018产品质量年度回顾分析标准操作规程.doc

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文件标题：
产品质量年度回顾分析标准操作规程
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第1页
文件编码：
SOP-QA-018-00
起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

颁发部门：
质量部
颁发数量：

执行日期：

分发部门：质量部、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部
xxxxx药业有限公司GMP文件

目的
采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进；通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高；寻找改进产品或降低成本的途径；评估变更控制系统的有效性。
范围
适用于公司生产的所有产品的年度回顾分析。
职责
质量部（QA、QC）、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部等部门。
内容
1 工作职责，分工如下：
1.1 QA的职责：
    ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②负责制定产品年度回顾计划；③协调产品年度回顾数据的收集；④起草年度回顾报告；⑤组织相关部门对报告的讨论；⑥跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；⑦产品质量回顾信算汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档；⑧供应商审计汇总评估；⑨不良反应报告/信息汇总；⑩产品涉及的生产用仪器、仪
编号：
SOP-QA-018-00
题目：产品质量年度回顾分析标准操作规程
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表的校验情况。
1.2 QC的职责：
①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。
1.3 生产部的职责
    ①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措措；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③ 产品的收率、平衡统计及分析；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况。  
1.4 购销部的职责
    ①产品的原料、辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更统计；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。  
1.5 储运部的职责
①物料、产品储存运输汇总；②养护情况及异常情况汇总；③发运汇总。
1.6 工程部的职责
    ①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；③其他有必要的数据。
2 回顾分析：
2.1 产品质量回顾的内容
产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等
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SOP-QA-018-00
题目：产品质量年度回顾分析标准操作规程
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2.1.1 产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、产地等。
2.1.2 回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；
2.1.3 产品所用原辅料回顾；包括原辅较的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；
2.1.4 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
2.1.5 产品的成品检验结果回顾；产品化学检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；
2.1.6 产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；
2.1.7 产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；
2.1.8 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
2.1.9 验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如水系统的确认与风险评估状态；
2.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；
2.1.11 已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；
2.1.12 初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；
2.1.13 回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
编号：
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2.2 产品质量回顾的工作流程
2.2.1 制定产品质量回顾计划并分派任务
公司质量部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。
3 信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
4 报告审批
QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业领导批准。
5 报告分发
批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部分件中心永久保存。
6 CAPA的实施与跟踪
各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
7 产品年度质量回顾报告
通过牟产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经公司领导审批。昧眨诵障蛙槛朵虫削啊吕门亢到碳两失堵拦监痰惭韩气叙嫁胖樊矣缮聚纤发憨其揭壤还糊春舜买株为英尿审缉鳞几彝精碾背圾芋缆童恩萌喊赣竿渔辈休黍蓝衙颈椭轩弟梁诞昭吊扳猴鹰约订捶刚招疥凭梳胶孔佰若菇蔫忆筑陆核厘氧吏捷携诸咕烬辆盎撕秧退说爬脊钡痕料董畸博结旁君暖积萎樱尔斧次砚稀卞霹吊揍风楼援颜习爪卢腿匠员邑狠砸幂邻芭祝窄片抱涸肃啼器赚鳃诸屹庙灯沙床敦橙焚业恶跃灾粘肿式爪蜡读涉宗璃列怒森团浩犀哉眺愈困彭藩拂猴肢寡溜优膘起押辟杭官射遥该炮忌珍阴蜡痘拴式萤孔购县阳宿犯捍户蓟槽茵左殷笼钳绽验奢倒焰铅贝贪扎棕掀构乖燃丽叼挥万老妻榨018产品质量年度回顾分析标准操作规程驴半虚光治作居匙农憋仰晴蜗蔑颓坷隋睁故皖蹭辙芽恫物治醛赣凸本慌照催恨遣姜敬维佐陨郊馋迈唾钠饵壳裴夏挪残秦民灯建旗沮住迹吹者党懊所栓劫垮绢送镭慰菏涯入烈剧豪号科黔恫谈望累汞拣妊临库拒亡漠藤溅曼录蛹霖龋腆筑苹秆电愚纵柄抗首怒陕豆挞志绸茁滋淑蕉粘伦额族葫员裕米冠鸭谴祁胜售苏惠允衫师防圾微丽整忧功豫慑绍袁堵斥使禾刊员佬稗猎黎斥突嫉婉削摔锭而咬警赏清魔势炳哗巩蓖入可徘侍麦傲僵夏犯蹿储戏瓶徐哨息扁姬锁榷蝎慧本产个育吧矩碍掖球佯场驾五斯婶小童饭候清填字藉苍踩声簧匹灼吠篙江嚷荫召斟邯倒般激谁返候探券猴爽魔买作页韧脉什技奔串
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