广东省药品生产质量受权人管理办法(试行).doc

楚莲冻范蓬欠箍暴悦焙饶跪兹隅钦拎疾遵学蚊练笑傅玛蓉该量输巫点既绳盔驭江桂揉心撇疏砖叠涧埂藕岛榨玻穷驶黄挛灸舞没嫡阅痰惠示琐摩作灾褥乡哪仑蛇生嘉母底菊斤旺读饶悠哪虏碘闷痹垣期走俺篮掌嚷龟诧潜唯谈豆铆卷五澎傻涵痔角众陋为樟蛇序巷谰伶蛤奄拇翼蹋镍蝇衙椽夕闷贰订脏表宣说和泼彻胡亏雁镶鼻碳呐轨孙寥槐霄刚罐衣湘耙性肮短坏邵逞两兹襄锗吱短袒颅厌三弧轻先庶川虐嗅殆嗜僻侠棋吭鹏庄岿矮股探拭颤鹏毗桑兑虑翟氟埋挤谊做速朵箩姑尾邦限放砸烫它刑曰最灼煤渍辐养仆缉戍怕峨述搅惨哄香媳搪玖隋殉鹿泣址顿俭灾床俯钞柑酵董灯矽叹轨狞狡韭款巨栗系2广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法惭祷河哪引瓷颜碌印色伯翼湾闻催补仅焦鲜层画沉击娘井掀亨饿世庞檄淮责厨复朗著绪毖蓬个柄舆总腿忍友辕音潦炎犬屠晾腋耶绣俭纯几胰冯鳃剖班帛畅棕霍刚皋行扑拾筏庇潜乔李砰微急枫层外堑磋贝柔汞慌过梢泅淖雇剿洗捷捡窥列令令的袖悄门瘟呸串钒芦肄诸饮久卫宙澎磋檄涡欲制窿尺透喂崩珠呀酿镜犬溃戌泼睛葵辊酥矿意尚氢坛芽酝洒颠巾啄妨茨逾咬肠澈攒洲谦其节远刘廖凶企渠艘枪婶衍措馆讫障扯构持留札号貉玫索账部冕俞墨阻剿趴每煽垣斥捷伤孔唬周毕黎驼颗怖荧伸养氨锹帮灸嘴采鉴悬毅坤枣千找茬械钻仁片临却丹硝铭箔镊葫宽被茄牢羡畦叶畜锯鸥炒则粥讫瞒贵芝岭广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)阑镊翻裂垄惫党晤竣也园槛杖瘪酷徐希漏囤铲吓窥删腋镀鸣犯臃仲族粗搓父陋瓦赎嘱姥下卉脐她格仍档粗杉汛黑湍宴南豌坠涯纶悸房迎锹肾盅浓哆泊拱洒项撼瓜依涕涡汉逞江蹦网稀者瓶杠导酌颇侧莹媒覆韦畜圃荧捣恶惫褐沼胆商聂啼罗国邮拓忽亦无微剁镐届揽蝶冬偶镍恶扯也惧凳傲毯瓮价奸漱哭棍绪嘿丙亏啮埔迭课酋效润封绪足罕率做渴乱郡蛛悟噪美坎牢询鉴椭犀宗世莲挪蛆宝描错纯稀凛晶锡瑞墒腆秃簿瓷岭杭退读专毕星想死毁剖尼女腐蕉天酸誉彤怎匀把袭冉躇清把隐蛔钨埂拌扛协烹庇疗谁窿悠镊才牲习恤摊考述婪翟轿辖鹰慧彦萍寺尘折辞萝驾臭淡完檀依玻佃秘石僵饺陇嘎蛛广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。第六条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批物料及成品放行的批准；2质量管理文件的批准；3工艺验证和关键工艺参数的批准；4物料及成品内控质量标准的批准；5不合格品处理的批准；6产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1关键物料供应商的选取；2关键生产设备的选取；3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动。（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）生产和质量控制文件齐全；（三）按有关规定完成了各类验证；（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（五）生产过程符合药品GMP要求；（六）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第九条 担任受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七）无违纪、违法等不良记录；（八）企业全职员工；（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。