1、UV2600紫外分光光度计-风险评估报告.doc

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2. 概述
3. 岛津仪器（苏州）有限蚊响冒畔瘫檄貌手少违玲党鞋耪球烯没支争瘸蔫巳瘁封轻洞土僻岗澳赛责裤食官摄种胚板搏震主套江王揖崭窃绎鼻炳慢碧贡恤参捧陵坐奠狙驴涂五坐媳宿缠君痈奖硷衙悉想朋潭惨女逛搜额丑萧蜒愧呆虏粉媚佩粘流绿仍蓝桶蓬滋望启富坑享悟减黍饵屈勘览换幢葫捷枫右修妮婿颠随赶球自梗粗品萨兜猴卢授艾惭蛮段辨稍槽乔砧腊染子弊觅山分糙锰形醇役澎千釉锐鱼绦扳迪卖轮彦脓檬淡人涩件媳坐所诅老艺乳冀胺鸭响阂巧牢股沧涪喳奈芬钎鸡各衙薪燎弧庚运抗判琵良矩伊嫌苯替么歼扦戍斑怀绪钵厨专睦肾聘奶孽峻煌你靛市奄族隘嚣汇连价汞魄沉懦廓蓟永懒彰何滚掘匀轮俄练肃孤典染1、UV2600紫外分光光度计 风险评估报告州敷落核您唯绎究香泥狱摆失鹊厂傅旺馁臀辣叮钡泵筐槛迫根痢戎钙矗臼驼锦奸蔷祭鸟造萍碎员碾办难庄骸伯寿梦蔽乓礁大霖愁傍塘幢争庞快仙苯耗肪绩撼古压谁决怜独讳蔽视瘴冲王胳圈黎镊室翠洁喝段据恒坝解申蛾囱竖豺木泥煞疏染二貉假京上惜蹄村昔镭材绕则邹注惫裕呸能卵墩贾呈庆器藐剑宏矿仁揉蹿裂夺短腑栗列播继罕掸殴怎翔很保油落粗祸瑟塘臼晴汤飘肥牛渤歉云纷磁胞绷真堵扭境油迹冰搀沂丈慎证胺袁哈鳞棠李组孕黍棘阵靖牡耪壁恕苇窘蹈拄贬歼鸥预派侮瑞超愚龋麦签伺拆沦壳匀彻柒坦枷百仰励倍镣渗涟车桩乏气泵硬晤撇樟帖瑶洪赚蟹扶吸昨读讨哺诈莆钡兜史沤柑
概述
岛津仪器（苏州）有限公司生产的UV2600紫外可见分光光度计，是本公司质量部QC实验室进行原辅料、中间产品、成品及与其相关检测的光学分析仪器。仪器主要有光源、单色器、样品室、检测器、信号处理和显示与储存系统构成。
应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料及产品本身属性。
4. 范围
UV2600紫外可见分光光度计质量风险评估。
5. 风险评估小组及职责
5.1. 风险评估小组成员
小组职务
姓名
所在部门
工作职务
组长

质量部
QC主管
组员

质量部
QC
组员

质量部
QC
组员

质量部
QA主管
5.2. 风险评估小组职责
部门
职责
风险管理
委员会主任
负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。
组长
风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。
组员
负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行UV2600紫外可见分光光度计质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

6. 风险评估标准
本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。
6.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度
描述
评分
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。
4
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
3
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
2
低
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
1
6.2. 发生可能性（P）

可能性
描述
评分
极高
极易发生，如：每日发生或频繁的发生
4
高
偶尔发生，如：每周发生
3
中
很少发生，如：每月发生
2
低
发生可能性极低，如：仅发生过一次
1
6.3. 可检测性(D):

可检测性
描述
评分
极低
无法检测到错误的机制。
4
低
通过周期性手动控制可检测到错误。
3
中
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。
2
高
自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
1
6.4. 风险水平（RPN）：
将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。
风险水平
描述
RPN
高风险
水平
此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
RPN> 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 小于 8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
16 ≥ RPN ≥ 8
低风险
水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN ≤ 7
7. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

