CNAS-CL23 检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明.pdf

2015 年 10 月 01 日发布 2016 年 10 月 01 日实施 CNAS-CL23 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力 认可准则在植物检疫领域的应用说明认可准则在植物检疫领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Plant Quarantine 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL23:2015 第 1 页 共 4 页 2015 年 10 月 01 日发布 2016 年 10 月 01 日实施 前 言 植物检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及植物有害生物（如原核生物、真菌、病毒、类病毒、线虫、昆虫、螨类、软体动物、杂草等）检疫鉴定和无害化处理、植物及其产品转基因成分检测、品质检验、植物物种鉴定及其他相关活动。 本文件是 CNAS 根据植物检疫领域的特性而对 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则 所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 因此，本文件采用针对 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件应与 CNAS-CL01: 2006检测和校准实验室能力认可准则同时使用。适用时，还应符合 CNAS-RL05 : 2006实验室生物安全认可规则和 CNAS-CL05: 2006实验室生物安全认可准则的要求。 本文件替代 CNAS-CL23:2006。 CNAS-CL23:2015 第 2 页 共 4 页 2015 年 10 月 01 日发布 2016 年 10 月 01 日实施 检测和校准实验室能力 认可准则在植物检疫领域的应用说明 1 范围范围 本文件适用于CNAS对植物检疫领域实验室的认可活动。 2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义 4 管理要求管理要求 4.14.1 组织组织 4.1.3 在本实验室固定设施以外的场所，如在其它地点的实验室、流动实验室、隔离场所或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有活动的记录。 4.1.5 c) 实验室应建立向有关部门报告检出危险性有害生物的程序。 4.2 4.2 管理体系管理体系 4.34.3 文件控制文件控制 4.3.2.1 实验室的受控文件清单应包括各级政府部门发布的有害生物疫情、 警示通报和进出境检疫要求等指令性和指导性文件。 4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包 4.4.6 6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 4.6.2 实验室用于检测鉴定最终结果判定的诊断试剂，在使用前应经过验证，证明能够满足检测方法规定的要求。 4.4.7 7 服务客户服务客户 4.7.1 实验室最高管理者应根据客户提出的相关业务咨询问题，授权有一定专业背景且有一定工作经历的技术人员或管理人员为其做出口头或书面的解释说明。 4.8 4.8 投诉投诉 4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的控制或校准工作的控制 4.10 4.10 改进改进 4.11 4.11 纠正措施纠正措施 CNAS-CL23:2015 第 3 页 共 4 页 2015 年 10 月 01 日发布 2016 年 10 月 01 日实施 4.12 4.12 预防措施预防措施 4.13 4.13 记录的控制记录的控制 4.14 4.14 内部审核内部审核 4.4.1515 管理评审管理评审 4.15.1 实验室应每年将检出有害生物统计及分析的结果纳入管理评审工作。 5 技术要求技术要求 5.1 5.1 总则总则 5.25.2 人员人员 5.2.1 实验室人员应熟知相关生物安全、化学安全操作知识和消毒灭菌要求，并能进行实际操作； 从事涉及辨色、 气味等感官判定实验的技术人员应无颜色视觉、味觉等障碍。 5.2.4 实验室应对检测/鉴定人员及检出有害生物的结果复核人员的资质（教育背景、工作经历）做出规定。 5.35.3 设施和环境条件设施和环境条件 5.3.1 实验室从事害虫检疫及隔离种植时，应有害虫饲养室及温室、网室，或有防止害虫逃逸及满足隔离种植要求所需的环境或设施。 实验室应有满足无害化处理要求所需的设施和环境， 并保留无害化处理效果评价及相关记录。 5.3.2 实验室应对隔离检疫场所进行有效监测，防止环境条件影响有害生物检疫鉴定结果质量。 5.45.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 5.4.1 实验室使用的检测方法应满足检测项目的要求，而且实验室能够根据检测项目的变化制定非标方法。 5.55.5 设备设备 5.5.4 实验室的无菌器具应在专门区域存放并有明显标识。 实验室应对正在使用中的培养、 栽植或处理可能携带危险性有害生物检测样品的设备加以警示标识，防止他人误用，造成危险性有害生物逃逸、扩散。 5.5.6 实验室应建立相应的程序，对器具的灭菌、洗涤等做出规定。 5.65.6 测量溯源性测量溯源性 CNAS-CL23:2015 第 4 页 共 4 页 2015 年 10 月 01 日发布 2016 年 10 月 01 日实施 5.6.3.2 实验室使用的标准菌株、毒源、标本和诊断试剂等应是标准物质/标准样品，或经认可的途径获得或经相关专家确认的，并保留相关记录。 5.6.3.3 实验室应制定程序和计划，核查并保证所使用的参考物质的完整性，以及可产生预期特征和特性（如致病性、抗原性、产孢能力和活性等） 。 5.75.7 取样取样 5.7.1 实验室应根据有害生物的生物学特性及运用适当的统计方法，制定抽样计划，提出抽样过程中需要控制的因素，确保取得针对性样品。 5.85.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置 5.8.1 实验室应制定无害化处理程序，防止危险性有害生物传播扩散。该程序包括样品的保存条件、保存期限和处置方法，以及可能感染有害生物的废弃物（如洗涤液、提取液、分离培养物、接种植物及栽培介质）和实验用具的消毒、灭菌方法等，并保存相关记录。 5.8.4 实验室应采取适当防护措施，防止样品在储存和处置过程中有害生物逃逸、扩散。 5.95.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室应制定结果复核程序，并保留所有复核记录。该程序应包括（但不限于） ： 何种情况需要进行复核； 复核申请； 复核机构及复核专家。 实验室应对参加的能力验证、测量审核或实验室间比对的结果进行评估，对出现的问题及时采取纠正措施，同时确保采取的措施有效。 5.9.2 实验室应留存检出的检疫性有害生物标本、菌（毒）种或照片等证据。 5.105.10 结果报告结果报告 5.10.5 实验室应在客户需要时，对检测鉴定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。结果评价人员应由有资格并经过授权的人员担任。