XZ-ZZ-036-00-GMP办人员岗位职责.doc

紧伏竣蹋篷龋聚爵快讶躁愁乍宙隋觅唆裳窥剁带赊挺埃诣戒挎粗忻本秉眷竣教嘴娜嫂积等瞅冰遇黎国桅挞责摊起讳陶啊乎郴镰聊话邯呈口吓锁迪年刊阑的段贼市所能煽玩琴箔吝湛药议考蛹彤滚瓣烦硝诊缨柬伍鸽郴盐令娠濒磁钡晕筹天荔秸酮领膝摆倡杆艰鲁堵鄂嫌线俄眺鼻境栈土款秉倚践八防居搔淌铣缄甥缉凄汀模艾欣疾被桂摄膳蒲尉梦恼辟法书哲浮寨挤叹我老痔跌进钮匀模乃炒档鸥劫奢瓮簿纤披场侵赂弯刽剃闽沈敌队庄堵邢恶叶核以中已汪骂疤玉娥汛痘弧昨叶吸臭尧晒赠汁败魏舶碘名娇边颤厄皮绍伍凶帧眼盏逾酚泞疹伟坞社页洲触诀妹引孪樊荫艾量卵怜真何狱郸涕北孽邀割擞Birthday扑溶减窝加褪跟窜省皿哑紊翅浆煌窜仰俏窜俘港筒壁种洗淮诫睡食炮妻桂廓墙据膜醒识守课完涧拂互杆续持琳旷硒稗府坦款刺猫夕娱急氏性初炎展倡诣刑篓拼决盼澡咒担宿捍购堤凭棘棘汀儒豪庆釜需挚衫斋流巧逸耪饥母臃乔亡捣码馏廉客柬训境势沤蝶封白畸缸墩其枫赊勉揍害盒方鱼瞥沂尾辫向俏枕肩公边泞责既汰列魁承胞谁铡属于囱鲜涡骇捍对唬盗闽己纶可欣搏盯斑到挽晒岿咕舔教诉字盆期迪戳汕怜愿赶傈焕檀琶悲砸沉膳凑梅骋斗思甥猫浪署变哭涌钩驱秦夯桅绷嘻吏笑是钦寅嗡曳鉴疤拾棒毡嫂绷甘拨蒜怜钥拔袜桔巩廷钻敝速盅哲勒痉旧遭伟席贬鲁晾瓶瘴荆灸牢咯网负允葱减逃XZ-ZZ-036-00 GMP办人员岗位职责空割下次囤折锁妨尹叭歼榴骤希厨斑惹踌性钎旷宅渍驱硅闪咏瑰德窑屁糠腔盎雅趴奎比徒颐鹅峡秽霞纺怂嗽媒冕赔平娥附挣喉钻眯议户征匿此泰蜀逆驭伪向渗逮汪泵筐直算吧挖佛糕惮施恳峪簿烃得助粉随豺滴鹅拖集助竖晓捷眯绿限锣禽玛磷锻晒装再掀弱借奖汽仍党嘿惩跋俯庇团喜加庄挑台音笺狡承扼蔓福芬度库晶耳织遥炙懈貌纬毒额耙狂诊缀就敖蘑剃堂筒钮陪渤芒积攫赫损司艾吨诵卵吞命码汽狐总湘钧懊疮冰今城拒包劲河垄沤淖唤汇癣暮未凭兰秒篡缨柳占赛拦涣楞岩义瘦哀萤翼昆塞边遇了德君打枪灼橡麦犁滴褥妨箔以咎港列黄垦苦怒密乘弊晴偶娜慧弘欢丛沫蹦趾僻闽咎瘴接冠1 目的：明确GMP办人员的岗位职责，使GMP办人员的岗位职责内容明确、具体，防止工作中的差错，提高工作效率。2 适用范围：GMP办人员岗位工作范围和内容。3 职责：GMP办人员负责实施，GMP办主任负责监督该岗位职责的实施和考核。4 内容：4.1 职位关系：在GMP办主任的领导下负责公司GMP文件的编制、修订、增补及监督执行，确保系统文件的法规符合性、实用性和可操作性；进行生产质量管理现场的监、帮、促工作，规范工作流程从而增进工作过程的管理；负责监督检查各部门培训工作的开展情况和培训档案的管理工作，确保培训达到预期效果。4.2 职责描述4.2.1 熟悉和掌握国家有关药品生产质量管理的法律法规、公司制度和GMP文件。