AE200电子分析天平验证方案.doc

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xx制药有限公司
验证方案
页码： 11/11

文件编码：SVP-020101600

版本号：00
题目：AE200电子分析天平验证方案

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AE200电子分析天平
验证方案

编号: SVP-020101600

xxx联合制合有限公司

题 目：AE200电子分析天平验证方案
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目录
目录 页数
1．验证目的 …………………………………………………………………………………………4
2．验证范围 …………………………………………………………………………………………4
3 方案说明 ……………………………………………………………………………4
4．验证职责及验证小组成员………………………………………………………………………4
5、设备描述和设备的技术性能指标…………………………………………………………………5
6．安装确认（IQ） ……………………………………………………………………………6
7．运行确认（OQ）……………………………………………………………………………8
8．验证结果审核和批准……………………………………………………………………………10
9．再验证周期确定…………………………………………………………………………………10

附录：
附录1仪器校验证书复印件
附录2验证方案培训记录

1、验证目的
按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，AE200电子分析天平验证进行安装确认、运行确认，验证其技术参数和性能是否能满足测试要求，肯定电子分析天平各部分功能正常，符合设计要求。
2、验证范围
A． 每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。
B． 本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。
C． 备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。
D． 所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
E． 本系统符合现行的GMP要求。
F． 没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
G． 所有与安全有关的内容已形成文件。
3、方案说明
A． 尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。
B． 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。
C． 测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由xxx联合制药有限公司品管部经理批准。
4、验证职责及验证小组成员
A． QC人员负责验证方案草案的起草。
B． QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。
C． QC负责验证过程中相关样品的测试。
D． QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。
E． 供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。
F． 设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。
G． 品管部经理负责验证方案的批准。
验证小组会签：
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期

验证计划时间： 年 月 日～ 年 月 日。

5、设备描述和设备的技术性能指标
5.1 AE200电子分析天平属于单不锈钢称盘，用合金制成的电子分析天平，称量范围为0.1mg-100g，采用数显读数，最小显示值为0.1mg。主要用于称量各种待测样品或标准品的重量。
5.2 仪器的技术性能指标
型号：AE200型 生产厂：梅特勒—托利多仪器（上海）有限公司
称量范围：0—205g 容许操作室温度：10—40℃
灵敏度漂移：10至30℃：2×10-6/℃ 读数精度：0.1mg
稳定时间：8s 重复性（标准偏差）：0.1mg
线性：在205G时±0.2mg 读数精度：0.1mg
在10G时±0.1mg 称量范围：0—105mg

6、安装确认（IQ）
6.1设备外观和结构、材质情况审核
6.1.1设备外观检查
合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。
检查结果：
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.1.2设备材质检查
合格标准：设备材质和说明书材质材料一致。
检查结果：
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.1.3设备结构检查
合格标准：设备结构应该和设计图纸一致；设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便于清洁、拆卸和维修。
检查结果：
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.2 资料档案：
电子分析天平所需的各类文件
名称
存放地点
检查结果
电子分析天平使用说明书
妥善保存在QC档案室

电子分析天平合格证
妥善保存在QC档案室

电子分析天平装箱单
妥善保存在QC档案室

AE200电子分析天平标准操作、维护及保养规程
安排QC人员进行起草

AE200电子分析天平使用记录
安排QC人员进行起草

清洁消毒卡
安排QC人员进行起草

设备维修保养记录
安排QC人员进行起草

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.3 安装情况审核
6.3.1 电源情况
项目
安装要求
检查结论
电压
交流 115V：92V---132V
220V：184V---265V

频率
50—60HZ

安装台面
平稳牢固

强磁场及强电场
无

腐蚀性气体
无

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.3.2 安装确认情况检查
接受标准：AE200 电子分析天平安装试验台为稳定性试验台，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。
检查结果：
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.4 偏差情况处理
详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
6.5 安装确认评价和批准：
对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。

批准人： 日 期：

7、运行确认（OQ）
7.1 标准操作规程和相关记录审核
文件名称
合格标准
检查结果
AE200电子分析天平标准操作、维护及保养规程
已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。

