医疗技术临床应用准入管理制度.doc

医疗技术临床应用准入管理制度
为进一步规范医院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定、结合我院实际，特制定本制度。
《医疗技术临床应用管理办法》中规定，医疗技术需分类、分级管理，新技术、新项目临床应用准入申报时，也将按类按级进行审核、申报。
一、新技术、新项目临床应用准入申报：
（一）提交项目申请表：
各科室拟开展的医疗新技术，首次应用于临床诊断及治疗前，需向医务部提交“昆明市第一人民医院医疗新技术项目申请表”。
《申请表》内容包括：
1. 开展本项目的意义和实施方案
2. 该项目的基本情况
此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；
‚临床应用的意义、适用症及禁忌症；
ƒ技术路线，技术操作规范和操作规程；
„详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；
3.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；
4.详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。
（二）提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。
（三）申报时间：拟开展医疗新技术项目的科室先向医务部递交申请表，原则上医务部每季度组织召开一次会议，必要时也可根据临床申请的数量及需求及时作出调整。临时计划的项目必须在开展前进行申报审批，经医院审核准入后方能开展。
（四）属第二、第三类医疗技术的项目，医院审核通过后，还需按上级主管部门的要求填写申报表格。
二、新技术、新项目临床应用的审核与评估
（一）科内审核：
科室对所申报的项目，科主任需组织全科讨论，认真填写申报材料，并签署科室审核意见后上报医务部。
（二）医院内审核 ：
1.对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务部及分管副院长审批授权。
2.对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医务部及分管副院长进行初步审核后，组织医院学术委员会成员2~3名做出书面意见，经医务部汇总，给予审核意见。若所申请的新技术新项目较为复杂，或涉及医学伦理问题，必要时召开医院学术委员会/或医院伦理委员会专题会议，经集体讨论后给予审核意见。
（三）第三方临床应用能力技术审核：.
拟开展的医疗技术属第二类、第三类项目的，经医院学术委员会/或医院伦理委员会论证通过院内审核的，由医务部组织上报上级主管部门进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核，审核批准后方能开展。
三、实施与管理：
开展的新技术项目纳入医院医疗业务的规范管理，按医院[2009]117号文件《昆明市第一人民医院医疗技术准入和分类管理办法》执行。
（一）医务部作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
（二）获准开展的新技术、新项目，相关科室依照诊疗常规开展诊疗，遇到问题，及时向医务部汇报。
获准开展的新技术、新项目，需有3个月的跟踪报告，报告及时报送医院学术委员会/或医院伦理委员会审核，跟踪报告内容包括：病例数、疗效、出现意外、并发症的情况及救治效果，效益评价情况。如项目实施顺利，执行严格，达到预期医疗目标，3个月后即纳入常规医疗项目管理，医院在2年内实施督查。
（三）对审核通过的新技术、新项目，医务部定期组织评选优秀，进行奖励。
（四）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。
（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

本制度从2010年1月1日起试行，由医务部负责解释及补充完善。
昆明市第一人民医院新技术、新项目申请流程

相关科室填写
《昆明市第一人民医院新技术、新项目开展申请表》

相关科室对获准开展的所有项目进行总结，报送跟踪报告。内容包括：病例数、疗效、出现意外、并发症的情况及救治效果，效益评价情况。医务部2年内实施督查。

属于一类项目的，由医务部发准入通知；
属于二、三类项目的，由医务部组织上报上级主管部门进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核，批准后开展。

未通过

通过

医务部下发审核回执，予以告知。
职能部门医务部、分管副院长进行审核，
必要时召开医院学术委员会或医院伦理委员会讨论
相关科室将
《新技术、新项目开展申报表》送交医务部登记备案

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