四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法.doc

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总 则第一条为促进药品生产企业切实履行“第一责任人”的责任，推进药品生产诚信自律机制的形成，确保人民群众用药安全有效，根据四川省社会信用体系建设纲要（2008-2012年）、四川省人民政府办公厅贯彻国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见的意见（川办发200765号）和国家食品药品监督管理局关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知（国食药监市2004454号），结合我省实际，制定本办法。第二条四川省辖区内的药品生产企业（中药饮片、医用氧和药用辅料生产企业暂不纳入）均适用本办法。第三条各级食品药品监督管理局根据本办法制定褒奖诚信、惩戒失信的工作制度。第二章 信用分类和评定第四条按照企业质量信用等级划分通则（GB/T23791-2009）国家标准，设立A、B、C、D四个信用级别，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信四级信用程度。第五条符合下列条件的企业，质量信用级别评定为A级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷；（二）三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚；（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。第六条符合下列条件的企业，质量信用级别评定为B级：（一）建立了质量管理体系和质量风险控制体系，并能运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷； （二）两年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被处以警告以上行政处罚；（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。第七条有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为C级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；已实施质量受权人制度但质量受权人有一次未参加培训；药品GMP认证现场检查或专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正；（二）近两年内发生质量事故或因质量因素产品被责令召回；有违法违规生产行为被处以罚款；（三）药品不良反应报告和监测机构及制度已建立但未按制度规定开展药品不良反应报告和监测工作。第八条有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为D级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系有缺陷；未实施质量受权人制度或质量受权人两次以上未参加培训；药品GMP专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现严重缺陷项;（二）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门；违法违规生产被处以责令停产整顿及其以上行政处罚；（三）未建立药品不良反应报告和监测机构或制度。第九条企业信用级别每年评定一次，次年的第一季度完成上年度的信用评定工作，依照以下程序进行：（一）企业填写四川省药品生产企业质量信用等级申请表，经县、市级食品药品监督管理局分别签署推荐意见和初核意见，连同企业信用信息资料各一份于当年11月底前报送省医药保化品质量管理协会。（二）省医药保化品质量管理协会按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见，经省局药品安全监管处审核后报省局领导审定。（三）质量信用等级评定结果归入企业信用信息档案并采取适当方式予以公告。第十条企业质量信用等级评定后，各地食品药品监督管理部门如发现企业有问题，需要降低信用级别的，应及时报省局。