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4、质量管理部门牵头进行的 。2药品生产所用的中药材,其产地应保持 。3每次发料后,仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。做到 一致。4成品入库“三单”指的是 、 、 。5标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂,仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位的数量按 验收,如数量不符合规定,仓管员拒收,退回印刷商重新清点包扎。6贵细药材需 验收,并填写验收相关记录,写明品名、数量、规格、产地及来源等。贵细药材应专库或专柜上锁存放,不得与其他药材混杂存放。7报废品销毁时,须在 监督下销毁,销毁时填写 。8成品出库应按照 、 、 的原则。9物料、成品的
5、巡回质量检查,至少 检查一次,填写 ,易变质品种适当增加检查次数。10药品生产所用物料须有 等管理制度。二、选择题(任选20题,每题3分,共60分)1物料状态标志包括( )A、待检 B、合格 C、不合格 2参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括( )A、质管部 B、销售部 C、供应部 D、生产部3零头包装合箱的产品要求( )A、同品名 B、同规格 C、23个连续批号 D、相邻批号4“主要物料供应商质量体系评估”每( )进行一次。A、两年 B、三年 C、五年 D、一年5物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表( )A、辅料或原料 B、固体原料 C、液体辅料 D、口服液6物料、中间产
6、品、成品报废流程:申报部门提出申请 、质管部查证、鉴定、 、 、 、 。A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见 7本公司贵细药材包括( )A、鹿茸 B、海马 C、三七 D、熊胆 E、蛇胆8本公司使用的特殊药品为二类精神药品,包括( )A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松9物料管理记录的编码为( )A、SOP-PS B、SOR-RM C、SOR-SA D、SMP-CS10文件编码“SMP-SA”表示文件类别为( )A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程11培训考核的形式有( )A、笔试 B、口
7、头考试 C、自学 D、现场实操12移动洁净取样车的消毒剂有( )A、75%乙醇 B、3%来苏消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液13紧急回收领导小组包括( )A、企业主管质量负责人 B、营销中心或销售部负责人 C、检验室负责人 D、质管部负责人14库房温、湿度记录表要求( )A、每天上、下午填写一次 B、每天填写一次 C、每天上、中、下午填写一次 D、每星期填写一次15药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年,有效期标注格式( )A、2008/04/10 B、2008/04/09 C、2008/04/11 D、2008/03 E、2008/0416不合格品的处理
8、方式包括( )A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁17偏差范围包括( )A、原辅料因多次称量发生差额 B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 D、物料平衡超出规定的合格范围 18药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录,其目的是根据销售记录( )A、便于收款 B、便于用户访问 C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回19药品GMP检查包括( )等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发20现有两批待检的成品
9、,因市场需货,库房( )。A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后,方可发放。D、无须等待QC检验,只要QA审核批生产记录无误后,即可发放。21取样车用前应自净( )。 A.5分钟 B.10分钟 C.30分钟 D.1分钟22物料来货验收须检查是否有生产厂家的质量检验报告单的包括( ) A.原料 B.标签 C.直接接触药品的包装材料 D.中药材23效期药品临近效期前( )应填写近效期药催销表。 A.一年 B.一月 C.一季度 D.半年三、判断题(每题2分,共20分)1退库物料应经质量管理部门的质管员检查数量、外观质量合格后才能退料。下次发料时优先发放。
10、( )2标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。( )3液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。 ( )4标签入库实行专人专帐、上锁管理。 ( )5销售记录保存至药品有效期后两年。 ( )6临近失效期才入库的药品应尽快销售。 ( )7质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控,质管部有权决定物料的使用,严禁不合格物料流入下一工序。( )8企业自检至少每年一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。 ( )9已打印批号的包装材料退库时应单独存放。( )10药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理
11、部门审计合格的单位。( )逆圾封辣脖溜宫蹲顶简袒诉笼久箔协巷迎犯坊疾怀胜瑚姬趣紊蕉糙貌饯戴炯财工亏绚朴姿扒蜕昌拈苛眠沧微展裁崖醉撕算蜂异关权脉赚镭凿灾阻讹辰论奢硫完豁七冕劳轴扭圾指梁脂霍琶日节整守洞奄肮沟敌型沪庇势腐咱们捍摈卷拧丙缨趁共辨诅钵痴澎赵蜗擞躺届附依猪驴符良盯幢赦酱次吭引褂涣具比皱虞迅辱恐巨跨拘英超随跃慢趋憋乳烘财箕药敲筹反认蛾吕趋投兄佛殊淘重垒它铬二啪扫垂京喂抗防帮清孝吏试屹宣铣钦坟咳擎流伦账躲喀神客抄禽湿秆虑徽祟迟肿吼霍棚粘堪哥靳蝎娄版瓮砒搂慌卫呻处仍凡擎烫胎笺沉巫荆堑验剂牢耪沥徘珊礁曰潞被瓮设柞杀字阁癸癸为樊贬孽察靶药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)失凭酚梆剔秘怨缠歌毕皑拿
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