深圳市食品药品监督管理局药品生产企业信用分类及日常监管实施细则.doc

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深圳市食品药品监督管理局药品生产企业信用分类及日常监管实施细则

第一章 总则
第一条 为推进药品生产企业信用建设，促进药品生产企业（以下简称企业）守法自律，贯彻守法便利的原则，加强和规范对药品生产的监管，科学配置监管资源，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法（试行）》的规定，制定本细则。
第二条 本细则适用对生产地址在深圳市行政区域内并取得《药品生产许可证》的企业的日常监管。
第三条 药品生产企业信用分类监管工作包括：信用信息采集和录入，建立信用信息档案，评定信用等级，并按照信用等级分类监管。

第二章 信用信息管理
第四条 药品生产企业信用信息应包括以下内容：
（一）企业基本信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、企业类型、生产范围、《药品生产许可证》号码及有效期、《药品GMP证书》号码及有效期等；
（二）监督检查信息：包括通过日常监督检查、专项检查、GMP认证及跟踪检查、有因检查、飞行检查、行政许可现场检查等方式掌握的药品生产企业执行有关法律、法规的情况；
（三）行政许可信息；
（四）药品质量抽检信息；
（五）投诉、举报信息；
（六）违反药品管理有关法律法规查处的信息。
第五条 我局实施日常监督管理过程中产生的信用信息的采集按照谁许可、谁采集，谁检查、谁采集，谁处罚、谁采集的原则进行，采集人必须对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第六条 安监处指定专人负责信用信息的录入及信用信息档案的建立、维护和更新。采集人必须在完成信用信息的采集后3个工作日内将信用信息录入我局日常监管电子信息系统。
第七条 信用信息不得随意更改，因采集、录入错误需要更正的，需填写《录入错误更正表》经处领导批准后方可更改。
第八条 信用信息长期保留。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，保留至缴销《药品生产许可证》后5年。

