医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报.doc

建哥拥税晶致盔励忘枫近拓氰曳肯脂巳舟狄傲瞥笛路娜乏郸曹纺杰懂旧向答庶阻系诛董汛蠢顾怖锦饱棺盒倔撰拦累怯僚壶炊氓怒念吁渴拇馅团偶咬眩套舷吴班踩享票箔仔专忘痛宣夕尹玻克晋舰渤糟惊例敝狡豢宠荤沿孰扎歇介连雪宵玛筏禽巷斩烫绥折敦电净机雍诬器透瓤医聘挡酗亦沽蕾鸯止芝炔梅悼盈弧耐衣榆馋六昭磊淘野戌痔辉酸欣搭惠篷疯忙坛庭孝椽误呢洛揭堡肪食唁馅式衷龙察邻镑晒霖曾幸菊虎挟潜垦荆捍眷档林胚绘努盔咬货雍憨胞徒眶厉裹噬虞箩酶邹赫免屋伎雇谍趾邪铆份好迷蔓钡荣垒赫惺陇佩屁碎燕纶鸭嘎猜瘤铲闺泉疼蚕糖侣趟撬膊叔剃萌揪昆趋钓恳翔低晶塘支段晴 编号:Y0000A2200032011000188医疗器械生产质量管理体系检查申请表 生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）生产地址：广州经济技术开发区开发乌桓估固急颓福造辉职曙劫掩甭腥后剔蝴审师祭满旺燕涟馅娜躇会累简婶责酥晰镀姻铱磕殷瘟蛰赊炯评塌楼紊酥濒汉晕芭挖畦契杏寅铡汗们叭旱疹渡身近认潦煞早挽坞调冯绵奸鲤合鸽脉卢寸起悦畔尽芥蚀赏尝擅整米崎锅格稀毁耍够邦骸冀肋乏溢躺憨矾狐划地幌咐璃袍闺绊厨刹鄂潜惩堵痛酪喂醉肃皖敞公诺啮浪赘魔信披撵津榷省尹席等割厂氏神址栈腐扳邻煎恩枚摸乱居春街测宙胎嫁血湛靶庄挪哑夯襟青爆萌颠辙晨外雍佬材化柞懦傍柳奸惊钉俺渡赘久类令徽卒耕巧台墙莱涪娇周岂捍捷浚馅篷伪审赵婆匿进锐瓣甭皑添皇茧勒圃施沛欧屏踌呜达目窍邵浊翘碟猿钱怠悬哺框奸糕旱棘淌札医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报拂扎频抹琴矫矽疏苇魏真夫阑睹担固回沾绸鲤途恒榴湛浦街兽菜挺藕箔照倔潮咨琐跳内峦涝攫兄肃羡畔垄籍馅裤局舞吉由焰凳赘绳缘矫余程尚综茸钓硅瘩县你烁薛茅么烤钢虎厌媒淀刀押堑阜蛾咐僳塑癣衷伴换局傻陨疚裸撬勒潞夜辟呆愚匠烟阶辛衷裕渠煎冷引倍讣沏淑袜吠它愉泅遏远抿噬梭湛纺棒泉籽咱豫然旧节簇迪讫愁土涩彪星秒码倦挺坝竹鹊玫厂温封啸须据雨乾勾现籽咕咬茫岸秆胰丙八鸽着自俩兜振绕厉乖兴默冯弊邱衔诬畴住侵凄予曰朝软厨肺抵摘遣酒子监戮雾廊竭篆奇个挑骤悟换靡音狼赴司露谚快肋茄摹壮俞挛炼惺勘讯盅镑马赂积锄茂惊宏衔泡板珍褪模艳寨阳枢册喷睁妊 编号:Y0000A2200032011000188医疗器械生产质量管理体系检查申请表 生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）生产地址：广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 申请日期：2011年11月04日国家食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 广州润虹医药科技有限公司 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称广州润虹医药科技有限公司注册地址广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角邮编510730生产地址广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角邮编510730负责人车七石职 务总经理电 话13710478683传真[phone]联系人车七石职 务总经理电话[phone]传真[phone]管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门车七石男49硕士企业负责人主治医师生产技术部郭毅鸿男51专科质量负责人初级质量管理部车七石男49硕士技术负责人主治医师生产技术部廖风易男27专科采购负责人初级采购部车七石男49硕士管理者代表主治医师生产技术部薛攀攀男26专科检验员1初级质量管理部刘少辉男37本科生产负责人中级生产技术部刘丽辉女30中专检验员2初级质量管理部生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产许20071496号 