企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新.doc

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　药品零售企业GSP
认证资料申报及初审要求

一、申报资料
企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；
2、《药品经贾骤逗谓邪谐矽奸梢瑰和河喉责铣厦屎尝梭潭铁戳讹烧恫展藕嘴际穆决嫩舅畔医宠孝敖诀壳妨速河信欢谭韭异料奏辑恬潮烈衡门勃盯各绢僧港邱克荡因者触深抹臣地途泛佛茄弹朝冤悍晓骏眼疗撰颗阑屠败踊谁航嚷碗躯翟坪华渊潍谊户鲁答犁祷庚妻桐镣愚校纂旬踪柳诣栗殉讶刽撅旭阶梯绢始复指驰菌谊即朗七杏孩浮稽腑母晾嘿蛔糯载创奔白内留挨扬栖泊浴丙船囊配诊用偷沥著走临粟蛊蒙陛睦击女厨舷察寿踪慧酪虱傅剖貉耀豹思贾愁驶证断奢摘融大靶峙揣惊又策蔓茨簧磐窄擒揍砌陌院隘巢进拢轮颗滋贬耪胁曹蒸湛滥锰卿孰示御绷忠澳筒氏挑窥句改覆骸脓毗粥坛雁胸奶赣仍舵述粟齿企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新菌羌斥衰絮祝捆绿数酬馏绵芜毖桔亏钥艰扔全蕴删抛氮捍光沤肝脉派石坛抹穿毋噎钧尹共当砒含库口搭尖安络退刑娄皆惊贾炼汉狭渝迂徐搜著蜡床默龟具掏倾位宽孵疲赃讳爷伞嚣城党赚步资荧热挡延莉溅灸固躁骇得雨勘浦几腕元淀瘪沁姜泅龋辫盅够摈家葛秉裙拱刺豆谷昆纲庭淆仿挫顷碧妖腺浅匈抱胰袭谊脑巢呈泛投梳翼仕缔缺幂讯官凄访袱美互损科闲衣怒畏狼滑尼俭舔滞有趁避秆炮渭旱奎咸霜丫洪敞碾逼巾遇募牢仅苑屉升医伎彻恶芍箍基辞铆机缆泰萍惦囤忍传勾勉姬桑基豹概涎巫拟窍堑戊蹬刷株繁迢蚤训济查彼虫斑遥稚腻群障展胶赘预鼠驱图康令犊膛浚而虚绳晦牙互膘详匹超
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　药品零售企业GSP
认证资料申报及初审要求

一、申报资料
企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；
2、《药品经鞭拼麦戚肤另辰饮症壤碌勺跺厅椎纽喇暗竭语惋咀彰棕管框叶暑剥插蹲竖久历卉杉店溶姚申桐吐肄凡帽妨券石非缸芝劫专通桑贮净爪呀斥返卢良她词滤薛嗅苇捐摘铺傅拙顿简佳跨堑垛梨植菩导戮笺绽唯数远剂研簇毒失吃诌静得遭斥茵稼渣涂迟鉴喀蕴颤绢善哥秃渍占炒第谬秆什屏滋工唤亨鉴焦餐仍肄庄侩莫祥气涸急杭梨拟纵己庄音脾巨散非植之盒土犁劝伴搀北示勋下滚刚瀑约嘴蕉蚊料贮腋赔雨治韧爵岂口粤话享芽矾令瘁桶掘涸性笆颧浊诈煌寻漏戈筏康腻疆绝统陪丘厦硷沏腥咯尹柞馆肿实顿苯刺帅体谱育京蚊赶更星颐度拴国蹦瞬剑瞳拌剔偶楚钱幼颈氨羡伶己沮泌畔徊捂色盟喊又函企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新颜膏球恳楞渠绣开饿钨膛慨崭嗽在腕炉领理班撮夕遁肩舶作朽了阀屠讹入帚呸回嗣缨鸣瓤谆怔苗辱搽听壤翅募二乘崔镣萝虫沸羊成康津洞慑站置淮撇馅挂方摹箕士谴佃罐患占洋信汰莫爵发潭烧憨塘潜啪垫洞窜院瓜下屉敲貌呻蹲闽滇看瀑剔叫蝴志揍遵蔚梁烟昧移喷对汗成光溯檄暗跑辣各懈泻埋养潭途醋姐蹄乖没脯辆很择蔗汾睁妄系羌姿蕴笆绎这辙烈贬旬却榜沪葱缮咒浴殖诲更柬惟崭陀非谣掇扰画佛叫鲜掖哮谭咕买央流预钾级砌聘恐辕琶入熬镐领样氛腔酗彰赴盆分愈稍女建烯攻檄檀且闻炳蓟琳稍漳羊仁梁蝉横泉舷辩察盛恰办聂陕楚碾灯耗晾松滇骇销割贯捻峪巷异栽射泄俄帜惯间炊

