医疗器械冷库验证报告.doc

**公司
验证报告
HNHY/NY/LK001
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验证报告

验证名称：冷库及温湿度监测系统验证

项目主持：

起止日期：

**公司

目 录
1、 验证报告
2、 冷库及温湿度监测系统验证方案
3、 验证小组人员列表
4、 验证日期进度表
5、 冷库预确认表
6、 安装确认所需文件资料
7、 冷冻机组设备登记
8、 冷库安装情况检查表
9、 冷库电器部分检查情况表
10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、 验证用相关文件确认表
12、 仪器仪表校验记录
13、 参加验证人员培训确认表
14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、 偏差及偏差处理记录
16、 冷库使用前空载验证
17、 冷库温度分布特性验证
18、 冷库断电状态验证
19、 冷库开门作业验证

验 证 报 告
验证名称
冷库及温湿度监测系统验证
参加验证人员

验证起止日期

依据标准
《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其《附录》。
各项验证内容摘要及其结论
验证项目
验证内容
验证目的
验证结果
确认人
冷库使用前空载验证
预确认、安装确认、运行确认、性能确认
确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量

冷库温度分布特性验证
性能确认
分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域

冷库断电状态验证
性能确认
确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析

冷库开门作业验证
性能确认
测定开门作业对库房温度分布及变化的影响

验证结论
本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从2014年9月9日开始至9月 日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。
结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及GSP要求规定，可以交付正常使用。
再验证建议
根据验证结果，建议再验证周期为：
1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。
2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。
4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。
5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。
6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。
验证结论评审
1、验证试验无遗漏；
2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；
3、验证记录完整；
4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。
编制

审核

批准

日期

验证小组人员列表
姓 名
所在部门
职务
验证小组内分工

总经办
质量副总
验证小组组长

质量管理部
经理
验证小组副组长

储运部
经理
验证小组副组长

储运部
养护员
验证实施

质量管理部
质管员
验证复核及验证文件管理

储运部
库管员
配合验证实施

验证日期进度表
20134年 月 日至2014年 月 日
日 期
验证项目
目 的
验证人员
核对人员

预确认
确认冷库符合设计要求
验证小组

安装确认
确认冷库设备安装正常
验证小组

运行确认
确认冷库设备运行正常
验证小组

性能确认
确认冷库符合规定要求
验证小组

验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组

验证数据整理
编制审核验证报告
验证小组副组长

验证证书批准
确认验证效果
验证小组组长

验证资料归档
验证资料保存
质量管理部

冷库预确认表

项目
检查内容
检查结论
冷库的面积
20㎡

温湿度指标：
2℃～8℃、35~75%

设备材质
中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无影响

控制系统
温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警

设备材质
不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响

振动与噪音
符合有关规定

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人： 年 月 日

安装确认所需文件资料
冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存

序号
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
1
设备说明书

质管部

2
产品合格证

质管部

3
设备图纸

质管部

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人： 年 月 日

冷冻机组设备登记
冷冻机组制造商/供应商名称

通讯地址：

联系电话：

冷库安装情况检查表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
四周墙壁情况
完好

2
地面、顶棚情况
完好

3
油漆
无脱落

4
配电箱
完好

5
电路是否通电
是

6
温度显示
正常

7
风扇是否运转
是

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人 ： 年 月 日

冷库电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
设备电源
380V、50Hz，

2
温湿度测控仪
自动控制

3
接地装置
有接地

4
总功率
12Kw

5
柴油发电机组
正常发电

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人 ： 年 月 日

自动记录仪安装检查情况表
检查项目
检查标准
确认结果
温湿度传感器
离地1.1m

温度控制器
完好

自动记录仪运行情况
正常运行

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
确认结果：

确认人： 年 月 日
验证用相关文件确认表
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日期
设备设施验证和校准管理制度

冷库及其温湿度监测系统验证方案

验证小组质量管理职责

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
确认结果：

确认人： 年 月 日

仪器仪表校验记录
仪器仪表名称
型号
生产厂家
数量
检验证书号
有效期至

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
确认结果：

确认人： 年 月 日

参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
授课人
1
设备设施验证和校准管理制度

2
冷库及其温湿度监测系统验证方案

3
验证小组质量管理职责

参加培训人员签字：

确认结果：

确认人： 年 月 日

冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
符合要求安全可靠

2
开关
控制功能方便可靠

3
开机自动运行
应正常

4
风机运行情况
平稳、无异常噪声

5
温度显示控制装置
温度显示正常、可设定温度范围

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人： 年 月 日
冷库运行参数测试记录表
测点
运行最低温度
运行最高温度
温湿度监测系统1的显示
检查结论
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
显示温度℃
显示湿度%
01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

14

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
评定结果：

评定人： 年 月 日

偏差及偏差处理记录
偏差描述

填写人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
偏差原因
分析

填写人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
偏差处理

填写人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
处理结果

填写人： 年 月 日
复核人： 年 月 日

验证结果分析表

验证项目
冷库使用前空载验证
验证时间

验证内容
预确认、安装确认、运行确认、性能确认

验证目的

确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的

正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量

验证结果分析

验证确认意见：

确认人： 年 月 日
质量管理部意见：

负责人： 年 月 日

验证结果分析表

验证项目
冷库温度分布特性验证
验证时间

验证内容
性能确认

验证目的

分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域

验证结果分析

验证确认意见：

确认人： 年 月 日
质量管理部意见：

负责人： 年 月 日

验证结果分析表

验证项目
冷库断电状态验证
验证时间

验证内容
性能确认

验证目的

确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析

验证结果分析

验证确认意见：

确认人： 年 月 日
质量管理部意见：

负责人： 年 月 日

验证结果分析表

验证项目
冷库开门作业验证
验证时间

验证内容
性能确认

验证目的

测定开门作业对库房温度分布及变化的影响

验证结果分析

验证确认意见：

确认人： 年 月 日
质量管理部意见：

负责人： 年 月 日
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

医疗器械经营质量管理文件
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