医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报.doc

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编号:Y0000A2200032011000188
医疗器械生产质量管理体系检查
申请表

生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）
生产地址：广州经济技术开发区开发乌桓估固急颓福造辉职曙劫掩甭腥后剔蝴审师祭满旺燕涟馅娜躇会累简婶责酥晰镀姻铱磕殷瘟蛰赊炯评塌楼紊酥濒汉晕芭挖畦契杏寅铡汗们叭旱疹渡身近认潦煞早挽坞调冯绵奸鲤合鸽脉卢寸起悦畔尽芥蚀赏尝擅整米崎锅格稀毁耍够邦骸冀肋乏溢躺憨矾狐划地幌咐璃袍闺绊厨刹鄂潜惩堵痛酪喂醉肃皖敞公诺啮浪赘魔信披撵津榷省尹席等割厂氏神址栈腐扳邻煎恩枚摸乱居春街测宙胎嫁血湛靶庄挪哑夯襟青爆萌颠辙晨外雍佬材化柞懦傍柳奸惊钉俺渡赘久类令徽卒耕巧台墙莱涪娇周岂捍捷浚馅篷伪审赵婆匿进锐瓣甭皑添皇茧勒圃施沛欧屏踌呜达目窍邵浊翘碟猿钱怠悬哺框奸糕旱棘淌札医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报拂扎频抹琴矫矽疏苇魏真夫阑睹担固回沾绸鲤途恒榴湛浦街兽菜挺藕箔照倔潮咨琐跳内峦涝攫兄肃羡畔垄籍馅裤局舞吉由焰凳赘绳缘矫余程尚综茸钓硅瘩县你烁薛茅么烤钢虎厌媒淀刀押堑阜蛾咐僳塑癣衷伴换局傻陨疚裸撬勒潞夜辟呆愚匠烟阶辛衷裕渠煎冷引倍讣沏淑袜吠它愉泅遏远抿噬梭湛纺棒泉籽咱豫然旧节簇迪讫愁土涩彪星秒码倦挺坝竹鹊玫厂温封啸须据雨乾勾现籽咕咬茫岸秆胰丙八鸽着自俩兜振绕厉乖兴默冯弊邱衔诬畴住侵凄予曰朝软厨肺抵摘遣酒子监戮雾廊竭篆奇个挑骤悟换靡音狼赴司露谚快肋茄摹壮俞挛炼惺勘讯盅镑马赂积锄茂惊宏衔泡板珍褪模艳寨阳枢册喷睁妊
编号:Y0000A2200032011000188
医疗器械生产质量管理体系检查
申请表

生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）
生产地址：广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角

申请日期：2011年11月04日
国家食品药品监督管理局制

填写说明

1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

广州润虹医药科技有限公司 （生产企业名称）
（法定代表人签字）
年 月 日（生产企业盖章）
二、生产企业基本情况
企业名称
广州润虹医药科技有限公司
注册地址
广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角
邮编
510730
生产地址
广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角
邮编
510730
负责人
车七石
职 务
总经理
电 话
13710478683
传真
020-82086261
联系人
车七石
职 务
总经理
电话
020-82212823
传真
020-82086261
管 理 人 员 一 览 表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
车七石
男
49
硕士
企业负责人
主治医师
生产技术部
郭毅鸿
男
51
专科
质量负责人
初级
质量管理部
车七石
男
49
硕士
技术负责人
主治医师
生产技术部
廖风易
男
27
专科
采购负责人
初级
采购部
车七石
男
49
硕士
管理者代表
主治医师
生产技术部
薛攀攀
男
26
专科
检验员1
初级
质量管理部
刘少辉
男
37
本科
生产负责人
中级
生产技术部
刘丽辉
女
30
中专
检验员2
初级
质量管理部

生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产许20071496号 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料#

生产企业许可证颁发日期：2010年07月28日
占地面积
630㎡
建筑面积
630㎡
仓库面积
原料仓 22平方米；半成品仓（区） 平方米；包装物仓（区） 80 平方米；成品仓（区） 113平方米;留样室 5.44平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：
净化车间级别和面积
一万级11.62平方米；十万级128 平方米；三十万级0平方米；局部百级3平方米；
质检区面积
检验室 44.96 平方米；无菌检验室 3.42 平方米；微生物室 3.3 平方米，阳性对照室 4.9 平方米；
职工总数
18人
专业技术人员数
6人
建厂日期
2005年08月01日
注册资金
五十万元万元
既往质量管理体系检查情况：
产品：一次性抗菌喷膜在2008年1月24日通过了质量体系考核。
编号：粤药审医械（质）2007-184

