2011年自检方案(1).doc

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2011年自检方案

起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：

一、目的
根据《GMP检查评定标准》，对公司GMP的执行情况进行自检，确保各相关部门涉及药品质量的所有活动符合GMP的要求。
二、方案编制依据
根据《自检管理规程》（SMP-QA-1015-01）、2011年自检计划、《GMP检查评定标准》，进行自检方案的编制。
三、人员组成
组长：质量总监
组员：生产副总、质量管理部部长、生产技术部部长、质量工程师
四、自检时间及检查安排
日期
检查部门
6.22上午
原辅料库、包材库、成品库、危险品库、公用设施。
6.22下午
提取车间、制剂车间、化验室现场的检查。
6.23上午
人力资源部、采购供应部、销售部、设备管理部的现场检查。
6.23下午
批记录、检验记录、验证记录、厂房设施及设备资料等文件的检查。
6.24
自检工作通报并下发整改通知书。

五、检查项目及涉及部门
检查项目
涉及部门
机构与人员
人力资源部
厂房与设施
设备工程部、工务科、生产技术部、提取车间、制剂车间、化验室、质量管理部
设备
设备工程部、工务科、提取车间、制剂车间、化验室
物料
采购供应部、生产技术部、提取车间、制剂车间
卫生
生产技术部、工务科、提取车间、制剂车间、化验室
验证
质量管理部、生产技术部、设备工程部
文件
质量管理部
生产管理
生产技术部、提取车间、制剂车间
质量管理
公司各部门
产品销售与收回
销售部、生产技术部、质量管理部
投诉与不良反应报告
质量管理部
自检
质量管理部
六、检查标准、结果评定、各部门重点检查项目：
（一）、检查评定标准：
本次检查涉及药品GMP认证检查项目共183项，其中关键项目（条款号前加“*”）45项，一般项目138项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求的称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求的称为“一般缺陷”。缺陷项目如果在各剂型或产品中均存在，则按剂型或产品分别计算。
（二）、结果评定：
严重缺陷不得出现，一般缺陷≤20%。
（三）、各部门重点检查项目：
1. 质量管理部
1.1文件管理系统：文件的制定、修订、分发和存档应按规定程序进行，文件的变更应按程序进行；
1.2原辅料、产品、包装材料、中间产品应有质量标准，标准内容应无缺项；
1.3稳定性考察应按考察方案进行，结果应有报告；
1.4应监督偏差处理的执行情况；
1.5应对供应商进行质量体系评估；
1.6不良反应和用户投诉管理应有详细记录。
2. 化验室：
2.1检验仪器设备维护、保养、使用等应有记录，检验仪器应使用经校验并在有效期内的仪器；
2.2应按规程检验，检验记录的内容应符合要求，检验记录填写应真实、完整，检验报告书应有人复核；
2.3试剂、试液、滴定液、标准品、对照品、培养基、检定菌种应按规程接收、发放和使用，并应有相应记录；
2.4产品留样应按规定时间进行观察；
2.5化学剧毒和易制毒试剂应按规定进行管理。
3 人力资源部：
3.1应有年度培训计划，培训应按计划、方案实施，培训记录应完整；
3.2应建立人员健康档案，直接接触药品的人员应定期进行健康体检。
4 生产技术部：
4.1工艺验证记录、报告应归档保存；
4.2库房物料应帐、物、卡相符；
4.3物料应按规定的贮存条件存放；
4.4须销毁的印字包材应在质量管理部门的监督下销毁；
4.5不合格品、退货应专区存放；
4.6物料管理应按规定程序接收、保管、发放、领用，应有记录。
5设备工程部、工务科：
5.1净化空调、工艺用水、空压等公用系统及主要设备的验证方案、记录、报告应完整并归档保存；
5.2设备应有状态管理标志卡；
5.3设备的维修、保养应有记录；
5.4校验台账、记录。
6生产车间：
6.1人员个人卫生和进入车间的更衣、洗手和消毒应符合要求；
6.2原、辅、包装材料应按规程领用和使用；
6.3生产操作应按岗位操作规程进行；
6.4生产过程质量控制应规定项目和频次进行检查；
6.5车间存放的物料和中间产品应定置存放并标识；
6.6批生产、批包装记录填写应正确、规范、及时；
6.7 车间工器具应定置存放并有状态标识；
6.8 车间环境温湿度、压差记录按规定监控，纠偏或预防应正确、及时。
7销售管理部
7.1销售记录内容应齐全，应包括数量、接收单位地址、联系电话，销售记录按规定期限保存；
7.2药品退货与收回应有书面程序，记录应完整。
8采购供应部：应建立物料供应商档案，档案内容应齐全、证照有效。
七、自检方式：
1 部门内部自检：
自检方案批准下发后，各部门开始进行内部自检（6月14、15日）。由部门负责人写出部门自检报告，报告内容包括自检结果、自检查出的问题及整改措施和计划，报质量管理部，并于6月16-17日进行整改。
2 自检小组进行全面GMP自检。
6月22-24日进行自检，自检小组检查前听取被检查部门汇报部门内自检情况，根据各部门的整改计划做现场检查，重点检查落实情况。
3受检部门对自检小组查出的问题制定整改计划，质量管理部负责对整改情况进行跟踪检查。
八、自检报告：
1 自检小组成员根据对各部门GMP检查的情况，总结优缺点、提出改进措施和整改计划，由检查小组成员共同签名生效。
2 针对检查中发现的问题和整改意见进行跟踪检查。
3 检查小组根据检查结果及整改情况向行政办公会提交书面自检报告。
4 自检报告由质量管理部归档。
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