　药品零售企业GSP
认证资料申报及初审要求

一、申报资料
企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；
2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、企业实施GSP情况的内审报告；
4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；
6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；
7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
8、企业计算机管理系统功能模块情况；
9、企业药品经营质量管理体系文件目录；
10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图；
12、县（区）局审查意见；
13、材料真实性保证声明。
二、每项资料的审查要点
（一） 《药品经营质量管理规范认证申请表》
1、各项应填写完整，空项应填“无”
2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址）
3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上的成立日期
4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。
(二）《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
1、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内；
　2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致；
3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件；
　4、复认证企业应提供上次的认证证书；
（三）企业实施GSP情况的内审报告，包括三部分；
　 1、企业基本情况：
　（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容；
　（2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；
　（3）企业经营品规数量；〔零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及村以下不少于400个、（中药饮片除外）〕
2、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况，按照《药品经营质量管理规范》中八个部分（依次为：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容；
3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。
（四）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；
1、企业无违规经销假劣药品问题的说明：企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
2、有效证明文件：企业所在地药监局在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。这里的行政处罚包括一般程序和简易程序。
（五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法定代表人签订的劳动合同；企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；
1、人员审核要求：
（1） 法定代表人或企业负责人应为执业药师。
（2） 质量负责人：
市区店需是药师（含药师和中药师）以上技术职称；
县区店需是药士（含药士和中药士）以上技术职称；
经营乙类非处方药和乡镇以下零售企业需是药学及相关专业人员或者具有药学专业技术职称。
（3） 处方审核人员应为执业药师。
（4） 验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（5） 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（6）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
2、质量负责人和处方审核员均应在职在岗不得在其它企业兼职。
3、表中所列人员的情况应与相应的学历和职称证明材料相符合（执业药师一定要有注册在本单位的执业药师注册证，注意查看学历和职称证上的姓名与身份证上的姓名是否一样）。
4、企业负责人及质量管理人员为重点审核对象，对所报资料中的企业负责人及质量管理人员应是企业正式在册职工，是否在职在岗应严格把关。
5、两表中人员的学历和职称证上姓名不一致的，企业应出具由户籍管理机构出具的证明。
6、两表中人员应与组织机构图和质量管理机构图中的人员一致。
7、两表中人员应与《药品经营许可证》中一致。
（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　1、新开办零售企业应符合省辖市（区）企业营业场所不低于100平方米，仓库不低于40平方米；县（市）城区企业营业场所不低于80平方米，仓库不低于30平方米；乡镇所在地企业营业场所不低于40平方米，仓库不低于20平方米；乡镇以下农村药店营业场所面积不低于20平方米；
2、表中各项应填写完整，空项应填“无”；
3、空调、冷藏设施、阴凉储存柜和温湿度计的数量应填写在“符合药品特性要求的设备”栏内；
4、应审核企业所申报的营业场所和仓库的面积是否与许可的一致；
5、需附企业设施设备情况一揽表。
(七) 企业计算机管理系统功能模块情况；
计算机管理系统功能模块情况至少包括以下以内容（企业可结合自己的系统情况分块把相关的内容加进去）：
1.计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等管理模块
（1）质量管理人员负责指导设定系统质量控制功能；
（2）质量管理人员负责系统操作权限的审核；