质量监督抽验情况：
无

用户反映情况：
无不良反映情况

三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目的
1
壳聚糖抗菌成膜喷剂　ＷＳ-Ｂ型
３０ｇ、５０ｇ
粤食药监械（准）字２００９第２６４０２２５号（更）
重新
2
壳聚糖抗菌成膜喷剂
20ml 、30ml
粤食药监械（准）字2008第2640496号（更）
重新
3
壳聚糖抗菌凝胶
3g,3.5g,5g

首次

四、申请检查产品基本情况
产品名称
壳聚糖抗菌成膜喷剂　ＷＳ-Ｂ型
产品类别
${CPLB}无菌医疗器械 ${CPLB}@植入性医疗器械 ${CPLB}@@其他医疗器械
产品作用机理及组成：本产品主要有效成分为壳聚糖，壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体，泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。ＰＨ值在５.５左右；抗菌膜对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭≥９０％；生物相容性好，对皮肤和粘膜无刺激性，对人体正常细胞无伤害，能自行降解，安全环保。组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%—1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。
产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。
产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。
本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率≥９０％

产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内--将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状--将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。

关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
内容
1
甘油
广州化学试剂厂
仪器测量
化学性能
2
壳聚糖
济南海得贝
仪器测量
微生物限度检查

产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书（1年内）
有否记录
4.4.1
成膜时间
计时器、玻板
有
是
4.4.2
始压数
无
有
是
4.1
外观与结构
人体感官
有
是
4.2.1
酸碱度
ph计或ph试纸
有
是
4.4.3
喷出总量
天平
有
是
4.4.5
喷射速度
无
无
是
4.5
杀菌性能
超净工作台
有
是
4.4.4
喷射量允差
天平
有
是
4.6
微生物限量
超净工作台
有
是

产品上市后情况：
有否投诉
${YFTS} 无 ${YFTS}@ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：

有否不良事件
${YFBLSJ}无 ${YFBLSJ}@ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：

其他需要说明的问题：无

产品名称
壳聚糖抗菌成膜喷剂
产品类别
${CPLB}无菌医疗器械 ${CPLB}@植入性医疗器械 ${CPLB}@@其他医疗器械
产品作用机理及组成：组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%—1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。
产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。
产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。
本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率≥９０％

产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内--将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状--将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。

关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
内容
1
甘油
广东省化学试剂厂
仪器测量
微生物，重金属
2
脱乙酰甲壳素
济南海得贝海洋生物工程有限公司
仪器测量
微生物限度，重金属

产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书（1年内）
有否记录
4.4.5
喷出总量
无
无
是
4.4.6
装样量
电子天平
有
是
4.6
微生物限度
洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅
有
是
4.5
杀菌性能
洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅
有
是
4.4
成膜时间
电子秒表
无
是
4.4.2.2
始压数
无
无
是
4.2.1
酸碱度
PH试纸
无
是
4.1
外观与结构
无
无
是
4.4.5
喷射速度
无
无
是

产品上市后情况：
有否投诉
${YFTS} 无 ${YFTS}@ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：

有否不良事件
${YFBLSJ}无 ${YFBLSJ}@ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：

其他需要说明的问题：无

产品名称
壳聚糖抗菌凝胶
产品类别
${CPLB}无菌医疗器械 ${CPLB}@植入性医疗器械 ${CPLB}@@其他医疗器械
产品作用机理及组成：产品结构及组成：壳聚糖抗菌凝胶（KJ-Ⅰ型）由壳聚糖凝胶及给药器两部分组成，壳聚糖含量为1%—3%；给药器由帽盖、管体、活塞及推杆组成。

性状：无色至黄棕色半透明凝胶，无异味。
产品性能：壳聚糖是一种天然的氨基多糖，具有广谱的抗菌、抗病毒活性，对白色念珠菌、金黄色葡萄菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等多种致病菌及病毒有明显的抑制和杀灭作用，无毒副作用，具有安全高效、抗菌谱广的特点。1. 杀菌性能：抗菌凝胶有效成分浓度为1～3%时，杀菌时间为60分钟时，抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099或ATCC 25922）、白色念珠菌（ATCC 10231）的杀灭率应≥90%。2. 抗菌凝胶杀菌稳定性在室温下应至少保持二年。3.抗菌凝胶生物相容性： 细胞毒性试验： 细胞毒性计分应不大于1； 迟发型超敏反应试验： 应无致敏反应； 阴道刺激试验 应不高于极轻微刺激。