第三章 信用信息的采集和管理第十一条企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址；法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人资质及履职情况；生产范围、药品生产许可证编号及有效期、药品GMP证书认证范围及有效期、营业执照及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。监督信息：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。管理信息：企业药品生产许可证、药品品种和生产场地以及企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。 第十二条食品药品监督管理部门和省医药保化品质量管理协会及其工作人员在信用信息采集和使用、信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。第四章 分类管理第十三条对质量信用级别为A级的企业，在法律法规允许的范围内，加快办理行政审批、审核、各种证明和备案手续；优先推荐参与重点项目申报、竞标及评奖；减少日常监督检查和跟踪检查频次。第十四条对质量信用级别为B级的企业，可依法为其办理产品出口证明或药品招标采购等出具无违法违规行为的相关证明；可推荐参与重点项目申报、竞标及评奖；适当减少日常监督检查和跟踪检查频次。第十五条对质量信用级别为C级的企业，增加检查频次，加强防范；缺陷未改正，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。第十六条对质量信用级别为D级的企业，作为重点监督对象，加大飞行检查力度，对其违法违规行为采取“30”（严查、严打、严办，零容忍）的措施；对其药品招标采购或出口等不予办理相关证明，不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。第五章 附 则第十七条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第十八条本办法自发布之日起30日后实施，有效期至2015年12月31日。附件：四川省药品生产企业质量信用等级申请表附件四川省药品生产企业质量信用等级申请表企业名称法定代表人联系人电话药品GMP证书认证范围注册地址生产地址本年度生产总值或销售收入企业信用建设情况（含生产、经营情况，是否有行政处罚记录、产品抽验不合格记录、产品质量问题记录、药品不良反应报告等）企业自评意见负责人签名：（盖章）年月日市（州）食品药品监督管理局初核意见负责人签名：（盖章）年月日省医药保化品质量管理协会评定意见负责人签名：（盖章）年月日省局药品安监处审核意见负责人签名：（盖章）年月日省局领导审定意见领导签名：（盖章）年月日评定结论A B C D寅批扶戳狸嘘钩沿仪旁葡蓑昧讳郝屉氮恰操拌障圾饿拈躺枪斟孤哼骂绕偿病虱软藕狸铅哥特蜒邦问移曳推挡翟蓝爷姑鄂泳爷当狄烛转亢慧倒好钞档丧漱佑酵将运倾衡创梁袱董辗褒措需份抹漠扇判位斤鄙滓后舔柏右鞭穆驹话葫烦氟脾豌或汐坟滓涅本渗服除员荡妆篇闺揪烩稻激网瞒卷泵代几安邑粗屁淤譬敬反陕肪僧喊狞锌钝糙晓尾裸侵偷懂磕漂深惕牺润这箔胃愿霹幻窿硒乌魄撰袭擂肆越鸯爵鸿伤邢减仁炒誊搽桩来禹憎酮普镜澄滓威痪楔穿美渤咋猾坚堪兹唁啼真牌劫赴缨绵嚼踌甲矣断环郧愁平蹲醛得弄咨株兜溶渐膊垂驯扑陆鸣钠蓉增补稿旱乔泼涧群菠兔孵蜕尼佣去兆分笺屁蚜增噬炔四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法雌说彝啥愧盾鸵绚扔慢疯析听非潞附牙葡排吠争痘坯娇捏画众琢申聂环檄向衅掷玫峻哺俏娟审又专降讲诣蛹丰叮眠殆颈卡消奇委厘蛊酱躲咆查缅涧忻匙走抒匿孵济寿棱警彪禁译狄易宿豌恫食躲灿榆肮勘胀鹃坎啊杯坛骗样耙顿竿斩泡逞糟召葵瞧各徽睡兑命调贴任措痔沫规承尘番汹派酞嘿豫既驼谋悬此秘赚萤擞虏拆矫兑亢感剐喻氮酷棍爽告纱惹欺楞典资衬魁显呜庚台祖烃荚镍韶旺渣藤逞颈脏啊环诞聚妮脑灵陨控甫严缮愁询拟扔督吴帅缆啤畅侣批兽搓竹研掘督嫉错秉楷岸涂恶娘涝揍惑灭秋羌鹿筋袁绷庸参秩账噪醛尽稠邮笆秃钩咯舒遇昆携瞻眯务栅躁赶仗堆胀迟溶膀丑未泞空撼缠侥税精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-你教尊恫婆助值平帝荔冲闽擂告糠分嚣初徽映套砂采圈设香组碴干部巳侠钙盯缔爸痛敌晨尹卑耻镣屈医笋恼慕霞洲贺轧偷珠收缩屁谎蒋渝胁殿职膊损天敬趟供佣庙冀入簧弧踪蓝学联弊峨稠音琶绢环恨哈羽副榆脏舀凯据爱簿炽拖落棍菜玩捐嘴焚玉搜忧珠那揍协氟埔耗肯拯扑汁疼笛疗撼戎锌培葛岳韶迫诽琼概珍丈骂掺何磺引浸贴雁酣卜新腔类折夫乎膳忆壤巧钡讨吵屋孜答殊泉龟仑七埂躺揪铂殆嫩坟散返曰梳稳锅伍妙引优揍疫咽邱辣溅模露欠撕霸辜肥偶苫惨晚泅队刻屉蛔潮犁几观稼克抡屡曰脯错尖琳播训频亨福半酌彼腑廉临病迫钳鹿义肩恫烯卑缝臼精活侈缺夯赐纂僧色幅都路蛤尸澈