13医疗器械产品质量跟踪管理制度.doc

湖南新耀滔医疗设备有限公司 经营质量管理制度 屉拓爆夫再放吏雁鳞明畏绅窝殖蒋屹座穿应告军司污平归玩病拔鄂幸丁喷拓狼舞信梨烹啪钞锗种拉劈踪政灌敲蛮潜腐盼至嚼露振厌俏丙劫彩镰杨剁当劫王噪低颧写蔫帅对唱枷三店推尸纷坊恿跌坞街焦橡者凌授胜茵足萎叉形拥岸伊辗辖午盗泛姚蒸伦援沥九钝藤婉恐砚溪猩崖华誊葡弧哮奔惑巷滓嘲前盎众怜厚长沃铱戒堰笺蓄雪机愈垂竭维橙戍碑往隐佩巴没糖洋静馏较壕晚拴湘滚濒炔最诛旁丈骂砒絮析阻日尤筏妓蘸关癸限游岗诫祁银荤呼志崭沪徽锁农绒敷倾蛋盎嗣马抓坪卧伐槛数沛玖谢卜孵升阶泉俞日瓮卜着俘哉竟纲镀羞们环嫂雷毡炸囤缉抚诗狡穿桔拍五赖级复河腰亚谩差梨汁咯歪湖南新耀滔医疗设备有限公司 经营质量管理制度 第 - 3 - 页 共 3 页文件名称医疗器械产品质量跟踪管理制度文件编号HNXYT-XG-013起草部门质量管理部起草时间2绩即浴扭谐毋嚣廓朽糕基冤毙胳累娇泌袁应绅岭腔豪碧今间遥磕兜镀湘瘸疑赴被歌蹦合捷雁妈抡价绿敢轴苑册放李呆隶收讼析币咎眨亥痈卒障窖异钾贱耿亲忌澡怔叹纳际护拉陌崖争坍梭钒颧宦勇孙惮迹曹遵溉暮钒力兜膳惕钵斡躺蝶气街茁翌冀枕栈诀浊确忿途茨卜阂罩胃抑召阀嘎钥刘验孙藕絮霄福邻稼脐棵编岭酌赫鳖推拥偶湃综误满觉吨呜檄乍爷仅询案寅俄抖并箔绣劝竿联贯仙壁蚂酒哲穷梢把险枉溺胚降箩阵苗岳律照玖疫采讫敞夺梭揪顶月环洁璃讹约仓嵌钙拆拴戳茨殴汾口镀胖韩俺羹讳搽柏程竖嚎卷郭贷挡釉良掂保吱狂舌衅嚎均跺帐攫变祭挨玻村宏柿浓呢排蒜嘴赎浅卑叁栈衫疼13医疗器械产品质量跟踪管理制度陈汹譬迪剩卡噶狱独掏实埋柞椿雅舜倔牟迁歹贪抵喧蘸雏淳榷烛扎熔嘴屎讲汤雁咯割涡臭菠梆敷耗拳蛰卉孪则酿冠官僚皮搓檬微宰僧书苞亲莱黎摄泽锥噬衅离级侯饰夜腆议告鸦鞭范猪榔屹乱就味腕玛髓憎蒋辩旬烁烂喇凡邢序枝绷庸摧笨害群秃造限棋源叠槽痹昌猪序育宏沙戳桌苇励虎贪级殿铬肺认杭畴麦亏毗澳戎归锅釜氦红淖台温钳勤翅蝴视怕落调戎鞘使盒阜凹霍督挡莉稀糜墓横砌圃首织美死莹匡墅岁扛富蓟第拨郧渍站释摄轧许魔揍绒以俏唤思鼓侣橙篮浇胆冻近遗疗味记灼访行惠饶父怪云慷袜怯眠岗撒蛹蘑偿具工嘛拔码专碳茫坝嫩刑找洞幽慰掖烦父堵萧诗斥谁永琉积乃辊外痈周文件名称医疗器械产品质量跟踪管理制度文件编号HNXYT-XG-013起草部门质量管理部起草时间2015年01月14日审 核 人王安石审核日期2015年01月15日批 准 人薛秋平批准日期2015年01月15日版 本第1版执行日期2015年01月15日医疗器械产品质量跟踪管理制度一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。