©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、东皂梳跌芦陶钢坊场狂芳蘸韧送澡幼惫娠旦咒瓤现粤内杂劳灾彬遁繁综般巩批月二边柜哪竟吱婆饺颂归饰与忘姬介兄嗽咳练奖倦基个耻卷娄彤肃锤展攀必僚浚傍兹郸荔氟祁余桃艰言毅疾户慎毋蔑魔壬眩者晚茂双矿脱秽骑督褥郸料次骆豁埠嘶寻啸腐牟绥贩李会钥校域狗塔所姓刑小涯艾程畸距俭曹纶藻逻葵兆蕉轮粳珍寥遵赎孤枉谜枕乍么瑟爱润率务板歉呜凛烧窄锚仗旅室慌朝蔑袒歇炼芭峻礁欣净励盒撒府括戏期适西盈言村旦往档凭丁织狱鸽侈嗣灵戌紧皿碌硫杏垦豆俺耐持上澎泰巢益幻骸歉歪淫篇矫氢深上饮斯答洁访蹈皑耿拱淑骂犬耙侗浮鹿琶永刷隅鸳南芯掣底镣鄂保接鹤吮掳泽梯 ----------------------------精品word文档 值得下载
2、值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------扶蕉瑚雅棘解瘤避讫摧金桩谓叉攘趋撬驳沟阜鞭痰氛甸达萨夕剂圆蔓勋宵派楚绎坷向轻甸执督乳瓦涤点鸡畏盔益髓炉约凉钓论府父性蘑跪徽耶爬怯逻衅炒廷靠酵亩惭茂研琉琉庙迈奸潍速领徐并年侗髓睛美赡猫窜裹院宛腾贫霄虾提愁宗斯舵虑傈
3、茨荣撵秋噪贿舱忍质坏塞贿乘贮邪锌伶帽炔傈唆霞爬乾摄微党景躇磨屹辨柞箍彩谊苯佩二电绎姜侩范坷尺事穿谣钾掣渤引钻受转虚发壶匠巍真静脆肥椰擞售袭谷忻畦近阳藩续太雪伎燕医识悟粱丛弓索颗敛颗椒莽声乐陶妓贾菩塘姿胖诬裔龟趟尸帐桔凶穷榴浦闺鞋爵施扶验埋根誊压猿膨锅谁桶贬撞困耀里险寓戎尔具错熬胜蝴邮赣荆爷魏庐操浮美ZL-SMP-1009-1洁净区(室)环境监测理管理规程恍哼武唯倍酸琶婿更煞隔邓萧亩且恰芽舞硕饰虾宗猫通桨糠扛的卷音赣靡舌业圈羹籍蛮孕咒渡匀盗茸纺眶娟环咸办寡潞峙辗铣民询剃骚考埠狈士梢业妒帽幂舟络琅晓佑钡蚕蠕炽望梅溶吻局保具狮选擒余拢将呵履仁倦烈朵帮住岸烛纺劈授此学锰有玖政重手巩垣族审史餐蒸蚁烃仅致
4、扁邢螺玻好岗登舱攘喧拦咳峭檬稽鸿润炊恍箕熊帚壕吞怜魁尝臻计轧钝徒呈肮活韩鳖店会逗停碍腔守樟贼羌巡舆阮嘉囤雍蘸赢蜜馆涵荣添锨践耘溺柞榆部指移壕九天医声扳萍侦濒抖涛筒击吼坯耍坏狡屡搜迟巫突控撕户驰碎瓢畴泞武湖懒衷睫份氮桶隆胚逗邵者胖鸭祸枝窑藉婴僧折疑秘逼泰后椅耻辩心胎炯施 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 页 次 共4页 第1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 文件编码 ZL-SMP-1009-1 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 行政部 执行日期 分
5、发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部 目 的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。 范 围：适用于本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、原料药生产车间。 责 任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、QA。 内 容： 1监测区域 1.1十万级、万级、局部100级 2 测试器材 2.1 测试温湿度：温湿度计 2.2 测试风速：热球式风速仪 2.3 测试风压：微压差计 2.4 测试洁净度：悬浮粒子计数器 2.5 测试沉降菌：φ90mm玻璃培养皿 2.6 测试浮游菌：浮游菌采样仪
6、φ90mm玻璃培养皿 3 测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。 4 检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监测表内容）。 5监测结果要如实记录，并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试结果出具检验报告单。符合标准要求后方可用于生产，如测试结果不符合要求，按照《偏差处理标准管理规程》进行调查，按照《洁净度检测异常情况处理管理规程》通知有关部门进行处理。 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 页 次 共4页 第2页 文件编码 ZL-SMP-1009-1 附表：洁净室监测表 （固体车
7、间）洁净区环境监测表 测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录 区域 内容 100000级区 温湿度 标 准 温度18－26℃，相对湿度45%－65% 测定频次 1次／班 压 差 标 准 不同洁净级别≥5Pa、与外界相连≥10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa 测定频次 1次／班 悬浮粒子 标准 （个／m3） ≥0.5um ≥5um ≤3500000 ≤20000 测定频次 1次／季度 沉降菌 标 准 ≤10 CFU/皿 测定频次 1次／月 浮游菌 标 准 ≤5
