筛片机清洁验证方案A.doc

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筛选机清洁验证方案

1 适用范围
本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。
2 职责
生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3 内容
3.1 　概述
筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。
3.2 验证目的
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
3.3 验证原理
在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以≤100CFU/10cm2作为考核指标，确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种，可暂时不作残留量验证。
3.4 执行的清洁程序。
《筛片机清洁SOP》
3.5 关键部位
筛选机料盘。
3.6 验证方法
按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样，进行微生物检验。
3.7 可接受标准（10cm2为取样面积）：
3.7.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：≤100CFU/10cm2 。
3.8 取样计划
3.8.1 微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。
3.9 检验方法
3.9.1 微生物检验方法
按《微生物限度检查SOP》执行。
4 进行三次验证。
5 验证记录见附表。
6 验证总结论：见验证报告。

筛选机清洁验证记录

产品名称：
接受标准
微生物指标：≤100CFU/10ml
次数
部 位
平皿数
小 结
1
2
3
4
5
1
筛选机料盘

2
筛选机料盘

3
筛选机料盘

总 结

记录人： 审核人： 日期：

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804