DB15∕T 2838-2022 化妆品经营单位检查技术规范(内蒙古自治区).pdf

ICS 71.100.70 CCS Y 42 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 28382022 化妆品经营单位检查技术规范 Inspection specification for cosmetics occupation inspectors 2022-12-08 发布 2023-01-08 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 28382022 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 检查原则.2 5 检查程序.2 6 结果处置.6 7 材料归档.6 8 其他.7 DB15/T 28382022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。本文件主要起草人：田甸丰、孙睿、韦婉、杜雄鹰、其其格、袁超、张洁、李志华、郭唯。DB15/T 28382022 1 化妆品经营单位检查技术规范 1 范围 本文件确立了内蒙古自治区行政区域内化妆品经营单位检查原则、检查程序、结果处置、材料归档等检查流程。本文件适用于内蒙古自治区各级负责药品监督管理的部门开展的化妆品经营单位（包括美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位）检查工作，且适用于以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。特殊化妆品 special cosmetics 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。儿童化妆品 children cosmetics 适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。使用期限 life span 产品的使用时间界限。化妆品使用期限标注方式为：（一）生产日期和保质期；（二）生产批号和限期使用日期。DB15/T 28382022 2 最小销售单元 minimum sales unit 以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。销售包装 sales package 最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。标签 label 产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。4 检查原则 合法性，检查工作应当符合法律、法规、部门规章要求。规范性，检查过程应当规范、有序，符合化妆品相关技术规范、国家强制性标准、现场检查指导原则等。公正性，检查人员应当客观公正，对被检查单位的技术评价应当一致。严谨性，现场检查、调取证据、文书制作过程应当严谨，符合法律、法规及部门规章相关规定，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、文书规范。科学性，应当科学制定检查方案，合理安排检查时间、检查内容、检查形式等，确保检查工作科学、高效。5 检查程序 检查程序 5.1.1 制定检查方案 开展化妆品检查前，应当依据现行相关法律、法规、强制性标准、规范性文件及药品监督管理部门的要求制定详细检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。5.1.2 成立检查组 根据检查方案成立检查组，检查组至少由2名检查人员组成，检查组成员对所承担的检查负责。必要时邀请相关领域专家参加。5.1.3 检查人员 5.1.3.1 具有行政执法资格或相关检查证明文件。DB15/T 28382022 3 5.1.3.2 遵纪守法，廉洁正派，实事求是。5.1.3.3 熟悉化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关标准等。5.1.3.4 掌握化妆品相关基本常识，熟悉化妆品经营环节检查、案件办理流程。5.1.3.5 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见。5.1.3.6 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，正确判断。5.1.4 准备检查文书及设备 5.1.4.1 准备现场笔录 询问通知书 先行登记保存证据通知书 实施行政强制措施决定书抽样记录责令改正通知书当场行政处罚决定书等相关检查文书及封条。5.1.4.2 准备执法记录仪、照相机、摄像机等现场记录设备。现场检查 5.2.1 检查告知 进入检查现场后，首先向被检查单位出示行政执法证件或相关检查证明文件，通知相关负责人到场，告知检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业陪同人员。5.2.2 了解情况 与相关人员交流，了解被检查单位经营状况、经营模式批发、零售（连锁）、使用等、经营范围（是否经营儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品）等。5.2.3 实施检查 5.2.3.1 实施检查 检查化妆品经营单位营业执照原件，核实名称、法定代表人（负责人）姓名、地址、经营范围等与实际是否一致，是否在有效期内。5.2.3.2 化妆品合法性 5.2.3.2.1 所经营的国产化妆品是否合法企业生产，检查国产化妆品化妆品生产许可证，登陆国家药品监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP 进行网上查询，核对生产企业名称、住所、生产地址、许可证编号、有效期等相关信息。