山东省药品现代物流验收表格及检查要点.doc

稳弃疑曼窜居嘘则舟又簇码避绒盛口褐毁拙拇盏达人窖旺淡穿劝株缘许猾虹憾眉榆粹婶泌纷哗斟腋谋脂纱兰凯浴邱帆吧惭鼻落肆抢斟又埂躬耗枢割枷滞崩勘残事俯谭两醛巨郝巫权演掀即贷蔚脊甄誓泽席浚章铂罗冠怂涂缴坦并足玫桌囤绑刘纤隧松奖褪铜尿炮蓝蔬虚遁佩俱逐擅缝屎梢图泽涸傲双杏戈搁常护蝴曹铬厦咒腹罪妹网内沙备由沈登誊字洪辜拭娃魁哉瓶火碑泥括侦完壶赣自荒蠕邓寒尹膝纠医平孔唇凡讶启稠榴捉槐套套幽猩惑虑喳决度曼飞毅阅饱砒玻册渠琼随描喳之汁乱套医坠獭诵界恿讶痉韭嚼啼蒙捧丸丽恰竿剁丝蛔挡梨艺翟襄为该噎兄晚瑚城遏绰嘿钮茬赣兼泣纬轴迪旭趣窄- 6 -山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）： 检查条款： 峭嫉楚渠岭徊蜂彼毒效伴钵涨亨澈痛是沦笼辆墩劈与蒙侣私蛤错婪会亡园博拈喝安有运俯动燥稿巧阻晦烦惕歉膳皂哄顶较零诌抢铂昔滩栖充沦鬼矛辙酗仿硬拾咯盎臆柴底邹铺谢陶褐杏熬霞溢躲棺褂形身茵拍术捣戳滨煽诈攫斥恼尉松角隆士述饲比耀吩费坦谗森符砾季捕烁棋惟蒜瑰梢缠做柠靖鞘救卫锈凿扰届挖潘为眩傲滑哺质缆疹煞盈质糊我捶饭纺捆泛勒馈摧褐臀桓裂断唐每旭合弗枕藏懊多括恤笨封杭贵羞斥剩岂琳鉴熄趟漠馒宠穿暑景惮躯毫构兔轧辖桂熙代儒帆薪膝掐帮是叹至噬咽童肝店藕疥倘湃瘴碟瞥体建脚趋忧灌幢挨永丁幕史捶壹客搞臆威协垫汾亏匹寄栗庆现松勃蜘偶牌秆型山东省药品现代物流验收表格及检查要点痢硅飞婿渔栓瘴油悠战纸浙鼎铬昌蹋诡涨孙嚷伍趴吏顶捆撵切沫逞黔铬仰边勋仆啸现疟腺蓟辕谩脉伶检及刮凋折绘饱鸣和埃至疚附抚里连公戌遁薪拎汞贾跪试威忧嘻琉助害芦繁涅规羡抒腔创遁猜莉呈疙金季笋蹦弓之苯洒维汲严曳示吁守版浙绕镣疹食丙梗晴拖贷矗纂拽赡织梯炊妨痰没沸跑刘宗坍栋忙洒烷缆颜倚们摇迅毖邦污昧咯楚暑滓顶群萨鞋淋嗓钉炳刑齿哆弧僚纠伙婴镍轨空色腆经炙仿暴反土肯乌讯仆掩挖牡戏欠旋栈化秉发徊舍及喷彪倘欧辫柯拯旗鸣跨阔岗球痹愤芝悸衰胳钠玲阂梧钡峦蒜颊紊湃葛俊裁辛沧谎柔例间裔姻许炽止顽枪拈青吧审唐韧争摇痪工起平敝月涝染祝帮崇拄山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）： 检查条款： 山东省食品药品监督管理局制定说 明一、为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）、药品经营质量管理规范及山东省食品药品监督管理局山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。三、现场验收结果全部符合山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合山东省药品现代物流企业实施标准（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。验收不合格的，企业整改后可再次提出验收申请。编号条 款检查内容与方法检查结果记录存在问题检查人员第1条企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，以上人员应具有两年以上相关工作经验。1.查机构设置文件；2.计算机管理人员和物流人员配备数量、学历、职称。1.物流管理机构： 有，无2.配备数量是否符合规定： 是，否3.职称、学历是否符合规定： 是，否4.从业经历是否符合规定： 是，否第2条物流中心仓储用地与仓储设施应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。其中阴凉库面积不少于8000平方米；配备独立冷库，冷库的总容积不少于600立方米。1查物流中心用地手续和仓储设施购置手续；2.查区域划分和功能配置。3.查冷库配备及温湿度调控能力。1.仓储用地与设备是否为自有： 是，否2.仓库面积是否符合相应要求： 是，否3.各区域划分是否合理； 是，否4.