60微生物检验设备(设施)管理规定.doc

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微生物检验设备（设施）管理规定

微生物检验使用的设备（设施）由专人负责管理。各负责人要对设备做好日常的维护与保养，并要按规定（见下表）对所负责的仪器设备（设施）实施监测，以确认其性能完好可供检验使用。
各负责人要及时填写维护与保养、验证、核查等相关记录。如发现设备监测结果有异常时，应立即报告室主任和仪器设备管理员，同时暂停使用。
微生物检验设备（设施）监测表
设备名称
监测项目
监测期限
监测要求
备注
培养箱
确定温度稳定性和均匀性
每2年一次
（初次使用前或每次维修后）
校准
（市计量检定测试所）
证书
监测温度
每日一次
设置温度±1℃
记录
消毒效果监测
每季度一次
沉降菌检测超限
平均菌落数小于10
记录
冰箱
监测温度
每日一次
设置温度±1℃
记录
冷藏层消毒效果
监测
每季度一次
沉降菌检测超限
平均菌落数小于10
记录
干热灭菌箱
确定温度的稳定性和均匀性
每2年一次
（初次使用前或每次维修后）
校准
（市计量检定测试所）
证书
灭菌效果检测
半年一次
指示剂为紫色
记录
高压灭菌锅
确定运转的特性
每2年一次
（初次使用前或每次维修后）
检定/校准
证书
灭菌效果监测
半年一次
指示剂为紫色
记录
灭菌效果日常监测
每次使用
指示条变黑色
记录
生物安全柜
沉降菌监测
每月一次
平均菌落数小于1
记录
气流监测
每次使用前
气流垂直且由后侧巡回排出
确认
超净工作台
沉降菌监测
每两周一次
平均菌落数小于1
记录
气流监测
每次使用前
气流垂直
确认
天平
确定性能
半年一次
检定
证书
称核查砝码的
重量
两次检定周期之间
（初次使用前或每次维修后）
期间核查
记录
水平、清零检查
每次使用前
水平圆圈为中心点
确认
微生物限度
检查洁净室
沉降菌监测
每个季度一次（静态）
平均菌落数小于1
记录
悬浮粒子检测
半年一次
（初次使用前或每次维修后）
符合相应洁净
级别的规定
记录
无菌检查
洁净室
沉降菌监测
每个季度一次（静态）
每次使用（动态）
平均菌落数小于1
记录
悬浮粒子检测
半年一次
（初次使用前或每次维修后）
符合相应洁净
级别的规定
记录

、

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