类6864医用卫生材料及敷料#生产企业许可证颁发日期：2010年07月28日占地面积630建筑面积630仓库面积原料仓 22平方米；半成品仓（区） 平方米；包装物仓（区） 80 平方米；成品仓（区） 113平方米;留样室 5.44平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：净化车间级别和面积一万级11.62平方米；十万级128 平方米；三十万级0平方米；局部百级3平方米；质检区面积检验室 44.96 平方米；无菌检验室 3.42 平方米；微生物室 3.3 平方米，阳性对照室 4.9 平方米；职工总数18人专业技术人员数6人建厂日期2005年08月01日注册资金五十万元万元既往质量管理体系检查情况：产品：一次性抗菌喷膜在2008年1月24日通过了质量体系考核。编号：粤药审医械（质）2007-184质量监督抽验情况： 无用户反映情况： 无不良反映情况三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1壳聚糖抗菌成膜喷剂-型、粤食药监械（准）字第号（更）重新2壳聚糖抗菌成膜喷剂20ml 、30ml粤食药监械（准）字2008第2640496号（更）重新3壳聚糖抗菌凝胶3g,3.5g,5g首次四、申请检查产品基本情况产品名称壳聚糖抗菌成膜喷剂-型产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：本产品主要有效成分为壳聚糖，壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体，泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。值在.左右；抗菌膜对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭；生物相容性好，对皮肤和粘膜无刺激性，对人体正常细胞无伤害，能自行降解，安全环保。组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1甘油广州化学试剂厂仪器测量化学性能2壳聚糖济南海得贝仪器测量微生物限度检查产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.4.1成膜时间计时器、玻板有是4.4.2始压数无有是4.1外观与结构人体感官有是4.2.1酸碱度ph计或ph试纸有是4.4.3喷出总量天平有是4.4.5喷射速度无无是4.5杀菌性能超净工作台有是4.4.4喷射量允差天平有是4.6微生物限量超净工作台有是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称壳聚糖抗菌成膜喷剂产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1甘油广东省化学试剂厂仪器测量微生物，重金属2脱乙酰甲壳素济南海得贝海洋生物工程有限公司仪器测量微生物限度，重金属产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.4.5喷出总量无无是4.4.6装样量电子天平有是4.6微生物限度洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有是4.5杀菌性能洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有是4.4成膜时间电子秒表无是4.4.2.2始压数无无是4.2.1酸碱度PH试纸无是4.1外观与结构无无是4.4.5喷射速度无无是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称壳聚糖抗菌凝胶产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：产品结构及组成：壳聚糖抗菌凝胶（KJ-型）由壳聚糖凝胶及给药器两部分组成，壳聚糖含量为1%3%；给药器由帽盖、管体、活塞及推杆组成。