z8Ci一一定标电压误差，%;hC;(i=1,2,3)一-1、E、E导联上记录的内定标电压信号幅度，mm;hE3一-1、E、皿导联上所记录的外部方波信号幅度不计过冲和描记线宽度)，mmo 8.2.4.2 输入电压范围按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度为5.0mV的心电仿真信号。被检数字心电图机灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/so在I、E和aVR导联分别记录35个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰-波谷幅值。JJF 1389-2013 与附录A中图A.l、图A.2、图A.3所示波形比较所描记波形，结果应满足5.2 的要求。与图A.2、图A.3比较时，应注意:(1)所描记波形是否能清晰显示出图A.2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处的下错部分(P波、S波见图A.3);(2)ST段电平距基线之间是否有偏离;(3)与图A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰处波形(P、R、S、T波见图A.3)比较是否有明显畸变。调节信号发生器输出信号的幅度为0.5mV，被检数字心电图机置最大灵敏度，在I、E和aVR导联分别记录3，.，5个周期的仿真信号波形。I、E导联ST段应位于基线之下，aVR导联ST段应位于基线之上。按表2改变被检数字心电图机和模拟阻扰电路的连接方式，按前述方法比较所描记的波形。表2输入电压范围测试一览表数字心电图机与模拟阻抗电路连接方式与附录A中图A.L图A.2，I 记录导联图A.3所描述导联的波形一致性心电电极专用模拟阻抗电路接口L R R L 1(图A.l、图A.2)F F 皿、aVLaVR(图A.l、图A.3)V V;F R R F aVF aVR(图A.l、图A.3)L L V V;R R F F L VlV6 1(图A.l、图A.2)L V,V 在下列条件均满足时，可判定被检仪器输入电压范围在30V，.，5mV之间z(1)当仿真信号的幅度值为5.0mV时，被测导联记录波形的幅度值为(5.00+0.35)mV;(2)信号波形无明显畸变P波、R(S)波上应明确分辨出凹陷和下错;(3)基线电平与ST段电平之间存在差值;(4)当仿真信号幅度值为0.5mV时，记录波形I、E导联ST段位于基线之下、aVR导联ST段位于基线之上。8.2.4.3 耐极化电压信号发生器输出土300mV的直流偏置电压，检测被检数字心电图机记录的变化。JJF 1389-2013 按图3连接仪器。被检数字心电图机电极L、F和N接地，其余电极均接信号发生器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地，以免引入干扰。被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV，信号发生器输出十300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应元偏移;信号发生器输出一300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移，结果应满足5.3的要求。NLF(川Y|一一-，、，AqeqJWA-pbauECCCCCC 检电备被心设信号发生器图3耐极化电压的检测示意图8.2.4.4 加权系数误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为10.0Hz、幅度为3.0mV的正弦波信号;被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV，记录速度为25mm/s。信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接人被检心电设备输入端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度ho(不计过冲和描记线宽度);微调信号发生器输出信号幅值，使ho=30 mmo测量aVR、aVL、aVF、VlV6导联上所记录正弦波信号的幅度hi(i=1,2,9)，其理论值Hl为30mm,Hz和H3为15mm,Hi(i=4,5，的为10mm。加权系数误差OWi按公式(2)计算，结果应满足5.4的要求。瓶=(生一似1(2)式中:OWi一一加权系数误差，%;hi(i=l，2，9)一一各导联上所记录正弦波信号的幅度，mm;Hi一一各导联上所记录正弦波信号幅度的理论值，mm。8.2.4.5 内部噪声电平按图2连接仪器。关闭被检数字心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他控制端不变;被检数字心电图机灵敏度Snom置20mm/mV，记录速度置25mm/s。各导联记录5s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为Hmn(mm)。折合到输入端的内部噪声电平Un(V)按公式(3)计算，结果应满足5.5的要求。JJF 1389-2013 Un=去X1 000 式中:Un-折合到输人端的内部噪声电平，V;Hmn一一各导联波形幅度值的径向高度最大者，mm;Snom-一一被检数字心电图机灵敏度，mm/mV。注z峰值大于1.5 mm以及持续时间小于1s的噪声除外。8.2.4.6 波形识别能力与幅度时间参数测量(3)按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度值为2.0mV的信号;选择一个导联或一组导联(1、E、田、aVR、aVF、aVL、V1-V，按照表3的要求设置被检数字心电图机，记录3-5个周期的测试信号波形。表3波形识别能力与幅度一时间参数测量参数设置被检数字心电图机参数设置编号灵敏度/Cmm/mV)记录速度/Cmm/s)1 20 25 2 10 25 3 5 25 4 10 50 注=可根据用户自身要求或保证测试结果可信度最大进行设定。8.2.4.6.1 波形识别能力比较被检数字心电图机记录的波、形与附录A中图A.1、图A.2、图A.3的一致性。导联I、E、aVF、aVL、V1-飞的信号波形应无失真，导联皿的记录应为一条直线。注z由于道问干扰的存在，允许导联皿记录的信号在其他导联R波对应位置处略有波动，但波动幅度值不应超过导联1C ID信号幅度值的2%。