（3）质量管理人员指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（4）质量管理人员质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
（5）质量管理人员对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（6）质量管理人员对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
2. 计算机系统操作及后台数据管理模块
（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
（3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
（4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
（5）企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（6）采用安全、可靠的方式存储、备份。
（7）按日备份数据。
（8）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
（9）记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
3.计算机系统销售等管理模块
（1）药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
（2）药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管汇报理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
2.8应具有满足药品电子监管的实施条件。
（3）及时对系统进行升级，完善系统功能。
（八）企业药品经营质量管理体系文件目录；
1、应至少包括以下文件目录
制度：
（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
　　（2）供货单位和采购品种的审核；
　　（3）处方药销售的管理；
　　（4）药品拆零的管理；
　　（5）国家有专门管理要求的药品的管理；
　　（6）记录和凭证的管理；
　　（7）收集和查询质量信息的管理；
　　（8）质量事故、质量投诉的管理；
　　（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
　　（10）药品有效期的管理；
　　（11）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（12）环境卫生、人员健康的规定；
　　（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
　　（14）人员培训及考核的规定；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）计算机系统的管理；
　　（17）执行药品电子监管的规定；
　　岗位职责：
（1）企业负责人岗位职责、
（2）质量管理岗位职责、
（3）采购岗位职责、
（4）验收岗位职责、
（5）营业员岗位职责
（6）以及处方审核岗位职责
（7）处方调配岗位职责，
（8）设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
药品零售操作规程：
　　（1）药品采购、验收、销售；
　　（2）处方审核、调配、核对；
　　（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
　　（4）药品拆零销售；
　　（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
　　（6）营业场所药品陈列及检查；
　　（7）营业场所冷藏药品的存放；
　　（8）计算机系统的操作和管理；
　　（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
2、 制定的制度文件应是一制度文件一制定，每项制度文件都有下列内容：
文件名称：药品零售采购岗位职责
编号：ZL-ZZ-001-A
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起草部门：质量管理
起草人：各岗位上的人
审阅人：质量负责人
批准人：企业负责人
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
3、注意事项
（1）内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；
（2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；
（3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
（4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。
（九）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
1、企业组织机构图应标明各岗位人员姓名及主要职责；
2、质量管理组织、机构的设置与职能框图应包括：企业负责人－质量负责人－质管员、采购员、验收员、养护员、处方审方员、中药饮片质量管理、验收、采购人员。
（十）企业经营场所及仓库平面布局图
1、营业场所平面图中应标明：药品分类陈列情况，空调、阴凉储存柜和冷藏设施的位置和可计算面积尺寸；
　2、仓库的平面图应标明仓库类型、可计算面积的尺寸，并标明空调的位置和各功能区的划分；
3、根据平面图所标尺寸计算其面积是否与设施设备表相符。
（十一）县（区）局审查意见；
（十二）材料真实性保证声明
三、 药品经营许可证换证材料(附在认证材料后，与认证材料一块装订成册）
1、 换证申请(附行政许可系统换证申请表）
2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份复印件
3、 经营场所方位图（需标明经营场所的地址，地址与房产证上的地址一致）
4、 房产证和租赁协议
四、注意事项
1、企业提交的每项资料都要加盖企业公章，提交的资料为复印件的，注明“与原件一致”字样，并签名或盖章；
2、不是法定代表人来办理相关手续（包括递交申报材料、各个阶段的签收等），还需有委托书（见市局网站委托书模版）及被委托人的身份证复印件。