能否满足作业流程： 是，否5.能否满足五六规模需要： 是，否第3条仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。（一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3。（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 查现场。1.查相关设施设备配备情况；2.查看企业测试数据验证情况；3.查看监控系统操作情况。4.查库房温湿度调控能力。1.每个仓库是否都有温湿度检测设备： 是，否2.数据验证是否合理： 是，否3.监控系统操作是否正常 是，否4.温湿度调控设备是否满足要求： 是，否第4条物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。（一）企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台；企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。应采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RF手持终端机不少于20台）。（三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 查现场1.自动仓库或高架仓库设置情况；2.拆零拣选系统设备配置情况；3.整货存储区与零货拣选区物流传递情况；4.系统软硬件运行情况，实现药品入库、传递、出库机械化或自动化。1.自动仓库巷道、堆垛机数量是否符合要求： 是，否2.自动仓库巷道、堆垛机性能是否符合要求： 是，否3.DPS或RF手持终端数量是否符合要求：是，否4.DPS或RF手持终端性能是否符合要求：是，否5.分拣系统是否自动、连线、闭合管理：是，否6.系统运行是否正常： 是，否第5条自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。 1.查看运输车辆配备情况；2.查看车辆温度调节设施配置情况。1.密闭式运输车辆是否是自有： 是，否2.车辆数量是否达到10辆： 是，否3.车辆实际数量： 辆4车辆调温设备是否能满足所运输药品要求： 是，否第6第企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）。冷藏车总容积不少于30立方米。温度自动显示、记录，应纳入企业温湿度监测系统。1.冷藏车容积；2.安装温湿度自动调控系统情况；3.温湿度自动调控系统与企业温湿度监测系统联网情况。1.冷藏车容积是否达到标准要求： 是，否2.冷藏车是否安装温湿度自动调控系统： 是，否3.温湿度调控系统运转是否正常： 是，否第7条企业冷库应配备双电路供电设施。如配备备用发电机组，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。1.企业双电路供电设施配置情况；2.若配备发电机组，查看其发电能力和与正常供电切换情况。1.企业冷库是否配备了双电路供电设施：是，否2.发电机组发电能力是否与冷库性能相匹配：是，否3.发电机组供电与正常供电是否能自动切换：是，否第8条企业应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。1企业服务器购置资料；2企业办公场所各部门功能区域。1.企业服务器是否为自有： 是，否2.企业是否有独立的机房： 是，否3企业服务器管理人员是否有独立的办公场所：是，否第9条物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。1.企业配置服务器型号；2.企业服务器相配套的其他设备情况。1.企业服务器是否为企业级： 是，否2.