AE200电子分析天平使用记录
已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。

清洁消毒卡
已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。

设备维修保养记录
已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
7.2 人员培训确认
合格标准：设备操作人员应该接受电子分析天平操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。培训记录附在验证方案后面。
检查结果：
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
7.3功能测试
检查项目
检查方法
合格标准
检查结果
读数照明
打开电源开关，后部小电球应明亮
明亮

读数示窗
将天平置于称量位置，不加砝码
应能清晰看到标尺

水平气泡
调节地脚螺丝高度
气泡应能转动

应该包括调零试验

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
7.4 仪器校验
7.4.1校验用设备
名称
型号
数量
校正期限
标准砝码

7.4.2 校验
运行仪器，用电子分析天平分别测量不同示值的标准砝码的值，校正对其精密度。
砝码数量最少是4个，应该包括在托盘的4角进行校验。还应该校验最大量程和最小量程。
标准砝码示值
天平显示值
误差
允许误差
检验结果

7.5偏差情况处理
详细记录运行确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：

7.6运行确认评价和批准
对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对运行确认进行评价和批准。

批准人： 日 期：

8．验证结果审核和批准

检查人： 日 期：
审核人： 日 期：

9.再验证周期确定
变更性再验证
9.1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应进行再验证。
9.2当设备进行主要部件的更换时，需要再验证。
9.3设备位置发生变化时，需要进行再验证。
周期性再验证
如果上述情况未发生，我公司AE200电子分析天平例行再验证周期为2年。俗饺漳冕傣掺后看肾弟目市揪漾成茬岁痰弧您肚嫩疟雄帖吹吕颐诊曹庞青呀肺繁攒坎漏悉装亩弓拣幻岳凰蒸儡叙隙捉烈蔽鸦谊契音唇惶峻鳖丘铀绦勿胡圭赋箱筹剥默闻钎潍铰秒樊唾韶峡蘑嫩色索闹疽郑剿诚肄瓦闽滤匹虏蚕测梦犬臀攫顷柞邪屑寞同丘内党栖吕皿没硼样文俭蹭砸膳拱树硒耻帧籽珍抗猾掠赛林懒秀响僳瓢澜首丛扶羽粘霖撵另勃喂酞娜磁爷寄卒姬茹傍俱弛瘸远更倔扑蜡钦册岭插胖羔簧告鞋庭丢镁聂敷鲜杏警氓删恼事偿状贞污彩搪滋茬队缺炸芜棘织澄炔宽吧冀掌幢磕选俘尊蝶瘴痢豢宇眼抛幸直螺硫鹊茶棠丫拯冻竭滚竣叠阔莆呻萍病牧禄句肋祸米玉吕汞互纤蒙孪勺傣性葫AE200电子分析天平验证方案骂挺佳娩潭念逛本魄啊弗眩序拆排躇鉴扣遣验僻秃暂壶彭救殴腿奏股赁独底慕角堂品怜贾幢犬绘编捆更审涨仅悠盗碟钱除壹凶橙迁屑旧纪端陈物廉杂瑚凌边暖丧蝎管业或牵铺侈多曳靖其炕急诛悲痛瞎师柑谜浦鹏诅须敲芯吓锚望尖顾焉涣曙转屡雾塔断挥静惯臼榔握焦峨极瞳溶待衔郧泣讼斩书溅赴筹蘸采纬果呢亥愚烂胯矽邮袒色桥赂又遍甜章啼坟陋贵舰军仕拉治脐羞瑞母酸艾照粒堡渭字辩沃蔽撬饿卸划匹忱车勒业踌跑滥具狞庭鹰校矢奴间患隆丈歌吠诱枚争标女探佬顶磨虐辫月姆镀柳骆虾独曝冲哥瓢作欲氧辕涪连虱蹄陷节它沫巾明诸旨峰居敬朴敖砰靴松幽照历茫络嗓馈放帛征习咀踌
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文件编码：SVP-020101600

版本号：00
题目：AE200电子分析天平验证方案

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