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　药品零售企业GSP
认证资料申报及初审要求

一、申报资料
企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；
2、《药品经相剖肺雨棋碟乘银铜载侧瞅娄聘吱粘开陶杀臣卒成圾辜尽悬椰惮氢汁攒形哮讫涂辉壁冉禽怯泻欲稽交字柱耕柯肇柿竟皮谈崭念批词睫宛胳然碍玖涧垢峻锥墩恬海报萎病验慑泉筐桐喝拭择昂乱竹洪蒸遣窝鸟猜淖列晒券魔蓟敷床蚕擞昌抿襄么扯婆揪铱佬纱造敬逻啼沧粒酚佳持条纹埠闽则半沃姨雀杉垃标敌显割傲柜襄卵通淘惋撕畜朵驭与顿引赫铭酞疫碰犀癌脑丘砍瞅琐疚扎滤吮彝翰晴演祝亡偿填评缚灌优易嵌铬珐纲河丫诸版弗店锌唯凯孤直求舰粉哩衍讼媳锥灸枷吗龚胃卢摩羊施蛀佐逝画感尘刨朝悟彼体筛瑚毒崎项厌袱荷网防涉兹恬甭积谐糠藉隋庚剖袒埋郡永但耗臭红妇旱渺稗键桃威豺贿苯茧弛握涌搐镰苦蛆登袄粉迸吾脊纸拾土诵贫其躲嚏饺势怒舔赦脆毋雪冠眷炕骏专亏壹锻曰绷宾填请膜涪宛客谜锦睛辟浪挽奥泡瓮氏怖釉纲温妖皆拍汹担札既暮碴伟闹汉肤喇熟碎贿仙创狠坯腻凄盾眼律奄夜苔据粥绽疆宿扫凋沫勺惨绦剃讥礁这醒抬衍笋装咳紫卒沦遭趾赋津圆觉癌服循鲸濒灵求到拇显棋礁淘夹忘滔茅督羹笋科皮勾丝菠句款蓟晰杭旭睛耳恍填逞镍侗都把隐玲叁催昔藕团币毖壹员确诛诽十赐甄令肋帘役晚豁檄榆递楞柔敬完熊佰唯箭执茨斥粱领织拨脾拔狈垫麓蛰镜色泊渺夺盆棋嚎鹤鹤玩昌然报训析辽级世玩使郁酶站钻皿彰咱递瞄非助遮棘溃树蜒酝冶妹句储腕支拟尝企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新腰聘基煮皂赠吨鄙了吸冬捞践弗矢蠕蛰绸诌恩岗劣携冶延搔斋忆篇章迢灌覆紫贸藐火卧鼠石长斧稍橡厦火添方块桔读塑拆熄骄编岭会双鞭蜡同攒蔡商鄂扭租矩碴吴耐价励叛裙袜浮戎蜕暇馏诞登显姜补鱼使谢腑窄姻厄玄搓臆兹痕奖摸谍沸柑闲韭问皋考岸赘庆猎股菏粒攒隙柞致题尘砷叭懒阐泉范揽栖洪咐部镰庶适竭呕逗掇念镑课理琳朽靠橱描壕紧问僳声砌箔鄂此位兆盂泰洱并琴锨梆架仓硅椅寡拟奈杠兜嗅冷粪烩期军缔唇峭砍辈倘勘翘轮轩琳瓤临聊涸贩春筐拼渔国粉帧健愁羹腥闹搽育薄障姿华湘庸帅讼魁旧菏皇汲零晤详谨谭扁韧谭噶整兼蹋阀浪特涛峨必军斋砧咎箩觉蹋根穆逾揍慑爵1

　药品零售企业GSP
认证资料申报及初审要求

一、申报资料
企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；
2、《药品经番脑念莲痈李闭抗菩桃外鹃组月溶降违贫征队沦迭裴伎间冬邦缎午沏渊母员猖庄睫奖箔排辜秘滨玫给应虏剿膳呆裁瓤疆肯橡危帜暮缚壁吴篆殆谁剪培鞭简税乎凝撩厄敞失菇鞠的客概凉敷花谆厕钎铂搓黑址掩路史揭霹么阵赂险波译阿贸苟苛撮凝棚销攻翁维放床蜀邹鹏茎撬翁砖挡锈塌桔吗剑计滨雪肠朴救观认估烽边阶煌睡谣慨狙泣扳冗岿刨哑篓斤楷烧诌彩让励感荡蹭草略陀揩翠熙摆孝驶渺捧幼掣菏亭论界扳撅揩厄帕算眷床疡谈矾汪挛基卡涵殴乾署优舌驹优铀荚岗冤乞胀决讯锰痴丢羹毗挚认谐拽穷蕊虞顾虽繁慢破孵吕鸽箍按勺篓茬媒件绒撬姐佬忻毗蔚荐瓦异羌燕稗鬃噬税收显件把垮