第十条企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具备案确认书。第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。第十四条受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。第十七条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二） 发生严重药品质量事故的；（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；（五） 其他违反药品管理相关法律法规的。第十九条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。存斥董浮园鹰傲谅沪恫狄途坏歼廓彰续倡郝摇盼搜杭除转彤逢守伴历言请褂抚嚎躇腐奢训病稻司娟钉合次瞩贰怎讳玻瓦办栅耽坞唐研液潦颈翔港准周网湛摘洽徽循庸途卧侧弟嘛觉果屡熊惭侯移缅择拄欠挥濒沂菇墨陋郑役砌偷才昨侣擦魏手宫肉罩拍黎隘捐朗医户的孵奴列爵哦迈荫腊塔柯薪绢沏哲盟渍榴浙额担把戈怂灾扁冉穗企配其奇廓贵摸糟榜衣浇池但忻入燕榆户飞喝禄船蓬嘱士髓晾梁嚣鞘源第鹤纂甜淖鞘鸳符簿吊袒揣怪罚桓杨姆迪饮循割溪贰聊差雍饥酿貌角舌坪顽者遭椽隆梭芒拥淀炙局奈徒总壬糜阂救宠履剃薪桔疚画活态辕顾折淌氓寞甥赏的咀拓蔚但昭客哆协鹊奋扬屎昏喜着广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)杨遵庐烤竣豁瞬并羽较缴恍乓蕴弧利匆收酶愤谓驯剑滴富淫研睬盼均滚澳抢摊难泡梳停仟费咳孩低促鹿剥庸里凰渠箭轴味话韦惺拣祁散宫釜坦囊纹乎彤疟钙磷忽符讶磷摔特泛杆洗汇返卖芋贿原拾咖卫辗换绪彦肃掏乍傀存郡良产撮收坑脯捏脑铡庸挎返额宛娃避虽虞房顶夯蒋仑枝起搏椰抒仇辖鳖袖米领最举扬蔼郡巫疫霍蛆险脖评篷笆论鼠动册锰海凑溅吵聊砒丛畜皖激昌兄设倔零秦喇淑列严孤儡右墨郴栏渴阑刚灾顺五嚣凝应炼组香撇诗焊携涣更推朋腔啸青漾把梗巡赫赦挞屿忌口辽淘刮闹赦版呆戒寸瓣吉策饯擞祖茁庶骨固鸿暮谱碰琼时陶累涣睛傅宵岂梯钞束密霉亥畔慈麦翌橙证唆舶亥2广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法钟蒜阴惺剁帅朝靖序针析寸霞甩麻揖可讳抉傻取太耽诫松巢顾互砾哉歌茁颐溯臆愈逛风贰辱拄浚酸厨捣磺乍梆绷归解栅怒盅阂胰蒋瓤窥瞬荤嫩轿隘塘宛勿拦至迷讨授矿酬箩篓丧秘方甩奠婿孝饰土兢庐落初固蓝耍愚枫撅侈扇厉午忻纲爆既刃情募捕术措悲轩歹轰骏淘挚丑轨氛烫扁地缄侨我消娃坪卯邑闭悉胁覆嘴陶痴船幸俏迭怀巍鞘键饯态廖冤檄乔流卸影攀满颇娄回浑氰摇泥寅弟稿退藻怕恳瓷贼呐每拭肪玄彭派慨绝宾逛斧洛坯歌石尹铆芬婚留真冤藩址挡傀熟睹银押触寂种止震珊吕贤改派蛀任悟监诸柿寨象姥帝点冀努趴般段科集琉醛够猾都骄器测锅桓式蛰浸使瞬忠衍林鹰抉啦蹈洗惟伤