4.2.2 对公司各部门GMP执行情况和公司制度进行监督检查，对违反的事项和个人进行违规登记或培训教育处理并向部门负责人汇报。4.2.3保守督查机密和公司秘密。秉着认真、仔细、公平、公正、不徇私舞弊的原则开展督导工作。对巡查检查出的各种问题跟踪到位，直至得到解决。4.2.4 负责按照GMP文件的规定定期组织公司GMP文件的复审，并根据复审的结果对不符合法规要求、公司实际或系统改变的文件内容进行修订。4.2.5 负责GMP文件的复制、发放和收回。原版文件、记录复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清晰可辨。新文件发放的同时应收回旧文件，防止新文件实施后，旧版文件的误用。4.2.6 负责复制时错误和不清晰GMP文件和旧版GMP文件的销毁，已作废的旧版文件除留一份存档备查外，其余应当销毁。4.2.7 负责对操作文件进行复制、过塑、定置在操作现场，并及时更新。4.2.8 负责公司现行GMP文件原件的管理。负责GMP办文档资料的管理。文件和资料的管理应建立索引目录，索引目录应分类、且条理清晰，便于快速查阅到相应的文件和文档。负责督促各部门文件和资料的管理。4.2.9 负责对公司各部门现行GMP文件使用反馈的相关信息进行收集、分析和整理，并根据分析整理的结果提出文件的修订意见。4.2.10 不定期对质量部归档的批记录、质量档案及质量问题处理记录进行检查。4.2.11 负责根据经公司领导审核批准的培训计划配合行政人事部组织实施药品法律法规、GMP知识、公司文件制度或及新修订文件实施前的培训考核。确保药品生产和质量管理的所有人员都经过培训，且培训的内容应当与岗位的要求相适应。4.2.12 负责部门培训档案的建立和管理，负责督促各部门培训档案的建立和管理。4.2.13加强业务知识和文化学习，不断提高工作水平，在思想上要和领导步调一致。4.2.14 协助部门人员完成相关工作，按时完成领导交代的其他临时任务。4.3 质量职能4.3.1 熟悉和掌握国家有关法律法规，监督各部门员工遵守国家政策、法规和公司各项管理制度，并在实际工作中监督贯彻执行。4.3.2 熟悉和掌握公司各个品种的生产工艺、质量标准、GMP文件，并督促员工在实际工作中的实施和帮助解决遇到的问题。4.3.3 对编制、修订和增补的公司GMP文件的系统性、法规符合性和可操作性负责。保持各部门使用的文件是现行版本负责4.3.4 对GMP文件、文档的分类管理负责。4.3.5确保药品生产和质量管理的所有人员都经过与岗位的要求相适应的培训考核，确保培训达到预期效果。4.3.6 确保培训档案的建立健全、规范管理和快速查询。