化妆品不良反应监测与人力资源管理相关性的现状分析与思考.pdf

71品牌管理brand managementpin pai yan jiuR化妆品不良反应监测与人力资源管理相关性的现状分析与思考文/张虹（榆社县综合行政执法局）摘要：随着化妆品使用人群的增加，市场快速发展，促使化妆品行业已经成为引领时尚的消费热点，让人们变美的同时伴随而来的是可能发生的不良反应事件，为了进一步规范化妆品市场的发展以及提高使用化妆品后的安全系数，国家制定了化妆品不良反应监测制度，而保证相关监测制度顺利实施的前提是做好相关的人力资源管理工作。由此可见，人力资源管理是不可或缺的管理要素。基于此，本文以化妆品不良反应监测工作的历史变革和山西省 2021 年化妆品不良反应报告来源情况为切入点，对化妆品经营者、医疗机构和监督管理部门的人力资源相关性的现状进行探讨，发现、分析存在的问题并针对性地提出解决措施，以此来加强化妆品不良反应监测工作，保证人民群众的用妆安全。关键词：化妆品；不良反应监测；人力资源管理中图分类号：F203文献标识码：A 文章编号：2096-1847(2023)27-0071-03近几年来，随着我国经济的高速发展，人们的生活水平不断提高，对美的追求愈来愈盛，对化妆品的需求与日俱增，中国一跃成为全球化妆品消费第二大市场。面对如此庞大的消费支出，化妆品的质量安全和监督管理备受关注，化妆品不良反应监测成为化妆品上市后监管的重要手段之一。化妆品监督管理条例中第五十二条明确了监测工作的内容和主体责任人，由于本辖区化妆品生产企业和委托生产方较少，因此本文对化妆品注册人、备案人的不良反应监测方面不进行论述，只针对化妆品经营者、医疗机构、监督管理机构三个层面的化妆品不良反应监测和人力资源管理相关性的现状进行分析与思考，发现问题并提出相应的解决对策。一、化妆品不良反应监测工作的历史变革我国化妆品不良反应监测工作主要经历了卫生系统、药监系统和市场监督管理局三个时期。20 世纪 90 年代到 2008 年这段时间属于卫生系统时期。2008 年后至 2017 年属于药监系统时期,化妆品监管职能由卫生部门划转到药品监管部门,国家药品监督管理局主管全国化妆品不良反应监测工作。12018 年起，由市场监督管理局负责监管化妆品行业，并和药品监督管理局共同监测化妆品的不良反应。中华人民共和国卫生部于 1989 年发布第3号令 化妆品卫生监督条例，并要求从1990年1月1日起开始施行。30 多年来，该条例中关联化妆品不良反映的内容虽然仅有 2 条，但在当时的历史形势下已经显示出很高的理念前瞻性，在规范化妆品产业实现健康发展、保障化妆品质量安全等方面产生了积极的影响。随着时代的进步和发展，化妆品行业也随之发生了巨大和惊人的变化，这部法规就显得很滞后，不能适应当下监管形势。新的化妆品监督管理条例于2020 年 1 月 3 日经国务院第 77 次常务会议审议通过，由国务院于 2020 年6 月 29 日正式公布，自 2021 年 1 月 1日起正式施行。该条例对化妆品不良反应做出了如下定义:正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。通常情况下，化妆品不良反应有接触性皮炎、光感性皮炎、激素依赖性皮炎、痤疮、毛发损害等等。其中该条例还规定建立化妆品不良反应监测制度，即要求化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，需要及时向化妆品不良反应监测机构报告2。这既是落实化妆品全程治理、风险管理、社会共治监管理念的一项重要举措，同时也标志着化妆品不良反应监测工作正式步入了一个全新的时代。另外，紧随其后出台的是化妆品不良反应监测管理方法，此法规是国家药品监督管理局 2022 年第 16号公告，于 2022 年 2 月 15 日颁布，自 2022 年 10 月 1 日起施行。该办法共有七章 47 条，非常详细地阐述了化妆品发生不良反应的总体思路和处置框架。包括化妆品注册人、备案人、化妆品经营者、市场监管部门、医疗机构等的职责与义务，明确可能发生的个例事件、可能引发较大社会影响以及严重的化妆品不良反应的各种情况，一般化妆品不良反应和严重化妆品不良反应的定义，坚持遵循“可疑即报”的原则，尤其对舆情事件、集中发生同一化妆品产品或者品牌多例的事件、12 岁以下儿童发生的化妆品不良反应进行重点监测。此外还规定了将收集到的报告进行分析评价和调查处理的具体程序和方法，要对识别的风险采取控制措施，防止风险蔓延和重复发生。