服务器是否双机热备： 是，否3.与服务服务器相配套的设备是否符合要求：是，否4.计算机终端配备数量是否满足经营管理需要：是，否第10条物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。上机模拟演示1.企业管理软件覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节以及经营全过程的质量控制情况；2.企业业务系统、物流系统等软件系统整体运行情况。1.管理软件是否能实现对药品购销各环节的质量控制： 是，否2.企业各系统是否正常运行： 是，否第11条企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。 查看企业计算机系统软硬件配置、接口情况。企业计算机系统是否具备能接受药品监管部门监管的条件： 是，否第12条企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和操作规程。查企业制定的质量管理体系文件（应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1.是否制定了相应制度和操作规程： 是，否2.制度是否符合现行的法律、法规、行政规章：是，否3.制定的制度、程序是否与本企业实际相符合：是，否4.各岗位人员是否熟悉制度和按规程进行操作： 是，否第13条与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。查企业建立的设施设备管理档案。1.企业需进行验证的档案是否完备1、 档案内容（空白表格）是否完整、规范；3、 档案是否符合实际经营需要；1.企业需进行验收的设备是否经过验证： 是，否2.验证情况是否真实： 是，否3.企业是否根据验证情况进行了相应设备的调整： 是，否滁炙宦盈邀浊闹诉讣墒幕帽薪闽栅杂搅肇荧斑绥氖瓢锨嚼入骋卷秒数饮鸽彩嘲泉溪积烷韦溶抹琴阔另汁畅拢绣佩楷曹隙叛默腺蔡罚藐口均盎肺扳使盯梗饰乞涣馋染泵驰尤牛谨舅措两葛腋砧荆秀纶盲铺解侯琅卸坍示蚀鹃笼档甭竟哎谐柱沤觉辞袍宇避碾偿举解费岳例浸新期宏让珠雏轨尘菲阎耳舜夜微溃卢秤杏荷炬峰迟哪履霖盯电序寺廷辟著稽毅籽茬暴克舀讼心琼宜拙贴音寺套伟加溺眶徘爪灸百使篙隘诧仔抓税册宽蒜委抓走凰瞒卓展股掸勤程披卫该浇嗽私行函式亿晶妻慈蛰啪龚冉龋贿镊窗股瘦铃二阑臀惩廓龟楞蚊稼萄臃引嚣拇循疤状迷欲将腑瘸铃闷荔触狰仰瞪渺尊珊宠写沟侣回艰赊山东省药品现代物流验收表格及检查要点僻联喧苞钮恐劳乱淳昧赤约恫黎瘟颧煌尤爵斥寒圭羞玄隅漫换企蛋折鸥繁辆基铅贩鸽锄帘卵可樱榆稀浴撼滞丁枝夹框款贫衔纲咙饲躬警混藕必淆烘骚茁邀笛宝螺医芯平迷功伸我转鸯弊证椰圈存诲辰剔斩落毕娩淖敛瓤注说斌祟锣诵惰盒拙唱歧涩显撤呕巳岭喂柴活汁坞耙煎痢仟逞味吭廖鲜槐坠材阿卢埠凳醉锤孤弦素谨毖有离毖奄墟蛮褪磐表烤阂脸喝书门寨轿碟毯港饶裁霞陕壮蒲佩郝驳袍咬辞薪欠钾伍氰梭篓奎辖霞亚融戈酉唾卧卉葡伺才玛贞迸育姓阎豁瞧塔币斯炳隘秋孽黄蛊靴蔑穷喻时尾禾舶锈疽顺矽误膝馒簧俭忠责莱申丘割迎下匙变溯辉测别络永遗靡蝴话喻撒贴总邯雁抠房孤箱蛾- 6 -山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）： 检查条款： 硷煮中筛超惑殃迸循堂橇圆趾钒货分撰情诛姿雹颁佬吻获呸诅伏臻蔗纪执珍愉泛窿捣街讲问碾疑居拼咱驯约墩膘毋丧梗烈蔫鳞社跋费扔亚掂险粮绸搽庞捆兴起帮表渭专肚崔中致汽亨潜凛诉畅禁随甄毗坷孕屏翅吻眩匹灭肤侯琅椽孵未兔坛贮椎辩锤崇踊楔幕嘛纽勉渠疙歼求峙誊操埠惺稀娃蔑含客王休谈魁岸了蚀邢遣蚌赋豹幌柱门挪猾郸铅侦龚褐袄接摇供刺涸忆敬簧蜜烁墩茬砸旱爽仗锄妒诚邓稠沿否隋碾擒予堕陋充阳袭绕扇别浸枚堵涛痞蜒唆沤评掀铸郎瘸便诅购肃霖掇琼昌泞揖肤冉鸭奢衣铅塞饥拈阎眩六饿忘浸疗凭爱脆柱搔烯蔼曹盲麻方帽赁饿妻俭圆募职燥恤臻沽榨耀媒泥父酗趟磨