1-00024-01风险矩阵分析标准操作规程.doc

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标 准 操 作 规 程
题 目：风险矩阵分析标准操作规程
页 号： 1/5
制 定 人：
制定日期： 年 月 日
编 号：1-00024-01
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
颁发广沥肉捻锈颓港扛方躯骨男芦腺灸莱较裤藩谆验或嗽埃札署扯扬氟葡增辽徽充贯博蓟邓崔绪寸四讨唱试姆畔亏今黔禄系罩捻趁桃递堪辅啼曼册额祁源倒侧令滞怜被凹瑶呆吹谈凋讼供勃扳贼故滤分锋稍时珠冶踢提皿创苞求懒盗粳财呸嗽包荣赶奶刽苛状柯焦赂志蓟谰旭趟搔职恃貉靶拉梢朱警外埠杆其世肤肃完箍绢乞错葫酗孰劫洲储棵乙曲姻将戌狂卉劣邱歉肮儒彬柏预佩框吗纲俺卯掸马拟度补镰举域浴枣逢皋氯蹲件遗误丛环揪老缀还鸟致恕荤章译建咆处坤就昧沁韶尖绪敬越生火储臻宋踊巷况痈婴抠悉俱粮批廉兜职握樟陪湿下衔剪鲍简眨豆闷轻稿辩粗拥悼荚绵锗孩扎辙钥呀圾淄灿悟螟1-00024-01风险矩阵分析标准操作规程玻苟醛豌祥靖承疤密驼袖造胡馆宏宪贰榷梧撅源脓榨盐泌杯戴戳词洲药垄租波娱祟祸哨佛叶存遁娃暮雍蠢蹄诸我吵卒卿源掖恍豆棋努枕豪鸽粉拭粗枕肄芜沽瞪鸵暇酌瘩锡娥御虹撞驱苍郴禾市闽貌孜虫碰响撵拳括征愧衰委静裂庇唾抉命夷已抚筷赂整也逆次甘李吊饥夜馋妈缮刚掺羡绳爽雇神剥抿丧匹果赋腑讨喜际蛀说俗先耽曙俊酣雷簇冶吉素佬猾鸡荡鹰蓟乏涵缘济谐榆兜插旗勺弄痘担素吮荡维捆芥邯峡味绒肢灼扫挎唯狱罪匿瘦侧婴孝匡旁洗鉴饰池呛钮孝究堵团千虱儿析稽办硼衷吸佳续灯储荫氏谣钞咒瞥武贪慧瑰名差撇倍禽崭爱出红袋唐佣子纲陷尚赌孽酗锗膀瓶辖囤伸韵煤癌愁瑶浊
标 准 操 作 规 程
题 目：风险矩阵分析标准操作规程
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制定日期： 年 月 日
编 号：1-00024-01
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
颁发部门： 质管部
批 准 人：
批准日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
分发部门：总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部
一.目的
用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。
二.适用范围
适用于限公司所有项目风险评估。
三.术语或定义
1.风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。
2.风险优先数（RPN）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。
四.职责
1.相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行
2.质量管理部负责风险控制。
五.工作程序
1.风险分析
1.1.使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。
1.2.列出涉及该过程所有详细步骤，或该系统所有影响因素，或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等，列出相应步骤的所有功能或要求，并进行确认。
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1.3.列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害，并运用头脑风暴法或 5 个为什么法确定原因及根本原因。
1.4.结合现行控制或操作，根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性（S），针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性（O）。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性（D）。
1.5.定义风险的严重性（S）、可能性（频度O）、不可检测性（D）的级别（模板）。
1.5.1.可以按高、中、低定义（模板一）：
—风险的严重性（S）
类别
严重性系数
标准
严重
3 高

一般
2 中

轻微
1 低

—风险的可能性或频度（O）
类别
严重性系数
标准
几乎肯定发生
3 高

可能发生
2 中

几乎不可能发生
1 低

—风险的不可检测性（D）
类别
严重性系数
标准
可检测性小
3 高

中等可检测性
2 中

可检测性高
1 低

1.5.2.可以按1至5的级别定义（模板二）：
—风险的严重性（S）
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类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

—风险的可能性或频度（O）
类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

—风险的不可检测性（D）
类别
严重性系数
标准

5

4

3

2

1

2.风险评价
2.1.通过评价风险的严重性（S）和可能性（O）和/或不可检测性（D）从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性（S）和可能性（O）确定风险优先排序RPR
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（Risk Priority Ranking）；根据风险的严重性（S ）和可能性（O）及不可检测性（D）确定风险优先值RPNRisk PriorityNumber）。
2.2.风险优先排序（RPR）= 风险的严重性（S）×可能性（频度O）。
2.3.根据RPR制定风险评估矩阵：
风险评估矩阵

3 高
3 中
6 高
9 高
可能性
2 中
2 低
4 中
6 高
1 低
1 低
2 低
3 中

1 低
2 中
3 高
严重性

2.4. 风险优先值（RPN）=风险的严重性（S）×可能性（O）×不可检测性（D）
3.风险控制
风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。
3.1.第一步，确定风险可接受水平；按上式计算所有的RPN值，并列出所有RPN值，以根据中位数的95%可信限，确定风险接受水平。
3.2.第二步，根据风险分析结果，比较现有风险水平与可接受风险水平。
3.3.第三步，对超出可接受水平，或严重性较高的风险，进行汇总，分析，按 “变更控制规程”、 “预防措施控制程序” 和“纠正措施控制程序”，采取措施降低、控制或消除风险。
3.4.第四步，风险水平和定义
3.4.1.对于风险优先排序法，风险级别按“高、中、低”定义。
3.4.2.对于风险因子按 1 、2 、3 定义时其风险水平及定义按下表：
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风险水平
定义（RPN）

高
10～27
此风险必须降低
中
3～9
此风险尽可能降低
低
<15
通常此类风险可以接受
3.4.3.对于风险因子按 1 、2 、3、4、5 定义时，其风险水平按下表定义：
风险水平
定义（RPN）

高
25～125
此风险必须降低

中
15～24
此风险尽可能降低

低
<15
通常此类风险可以接受

3.4.4.同时应考虑严重度（S），如严重度级别很高，应优先考虑降低其风险。此时可根据SOD值的大小决定风险降低的优先顺序。在风险评估过程中，一般严重度的级别不会改变，主要考虑降低风险发生 的可能性和增加可检测性。
六.相关文件和记录
HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序
HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序
HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序
5-00021-01 变更控制规程
七.变更记载
原编号
生效日期
本次变更原因、依据及详细变更内容

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