这些法律法规的出台对化妆品不良反应监测信息系统的建立以及信息作者简介：张虹，生于 1982 年 10 月，女，大学本科，中级经济师（人力资源），研究方向为食品、药品、医疗器械以及化妆品监管，人力资源。72品牌管理brand managementpin pai yan jiuR化建设的加强起到了法律层面上的规范作用，有着前所未有的重大意义。二、化妆品不良反应监测主体责任方的人力资源管理现状分析化妆品不良反应监测工作的相关法律法规已初步步入法制化轨道，图1 是山西省 2021 年化妆品不良反应报告单位来源情况的数据分析，说明目前监测上报的主体及监测数量依次为：（1）化妆品经营者报告 1824 份，占比为 43.55%；（2）个人报告 1207 份，占比为 28.82%；（3）医疗机构报告1099 份，占比为 26.24%。另外在监测报告的质量上，主要缺失项为化妆品的批准文号或备案号、产品批号等关键性信息，导致发生不良反映的化妆品难以实行追溯制度，给监测和上市后监管带来了很大难度。此外，国家虽已开通了网络直报系统，但在基层，往往都是由监管部门在监督管理过程中进行收集并代为上报。如果现场没有主动收集，则很难发现化妆品不良反应。针对这种情况，现对监测主体责任方的人力资源管理现状进行如下分析。（一）化妆品经营者1.化妆品经营者落实主体责任意识不强导致出现化妆品不良反应的原因主要包含两方面，其一，化妆品本身质量问题；其二，使用者个人的体质差异。其中，后者所指的化妆品本身为合格产品，但由于使用者对某种添加的物质过敏而发生不良反应。化妆品经营者或主要负责人主观意识错误地认为发生化妆品不良反应可能是经营的产品存在质量方面的问题，不愿意上报。2.招募员工未建立新进准入制度现阶段，部分化妆品经营单位招募员工时，一般不采用笔试形式，仅仅靠面试来选拔员工。这种招聘方式比较传统和单一，对员工的专业知识水平和受教育程度不做过多要求，而重点考察其服务意识和沟通能力，没有制定严格的人员新进准入制度。这往往导致部分员工不能读懂和深刻领会化妆品不良反应监测相应法律文件中制定的条款内容，加之国家制定的监测报告书有很多专业术语比如皮损形态为丘疱疹、毛囊炎样等不太理解，所以也会存在漏报情况。3.从业人员的不稳定性化妆品经营企业大多数是个体工商户，对人力资源规划的管理知识较为匮乏，不能明确自身企业的组织文化，不太重视人力资本的投资，也做不到对员工的需求和供给进行预测分析，导致员工从业的不稳定性。基本都是在开店初期或者店内职位空缺的情况下才选择招聘员工或者临时进行人员调整。这种情况下，化妆品不良反应监测工作很容易因员工离职或在招聘新员工交替过程中产生漏报现象。4.不重视化妆品相关法律法规的培训为了追求更高的利润，同时也为了满足被服务对象的体验感，企业往往重视在产品知识上的业务培训，而不太重视从事化妆品行业应遵循的法律法规中有关不良反应监测方面的培训工作。这就导致在消费者确已发生化妆品不良反应事件时，化妆品经营者没有意识去上报，发生漏报情况。另一方面，对化妆品监测需要的项目如特殊化妆品的批准文号（或普通化妆品的备案号）、生产批号等关键性指标不懂得收集，造成不良反应报告监测无效或者低效。5.绩效考核制度不够全面目前，大多数单位的绩效考核重在业绩、服务能力和态度的考核，而没有把及时发现并上报化妆品不良反应事件纳入考核制度。在薪酬方面，对员工不会运用奖励和激励机制来提高收集率和上报率，使员工认为报与不报一个样，导致员工不愿意额外增加工作量，最终容易出现漏报情况。（二）医疗机构1.未建立完善的监测制度医疗机构，如皮肤病专科医疗机构，或者设有皮肤科的二级及以上医疗机构等，需要构建并执行监测评价制度，及时将发生的不良反应向监管监测部门进行报告，并配合其展开具体的调查处理工作。在记录与不良反应监测有关的活动时，需要保证真实性及可靠性，并按要求形成监测记录，同时，还需要详细记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况3。有部分医疗机构未构建完善的监测组织体系和相关制度，这主要是由于部分医疗机构领导层对监测工作未给予充分重视4。2.未建立与监测相应的人力资源规划和绩效考核制度一部分基层（县乡级）医疗机构没有制定合理的人力资源规划，导致有的皮肤科仅一名医师在岗，主要职责即是诊断、治疗疾病，而对因使用化妆品可疑发生的不良反应未进行收集，院方也没有将化妆品不良反应监测工作纳入绩效考核指标中，导致医护人员一方面工作繁忙，另一方面认为收集并上报不良反应事件报告费时费力，徒增工作量却得不到奖励薪酬，从而导致上报责任感不强，存在漏报情况。