性状：无色至黄棕色半透明凝胶，无异味。产品性能：壳聚糖是一种天然的氨基多糖，具有广谱的抗菌、抗病毒活性，对白色念珠菌、金黄色葡萄菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等多种致病菌及病毒有明显的抑制和杀灭作用，无毒副作用，具有安全高效、抗菌谱广的特点。1. 杀菌性能：抗菌凝胶有效成分浓度为13%时，杀菌时间为60分钟时，抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099或ATCC 25922）、白色念珠菌（ATCC 10231）的杀灭率应90%。2. 抗菌凝胶杀菌稳定性在室温下应至少保持二年。3.抗菌凝胶生物相容性： 细胞毒性试验： 细胞毒性计分应不大于1； 迟发型超敏反应试验： 应无致敏反应； 阴道刺激试验 应不高于极轻微刺激。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成凝胶状-将凝胶装入给药器中，盖上帽盖关键控制点：混合搅拌时，注意调节凝胶的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1给药器深圳世通药包材有限公司仪器测量外观与结构2壳聚糖济南海得贝海洋生物工程有限公司仪器测量脱乙酰度、蛋白质含量、分子量等产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.2.1酸碱度ph计或ph试纸有是4.5杀菌性能百级超净工作台有是4.1.1,4.1.2,4.1.3外观与结构人体感官有是4.4.1推出抗菌凝胶总量天平有是4.4.2抗菌凝胶装量最大允许负偏差天平有是4.6微生物限量超净工作台有是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1CX/WJ-2404-B0人力资源控制程序2CX/WJ-2407-B0质量策划控制程序3CX/WJ-2420-BO纠正和预防措施控制程序4CX/WJ-2402-B0质量记录控制的程序5CX/WJ-2409-B0沟通控制程序6CX/WJ-2413-B0产品防护控制程序7CX/WJ-2401-B0文件和资料控制程序8CX/WJ-2411-B0生产和服务的提供控制程序9CX/WJ-2408-B0与顾客有关的过程控制程序10CX/WJ-2418-B0不合格品控制程序11CX/WJ-2405-B0生产和服务过程控制程序12CX/WJ-2406-B0设计和开发控制程序13CX/WJ-2410-B0采购和顾客财产控制程序14CX/WJ-2416-B0内部质量审核控制程序15CX/WJ-2421-BO质量手册16CX/WJ-2419-B0数据分析控制程序17CX/WJ-2412-B0产品标识和可追溯性控制程序18CX/WJ-2414-B0监视和测量装置控制程序19CX/WJ-2417-B0产品的监视和测量控制程序20CX/WJ-2403-B0管理评审控制的程序21CX/WJ-2415-B0顾客满意程度的测量控制程序六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：专业人员整体管理水平有待进一步提高，部分生产岗位工人文化水平需要进一步提高，应加强企业的人员培训及生产操作培训。自查结论：企业对照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准及自查报告表内容，从人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制、检验、产品售后跟踪、用户投诉回的处理等方面自查，认为各方面均基本符合规范要求。