8.2.4.6.2 幅度-时间参数测量(1)图A.2中P波波峰处凹陷部分和R波波峰处下错部分的波谷值(P波和S波见图A.3);(2)S-T段距基线之间的差值;(3)各波段与表A.l.1-表A.l.4、表A.2.1-表A.2.2中幅度一时间参数的误差是否位于最大值、最小值所限定范围内;比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段电平与附录A中表A.1.1-表A.l.4所给定的标称值，如果幅度参数测量值位于表A.1.1-表A.l.4所列限定范围内，则可认为z当输人电压为58V-0.5mV时，电压测量误差不大于士15%;当输人电压为(0.5-4.O)mV时，电压测量误差不大于士7%。9 JJF 1389-2013 比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)、T波间期，PQ(PR)、QT、TP、QR间期、QRmaxRR和QRS波群波宽与附录A中表A.2.1表A.2.2给出的标称值，确定每个通道的时间间隔测量误差，如果时间参数的测量值位于表A.2.1、表A.2.2所列限定范围内，则可认为z问期测量误差不大于土7%;走纸速度设定值测量误差不大于:1:5%。8.2.4.6.3 结果应满足5.6的要求。注:由于被检数字心电图机内部软件的差异，心电参数测量结果可能只列出心电仿真信号幅度一时间参数中的部分参数值，或者包含一些其他的附加参数。8.2.4.7 幅频特性按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为2mV的正弦波信号，被检数字心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接人信号发生器输出端。被检心电设备灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s，导联选择置1 或第一组导联;关闭被检数字心电图机的所有滤波器。按表4改变正弦波信号频率，记录被检数字心电图机在每个频率点所记录波形的幅值hf(mm)。表4幅频特性栓定的频率设置信号频率1Hz10(参考)按公式(4)计算幅频特性，结果应满足5.7的要求。叫去了一1)x 100%式中28广一幅频特性，%;href-一参考频率点(10Hz)所测得的正弦波信号幅度值，mm;hfmax一一一各频率点正弦波幅值测得值中偏离h时的最大值，mm。8.2.4.8 时间常数(4)按图2连接仪器。调节信号发生器输出电压幅度值为2mV、频率为0.1Hz的方波信号，被检数字心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检数字心电图机记录速度置25mm/s，灵敏度置10mm/mV，导联选择置1或第一组导联。测量记录信号幅度衰减到初始值37%所经历的时间(s)，结果应满足5.8的要求。8.2.4.9 心率测量误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度值为0.5mV、频率为1Hz的心率(HR)测试信号，被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/so 在被检数字心电图机上读取心率测量结果。按表5改变心率测试信号的幅度和心率，记录被检数字心电图机显示的心率值。10 JJF 1389-2013 表5心率测试信号设置信号参数心率测试信号信号波形幅度值IrnV频率1HzHR-1 o.5 1 HR-2 1 HR-3 0.5 HR-4 附录A中图A.42 2.0 HR-4 3 HR-4 4 HR-4 5 心率测量误差HR按公式(5)计算，结果应满足5.9的要求。式中zUD _ HRm-HRnom X 100%HR=口R444nom X 100%HR-一一心率测量误差，%;HRm-.-心率测试值，次/分钟;HRnom一一信号发生器输出的心率标称值，次/分钟。8.2.4.10 共模抑制比对应HR值次/分钟标称值60 60 30 120 180 240 300(5)被检数字心电图机在标准检定条件下(灵敏度10mm/mV，记录速度25mm/叶，检定仪置共模抑制挡，关闭被检数字心电图机的所有滤波器。在未接被检数字心电图机时，调节检定仪输出可变电容CT，使其输出电压为10V有效值。按表6改变导联开关位置，分别测量描记波形幅值。取其中幅值最大者Hco表6共模抑制比导联开关设置具有零偏转检定仪导联开关位置的引线接到P1的导联电极接到Pz的导联电极I、E、aVR、aVL、aVF皿R 所有位置I、E、aVR、aVL、aVFE L E、皿、aVR、aVL、aVFI F VIV6 I、E、皿CIC6 一一一一一一一一一一一一一一-共模抑制比CMRR按公式(6)计算，结果应满足5.10的要求。CMRR=20 1咛83X 104主)(dB)(6)11 JJF 1389-2013 式中zCMRR一一共模抑制比，dB;H。一-10，标准幅值，mm Hc-描记波形幅值中最大者，mm。8.3 外观及工作正常性检查8.3.1 试验目的:检查数字心电图机是否满足正常工作的要求。8.3.2 试验程序:目测及手动检查。8.3.3 合格判据:结果应符合6.1的规定。8.4 功能要求8.4.1 试验目的:确认数字心电图机是否满足相应的功能描述及要求。8.4.2 试验程序:通过目测及手动进行检查确认。8.4.3 合格判据:结果应符合6.2的规定。8.5 气候环境试验8.5.1 试验目的确定数字心电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.5.2 试验设备8.5.2.1 气候环境试验箱8.5.2.2 数字心电图机检定仪:同8.2.3.1。8.5.2.3 钢直尺z同8.2.3.308.5.2.4 分规8.5.2.5 放大镜:放大倍数X5。8.5.3 试验程序8.5.3.1 额定工作低温试验将被测数字心电图机置于通电状态放人气候环境试验箱，以平均速率为o.3.C/min-1.C/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到5.C，持续时间不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.2 低温贮存试验将被测数字心电图机置于非通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为O.3.C/min-1.C/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到一20.C，保持4h后，数字心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.3 额定工作高温试验将被测数字心电图机置于通电状态放人气候环境试验箱，以平均速率为O.3.C/min-1.C/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40.C，持续时间不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.4 高温贮存试验将被测数字心电图机置于非通电状态放人气候环境试验箱，以平均速率为0.3.C/min-12 JJF 1389-2013 1 C/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到55C，保持4h后，数于心也同机在气候环撞试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复川拨!