3.监测知识培训不够医疗机构因主要从事诊疗行为，院方重点培训疾病的诊断和治疗方面，而对化妆品不良反应监测工作配套的相关法律法规培训不够重视，学习不够，导致医护人员监测水平十分有限，在诊疗过程中只关注皮肤出现的各种症状和就诊的主要原因，未进一步询问是否因为近期或长期使用某种化妆品导致发生的疾病，未能明晰识别化妆品不良反应而发生漏报的情况。（三）监督管理部门1.人力资源规划欠缺，专业监测力量薄弱多数监管机构为事业单位，未能进行与监管事项相适应的人力资源规划，未设置专职监测人员，大部分以兼职身份来完成此项工作。因机构改73品牌管理brand managementpin pai yan jiuR革，当前主要以监管药品、医疗器械和化妆品的执法人员来完成，但此类人员数量极其有限，而且工作重心在承担药械化的监管任务上，导致在监测力量上显得非常薄弱。2.专业水平有限，培训管理不健全对收集到的化妆品不良反应报告进行数据的统计分析、信息反馈和安全风险的评估，这就要求监测人员要有扎实过硬的专业基础，而目前的监测人员即便有医学或者相关专业基础，距离监测专业水平还远远不够。尤其在当下食品、药品等纳入重点监管后，化妆品监管和监测工作就显得稍逊一筹，相应的培训次数也较少。三、解决措施（一）引导化妆品经营者发挥在人力资源管理中的重要作用从人力资源管理实践方面，化妆品经营者承担着重要责任。在招募和甄选员工时，需要做好人力资源规划，多维度进行面试，以招募到相匹配的员工。同时化妆品经营者还要落实好企业主体责任，积极参加监管部门每年组织的化妆品监督管理条例 化妆品生产经营监督管理办法等相关法律法规的培训，重视员工的岗前培训，拟定计划进行以老带新的在职培训，加强对化妆品不良反应监测知识的学习，坚持“可疑即报”的原则，避免产生漏报情况。另外，优化员工的职业生涯管理，保持良好的心理契约，使得员工能够保持较高的工作绩效水平，以此增加和获得化妆品不良反应监测的基本力量。（二）引导医疗机构发挥在人力资源管理中的重要作用医疗机构应当积极制定人力资源规划，适时进行人力资源的需求和供给预测分析，来满足化妆品不良反应监测工作的需要。同时还需要健全监测组织体系和工作制度，如监测报告制度、绩效考核制度等，明确将此项工作纳入医疗机构质量考核内容；加强法律法规培训管理制度，提高监测人员的监测水平、报告意识和工作积极性；建立上报目标任务和薪酬之间的必要联系，采取薪酬调整、奖励及其他激励措施，达到医护人员对监测工作的支持和满意度。（三）引导监督管理部门发挥在人力资源管理中的重要作用事业单位领导层需要制定与化妆品不良反应监测相关的人力资源规划并提交至政府相关部门，做好职位分析，完成招募工作，成立不良反应专职机构，做到人岗匹配，进而构建一支具备专业知识的监管队伍，并为员工的职业生涯发展提供更清晰的发展路径。增加激励机制，提供晋升机会或者促进薪资增长，让他们通过达到工作成就在内的综合性个人目标而获得自豪感和成就感。同时还需要建立完善培训制度，进一步加强化妆品不良反应相关法律法规的宣传培训，并建立员工的自我开发计划，进行绩效辅导和评价，增强员工对组织或者单位的认同感、归属感和责任感，进而更好地完成化妆品不良反应的监测工作。四、结语化妆品不良反应监测工作作为化妆品上市后监管的重要手段之一，对保证化妆品质量安全、保障消费者健康、促进化妆品产业健康发展都起着极为重要的作用。而监测本身是依靠人的主观能动性，只有各主体单位能够充分发挥人力资源管理各环节作用，才能够为消费者提供安全用妆的环境。鼓励社会共治，使监管和监测共同赋能，推动化妆品产业的高质量发展。参考文献1 沈璐,朱盈,李岚等.我国化妆品不良反应监测历史沿革及展望 J.环境卫生学杂志,2021,11(1):1-5+10.2 中华人民共和国国务院.中华人民共和国国务院令:国令第 727 号化妆品监督管理条例.3 常海霞.化妆品企业化妆品不良反应监测流程的思考 J.上海轻工业,2022(5):54-56.4 李 岚,孔 繁 瑶,朱 盈 等.我 国化 妆 品 不 良 反 应 监 测 工 作 发展 现 状 及 思 考 J.中 国 药 物 警戒,2021,18(9):850-854.10991824120748医疗机构化妆品经营者个人其他图1 山西省2021年化妆品不良反应报告单位来源情况（份）