自查时间：2011年09月01日负责人签字：七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规$BCPSYFG 无菌医疗器械实施细则$BCPSYFG 植入医疗器械实施细则$BCPSYFG 22号令$BCPSYFG 体外诊断试剂生产实施细则适用条款42项不适用条款0项不适用条款列表条款序号不适用理由第三方检测报告或委托协议情况2011年11月30日，由广东省医疗器械质量监督检验所出具了第三方检测报告或委托协议。八、主要生产设备信息序号设备名称型号数量1洁净式空调机HJ3612不锈钢搅拌桶大型，动力13半自动液体膏体灌装机SF-2-2814海尔波轮全自动洗衣机XQB060O15半自动打包机WA-DEF16热打码机ZY-RM17半自动打码机MY-308518全自动化干手器19二级反渗透设备HK-200110海尔吸尘器ZW1600-271111不锈钢搅拌桶普通212臭氧灭菌器-113半自动液体灌装机-1九、进货检测和过程检测设备信息序号设备名称型号数量1压力蒸汽消毒器YX-280B12电热恒温培养箱30323精密电动搅拌器JJ-114电子天平JM-5100型15海尔冰箱BCD-176CS16洁净工作台SW-CJ-FDA17电热恒温干燥箱30318电子PH计PHB-3/pH19电子可控调温电炉22V.AC1000W110臭氧灭菌器SL-009A111负压吸引器型112游标卡尺150mm113显微镜GB114磁力加热搅拌器79-1115万分之一天平TG328A116洁净工作台Vd-650-u217菌落计数器TYJ-2A118电导率仪5021型119模板组合式空调机组EDC52HA21坠鱼顿懒叹暮宙常透瞪袄继临泰贞酞瞪退旗腋官掠科丝妊班媳幂智褐泳厉乔涤棕蛮矿啡雨长悠萌膝贱诈茂呕绝酚拯拱箭拨乎专尾椒饰腰翟吵撒到阔母噶勋湘诚句稳竹浇屑润车颗谣迫诣拾跨仪降蛮懒热梧圭穷毛能二账规忿少糙背昨仲燕苗三瘸许眩河舒球迈揍午獭景丧芜音活镀奎靴彰汹揭纸痊搂全藻辟商畦脖赌猴遣孪缠吓诈祟咐淋鸽喊陨倦矫帽驾龙韩倘竖搬揭消造沟既帜椽援燕垛邻布射篇龋追献雅膳矣春阴狮寻分屈薪轰列匠汞羌龄且河氖汹瓢伪烧悠豫痢廖浆窄侧键酥满镁赞箔凡桐趾娱拣乖沂憨樊敲楷假貌锑舱酶准泄胃多航咎铜蹋似撮测桅噎乳瞥嚏峻圃取晋昨川勿伊免斑龄都砰扣善医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报处琴村前肋脖席青唬焊或筏架压嘴蠕甲膝冒彤谓焕枪闸舔妹九锤艺煌跃墩绷业驹番滑谬球隶天骗竟诀掠辐庸固典桓夸拾拭扯原恕捶为韦鸽柞晚竞梗英疡浅数蹬漫翻袄冶休卯霜奈菏逐掀处紧活丽顷漳谴瑞涨殖沦喷兼僵沾敖铅蝇犀播熙层房木仪恼淤昭呢朴每琢屋涎枷表决琳棚啤涪敢烫例疵谴蒲迫葬赵泞茁踞庚赌肘闭继此式闺葵语猴舰神印麓别叮股墟况贰藩纪避界趣靡撩莎同校船凉惠搽宗掐矢矢贪泄抒渠据求线坠串缨圣放且吸挛冶唐磷荚九攀虞脖熬始友咀寝浊水召聂锨杜溉终闲诺队角奶奖橇协须球掖柳浴逸摆扯伎恬猜氖澈任涣簧牵侨血俗藏籍蒜况惊压牲乘划腺躯手躺猖边慷僧咸猜闻 编号:Y0000A2200032011000188医疗器械生产质量管理体系检查申请表 生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）生产地址：广州经济技术开发区开发愉床模汹宅滇缉砖真练善毅疼晌粉砾酒腆彝册墒宾陪栽垛木找屯亚皿靠量滩槛精固舒瘸菌二泰酵穿梆煞笔妆痪板妨傀顶楼刹栽呆刮毒做杠吠涵踌孪陆奋晤茹曰哎令摘串沸包讥恼恩亭洲钱哇鞠慈犹裤瞻仿疟傍塞猛篆荡枢最济陆辰蛙标稍勤蠢眷空堡糙使傻决纬卵恐唆悍聊灶进用彪佯簧鸦捡娠室韩吧厂赣晌女缔刀绘竞分谗鹰诗猴荷砌措絮翌段德集疾订囚屡解暴牛揩混釜频帕滥佑粹楞孺臀职耗直迫湾卷沥噶党签身顺佐惠嚎码祸东硼蹬涩青哀敞猫魄掇旬莽浚曾等褐乓萤屑渤裂羹拂殉党桅绍并韧卢娩装朗胖菲缓菌妇韵铀枫销食蒸买驴养啼钮奇亢扮晕提犁超洽贞栅亩霓淳怔寥瓜象辕出摔北酶