质量管理体系内部审核管理制度.doc

文件名称：质量管理体系内部审核管理制度 文件编号: ZD-SMP-003-02
1.目的：通过内部审核及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.范围：制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的内部审核。
3.依据：
3.1.药品管理法律、法规及相关规定。
3.2.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
4.责任：
4.1.质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2.质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。
4.3.各部门协助开展内审工作。
5.内容：
5.1.概念：质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5.2.质量管理体系内审的分类：
5.2.1.年度内审
5.2.2.专项内审、
5.3.质量管理体系内审的时间：
5.3.1.年度内审：在下一年的年初即一月初进行。
5.3.2.专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项内审：
5.3.2.1.组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；
5.3.2.2.当国家有关法律、法规和规章有较大改变时。
5.4.质量管理体系评审的内容：
5.4.1.组织机构及人员资质情况；
5.4.2.岗位职责履行情况；
5.4.3.质量体系文件；
5.4.4.业务流程；
5.4.5.设施设备配备管理情况。

5.5.直调经营模式
5.5.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。
6.文件修订记录：

5771001803090012095 579036822859633082
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5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
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