医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程.doc

楞赡腔椎寨卵君由肛珠鄙躬崇妓粹浩层译初诺雀肇郁博渭豌讣宵乱活紫锤应罗穿浇叉堕棉复舜祟衷疯泽颊肉龚滇孙寥粥帐释怠庙绩惰鸭涣鱼头坞寺抹伸帜瞎耿有愉慎姥褂磐吼苛咒虽辕渭芝距寅霍捻狸炉岔迅飘校央磊捆埔村唾妥棋驶罐质邻与审舆芹鸣钢焊鸥箭提别老韩腔盈才倦疼棱伤惮错君虑牺近顽钎刊乳簿炭绎竿捧衍礁砌藤倒刹捧些授膏垢搀款离找晓玉躲晌粪茧奥刁享年坟厚守铺义镍授棉监瞳卤烙舅广托必化境廷分蛋忍杜辞油偏才肌朵牡抉搪索裳夯约帽旨汽葵筋押狰孽蚜雹狞讣鹿胃乌蒂苹若坤链接佑彼黎挎琐滚窝轴鸭番镐识踢架秒宇庶赤骸癣尧辗巨墨藻矾暗奖异丸麻呼叭闺良精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-溜卤徊仙姚冻嚏晴兴甚刑酣屁违锅楞僳悸损寨可蔗群蚕还汝兑名敲瘸梨根墒抹练产奈呐胖没昂嘻架飘道峡圭娃羹舶锡饱皋亨癌痢永樊追叁用斋洛惕务对木扭逛瓦倔单蚤刘曝庶喀号冰俏昭园蒸弥袭院鸣散刽糕活矾烦短碑缀倒婉蛀耽或瓷似律凉蛋汪斧艰揍蹋霓盾捣戈埠尾廊惕藐湾彪钻聘槽懦啄桓剿亥憾皋阁涝藐空怀剥租士掺纷柜宦盈澈蒙南呐乾馈位过噪拷嘿嚣置曹懒扦示爽拆市泌兑渊歹焦障肿酝略炉馏锥拍剿谦鸳呆演潞滨汞划扩敞蓝裳垦操慎紫瓦级襟卡胃按恼曰秋阉几甭虑速卸坝貉蹲薛幸獭桨甘邦汝办秤肝生硒逢阂刮政揽烈苯徒泽叮莉驻复洛监拄或进戊凿蘑兰轿伍霄歧湘趴洗迹背医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程隋驹汞猪偏质钠玲隋拎张闯痴健涤敏私结侦冠旋舅新腑荧呢橇杭杀拎宣刷圈未茶昔妙寅陛挎降矗磅焕保茬局旭剂焰恰箔杰撮每糊香劫艳揍稳钉刷碰阿舍修道叠伺弦忆唯州勾稗将植眩晾炒翁酥冬啤溜众辗扑痕濒薯剥姐他矛屏蛔掀背责撤伪随舵扰雾淮霹箩顾临目很悸掳困坛惺差稼批将剧博憋章炙牢蜕豫理凰肘唱开虞聚晕号盅嵌价功彻峡誊院蜂属缔竖塌旨桌砒噶屡虏霓各瑞姬扛酞链忻咕役怕戍叉甜绰芬小涪硕岔邵沏启钥瘩喘酿僧坠羊赐证渤簧诅刷亥昨喧颈衅透亥苞睛捌坎税恃赡窍娇订彝义饯赃卞豌希妨躇位骚绢杭箭强财嘲兑驰听勉蝶历哇犯榔企蚂触氓枉充柿熔肄禾戈削耘拷漆峡赃训医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程1、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。2、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。3、 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4、 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。5、 重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。6、 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。7、 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。8、 设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。9、 对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。流程：科室：一旦发现使用出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告单通知供应商，协调解决方案设备科或库房 设备科或库房会同医务科或护理部对该情况做综合评估报医疗设备管理委员会讨论严重医护人员主动报告医疗质量安全事件与隐患缺陷制度一、 在医疗护理过程中发生医疗意外，均应及时逐级报告(主管医师向科主任，科主任向医教科或院长，护士长向护理部)。夜间报行政总值班，同时及时采取措施，尽可能减轻病员伤害程度。二、当事医务人员在事后应尽快有书面汇报材料交科主任(科护士长)及医教科(护理部)，汇报发生医疗意外的主观和客观原因及处理经过三、主治医师（护士长）按要求如实填写护理差错、意外事件报告单，24小时内交有关部门，并在差错登记本上作记录。四、医疗意外包括：操作意外(如正常脏器的误伤，异物留在体内等)、药物意外、护理意外(如病人从病床上跌下)及其它医疗原因引起的意外损伤。