(8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.5 额定工作湿热试验将被测数字心电图杭置于通电状态放人气候环境试验箱，以、|均边中为O.3 C/min-1 C/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40C，再将相对限度力fI至80%，持续时间不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测币，结*应满足5.1的要求。8.5.3.6 湿热贮存试验将被测数字心电图机置于非通电状态放人气候环境试验箱，以平均速率为o.:)0(/miw 1 C/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40C，再将相对湿度川乍!1%，保持48h后，数字心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复lIHllJ按产品标准规定执行.恢复后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，r*h.满足5.1的要求。8.6 机械环境试验8.6.1 试验目的确定数字心电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.6.2 试验条件试验条件见表70表7机械环境试验条件试验项目试验条件频率循环范围/Hz振幅值/mm振动试验扫频循环次数/次扫频速率工作状态加速度/(m/s2)脉冲持续时间/ms碰撞次数/次碰撞试验脉冲重复频率/Hz脉冲波形工作状态8.6.3 试验设备试验设备见表80础缸叼通运部蝇竭邂蹦乱马也缸描险品曲遛蛐幽幽耻幽幽矗撞幽幽牟此曲u机械环境试酌11m535:i 0.35 15 运1倍频在/分非工作状态50 11士21000士101.01.7 半个正弦波非工作状态13 JJF 1389-2013 表8机械环境试验设备序号设备名称主要技术要求方波信号电压(峰峰值):O.5 mV2 mV,MPE:士1%;周期:发生器(0.510)S;MPE:士1%;输出阻抗z小于6000 数字心电1 心率范围27次/分300次/分，MPE:士1%;输出|图机检定仪标准心率信号发生器电压(峰峰值):+0.5 mV十3mV,MPE:士3%;一O.5 mV-3 mV,MPE:士3%2 振动台振幅MPE:士10%;频率MPE:土1Hz 3 碰撞台加速度MPE:l:20%4 钢直尺量程150mm;分度值0.5mm;MPE:士0.10mm 5 放大镜放大倍数X56 分规8.6.4 试验程序8.6.4.1 振动试验按GB/T14710-2009(医用电器环境要求及试验方法及企业标准的要求进行试验。试验后，按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.6.4.2 碰撞试验按GB/T1471。一2009(医用电器环境要求及试验方法及企业标准的要求进行试验。试验后，按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.7 电源适应能力试验8.7.1 试验目的z确定数字心电图机在电压变化条件下是否满足相应的计量要求。8.7.2 试验设备8.7.2.1 可变电源8.7.2.2 数字心电图机检定仪=同8.2.3.1。8.7.2.3 钢直尺:同8.2.3.308.7.2.4 分规8.7.2.5 放大镜:放大倍数X5。8.7.3 试验程序:按GB/T14 710-2009(医用电器环境要求及试验方法及企业标准的要求进行试验。按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.8 电磁兼容试验8.8.1 静电放电抗扰度试验8.8.1.1 试验目的试验目的是为了检验数字心电图机在各种静电放电干扰下的抗干扰能力，在空气放电为士2kV、土4kV和士8kV，接触放电为士2kV、士4kV和土6kV时的抗扰度试验电平是否符合6.6的要求。JJF 1389-2013 1日.L 试验条件a)实验室试验的配置1)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金idii草根，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小士为l时，实际的尺寸取决于受试设备的尺寸，而且每边至少应伸出受试设备或藕乃版之外0.5m，并将它与保护接地系统相连。;)受试设备应按其使用要求布置和连接，受试设备与实验室墙壁和其他金属性结斗之间的距离最小1m。:n静电放电发生器的放电回路电缆应与接地参考平面连接，该电缆的总长度一般均mo 1)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平藕合板(HCP)，其面积IJ 1.0 mXO.8 m，并用一个厚0.5mm的绝缘衬垫将受试设备和电缆与藕合板隔离。;j)不接地设备包括便携式、电池供电和双重绝缘设备(II类设备汀，在施加每市rli，i(r也脉冲之前，应消除施加静电放电脉冲的金属点或部位上的电荷，如连接器外、rli，们充电插脚、金属天线。静电放电试验时，如果功能允许，应安装带泄放电阻的中缆，以电电缆的一个电阻应尽可能靠近受试设备的试验点，最好小于20mm，第二 1 1,151i hl靠近电缆的末端;对于台式设备，受试设备上可触及的金属部分施加静电放i L,Jt:金属部分和水平藕合板之间应使用带泄放电阻的电缆连接。b)气候条件，(!:气:气放电试验的情况下，气候条件应满足:州与It温度15oc 35 oc 相对湿度30%60%大气压力86kPa 106 kPa c)I包磁环境实宇:宅的电磁环境不应影响试验结果。