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4、、稳定性、有效性、合法性。2非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。3洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。4生产前检查包括 、 、 。操作工凭质管员签发的 进入生产操作。5批生产记录的归档,应保存至药品有效期后 年。6工艺用水分为 、 、 3类。7质量管理部门应履行制定和修订 、 、 的内控标准的职责。8成品发放前的审核包括 、 。9设备的清洁要求做到设备见本色,与药品直接接触的部位无物料或中间产品的 。10物料使用前,使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ,一人 ,填写相应的生产记录。特殊物料投料时,还应填写 ,记录应附于批
5、生产记录中。二、选择题(每题3分,共60分)1批的划分,表述正确的有( ) A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备,一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂,如采用分次混合,经验证在规定限度内,所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括( )A、质管部 B、供应部 C、生产部 D、销售部3零头包装合箱的产品要求( )A、同品名 B、同规格 C、23个连续批号 D、相邻批号4“主要物料供应商质量体系评估”每( )进行一次。A、两年 B、三年 C、五年
6、 D、一年5地漏消毒液包括( )A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液6物料、中间产品、成品报废流程:申报部门提出申请 、质管部查证、鉴定、 、 、 、 。A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见 7培训考核的形式有( )A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操8本公司使用的特殊药品为二类精神药品,包括( )A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松9生产管理的编码为( )A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PS10文件编码“TS-M
7、F”表示文件类别为( )A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程11清场的内容包括( )A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理12成品入库“三单”指的是( )A、成品寄库单 B、成品入库单 C、入库验收单 D、成品发放审核单 E、合箱单 F、检验报告书13偏差范围包括( )A、原辅料因多次称量发生差额 B、生产过程时间控制超出工艺规定范围 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 D、物料平衡超出规定的合格范围 14不合格品的处理方式包括( )A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁15现有两批待检的
8、成品,因市场需货,库房( )A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后,方可发放。D、无须等待QC检验,只要QA审核批生产记录无误后,即可发放。16药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年,有效期标注格式( )A、2008/04/10 B、2008/04/09 C、2008/04/11 D、2008/03 E、2008/0417药品GMP检查包括( )等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发18通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为( )。 A.3年 B.4年 C
9、.5年 D.6年19洁净区洁净度级别有( ) A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 E.30万级20非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( )质量标准。 A、纯化水 B、注射用水 C、饮用水 三、判断题(每题2分,共20分)1颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 ( )2洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 ( )3外包装间为一般生产区,可以存放非生产物品和个人杂物。 ( )4物料平衡计算结果超出规定范围时,应进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理。( )5重新加工产品的批号不能沿用原批号,应
10、另立一个新批号。( )6批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本,如包装过程中使用了二个不同批号的标签,则应分别各附一张样本。( )7药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。( )8不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 ( )9进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。( )10企业自检至少每两年一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。 ( )坎兵琅箕坊酣侧祥忽扳囤叫琅俭问郧季扎鸥敷淤锅倾胡央竟削惰矣蘑橙圭框湘物梗态姓酒糟戳丙侈膳懂场捅贤鞠棋找贰评妻促克软枣亢叔古
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