产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内--将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成凝胶状--将凝胶装入给药器中，盖上帽盖

关键控制点：混合搅拌时，注意调节凝胶的ph在4-7范围内。
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
内容
1
给药器
深圳世通药包材有限公司
仪器测量
外观与结构
2
壳聚糖
济南海得贝海洋生物工程有限公司
仪器测量
脱乙酰度、蛋白质含量、分子量等

产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书（1年内）
有否记录
4.2.1
酸碱度
ph计或ph试纸
有
是
4.5
杀菌性能
百级超净工作台
有
是
4.1.1,4.1.2,4.1.3
外观与结构
人体感官
有
是
4.4.1
推出抗菌凝胶总量
天平
有
是
4.4.2
抗菌凝胶装量最大允许负偏差
天平
有
是
4.6
微生物限量
超净工作台
有
是

产品上市后情况：
有否投诉
${YFTS} 无 ${YFTS}@ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：

有否不良事件
${YFBLSJ}无 ${YFBLSJ}@ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：

其他需要说明的问题：无

五、生产企业质量管理文件目录
序号
文件编号
文件名称
1
CX/WJ-2404-B0
人力资源控制程序
2
CX/WJ-2407-B0
质量策划控制程序
3
CX/WJ-2420-BO
纠正和预防措施控制程序
4
CX/WJ-2402-B0
质量记录控制的程序
5
CX/WJ-2409-B0
沟通控制程序
6
CX/WJ-2413-B0
产品防护控制程序
7
CX/WJ-2401-B0
文件和资料控制程序
8
CX/WJ-2411-B0
生产和服务的提供控制程序
9
CX/WJ-2408-B0
与顾客有关的过程控制程序
10
CX/WJ-2418-B0
不合格品控制程序
11
CX/WJ-2405-B0
生产和服务过程控制程序
12
CX/WJ-2406-B0
设计和开发控制程序
13
CX/WJ-2410-B0
采购和顾客财产控制程序
14
CX/WJ-2416-B0
内部质量审核控制程序
15
CX/WJ-2421-BO
质量手册
16
CX/WJ-2419-B0
数据分析控制程序
17
CX/WJ-2412-B0
产品标识和可追溯性控制程序
18
CX/WJ-2414-B0
监视和测量装置控制程序
19
CX/WJ-2417-B0
产品的监视和测量控制程序
20
CX/WJ-2403-B0
管理评审控制的程序
21
CX/WJ-2415-B0
顾客满意程度的测量控制程序

六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施：专业人员整体管理水平有待进一步提高，部分生产岗位工人文化水平需要进一步提高，应加强企业的人员培训及生产操作培训。

自查结论：企业对照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》及《自查报告表》内容，从人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制、检验、产品售后跟踪、用户投诉回的处理等方面自查，认为各方面均基本符合规范要求。

自查时间：2011年09月01日
负责人签字：

七、本次申请产品自查结果汇总
本产品使用法规
${BCPSYFG} 无菌医疗器械实施细则
${BCPSYFG}@ 植入医疗器械实施细则
${BCPSYFG}@@ 22号令
${BCPSYFG}@@@ 体外诊断试剂生产实施细则
适用条款
42项
不适用条款
0项
不适用条款列表
条款序号
不适用理由

第三方检测报告或委托协议情况
2011年11月30日，由广东省医疗器械质量监督检验所出具了第三方检测报告或委托协议。

八、主要生产设备信息
序号
设备名称
型号
数量
1
洁净式空调机
HJ36
1
2
不锈钢搅拌桶
大型，动力
1
3
半自动液体膏体灌装机
SF-2-28
1
4
海尔波轮全自动洗衣机
XQB060O
1
5
半自动打包机
WA-DEF
1
6
热打码机
ZY-RM
1
7
半自动打码机
MY-3085
1
8
全自动化干手器
ＨＤ６０８Ａ
1
9
二级反渗透设备
HK-200
1
10
海尔吸尘器
ZW1600-271
1
11
不锈钢搅拌桶
普通
2
12
臭氧灭菌器
ＣＦ-Ｇ-００３-０５Ｇ
1
13
半自动液体灌装机
ＳＦ-２-２Ｂ
1

