关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知.ppt

碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等等3 3个技术文件的通知个技术文件的通知国卫办医函2018822号2018-09-212021/3/29 星期一1背景 为进一步规范碳青霉烯类抗菌药物和替加环素临床应用，我委组织专家研究制定了碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则和替加环素临床应用评价细则。持续提高碳青霉烯类抗菌药物和替加环素等特殊使用级抗菌药物的临床应用水平，科学开展抗菌药物临床应用评价工作。2021/3/29 星期一2碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识A A碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则B B替加环素临床应用评价细则替加环素临床应用评价细则C C目录Content2021/3/29 星期一3碳青霉烯类抗菌药物碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识临床应用专家共识012021/3/29 星期一4碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识 近年来，我国碳青霉烯类抗菌药物在临床应用中出现了一些不合理现象，部分细菌对其耐药性呈明显上升趋势。经相关领域专家多次研究论证，对碳青霉烯类抗菌药物的临床应用达成以下共识。一、碳青霉烯类抗菌药物在治疗感染性疾病中发挥着重要作用二、碳青霉烯类抗菌药物临床应用存在的问题三、碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议四、加大耐药菌医院感染防控力度，落实专档管理要求2021/3/29 星期一5 碳青霉烯类抗菌药物的抗菌谱广、抗菌活性强，对需氧、厌氧菌均具有抗菌作用，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌，如产超广谱内酰胺酶（ESBL）肠杆菌科细菌具很强抗菌活性。该类药物的临床适应证广，在多重耐药菌感染、需氧菌与厌氧菌混合感染、重症感染及免疫缺陷患者感染等的抗菌治疗中发挥着重要作用。目前我国上市的碳青霉烯类抗菌药物有5个品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南。厄他培南抗菌谱相对较窄，对铜绿假单胞菌、不动杆菌等非发酵糖细菌抗菌作用差；其他4个品种的药效学特性相仿。亚胺培南、帕尼培南分别与西司他丁及倍他米隆组成合剂，后二者分别为肾脱氢肽酶抑制剂及近端肾小管有机阴离子输送系统抑制剂，并不起到抗菌作用。碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物在治疗感染性疾病中发挥着重要作用碳青霉烯类抗菌药物在治疗感染性疾病中发挥着重要作用2021/3/29 星期一6碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用存在的问题碳青霉烯类抗菌药物临床应用存在的问题多数类别抗菌药物包括第三代头孢菌素、喹诺酮类的使用强度均呈下降趋势。在部分地区存在个别品种应用过多或上升过快的现象。碳青霉烯类抗菌药物使用量增加的主要原因：1.多重耐药菌感染患者增多。2.免疫缺陷/免疫抑制治疗患者增多。3.部分医务人员临床应用不合理不合理。2021/3/29 星期一7碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用存在的问题碳青霉烯类抗菌药物临床应用存在的问题2021/3/29 星期一8（一）严格掌握药物临床应用适应证。（一）严格掌握药物临床应用适应证。抗菌药物临床应用指导原则（抗菌药物临床应用指导原则（20152015年版）年版）明确碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证：明确碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证：多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染；脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；病原菌尚未查明的严重免疫缺陷患者感染的经验治疗。碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议1.“重症感染”是指因感染导致患者出现低血压、低氧血症、脏器功能损害等临床表现的患者。而对于“重症患者”，则需要认真鉴别是否存在感染后，再决定是否需要使用抗菌药物，特别是碳青霉烯类药物。2.多重耐药菌感染的重症患者才有使用碳青霉烯类抗菌药物的指征。应当提倡耐药菌感染抗菌治疗的多样化，对于一些轻中度的多重耐药菌感染，宜选择其他类别的抗菌药物。