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变更控制程序
1. 目的
规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2. 范围
本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3. 职责和权限
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门
对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3 综合中心
负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 
3.4 管理者代表
对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。  
4 工作程序
4.1 变更类型
本程序所指的变更主要包括如下方面：
a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更
b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
c）关键设备仪器、设施的变更：
d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h）委托生产商要求的变更。
i）政府部门要求的变更。
j） 人员组织机构图及其他变更。
k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更
4.2变更程序
4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见：
a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。
b）变更理由：描写该变更提出的原因。
c）变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件应写完整编号。
d）申请人、申请日期及所属部门。
4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
a）变更是否违背了政策法规、法定标准。
b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证
c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。
d）变更是否会涉及其他文件的变更。
e）变更是否会涉及委托加工方。
f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。
4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心 部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
4.2.7 综合中心负责人审核的内容
a）变更申请的内容明确
b）变更申请引发了另外的变更已经明确。
c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
d）有合适的文件支持变更
e）有正确的签名和日期
f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心审核，或者变更被结束。
4.2.8分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。
4.2.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。
4.2.10 综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”。
4.2.11在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。
4.2.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。
4.3 非计划性变更的管理
4.3.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。
4.3.2 综合中心负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更
4.4. 变更记录的管理
变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。
5 报告和记录
《变更申请表》
《变更登记表》
《变更相关部门评估表》

变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
变更申请部门

变更编号
BG—
变更起草人

申请日期

变更涉及的产品名称

变更涉及的生产过程

变更内容的类别
□ 质量标准 □ 检验方法 □ SMP □ SOP □ 原辅料 □ 工程设备 □ 包装材料 □ 生产工艺 □ 其他
变更具体内容

变更理由

变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门

本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页
变更的分类
□ 次要变更 □ 主要变更 □ 重大变更
变更涉及的其他内容
1 变更是否合法 □ 是 □ 否
如不合法，请填写违反的法律名称：
2 是否要验证证明 □ 是 □ 否
如是，请填写验证项目：
3 是否要增加额外检验 □ 是 □ 否
如是，请填写额外检验项目：
4 是否要做稳定性试验 □ 是 □ 否
如是，请填写稳定性试验类型：
5 是否涉及委托生产 □ 是 □ 否
如是，请填写涉及项目：
6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是 □ 否
变更涉及部门
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部 □ 综合中心 □ 工程设备部 □ 研发部 □ 不涉及其他部门
部门评估意见：
部门经理： 日期：
综合中心综合中心审核意见，若写不下，可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是，请填写相关部门名称：
审核意见：

综合中心审核人： 日期：

变更登记表
编号
.
变更名称

产生部门

变更申请
发起时间

变更申请
评估结束时间

变更申请
批准时间

执行情况

跟踪情况
p
状态

变更相关部门评估表
被评估变更编号
BG—
参与评估部门/关键人员

涉及内容的类型
□ 修订相关文件 □ 检验 □ 采购物料 □ 人员支持 □ 技术支持 □ 设备支持 □ 网络支持 □ 系统支持
□ 场地支持 □ 培训 □ 其他
涉及的内容详细描述

以下由相关部门经理/关键人员填写：
是否同意变更： □ 是 □ 否

部门经理/关键人员： 日期：
若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。
工作内容
计划工作开始时间
计划工作结束时间
责任人

对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落