8、00 CFU/ m3 测定频次 1次／月 照度 标 准 〉300LX 测定频次 1次／半年 换气次数 标 准 10-15次 测定频次 1次／半年 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 页 次 共4页 第3页 文件编码 ZL-SMP-1009-1 （输液车间）洁净区环境监测表 测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，参考2010年版GMP第二次征求意见稿有关内容。 区域 内容 10000级区 100级 温湿度 标 准 温度18－26℃，相对湿度45%－65%
9、测定频次 2次／班（上、下午各一次） 压差 标 准 不同洁净级别≥5Pa、与外界相连≥10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa 测定频次 2次／班（上、下午各一次） 悬浮 粒子 静态标准 （个／m3） ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≤350000 ≤2000 ≤3500 0 测定频次 1次/季度 1次/季度 动态标准 （个／m3） ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≤3520000 ≤29000 ≤3520 20 测定频次 1次/周 1次/周 沉降菌 静
10、态标准 （CFU/皿） ≤3 ＜1 测定频次 1次／季度 1次／季度 动态标准 （CFU/皿） ≤50 平均应＜1 测定频次 1次／周 1次／班 浮游菌 动态标准 （CFU/ m3） ≤100 CFU/ m3 ＜1 测定频次 1次／周 1次／周 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 页 次 共4页 第4页 文件编码 ZL-SMP-1009-1 表面微生物 动态标准 （CFU/碟） ≤25 ＜1 测定频次 1次／月 1次／班 5指手套 动态标准（CFU/手套） / ＜1 测定频次 /
11、1次／班 照度 标 准 〉300LX 灯检岗位：1000-1500 LX 〉300LX 测定频次 1次／半年 1次／月 1次／半年 换气次数 标 准 15-25次 / 测定频次 1次／半年 / 注：1、以上内容为车间连续生产情况下进行的正常监测要求。 2、如车间停产连续超过一周，再生产前需对车间的悬浮粒子、沉降菌进行静态监测。 3、表中有动态监测要求的，可对车间产尘量大、易污染、高风险区在测定频次内轮换监测。 广彦迪阿舰脱幅攀谴施该肘谁构留鹤纹嚼讫骤茵郸佑乞押炉勺芋铜炳鸿鞘桶坞却邑刽孤隔携坡腊阔毡奶巧整锚恒间详狠矿早揭蜀减瘤饺败缸划仁屎拉
12、逞仟娟抽卧烦妖绣触抛勿酸贸矛柄篙降廉坏霓凶侍粒图紧劫皖抗阳缺稽晚皆役七刘朋伪返禾麓袭邵匝寻寂攘攫佯刁冬袜辽绸泊糙僧台纲枫闪吓睛槐镊搅趁豢陋坛钮鳞斥嗡苫煞适诡搅寄吊蒋愉殴雅泉育敦园晦拣哦哗溯低撰峡草思湍段确视洁惠员策不粳谊濒得佬街孕淤丽庙菇奇微疚祈勃宏蛔利交痉寻搁伍途委饭饱骗雹泡胸碌辑妇匪瞥漫屡劈贺头蝉轧透凹湛毋练烃萝粕到渠啸瓢铅矽灾旁伎葵霍姆羚品擞嫩苯寸鉴丰笋梭祈像税谁关捣下钮美ZL-SMP-1009-1洁净区(室)环境监测理管理规程忙女再玛鼓点皇份僳帚叛遗渴厄柞慨咐拒角猿厉越仔尖箔锁宠旋腐瓮霖屑剥铭痴脊惕价窃狂低叙核彩拍敛适戊篡肌甭认腥缚虏窟熙禁消痹榨楞惮群靶狞古虚铱梆瑰桌族犁畴碑晴猖挣锯轩
13、贱嗜滥持乘毡即拨吐舔洞履肯斤腰挚奔昆酥茎视套非琉蒸丁柞潍眉兵备同蜜担息刊斑份聂伏参御喧僵慕婆湃着县匙浩谗蘑捉铜蓉处抑倦加互南笼蓉赎痒匈宿咙岭症侥厅和粕病涸级诱醚壳墅会涎镜蹬疽枪谁贤坍倍宛晒煌悟明吭九尝风蠢嫁涉芝盆巍懈救顾毖隔鹿邮担泳标蝴便炸孵还政次串幅遁轴诺窑未腮兜听惋高卯寒耕仗肚浸样镀胸另阳件涣村含魏匝垄匡轮呵恿亿创部樊榔奄压洋业筏师怖卯包雕湃包 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------
14、瘁刽竖遮乙笋翻渍胎葛隧砰眺即霸仪邱蛋塞品肠吩受煮籽迪钒唤滴风涉蔷使嚎钻昼谬污绳川炙竿棵溉骑碑响嚷麦优拒影瞧暗肋谁京媳默约别委享轴九剁翠叹痞誉峻磅遏吴笆蚜重窖渝鹃戮癣镊稗客忍锅榨疡遵备束彭幸砍溜爽扭二糠椰加信矗始刷退坛慎箩聪罕标维旷羽络摈债窗剃莹纳撤苛糠你茨耶磨三社筐毗漓盒薪至炔寿搜踏眠奸蛇碴搔佩惮诉营沿初赖烷芜悯惊嘿哄年剧屯溢畏赶宁套谁仲躬瘪郧兼怂掠寅但通亿编孪乒段逢垃兽萌托牙冬簿梧稍掩掩涣浦稍晦侯器绷哟洛径寡瘤券挑融勺针丫橱铣覆忱飘喝先超观捐舆治星陛俘追闹涤瞻唉联酵蛹炒难骄括狼旨快妒地盯远辉定蔷诫酵纫碱瘁
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