3.有用药适应证的患者应当强调病原学诊断，及时降阶梯治疗。在应用碳青霉烯类抗菌药物前，必须送检标本做病原学检查，明确病原及药敏结果时，应当及时进行病情评估，合理采用降阶梯治疗。4.按病原菌类别及抗菌药物药代动力学/药效学特性选择合适的碳青霉烯类品种。亚胺培南、美罗培南、帕尼培南及比阿培南的体外抗菌活性相仿（最低抑菌浓度接近），对于某些重症感染及广泛耐药菌感染（如CRE感染）则应保证足够的用量，选择说明书或有循证医学证据的权威指南推荐给药剂量较大的品种。厄他培南可用于中、重度细菌性感染，其半衰期长，可以一天一次给药。5.除厄他培南可用于直结肠择期手术的预防用药外，碳青霉烯类抗菌药物无其他预防用药指征，不可作为预防用药。6.多重耐药定植菌或携带状态，不宜使用碳青霉烯类抗菌药物治疗。2021/3/29 星期一9（二）规范碳青霉烯类抗菌药物在儿童患者中的应用。（二）规范碳青霉烯类抗菌药物在儿童患者中的应用。近年来，儿童群体碳青霉烯类抗菌药物的使用量及耐药性明显上升，主要原因：感染患儿可以选用的抗菌药物较成人少，包括碳青霉烯类在内的内酰胺类抗菌药物为主要选择。越来越多的医疗机构建立了儿科重症监护室，收治了更多重症感染患儿。为减轻细菌耐药选择性压力，应当严格控制碳青霉烯类抗菌药物在感染患儿中的应用。严格掌握用药指征。严格掌握用药指征。临床科室应当严格掌握碳青霉烯类抗菌药物临床应用指征，按照规定会诊，由具有相应处方权的医师开具处方，并经药师审核后使用。制定合理的给药方案制定合理的给药方案。患儿发生感染时，及时正确留取微生物标本，依据标本培养及药敏试验结果，合理选择相应的给药方案。强调通过病原学诊断尽早实施目标性治疗。（三）规范碳青霉烯类抗菌药物在特殊人群中的应用。（三）规范碳青霉烯类抗菌药物在特殊人群中的应用。该类药物主要通过肾脏排泄，肾功能不全患者或存在肾功能下降的老年人需要减量使用；肝功能不全患者使用时一般无需剂量调整。美罗培南与厄他培南为妊娠B类药物，有明确指征时可用于孕妇，其他品种为C类。碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议2021/3/29 星期一10（一）加大医院感染防控力度。（一）加大医院感染防控力度。手卫生等医院感染基础防控措施适用于所有耐药菌的防控。应当重视CRE感染高危人群的主动筛查，逐步建立医院CRE等耐药菌的筛查制度，对感染及携带者需进行隔离。对于CRAB感染，则通过加强环境消毒、阻断接触传播来加强医院感染防控措施。通过强化医院感染防控，遏制碳青霉烯类抗菌药物耐药菌株的播散。（二）落实专档管理要求。（二）落实专档管理要求。作为特殊使用级抗菌药物，应当按照关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办医发201710号）要求，加强碳青霉烯类抗菌药物的专档管理。碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识加大耐药菌医院感染防控力度，落实专档管理要求加大耐药菌医院感染防控力度，落实专档管理要求2021/3/29 星期一11碳青霉烯类抗菌药物碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则临床应用评价细则022021/3/29 星期一12 本评价细则是为评价碳青霉烯类抗菌药物临床应用合理性提供参考，供专档本评价细则是为评价碳青霉烯类抗菌药物临床应用合理性提供参考，供专档管理和督导检查时使用。管理和督导检查时使用。所指碳青霉烯类抗菌药物包括以下品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。评价表中权重分数高的部分仅代表管理侧重点，并不代表在临床应用中权重分数低的部分不重要。评价表分为5部分：适应证、品种选择、给药方案、病原学及疗效评估、会诊权限。每张表针对1个病例进行评价，如病例中使用1个以上碳青霉烯类抗菌药物时，进行总体评价。根据不合理情况，予以扣分。评价表共100分，实行扣分制，扣完为止，最低0分。碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一13第一部分：适应证第一部分：适应证评分说明评分说明分数分数多重耐药但对该类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中枢神经系统感染、腹腔感染等；脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；粒缺伴发热等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗；耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染1。不符合，扣100分。碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一14第二部分：品种选择评价第二部分：品种选择评价中枢神经系统感染应选用美罗培南和帕尼培南，如考虑耐药革兰阴性杆菌所致应选用美罗培南；不宜选用亚胺培南、比阿培南和厄他培南；CRE感染及重症感染应选用推荐剂量较大的亚胺培南和美罗培南；铜绿假单胞菌、不动杆菌属等非发酵菌的感染不应选用厄他培南；妊娠患者不推荐选用亚胺培南、帕尼培南和比阿培南；儿童不推荐选用比阿培南。违反中任意一条，每条扣10分。碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一15第三部分：用法、用量及配伍第三部分：用法、用量及配伍用法错误；用量错误2；肾功能不全患者，给药方案根据肾功能进行调整2；宜单瓶输注，不与任何药物配伍；厄他培南不得使用含葡萄糖的液体作为溶媒；本类药物均应避免与丙戊酸联合使用；亚胺培南应避免与更昔洛韦联合使用。违反中任意一条，每条扣10分。碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一16第四部分：病原学及疗效评估第四部分：病原学及疗效评估使用抗菌药物前有相应病原学送检，指细菌培养（含院外有效病原学证据）；治疗中应有对疗效进行评估的动态实验室检查，如血常规、降钙素原及细菌培养等。不符合扣20分；不符合扣10分碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一17第五部分：特殊使用级抗菌药物处方与会诊第五部分：特殊使用级抗菌药物处方与会诊3处方由具有高级职称的医生开具，须有信息化支持；及时请院内或院外特殊使用级抗菌药物会诊专家进行会诊，并有会诊记录；越级使用仅限24小时内，并有相应病程记录；按照“国卫办医发201710号”文件规定进行专档登记管理；对授予特殊使用级抗菌药物处方权的医师有定期培训及考核并有记录。不符合，每条扣10分碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一18替加环素临床应用评价细则032021/3/29 星期一19 本评价细则是为评价替加环素临床应用合理性提供参考，供专档管理和督本评价细则是为评价替加环素临床应用合理性提供参考，供专档管理和督导检查时使用。导检查时使用。评价表中权重分数高的部分仅代表管理侧重点，并不代表在临床应用中权重分数低的部分不重要。评价表分为4部分：适应证、给药方案、病原学及疗效评估、特殊使用级抗菌药物处方与会诊。每张表针对1个病例进行评价，根据不合理情况，予以扣分。评价表共100分，实行扣分制，扣完为止，最低0分。替加环素临床应用评价细则替加环素临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一20第一部分：适应证第一部分：适应证评分说明评分说明分数分数复杂性腹腔感染、复杂性皮肤和软组织感染、社区获得性肺炎的重症患者;多重耐药鲍曼不动杆菌感染（不包括中枢神经系统和尿路感染）；碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染（不包括中枢神经系统和尿路感染）。不符合-，扣100分。替加环素临床应用评价细则替加环素临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一21第二部分：给药方案第二部分：给药方案治疗广泛耐药革兰阴性菌感染不宜单药治疗；首剂负荷量100mg，维持量50mg q12h；8岁儿童：8-11岁，每12小时1.2mg/kg，最大剂量为每12小时输注50mg；12-17岁，每12小时50mg；肝功能不全：轻中度肝功能不全患者（Child Pugh分级A和B级）无需调整剂量；重度肝功能损害者（Child Pugh分级C级）剂量应调整为首剂100mg，然后每12小时25mg；治疗HAP或VAP时，可增加剂量，维持剂量可达100mg q12h；治疗考虑是CRE、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌(CRAB)引起的重症感染可考虑剂量加倍。违反-中任意一条，每条扣15分替加环素临床应用评价细则替加环素临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一22第三部分：病原学及疗效评估第三部分：病原学及疗效评估使用抗菌药物前有相应病原学送检，指细菌培养（含院外有效病原学证据）；治疗中应有对疗效进行评估的动态实验室检查，如血常规、降钙素原及细菌培养等。不符合扣20分；不符合扣10分替加环素临床应用评价细则替加环素临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一23第四部分：特殊使用级抗菌药物处方与会诊第四部分：特殊使用级抗菌药物处方与会诊处方由具有高级职称的医生开具，须有信息化支持；及时请院内或院外特殊使用级抗菌药物会诊专家进行会诊，并有会诊记录；越级使用仅限24小时内，并有相应病程记录；按照“国卫办医发201710号”文件规定进行专档登记；对授予特殊使用级抗菌药物处方及会诊权限的医师有定期培训及考核并有记录。不符合-，每条扣10分替加环素临床应用评价细则评价细则说明评价细则说明2021/3/29 星期一24谢谢2021/3/29 星期一25