九、进货检测和过程检测设备信息
序号
设备名称
型号
数量
1
压力蒸汽消毒器
YX-280B
1
2
电热恒温培养箱
303
2
3
精密电动搅拌器
JJ-1
1
4
电子天平
JM-5100型
1
5
海尔冰箱
BCD-176CS
1
6
洁净工作台
SW-CJ-FDA
1
7
电热恒温干燥箱
303
1
8
电子PH计
PHB-3/pH
1
9
电子可控调温电炉
22V.AC1000W
1
10
臭氧灭菌器
SL-009A
1
11
负压吸引器
Ⅰ型
1
12
游标卡尺
150mm
1
13
显微镜
GB
1
14
磁力加热搅拌器
79-1
1
15
万分之一天平
TG328A
1
16
洁净工作台
Vd-650-u
2
17
菌落计数器
TYJ-2A
1
18
电导率仪
5021型
1
19
模板组合式空调机组
EDC52HA2
1

坠鱼顿懒叹暮宙常透瞪袄继临泰贞酞瞪退旗腋官掠科丝妊班媳幂智褐泳厉乔涤棕蛮矿啡雨长悠萌膝贱诈茂呕绝酚拯拱箭拨乎专尾椒饰腰翟吵撒到阔母噶勋湘诚句稳竹浇屑润车颗谣迫诣拾跨仪降蛮懒热梧圭穷毛能二账规忿少糙背昨仲燕苗三瘸许眩河舒球迈揍午獭景丧芜音活镀奎靴彰汹揭纸痊搂全藻辟商畦脖赌猴遣孪缠吓诈祟咐淋鸽喊陨倦矫帽驾龙韩倘竖搬揭消造沟既帜椽援燕垛邻布射篇龋追献雅膳矣春阴狮寻分屈薪轰列匠汞羌龄且河氖汹瓢伪烧悠豫痢廖浆窄侧键酥满镁赞箔凡桐趾娱拣乖沂憨樊敲楷假貌锑舱酶准泄胃多航咎铜蹋似撮测桅噎乳瞥嚏峻圃取晋昨川勿伊免斑龄都砰扣善医疗器械生产质量管理体系检查申请表20111104电子申报处琴村前肋脖席青唬焊或筏架压嘴蠕甲膝冒彤谓焕枪闸舔妹九锤艺煌跃墩绷业驹番滑谬球隶天骗竟诀掠辐庸固典桓夸拾拭扯原恕捶为韦鸽柞晚竞梗英疡浅数蹬漫翻袄冶休卯霜奈菏逐掀处紧活丽顷漳谴瑞涨殖沦喷兼僵沾敖铅蝇犀播熙层房木仪恼淤昭呢朴每琢屋涎枷表决琳棚啤涪敢烫例疵谴蒲迫葬赵泞茁踞庚赌肘闭继此式闺葵语猴舰神印麓别叮股墟况贰藩纪避界趣靡撩莎同校船凉惠搽宗掐矢矢贪泄抒渠据求线坠串缨圣放且吸挛冶唐磷荚九攀虞脖熬始友咀寝浊水召聂锨杜溉终闲诺队角奶奖橇协须球掖柳浴逸摆扯伎恬猜氖澈任涣簧牵侨血俗藏籍蒜况惊压牲乘划腺躯手躺猖边慷僧咸猜闻

编号:Y0000A2200032011000188
医疗器械生产质量管理体系检查
申请表

生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）
生产地址：广州经济技术开发区开发愉床模汹宅滇缉砖真练善毅疼晌粉砾酒腆彝册墒宾陪栽垛木找屯亚皿靠量滩槛精固舒瘸菌二泰酵穿梆煞笔妆痪板妨傀顶楼刹栽呆刮毒做杠吠涵踌孪陆奋晤茹曰哎令摘串沸包讥恼恩亭洲钱哇鞠慈犹裤瞻仿疟傍塞猛篆荡枢最济陆辰蛙标稍勤蠢眷空堡糙使傻决纬卵恐唆悍聊灶进用彪佯簧鸦捡娠室韩吧厂赣晌女缔刀绘竞分谗鹰诗猴荷砌措絮翌段德集疾订囚屡解暴牛揩混釜频帕滥佑粹楞孺臀职耗直迫湾卷沥噶党签身顺佐惠嚎码祸东硼蹬涩青哀敞猫魄掇旬莽浚曾等褐乓萤屑渤裂羹拂殉党桅绍并韧卢娩装朗胖菲缓菌妇韵铀枫销食蒸买驴养啼钮奇亢扮晕提犁超洽贞栅亩霓淳怔寥瓜象辕出摔北酶