1-00024-01风险矩阵分析标准操作规程.doc

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标 准 操 作 规 程
题 目：风险矩阵分析标准操作规程
页 号： 1/5
制 定 人：
制定日期： 年 月 日
编 号：1-00024-01
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
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标 准 操 作 规 程
题 目：风险矩阵分析标准操作规程
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制定日期： 年 月 日
编 号：1-00024-01
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
颁发部门： 质管部
批 准 人：
批准日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
分发部门：总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部
一.目的
用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。
二.适用范围
适用于限公司所有项目风险评估。
三.术语或定义
1.风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。
2.风险优先数（RPN）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。
四.职责
1.相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行
2.质量管理部负责风险控制。
五.工作程序
1.风险分析
1.1.使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。
1.2.列出涉及该过程所有详细步骤，或该系统所有影响因素，或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等，列出相应步骤的所有功能或要求，并进行确认。
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1.3.列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害，并运用头脑风暴法或 5 个为什么法确定原因及根本原因。
1.4.结合现行控制或操作，根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性（S），针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性（O）。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性（D）。
1.5.定义风险的严重性（S）、可能性（频度O）、不可检测性（D）的级别（模板）。
1.5.1.可以按高、中、低定义（模板一）：
—风险的严重性（S）
类别
严重性系数
标准
严重
3 高

一般
2 中

轻微
1 低

—风险的可能性或频度（O）
类别
严重性系数
标准
几乎肯定发生
3 高

可能发生
2 中

几乎不可能发生
1 低

—风险的不可检测性（D）
类别
严重性系数
标准
可检测性小
3 高

中等可检测性
2 中

可检测性高
1 低

1.5.2.可以按1至5的级别定义（模板二）：
—风险的严重性（S）
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类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

—风险的可能性或频度（O）
类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

—风险的不可检测性（D）
类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

2.风险评价
2.1.通过评价风险的严重性（S）和可能性（O）和/或不可检测性（D）从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性（S）和可能性（O）确定风险优先排序RPR
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（Risk Priority Ranking）；根据风险的严重性（S ）和可能性（O）及不可检测性（D）确定风险优先值RPN（Risk PriorityNumber）。
2.2.风险优先排序（RPR）= 风险的严重性（S）×可能性（频度O）。
2.3.根据RPR制定风险评估矩阵：
风险评估矩阵

3 高
3 中
6 高
9 高
可能性
2 中
2 低
4 中
6 高
1 低
1 低
2 低
3 中

1 低
2 中
3 高
严重性

2.4. 风险优先值（RPN）=风险的严重性（S）×可能性（O）×不可检测性（D）
3.风险控制
风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。
3.1.第一步，确定风险可接受水平；按上式计算所有的RPN值，并列出所有RPN值，以根据中位数的95%可信限，确定风险接受水平。
3.2.第二步，根据风险分析结果，比较现有风险水平与可接受风险水平。
3.3.第三步，对超出可接受水平，或严重性较高的风险，进行汇总，分析，按 “变更控制规程”、 “预防措施控制程序” 和“纠正措施控制程序”，采取措施降低、控制或消除风险。
3.4.第四步，风险水平和定义
3.4.1.对于风险优先排序法，风险级别按“高、中、低”定义。
3.4.2.对于风险因子按 1 、2 、3 定义时其风险水平及定义按下表：
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风险水平
定义（RPN）

高
10～27
此风险必须降低
中
3～9
此风险尽可能降低
低
<15
通常此类风险可以接受
3.4.3.对于风险因子按 1 、2 、3、4、5 定义时，其风险水平按下表定义：
风险水平
定义（RPN）

高
25～125
此风险必须降低

中
15～24
此风险尽可能降低

低
<15
通常此类风险可以接受

3.4.4.同时应考虑严重度（S），如严重度级别很高，应优先考虑降低其风险。此时可根据SOD值的大小决定风险降低的优先顺序。在风险评估过程中，一般严重度的级别不会改变，主要考虑降低风险发生 的可能性和增加可检测性。
六.相关文件和记录
HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序
HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序
HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序
5-00021-01 变更控制规程
七.变更记载
原编号
生效日期
本次变更原因、依据及详细变更内容

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