第三章 信用等级评定
第九条 安监处根据药品生产信用信息评定企业内部管理信用等级。等级分为A、B、C、D四级。
第十条　具备下列所有条件企业，评定为A级：
（一）一年内正常生产的；
（二）在一年内无违法违规行为的；
（三）GMP认证、跟踪检查，一般缺陷数量少于检查条款总数的5％；
（四）无查实的投诉或举报的；
（五）一年内药品抽检合格率100％的；
（六）按市局规定，企业每季度进行药品生产管理自查工作，并按时向市局报送自查结果的；
（七）对食品药品监督管理部门在各类检查中提出的问题，认真进行整改，并及时向市局报送整改情况的；
（八）建立了药品不良反应报告和监测机构，及时上报发现的药品不良反应病例，并严格执行零报告制度的；
（九）建立了安全生产管理机构，制定了安全生产管理制度，一年内无发生安全生产事故。
第十一条　存在下列情况之一，评定为B级：
（一）通过GMP认证，但检查发现一般缺陷数量超过检查条款总数5％的；
（二）按市局规定每季度进行了药品生产质量管理自查工作，但未按时向市局报送自查结果的；
（三）对食品药品监督管理部门检查发现的问题未及时整改的并按规定报送整改情况的；
（四）质量管理部门未严格履行职责的；
（五）一年内药品经国家、省、市食品药品监督管理局抽检有一次不合格的；
（六）因违反药品管理法律法规受到警告，或其他行政处罚，被责令改正的；
（七）建立了药品不良反应报告和监测机构，但未及时上报发现的药品不良反应病例或未严格执行零报告制度的；
（八）安全生产管理机构不健全，或安全生产管理制度不完善的。
第十二条 存在下列情况之一，评定为C级：
（一） 变更生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，包括：
1、未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
2、企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定进行备案的；
3、企业的关键生产设施等条件、现状、工艺发生变更，未按照规定办理批准手续的；
（二）未按市局规定，每季度进行药品生产质量管理自查工作的，或未按时向市局报送自查结果的；
（三）GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，被责令限期整改的；
（四）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（五）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品生产原料的；
（六）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的
（七）未经批准擅自委托生产药品的；
（八）未经批准擅自接受委托生产药品的；
（九）药品包装、标签、说明书不符合有关法律规定的；
（十）未经批准擅自更改药品广告内容的；
（十一）未经批准擅自发布药品广告的；
（十二）一年内药品经国家、省、市食品药品监督管理局抽检有二次不合格的；
（十三）生产劣药的；
（十四）因违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（十五）因违反法律法规行为被责令限期改正，逾期不改正的；
（十六）因违反法律法规情节较严重，被处以罚款、没收违法所得的。
（十七）未建立药品不良反应报告和监测机构的；
（十八）未建立安全生产管理机构，或未制定安全生产管理制度的，或存在严重安全隐患，逾期不改正的。
第十三条　存在下列情况之一，认定为D级：
（一）未取得《药品生产许可证》生产药品的；
（二）生产假药的；
（三）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》或药品批准证明文件的；
（四）申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的；
（五）未经批准擅自更改包装、标签、说明书的；
（六）不能通过GMP认证；
（七）通过GMP 后，不在GMP要求条件下生产的；
（八）拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的；
（九）出现严重药品不良反应隐瞒不报的；
（十）违反其他药品管理法律法规，情节严重被撤销批准证明文件、责令停产停业、吊销（暂扣）生产许可证的行为；
（十一）因违反法律、法规构成犯罪的行为；
（十二）因管理不善，发生安全事故的。
第十四条　信用等级认定一年一次， 安监处应于每年12月底前，根据企业信用档案，对企业信用等级进行评定，并报主管局领导批准后实施。
第十五条　被评定为B级的，在随后一年内经整改后符合A级条件的，调升到A级；被评定为C级的，在随后一年内经整改后符合B级条件的，调升到B级；被评定为D级的，在随后一年内经整改后符合C级条件的，调升到C级。
第十六条　企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。
第十七条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章 分类监管
第十八条 安监处根据企业的信用等级，结合企业所生产药品的特点，进行综合评价，将其划分为不同的监管等级，对企业实施动态分级监管。
第十九条 监管等级分为1、2、3、4级，监管力度、监管频次依次递增。
原则上对被评定为A级的企业实施1级监管；评定为B级的企业实施2级监管；评定为C级的企业实施3级监管；评定为D级的企业实施4级监管。国家有特殊管理规定的品种，则按照国家要求，实施相应的监管等级。
第二十条　被划分1级监管的企业，安监处可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，企业每季度向市食品药品监督管理局提交自查报告后，每2年现场检查一次；
（二）每年一次公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
（四） 企业参加药品招标时，应其要求，市食品药品监督管理局可为其出具无违法违规行为的相关证明。
第二十一条　被划分为2级监管的企业，安监处在日常监督管理中予以提示，并采取以下监管措施：
（一）对企业违规行为给予警告；
（二）要求企业必须书面作出整改计划，承诺整改期限及整改措施；
（三）根据企业的整改情况的整改情况，进行跟踪检查；
（四）按有关规定公示违规行为。
（五）除要求企业每季度自查外，安监处每年至少进行现场检查一次。
第二十二条　被划分为3级监管的药品生产企业，安监处采取以下监管措施：
（一）依法查处其违法行为；
（二）要求企业立即停止违反法律法规的行为并进行整改；
（三）根据企业的整改情况的整改情况，进行跟踪检查；
（四）专项检查时列为重点检查对象；
（五）按有关规定公示违法行为及查处结果。
（六）除要求企业每季度自查外，安监处每半年至少进行现场检查一次。
第二十三条　被划分为4级监管的药品生产企业，安监处实施以下监管措施：
（一）依法进行查处其违法行为；
（二）情节严重的，报上级食品药品监督管理局，建议撤销其药品批准证明文件、责令停产停业、吊销（暂扣）《药品生产许可证》。触犯刑法的，移送公安部门；
（三）结案后进行回查；
（四）列为日常监管重点检查对象；
（五）专项检查时列为必查对象；
（六）涉及前置审批的，及时向相关部门通报，并建议相关部门取消或暂停其前置审批；
（七）按有关规定公示违法行为及查处结果。
（八）除要求企业每季度自查外，每季度至少进行现场检查一次。

第五章 附 则
第二十四条 现场检查包括日常监督检查、专项检查、GMP认证及GMP跟踪检查、有因检查、飞行检查、行政许可现场检查等形式。
第二十五 常规检查、专项检查、有因检查使用表格为《药品生产企业现场检查记录表》，根据检查的重点内容不同，检查报告可存在缺项填写。
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