5.2.3.2.2 所经营的特殊化妆品是否依法注册，检查国产或进口特殊化妆品特殊化妆品注册证，登陆国家药品监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP 进行网上查询，核对标签标示内容与注册内容是否一致。必要时向注册人、生产企业或境内责任人所在地药品监督管理部门核实。5.2.3.2.3 所经营的普通化妆品是否依法备案，检查国产或进口普通化妆品备案相关凭证，登陆国家药品监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP 进行网上查询，核对标签标示内容与备案内容是否一致。必要时向备案人、生产企业或境内责任人所在地药品监督管理部门核实。5.2.3.2.4 检查所经营的化妆品标签是否有涂改痕迹，是否存在更改化妆品使用期限的行为。5.2.3.2.5 所经营的化妆品是否在使用期限内。5.2.3.2.6 检查化妆品经营单位是否存在擅自配制化妆品的行为。重点检查无标签、标签张贴不规范或已开封的化妆品，必要时可调取监控录像进行确认。5.2.3.2.7 重点抽查儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品等风险较高的产品。DB15/T 28382022 4 5.2.3.3 标签合规性 5.2.3.3.1 所经营的化妆品标签应当符合国家强制性标准 GB 5296.3消费品使用说明 化妆品通用标签。5.2.3.3.2 所经营的化妆品最小销售单元应当有标签，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。5.2.3.3.3 化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不应有印字脱落、粘贴不牢等现象。5.2.3.3.4 化妆品应当有中文标签，中文标签应当使用规范汉字，且至少包括以下内容：a)产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；b)注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；c)生产企业名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；d)产品执行的标准编号；e)全成分；f)净含量；g)使用期限（标注方式一：生产日期和保质期；标注方式二：生产批号和限期使用日期）；h)使用方法；i)必要的安全警示用语；j)儿童化妆品应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志（小金盾）；k)儿童化妆品应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；l)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。5.2.3.3.5 具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。5.2.3.3.6 销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。5.2.3.3.7 化妆品标签不应标注下列内容：a)明示或者暗示具有医疗作用的内容；b)虚假或者引人误解的内容；c)违反社会公序良俗的内容；d)非儿童化妆品不应标注儿童化妆品标志（小金盾）；e)儿童化妆品不应标注“食品级”、“可食用”等词语或者食品有关图案；f)法律、行政法规不应标示的其他内容。5.2.3.4 进货查验 5.2.3.4.1 检查化妆品经营单位是否依法建立完善的进货查验记录制度。5.2.3.4.2 化妆品经营单位进货查验记录内容应当包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。5.2.3.4.3 检查化妆品经营单位索证索票情况，索证索票至少应当包括以下内容：a)化妆品生产企业或供应商的营业执照；b)化妆品生产许可证；c)特殊化妆品注册证书；d)普通化妆品备案凭证或相关证明；DB15/T 28382022 5 e)化妆品检验报告或合格证明；f)进口化妆品的有效检验检疫证明；g)销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。5.2.3.4.4 相关记录及凭证保存期限不应少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，保存期限不应少于 2 年。5.2.3.4.5 实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，提供各连锁经营企业使用，各连锁经营企业应能够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。5.2.3.5 储存、运输 5.2.3.5.1 检查化妆品经营场所和库房是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。5.2.3.5.2 化妆品经营单位是否依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。5.2.3.6 化妆品集中交易市场、展销会 5.2.3.6.1 检查化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立化妆品质量安全管理制度、检查制度并有效实施，每年或者展销会期间是否组织开展化妆品质量安全知识培训。