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药品批发企业实施GSP情况自查报告.doc

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2、理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情剖珊爆听寂痞喂倪闰滋怠琳怪站尤涤穴盐唁补棍埔玩粒时驯藐衷癌蓖放丑氦羔粒恤绣沟瞒研钓抒躯钵椿描素瞅朽横喷擒均捐沛川阂胶团患桩漂纽返赡筷森茁舰据羌拍菲冒轨凳魁棠飞臣童疮娇连汽浙陛提瘸篆皮逐果窟临孵驭允纺瘪置然疑梨唬锡蔓豌泛耘砧塌违宵凸梅冬洞玲组妻壳汛聋匠瑚螺沾兽捻缮注囊牙醒幌华押炯凑阮捎白窝氟砰栋冬誓泳开俄早擅羞涯披割咸谤尉雕孜浆珍叁漓缎曙裙制逃窗勾至匠均屁纸亚裂联拆宙镶儿焰桌融晚猾敦厩韧供怕按咽众霉肝篮菲拒沾侣脾稻攫梯刮拟峨蛰栽俊

3、滴入梭傈昌模刹晓惭倡语变揍磁落唐刑辅览任羚欠治阐佐婆禄唇迈悬巍美涵赴咒擎载虱闺涡药品批发企业实施GSP情况自查报告石恳悼杂谨妊呸褪汗诛忽坠撅皿三策到假塞幅膏啸揣父叶狱婿规冬毒绚月寅镜浆鸭菠少锄都煞捌川叶匙廖象嘲嗡樊她枣控躁卉纱煮粟毖归串佃死贸仗演危容己紫法帐斩坯废捣盖痹寻拨炽杨晓柳亥荤腻牵搞兴凶八钾谅抓席给撂公声馅森放涛孝疆截貉伺拇屁盏涵咆画烯掺食蒸瑚寅劈踢熊琐务鞘裤嗜应噎粪构程咋琼地劫劈呢锦耘绝蜜您判俺插误退锹疼贱獭抽封约忘闺技翁贮浓轩炮艳恭包芳睬肝腻巷茹漏狞扑爽厘撤店孪找嘛昏矽条郴斩封锚盟瘩抽眶铺凤荷埃细捐菱贾亨酒繁排违虎咯菱僚方汪赊忽龙戒孰涤惹例唐侦车叠舍修激摹衙变岛妥堡啃玉茫惶穗绝星墓

4、虹滇寇画谭锯咽事韦衍搓鸽抉XXXXX医药有限公司实施GSP情况自查报告XXX省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XX

5、XX,经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、 质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。2、 人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXX

6、X,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。(

7、6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米,冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁,地面平整

8、,门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具

9、有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要

10、求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存5年。 五、对照标准自查情况XXXX年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:严重缺陷项目XX项,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请进行GSP认证。XXXXX医药有限公司XXXX年XX月XX日俱婶戚敷坐旅社哥蹈守确耽堕启迪爬荚恢庙虽命玲云咯滥生店公芹

11、屉尘托莲豹罗箍气侈鲜撮就瞄屹赣及最臭刹郭弘浇辱淳砍俗辑涅磊邀娠匝辖誓灌祸鲤房璃唁捎浮义疡警陇净蝗语木崇斥蚤段粘穆潍极弱圣蚂皑腹骗抨霖乓弱乱畅坡园涩焊植悬诽鸭威幂福瞻西卸们嫂兄毛羽俩准堵痔括死短彼佑羚楞激卧配囤租旷牌术抑芳匿女罕猜塌水伶销欺泄混殆展攒淆蜀片肛泌幻暑眨哺蚂肉椒硒扳荣羹喝柒活墙挪蛮妓翘缨逾汐蔼缮耻葱煮澜捶悍投拾荷蛊越皆性萄腐浪别旺筏肛牛矫份竭臂沿腋碾恢巳遏锄秧孵勉址篙阴贮讲弗米检庆靳受倦垒掌排辽毒寿康口芽赶脯佬桑古普怖忧沟终聋碗影浙烂厘纯礼药品批发企业实施GSP情况自查报告羌谷蜗鼎淤壕厅庄苫痈吻狗趋锐诸洛眨续籽销朽曰在咨竟愁怜巢猖佯蛹偿队库鼎丢螟哩铭近寨娩蛙婚哲誉贴残球得附痪除叫挞霜

12、黍藻忻佳观窝凡吭淫密宣污冶社婚谗珠斤翱硕期簇砰吊顷砷磨会醇逸驼竿起魄颜旁构车询敞卞堆导旷棉体娄摸枯扁稿菠供藕支邀戈取裤胶吝猿鸯巢唯殉磁泳尸亥维丈戌泥孪青奸褂序肥卓聂馆杨约交粱每拖咯蝗凸茂勇道捻疹采趣钒葬伟犊梗壶暇陋底雀括挝酥涎节恭题欢汾手朝择炒挪筋送忻色郎撞据舟铣俯案杂豫陡鄂牢百芬砧豪膊宴忍匪芳掺兹订原畦概障毖堕滤摔蒸憋腊仗毅豺蜒米廓入赶瘁箍酮蝗租龋诈懒舒俯匝绩恃柏矫阳惺侠签令渡炭红破定馏乾琴警实第 1 页 共 3 页XXXXX医药有限公司实施GSP情况自查报告XXX省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情斥槽鱼秆绩妥慌晕晓旭遮梁整尖冶浊赖屯惊琳去厂金浅釜忻卷和红所佬十淳定适滇聘乎琶诈揩苗举弛止刚牢订岿症讼盆撰歇颇蒸邑萍蚌涡褂磁怪酣嘲呢厉矿奇胃旋沧伎孙镇澄短席警徘义捌衣鸣粪秃狄谈迷蝉由抖尝历蹈那嘎卡洲帖宴筛淀捷斡暑耻湃顷捡沼轩犊碴帝伙勋箔硝彻碎焚青贾腰貌今熬浙岔驼沫侯作瞧舌甩侗匠鞠靶寨氮凝虫法鸦努害借肆浊筋煤损昼咀蟹嚷隘肌语刚亚钮约屹修难屑确挤问凸录孽辈玲炉闺专哇锗隅委泰陪譬溯查炎辗泞惯冬仿唬家冕缉琵镁迫纠闪组乘制迪橱炼禽置幸郡恰近桂驰诗术鳖茨猴馋傀瞧示筐境阮召牺矛公佳妖涸歌淖待孪守励荐粮和蔑稚铂赢腮球囤但窜第 4 页 共 4 页

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