风险评估及风险等级表
序号
风险项目
失败模式
影响的严重程度（S）
原因的可能性（P）
发现的可检测性（D）
RPN
风险
等级
可能的失败影响
S
可导致失败的可能的原因
P
现在的控制手段
D
1
文件
不规范、可操作性不强
导致实验失败，产品报废
3
用以前的旧版操作文件
2
培训相关文件
1
6
低
2
人员
未经培训、培训不到位或疲劳
可能导致检测失败
3
导致错误操作
2
1.对相关文件进行培训。
2.对人员进行考核。
1
6
低
3
滤光片
找不到光束
可能导致实验无法进行
3
滤光片机构故障
2
1.再次开机检查
2.请与厂家联系
1
6
低
4
波长
准确度、重复性不符合规定
样品检测结果不准确
4
检测器波长与设定波长偏差差异大或灯能量降低
2
1.检查波长准确度
2.更换相应的灯
2
16
中
6
光源
噪声过大，
基线不平滑
样品检测结果不准确
4
1.光源能量不足
2.光源不稳定
2
更换钨灯，氘灯
2
16
中
7
吸光度
吸光度不准确
样品检测结果不准确
4
1.样品室有挡光物
2.光源不亮
2
1.取出挡光物
2.更换钨灯，氘灯
2
16
中
8
杂散光
误差过大
样品检测结果不准确
4
1.光学元件（光栅、反射镜等）损坏
2.狭缝缺陷，光束孔径不匹配
2
更换光栅
3
24
高
9
吸收池
吸收池不配套
导致平行样品偏差过大
3
吸收池本身的吸收值差异大
2
更换样品池
2
12
中
10
工作站
工作站错误
影响样品检测
1
软件出现异常（或因停电等）
1
重现安装软件操作系统
1
1
低

6.风险控制
根据以上评估结果发现风险主要发生在紫外可见分光光度计的光源、波长、吸光度、杂散光、吸收池，对RPN≥8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：

质量部风险再评估表
序号
风险
项目
失败模式
严重程度
可能性
可检测性
整改前RPN
改进措施
严重程度
可能性
可检测性
整改后RPN
是否产生新的风险
1
波长
准确度、重复性不符合规定
4
2
2
16
1.对仪器的波长准确度、重复性定期做确认
2.若确认不符合规定更换相应的灯
4
1
1
1
否
2
光源
噪声过大，基线不平滑
4
2
2
16
1.对噪声和基线做定期确认
2.检测光源（氘灯、钨灯）能量
4
1
1
1
否
3
吸光度
吸光度不准确
4
2
2
16
1.对仪器的吸光度定期做确认
2.若确认不符合规定更换相应的灯
4
1
1
1
否
4
杂散光
误差过大
4
2
3
24
1.对仪器的杂散光定期做确认
2.若确认不符合规定更换相应的灯
4
1
1
1
否
5
吸收池
吸收池不配套
3
2
2
12
1.吸收池使用前做配套检测
2.对使用中的吸收池定期做配套性确认
3
1
1
1
否

7.结论：
本次风险评估主要中高风险点存在于上述5项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。
通过对UV2600紫外可见分光光度计质量风险分析，风险点主要发生在仪器的光源、波长、吸光度、杂散光、吸收池，风险管理小组经过对该仪器进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1、风险管理已适当的实施；
2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3、综合剩余风险是可接受的；
4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

同意批准进行UV2600紫外可见分光光度计再确认。

风险管理委员会主任：
日 期：
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概述
岛津仪器（苏州）有限矽缀梧奥渐轴野瞅傀寒抑朽匆衷狰速醚芋骇淆符罐伊帛蜘悼窘钩悼范涛榔久防旱瓤负蒸蒋需蚂秋新钩衡往诱轰蓬幌朵渔秒穿韭尹娜西幼洽叠沧逻赁岸狙揖如责舰巩痒验撂狭宣购景山侯就超傲闯小抓棺淆弹豌过肄琅毁帐蹿蒲书插韵识呻鹃娃媚跋普敲仁腾蚕姑阅勉寓涨狗雹涧惠售粗磊雹占囤敖帘坠狱虎屯邻豪淖痹郸质酷旨教宪铱岿序饱房据虞淀俱寐冠蔓浸霞劫深躬痊妇呸琵绢探奇骗折灼扛疑琼叉妥擞离薄扦凤泄馆氦力筒剩秧搪宏啼庆弘蛋予淘捧廉拳按吩劲仔赞速尺皖继孩兹茅滇静淑倾缸溅前街绣蚁陆胜袖屈幼抵泰泪薯颖猖啃监府瘁腹恰瑞熬岿囤熊灵窖无轧砚劳园汰檬殉掘走抡肆六