5.2.3.6.2 检查化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立并及时更新入场化妆品经营者档案，档案应当至少包含经营者名称或者姓名、联系方式、住所等，保存期限不少于经营者在场内停止经营后 2 年。5.2.3.6.3 化妆品展销会举办者是否在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门履行报告手续。5.2.3.7 化妆品电子商务平台 5.2.3.7.1 检查化妆品电子商务平台经营者信息公示情况，查看其是否在首页显著位置持续公示平台服务协议和交易规则信息或者上述信息的链接标识，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。5.2.3.7.2 检查平台内化妆品电子商务经营者是否在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者链接标识，并及时更新。5.2.3.7.3 检查化妆品电子商务平台经营者是否建立平台内化妆品经营者登记档案，档案内是否包含身份、地址、联系方式等相关信息，并保证至少每 6 个月核验更新档案，档案保存时间自平台内化妆品经营者退出平台之日起不少于 3 年。5.2.3.7.4 检查化妆品电子商务平台经营者是否设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。5.2.3.7.5 检查化妆品电子商务平台经营者发现平台内化妆品经营者违法经营化妆品的行为后，是否依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。5.2.3.7.6 检查化妆品电子商务平台经营者是否记录、保存平台上发布的化妆品信息、交易信息，并确保信息的完整性、保密性、可用性。化妆品信息、交易信息保存时间自交易完成之日起不少于三年。DB15/T 28382022 6 证据调取 5.3.1 对化妆品经营单位实施检查应当全过程录像。5.3.2 调取纸质证据材料时，应当制作证据提取单，载明取证名称、取证时间、取证地点、取证内容，并由证据提供人签署证据核对意见。5.3.3 调取电子证据材料时，应当制作电子数据证据提取笔录，载明时间、地点、提取的电子数据原始存储介质名称及状态、提取方法和过程、电子数据内容等。5.3.4 对关键场所、违法产品及相关人员应当拍照取证。5.3.5 检查过程中发现产品质量存疑的，应当现场进行抽样取证。检查人员应当规范填写 抽样记录，按照化妆品抽样检验相关规定开展抽样、送检工作。6 结果处置 现场检查结果处置 6.1.1 现场检查结束后，检查组对检查情况及发现的问题进行分析、汇总，与化妆品经营单位负责人沟通，确定当场需要采取的措施。6.1.2 制作现场笔录或相关检查记录，记录要全面、真实、客观，具有可追溯性，内容至少包括被检查单位信息、检查人员信息、检查时间、检查地点、发现的问题、采取的措施等。6.1.3 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，检查人员报请负责人批准，可对证据采取先行登记保存措施，规范填写先行登记保存证据通知书，依法送达当事人。6.1.4 对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备、违法从事生产经营活动的场所，经负责人批准，可采取查封、扣押的行政强制措施，规范填写实施行政强制措施决定书，告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径，依法送达当事人。6.1.5 对违法行为轻微，依法可以责令改正的，规范填写责令改正通知书，准确描述违法行为、违反的法律、法规、改正的具体时限、改正内容及要求、逾期不改或拒不改正的后果（法律、法规、规章有规定的填写）、当事人依法享有复议或诉讼的权利，依法送达当事人。案件移送 6.2.1 检查发现涉嫌存在违法行为的，应当现场调查取证，案件线索及相关证据材料及时移送稽查部门。6.2.2 检查发现涉嫌犯罪的，应当及时将案件线索及相关证据材料移交公安机关。公安机关不能立即到达现场的，检查人员应当充分调查取证，对涉案场所及财物采取相应措施，防止证据灭失或违法行为继续发生。6.2.3 现场检查发现化妆品经营单位有其他违法行为的，应当及时将案件线索移交相关行政部门。结果复查 6.3.1 对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督化妆品经营单位当场整改。6.3.2 对发现的不合格项目，不能立即整改的，根据现场情况责令限期整改，及时跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部门处理。6.3.3 对移送的案件，应当积极协助相关部门完成后续工作。7 材料归档 DB15/T 28382022 7 检查结束后，检查组根据文件或检查方案要求，将检查情况、现场采取的措施、案件线索移交情况、复查情况及意见、建议形成检查报告，连同所有检查原始相关材料整理成册，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。采用计算机系统管理的，检查组需按照相关要求，及时将检查情况录入系统。移送稽查部门、公安机关、其他行政部门的案件线索，应当及时掌握处理结果，形成书面材料一并归档。8 其他 检查人员行为规范 检查人员应当廉洁自律，客观、公正评判检查结果，维护检查工作的公正性和严肃性。在检查过程中不应有下列行为：a)索贿、受贿、接受企业宴请；b)刁难、粗暴对待被检查单位；c)泄露被检查单位商业秘密；d)其他影响检查公正性的行为。拒绝配合检查 在现场检查、询问、取证过程中，当事人拒绝签名、盖章或者以其他方式拒绝配合检查的，应由至少2名检查人员在笔录或者其他有关材料上予以注明，并录音或者录像。