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臭氧发生系统再验证方案
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草部门：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
再验证小组会签
部 门
岗 位
签 名
签名日期
颁发部门： [质量部]
Copy №： [ ]
质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ]
质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1 ]
变更记载：
修订号 批准日期 执行日期
00
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目 录
1概述…………………………………………………………………………………………3
2再验证目的…………………………………………………………………………………3
3再验证范围…………………………………………………………………………………3
4再验证组织机构……………………………………………………………………………3
5职责…………………………………………………………………………………………3
5.1再验证领导小组…………………………………………………………………………3
5.2再验证领导小组及职责…………………………………………………………………4
6进度计划……………………………………………………………………………………5
7验证依据……………………………………………………………………………………5
8安装回顾确认………………………………………………………………………………5
9运行确认……………………………………………………………………………………6
10性能确认……………………………………………………………………………………6
11臭氧发生系统再验证确认结果及评价……………………………………………………8
再验证方案
1 概述
我公司采用臭氧发生系统是深圳永光电器有限公司JTK-150型臭氧发生器（纯水消毒）和一台富瑞特科技实业公司JTK-10型臭氧发生器（二车间净化区消毒），由臭氧发生器及附属管件组成。纯水消毒效果在纯水系统再验证中有验证，这里不再验证。
臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行再验证。
臭 氧 发 生 器
车间洁净区 风道输入
纯化水 高压管输入
2 再验证目的
通过一年来的生产和运行，对臭氧发生器产生的臭氧浓度及消毒效果进行再验证，以保证产品质量的稳定和检测结果的正确。
3 再验证范围
3.1 臭氧发生系统安装回顾确认
3.2臭氧发生系统运行确认
3.3臭氧发生系统性能确认
4再验证组织机构
公司成立再验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。
再验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门再验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责再验证结果记录与评定，负责完成再验证报告。
5职责
5.1再验证领导小组
再验证领导小组为再验证工作的组织者和领导者，负责验证工作的各项内容。再验证领导小组职能如下：
5.1.1负责各部门与再验证相关工作的进行；
5.1.2进行再验证草案及验证报告的讨论、评审与批准；
5.1.3安排、参与再验证工作的实施；
5.1.4监督检验再验证工作执行情况；
5.1.5解决再验证工作中存在的问题；
5.1.6负责再验证工作的培训；
5.1.7再验证工作的定期评估与总结；
5.2再验证小组的构成及其职责
5.2.1生技部
5.2.1.1起草工艺验证的再验证草案；
5.2.1.2负责实施以上再验证；
5.2.1.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；
5.2.1.4编写以上再验证报告；
5.2.1.5参与再验证方案和再验证报告的审核
5.2.1.6负责本部门再验证实施人员的培训；
5.2.1.7为再验证总计划的编写提供支持；
5.2.2工程部
5.2.2.1起草公用工程系统、生产设备、实验室设备再验证草案；
5.2.2.2负责实施以上再验证；
5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；
5.2.2.4编写以上再验证报告；
5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核；
5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训；
5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持；
5.2.3质量部
5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。
5.2.3.2负责编制再验证实施计划（每年一次）；
5.2.3.3负责实施以上再验证；
5.2.3.4参与解决以上再验证工作中出现的问题；
5.2.3.5编写以上再验证报告；
5.2.3.6对所有再验证的实施过程进行监督检查；
5.2.3.7负责计划、组织再验证培训；
5.2.3.8参与再验证方案和再验证报告的审核；
5.2.3.9对所有再验证的实施情况进行定期汇总及评审。
6进度计划
再验证小组提出完整的确认计划，经再验证领导小组批准后实施，整个设备/系统再验证活动分三个阶段完成。
安装回顾确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；
运行确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；
性能确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；
7确认依据
工程部提供对臭氧发生系统的使用性能（设备或系统使用说明书）资料，提供所有设备或系统确认的检查和监测仪表及仪表的校验合格证。
8安装回顾确认
8.1 回顾查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。检查设备所要求的电器线路位置、方向是否与原设计方案一致。
8.2安装有关对臭氧发生系统的服务设施的连接均应予以回顾性进行检查确认。
8.3回顾检查该设备的运行安全，并回顾检查制定的安全运行措施有效。
8.4再次检查供电的匹配完好情况。
8.5安装质量回顾确认记录
项 目
技术要求
确认结果
机型规格
10g/h
安装场所
空调机组送风段
安装场所相对湿度
应为40%～90%
动力能源系统
应配套，电源220V，频率50HZ。
接地情况
应可靠接地。
线路走向
应合理
确 认 人
确认日期
年 月 日
审核 人
审核日期
年 月 日
8.6文件检查
检查臭氧发生系统一年来的运行及运行效果记录，并查看相关文件。
文件资料内容
存放地点
臭氧发生器的使用、维护说明书
臭氧发生系统的工艺流程图
臭氧消毒SOP
本系统的验证文件
检 查 人
检查日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
9运行确认
9.1运行确认是在系统运行状下，对各运行设备的测试和检查。
9.2对所用的仪器仪表等根据国家技术监督局规定的校准规程进行校准，校准合格证保留
在计量管理部门。
9.3系统投入运行前要进行卫生清洗。再验证方案执行时，应履行该系统有关的标准和操作规程，并由负责本系统的操作人员进行操作，操作人员必须预先经过专门培训并取得上岗操作证书，操作人员操作证书和记录均予以审查。
9.4 臭氧发生系统启动，以试验证明该系统达到生产工艺要求。
9.5臭氧发生系统操作，检测各装置运行情况是否正常。测定系统效率、使用性能对照供应厂商提供的设备使用说明书参数确定。
9.6运行确认参数记录：
检查项目
规定与要求
实际结果
臭氧发生器外形
400×400×600
噪声
≤55dB（A）
电流、电压
50HZ、380V
检 查 人
检查日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
10臭氧发生系统性能确认
10.1 目的：臭氧消毒效果。
10.2 消毒效果确认
10.2.1 确认方法：对消毒前、消毒后洁净区沉降菌进行比较。
l 测试点： 2-3-1手消毒间、2-4-1暂存间、2-8-1精制间、2-9-1干燥间、2-10-1混合间、2-11-1粉碎间、2-12-1内包间。
l 取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试点，按《臭氧发生器系统操作及维护保养SOP》和《臭氧消毒SOP》对洁净区进行消毒。消毒1小时后戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。
10.2.2 可接受标准：应≤5个/皿。
10.2.3 验证一次，对比消毒前、消毒后效果。
附件4：消毒前、后对比表
房 间
消毒前
消毒后
消毒效果
手消毒间
暂存间
精制间
干燥间
混合间
粉碎间
内包间
确 认 人
确认日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
11臭氧发生系统再验证确认结果及评价
评价人： 评价日期： 年 月 日
5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279
17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804
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