质量管理体系内部审核管理制度.doc

文件名称：质量管理体系内部审核管理制度 文件编号: ZD-SMP-003-021.目的：通过内部审核及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2.范围：制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的内部审核。3.依据：3.1.药品管理法律、法规及相关规定。3.2.药品经营质量管理规范及实施细则。4.责任：4.1.质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。4.2.质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。4.3.各部门协助开展内审工作。 5.内容：5.1.概念：质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2.质量管理体系内审的分类：5.2.1.年度内审5.2.2.专项内审、5.3.质量管理体系内审的时间：5.3.1.年度内审：在下一年的年初即一月初进行。5.3.2.专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项内审：5.3.2.1.组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.3.2.2.当国家有关法律、法规和规章有较大改变时。5.4.质量管理体系评审的内容：5.4.1.组织机构及人员资质情况；5.4.2.岗位职责履行情况；5.4.3.质量体系文件；5.4.4.业务流程；5.4.5.设施设备配备管理情况。 5.5.直调经营模式5.5.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。6.文件修订记录： 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804 第 2页 共 2 页