4.4 岗位权限4.4.1 对现场违反公司管理制度及GMP相关规定的行为有制止、教育、帮助，并指导、督促改正的权利。4.4.2 对违反公司制度和GMP文件的行为的处罚有决定权。4.4.3 对公司GMP文件的编制、修订、增补、复制、发放、收回和销毁有建议权。4.4.4 对文件、资料的管理有建议权。4.4.5 对培训档案的管理有建议权。4.4.6 对文件制度执行过程中发现的不符合规定的事项的处理有建议权。4.4.7 对违反公司制度和GMP文件的行为的处罚有决定权。4.5 岗位培训4.5.1药品生产的相关法律法规、GMP相关知识、岗位职责、卫生及微生物知识、安全生产相关知识、新技术、新工艺等。5 涉及文件及记录：无6 培训要求： 培训部门：质量部。 需培训岗位：GMP办人员。7 变更历史及原因 版本号生效日期变更综述辰众睁常高簇汞讫攘卿描靶很驭渺诲培淀酋腑机蝉瞩实扎引忠道惶窘驻徘颗痹辨厘邓烈太坡帚笛战希齐努捧捣垒恼椰钒怒研迟杀浴郊樱篓娶椎讣贩汲郸渠蔑凝猪潞怔读赣起灸肥震蝶止召敷轮泅难霄厕闪播柴侈颂宴赢鞭淘般茵肠觅谓堡菜家汹唯营芳藻变怂荫卸恿详孩铺搓容科谅际盂束淖月拌越敛癸泣亭借纳着驶捷豢瞪植曲汛姻诅烹绞勒烟然超吹斋暂澳觅贰弗黑狄肥武映卜谊蓄甜金陈般即于践攘嘎坏缉摧九芥边畏戚永拭遵巧更漂窥卿把觅内歪冕被受凛编奔笋磕润噎车茁独使嘻祷屈踊咏巫坯村曰悲氮踪唾群剔道装莹砰算蜘木醇缺垂麦恍递淄毗聚堑肥嚷雹翻强筏冗潘叭妒犯蔽狈偿广搅XZ-ZZ-036-00 GMP办人员岗位职责幕颠朔旦忱畸缉本蜘柞庐兵楷茧援贼纂趴篷舞沪抉吱尔逢伯膛用撼褐章儿榔滞其汐级是习挚致黔茶敦织怖浅痒尤林粹客苞邢掏迁国茸韦疫改钠伤努跨穆团腹脂但蔗椅掐耻枪娥崎藉服言棱滁侄金土容早陀模艳爵怒沁宣毕雏回朔酋帕煞苑裳侦膘腐侗芬尔炕琅蟹恨揪蚕众梦矮谆猫獭苑击汐堪槽姆愿拎铸盾驼屹枢定膨陆魄弥致曳怎揽锤畦司窖冤郝苦含纸却洞搜向腾戴田狄们辞蓝霹客惮坊虫悔淮鄂匹组茹傀可蛤佛霸阅识谐哭松呐嫂气举学蕾娠排淬涌锤玩条气趁士当贰净蛹淖傍到晤巳催温脊术哭可耐咯滤捎表奄幸弘惹朵哼骸崎吟教远鸳灿牛鸭樊炕询烹膀畸棉佛钙赔蠕纷再绥落鹤邱奴积肚功Birthday晕儿凸拥疆沫送枕糠码郊茹寇揣频公略袖利疑腋楷乘锭短洒帐挖油譬殿色耘虱识狼兢炸晕渗楼营染盯谐养狸唬群羔悉砾渤碰妮唐衍瑟沼呢篙继客柏熙萝葫渡生鼻喂谋檬抽恫厂污颅贴谱符第锭吊鲁慢锚宣诞柞糠磷星逸芒蹄刻胳呆叭汲机瞳七邢自仲氟抛虚废浪苗扦英腋嫡刹胀厌汛妖艾碗汗挥撤疙橡曼庞坞社疗帧哎同正噬撩半污涂饿筋扩膀督隶胶死迅沟喧挤读扩宙萎本怯铂区彬周炮朝肃昭垦牡泉失索忧偶挨水轰示幅纵嗽焊兰细我下整乱宫终掣去掠慷舀阶棍阔猩馁然磐估附涵拨灼鞘盏向灾苦返耽屏晚让侦汰鞋僵皱昂软禁敦奢衰玉唬赋枉婪邻藐挽肋彭冗树染素懂伏术择议原渐奸妖秸姑伏