七日.1.3试验设备试3注:设备见表90表9静电放电抗扰度试验设备3J SZ 今LA-设备名称主要技术要求储能电容(Cs十Cd):150(1士10%)pF放电电阻(Rd):330(1士10%)0静电放电充电电阻(Rc):50 MO与100MO之间发生器输出电压:接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压示值的容许偏差:1:5%输出电压极性z正和负极性(可切换)15 JJF 1389-2013 表9(续)序号设备名称主要技术要求保持时间:至少5s 静电放电放电，操作方式z单次放电(连续放电之间的时间至少1s)1 发生器放电电流波形:见GB/T17626.2一2006中的6.22 水平藕合板1.6 mXO.8 m 3 垂直藕合板0.5 mXO.5 m 8.8.1.4 试验程序8.8.1.4.1 空气放电试验a)试验等级z土2kV,+4 kV，土8kV。b)空气放电应适用于数字心电图机的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分(如受试设备外壳、按键等部位)，如果数字心电图机的连接器附近标有IEC 60417-5134符号，则该连接器免予此项试验。将设备处于开机状态进行试验。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s，为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的放电间隔时间。d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及受试设备(不要造成机械损伤)。f)对于内部电源供电、H类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联的470kn电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心电图机移走。g)试验可在数字心电图机的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。8.8.1.4.2 直接接触放电(对导电表面的接触放电)a)试验等级+2kV，士4kV，土6kV。b)接触放电应适用于数字心电图机的可触及导电部件(如导联电极)和搞合平面。将设备处于开机状态进行试验。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s，为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的放电间隔时间。d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。JJF 1389-2013 c)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受试设备。0元tf内部电源供电、H类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以l:fnUI:各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间I J.i11l过两个中联的470k.Q电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位;J 1主地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心1(1,r￥l机陪走。g)试验可在数字心电图机的任一标称输人电压和频率的供电下进行。试验中和试Ir观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。i.K.1.1.3 间接接触放电a)试验等级:士2kV.士4kV，土6kVo!J)战触放电应适用于数字心电图机的可触及导电部件和藕合平面。将设备处于开j!L状态占行试验。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间i;ll!J IrrJ)固始值应为1s。为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的1)IL!J1f川雨时间。c!)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的Il!n门在电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受试设备。)对水平搞合板放电应在水平方向对其边缘施加，在距受试设备每个单元中心点j j I fI的).1m处水平桐合板边缘，至少施加10次单次放电。放电电极端接触水平藕合j:dJ.ill绿，Jf:考虑对受试设备所有面施加放电试验。g)义、r直搞合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为1ll)().5m的精合板平行于受试设备放置且与其保持0.1m的距离。放电应施加在LJijfT阪仁，通过调整搞合板位置，使受试设备四面不同的位置都受到放电试验。h)对于内部电源供电、H类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以呆在千千次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间I l且过内个申联的470ko.电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位 r1.tl平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心(I年l机将走。i)式验可在数字心电图机的任一标称输人电压和频率的供电下进行。试验中和试J1-观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。川.2屯快速瞬变脉冲群抗扰度试验.K.2.1 试验目的认;事:tfj的是为了检验数字心电图机在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为:kV、1rf号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为土1kV时的抗扰度试验水平是否满L.()(YJ要求。.:-.2.2 试验条件a)放宁心电图机放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m土0.01m的绝缘支座JJF 1389-2013 与之隔开。b)与数字心电图机相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m