ZL-SMP-1009-1洁净区(室)环境监测理管理规程.doc

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文件名称
洁净区（室）环境监测管理规程
页 次
共4页 第1页
编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
文件编码
ZL-SMP-1009-1
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期

审核日期

批准日期

颁布部门
行政部
执行日期

分发部门
质量保证部、质量控制部、生产部、工程部
目 的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。
范 围：适用于本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、原料药生产车间。
责 任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、QA。
内 容：
1监测区域
1.1十万级、万级、局部100级
2 测试器材
2.1 测试温湿度：温湿度计
2.2 测试风速：热球式风速仪
2.3 测试风压：微压差计
2.4 测试洁净度：悬浮粒子计数器
2.5 测试沉降菌：φ90mm玻璃培养皿
2.6 测试浮游菌：浮游菌采样仪、φ90mm玻璃培养皿
3 测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。
4 检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监测表内容）。
5监测结果要如实记录，并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试结果出具检验报告单。符合标准要求后方可用于生产，如测试结果不符合要求，按照《偏差处理标准管理规程》进行调查，按照《洁净度检测异常情况处理管理规程》通知有关部门进行处理。

文件名称
洁净区（室）环境监测管理规程
页 次
共4页 第2页
文件编码
ZL-SMP-1009-1
附表：洁净室监测表
（固体车间）洁净区环境监测表

测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录
区域
内容
100000级区
温湿度
标 准
温度18－26℃，相对湿度45%－65%
测定频次
1次／班
压 差
标 准
不同洁净级别≥5Pa、与外界相连≥10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa
测定频次
1次／班
悬浮粒子
标准
（个／m3）
≥0.5um
≥5um
≤3500000
≤20000
测定频次
1次／季度
沉降菌
标 准
≤10 CFU/皿
测定频次
1次／月
浮游菌
标 准
≤500 CFU/ m3
测定频次
1次／月
照度
标 准
〉300LX
测定频次
1次／半年
换气次数
标 准
10-15次　　
测定频次
1次／半年

文件名称
洁净区（室）环境监测管理规程
页 次
共4页 第3页
文件编码
ZL-SMP-1009-1
（输液车间）洁净区环境监测表

测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，参考2010年版GMP第二次征求意见稿有关内容。
区域
内容
10000级区
100级
温湿度
标 准
温度18－26℃，相对湿度45%－65%

测定频次
2次／班（上、下午各一次）

压差
标 准
不同洁净级别≥5Pa、与外界相连≥10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa

测定频次
2次／班（上、下午各一次）

悬浮
粒子
静态标准
（个／m3）
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≤350000
≤2000
≤3500
0
测定频次
1次/季度
1次/季度
动态标准
（个／m3）
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≤3520000
≤29000
≤3520
20
测定频次
1次/周
1次/周
沉降菌
静态标准
（CFU/皿）
≤3
＜1
测定频次
1次／季度
1次／季度
动态标准
（CFU/皿）
≤50
平均应＜1
测定频次
1次／周
1次／班
浮游菌
动态标准
（CFU/ m3）
≤100 CFU/ m3
＜1
测定频次
1次／周
1次／周
文件名称
洁净区（室）环境监测管理规程
页 次
共4页 第4页
文件编码
ZL-SMP-1009-1

表面微生物
动态标准
（CFU/碟）
≤25
＜1
测定频次
1次／月
1次／班
5指手套
动态标准（CFU/手套）
/
＜1
测定频次
/
1次／班
照度
标 准
〉300LX
灯检岗位：1000-1500 LX
〉300LX
测定频次
1次／半年
1次／月
1次／半年
换气次数
标 准
15-25次　　
/
测定频次
1次／半年
/
注：1、以上内容为车间连续生产情况下进行的正常监测要求。
2、如车间停产连续超过一周，再生产前需对车间的悬浮粒子、沉降菌进行静态监测。
3、表中有动态监测要求的，可对车间产尘量大、易污染、高风险区在测定频次内轮换监测。
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