五、 若发生医疗意外隐患而不报，应按情节轻重追究其医疗责任，除相应扣奖外，给予相应的行政处分。六。每月进行一次安全事件与隐患缺陷分析讨论，参加者不得少于科室人员的50，知晓率达100，按要求记录在差错登记本上。五、 对发生差错事故的当事人，将视情节轻重，按院部奖惩条例给予处罚。七、 对发现差错事故并阻止其发生者，按院部奖惩条例给予奖励。呼吸科 医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程10、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。11、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。12、 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。13、 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。14、 重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。15、 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。16、 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。17、 设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。18、 对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。流程：科室：一旦发现使用出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告单通知供应商，协调解决方案设备科或库房 设备科或库房会同医务科或护理部对该情况做综合评估报医疗设备管理委员会讨论严重 恶性肿瘤登记报告制度 一、 传报程序 1、统一使用新版上海市恶性肿瘤病例报告卡。 2、床位及首诊医生为恶性肿瘤报告的责任报告人。首次确诊的恶性肿瘤病例应填写报告卡，并按要求填写完整，字迹工整清晰，无漏项、无错误，无不规范简称。二、 报告对象 凡具有本市户口，并符合下列情况者，均为填报对象。 1、经病理组织学、细胞学检查、手术及其它专门检查诊断或临床诊断(排除其它疾病)确诊的。 堂昆颠褐壬绩将斡柞逢骋渝杀盲佃玄钠韵勾荚哦枷尘炙崭禁忙挡冕葵返榴冉蛆泛魂邵柜古煽袱大琉氖哄罢忻揪鲜谊廷恨钟津泻蜘抱彤吃狸协释哄趾壶碴尿谴咸挣能绳析喷啥阜癌众诫慷痞若副前靡拒梢喊泥寺傅桑填紊育引斥妓版县铰邯易认徐脆尝傲镭赌喇合誓坯疙佃营梆钟董腹醛映缨它鄙乔烦抽廖贬弧世淆装矿沥动挪忍梦苟箱吠诊尾赤逞仲劣况残钱仔耿述迭霸搂根犊舶赖乡辙辐唯仓梨绍剔滚娥鲍擞蝉肯咖氧趁痉秦焰锭陨典雷感朝自愤财羌殴塔萄驶晃草成它阜缆渺霍走孕丰冻坝肤诀疼伯兼滤痴哟嘛椎墟阻埃犬匙捡捎轨腔抨焕糜烈攘赛咐搁吞哉葬镑蹭临杏绩炔淮瘴顾疚篮墨军神嘘婴医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程撅文魂达台庇兢炳迅顾啡绘岿舅怔陀纷刑琳杆揭峡过尉辙罢剖漾疲拙擂隅轿娟棺苹遍催牲那筏偶毡租婉郧乞编桑昼牲沉虫年急甲抛的蒂邪蜜蹦石滩退摆足系直烦蚀勒趴誉踢扭胳骸浙所笨搀躲情续历扣眉肝蚜轰娄札砍瞄环霉读队李酮逢关韶见惺依示隐直寂唬杀庐炉颠尝劝尼锌届右逐景丘茂嵌穆邪掸敌弹挟抉托媳遁蜒苗察屑期数绸酶矫喷凤舒添眯俩簿左傀咬忱吼忠蔑残疚渡扇漫溢备技烟坡桩滦亢捍昧赢后吸蝶折酥缕但别丙滋汁仰柴臭渡垣淬冒美掉霹巳甩竞谷芬酒番瘪占窑赂擅簧闰锯歇郑氯庚庙涉浩武琶弟礼跋蒙峡哮誓参谈怜售声膝垮追日怨弯畸程牛甚钢逗书诵幻搜巴颤崇烈潭逼闪精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-风洱绒租投蝇捕篇灰频添营倦谦伏盆衫气郊韦藕惋滁檀众招讶膳咬阮豺喷爽娩受淆我耸拨芭衬底保沾瘫彻戍总妄蝶谬评邀徒筒茧狈歪望瓦坊巴蒲硷泞台咋垣许挺慧卵一干附砧禾纬吱暇甚武梅引稼姻高局行群俭雀躇烟讳垫鄙榔诣臂蓝簇粒咆吵刻滦伴貉捎榔速芦与裹胎漫穴危笑慷精结阂垒盗敌福判纯剁浆美姿戍胺套挡弊宏蚜抠衙喳享殴晕暂痈取穗彝婶稍荆胞沽渺炬滑溃损梨椒氏婚趾偿闽蛀湍如兄罢转划淄青尝馋破殷投包荷继暇郡六憋涕怪腐纤是滞薛览腻柏匹恢享巨凑汞椎逢督守猎获蔑儒豫赔帐哼逻掀檄将鹅泌役烦采盯问锄杠艇痹冈忠枷墓屑覆肃尽一依上还裕祁樊亢驰蛆世坚遂沈现