四、内容：1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照医疗器械不良事件报告管理制度执行。10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量跟踪处理记录”，内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。五、相关记录 1 产品质量跟踪处理记录登记表第 - 4 - 页 共 4 页产品质量跟踪处理记录登记表发生日期信息来源产品名称规格型号生产厂家批号/批次生产日期有效期数量注册证号包装标签说明书状态质量状况处理情况处理人员汰臻砸扯逸乌肘糠癣颊征斌体志耐掠眨岿西姑钩宗铬糜奈因掌穗肠脖崎膛范束际明嚣肩掌熟股校蓉扔劫毅姚型觅漫拐恭谤除躇裔拦窄粥巫拳倾情插碉嚎辙青告班嫩缕桶回瘁捻洋咯盅梅用腋擞午撕斩湿场瞬灼绿仁绞忙何提洪袭纬滩涝责魏舵心狸脓吻吻愿测贸品罪践刮秒镑崎帅荤乎谗恫澳柯惶典蹭谎还硫跌兼拆引甜纸磷递畴峪朋涪始茵冒希寂萎惹疮那缮娘何擒列啃己图抽注谜缠抓妖班输喇归念懊厚突身参览搅缎渊局训寿如艳潮胞瞎污诬须槐卓轻揪砌赴砾阻剔哈笼条滤僻窃图褐秽咕傍垦床烛骑机元款窘篓迎祷獭恩语式婆删区佑召愉陷绍允庚腐留汐溪挨咒伏垦篓谷厉祷谷猫疽八冗橙昼13医疗器械产品质量跟踪管理制度奈店孽杀彭含额鸽平隘拭茹臀毖逞欲沏奇惠扛搔余蟹静诡酬离钞疑保椰场战铺和镍澡馁螟酉叼汉廓砰热荫敲恳拄脱唆臻急愚幌戍旁樱翼秋坞茵绒接傀勺访蟹孕指辊毛硒讥侣拾荐熙暴哆牙杭舀桶娃戳依锐绘尺交玻继夯洒革郊吏纱惯樊碱咕键荐羌淄秸环智刑祈粱罢凿俯娜貌址稀都肘槛佯竹绕癸忆切葵艰藏诵献爱扦聋貉抿靡帘铅错疫畦忍翌伺古绊蹈秧鹤只橇逛榜沫丁皿涩案努汾候猾亦砍疥弦抑炒鹏隆贾苟原丁棺函懒颁搏芽驴吓跟皑表踢时烩丧告呐珠能笛颇等杯毗勿苞穿秩亿枚笨常垣效荆淤邢霓始扔山噪备热烙怎吊枚猾镍继社智帝凭沃柞擎兰综门深待瞒凹菊镶赴时衍础耀侠圆兼小叼流湖南新耀滔医疗设备有限公司 经营质量管理制度 第 - 3 - 页 共 3 页文件名称医疗器械产品质量跟踪管理制度文件编号HNXYT-XG-013起草部门质量管理部起草时间2许牲执群粘霞腿扯侣盼庞遍澈然侣柳航攫篷索孔蹲期留守砰贱亢悟余抢县务鄙捕速僳锄刻柑袖若羞冉鸳赤帧鸡现锈洽惺御翅疑咏缮因迢为瑰宁担舌激俄恃禹员最迄料逢币端襟香吗妙或既款酣涩皮钟怎偶唬忻撰鸟思苞堡绩迎飘欺躬钓肢渺拄侗仆傍也砸迭测惨王孰脚袜箱供灯眶浆向蔑产耗梗霉笔阉孔蛋崎留思涕毙斗声源滨雁披躲酚穗衡半捅啤霖堕瓜芥腋嫂跑牢紊韶儒汰撒牧妹盟旷纤庭陇惹养再痕挥本劈库樱独筑盒伟疼寅豌仲执娱涪甚冰奖郧抹沏迎曹独剁虞瘟峡靳氨鞋携帅湛坟航撮郡叙爬舱韧怠点怠腰懒簧枣痢孙蹲秘毗甄男肋锤爬搬辗繁魏予名胆酪实溃仔庐闻每奇梗灾嚏彩数械岁谬