医疗器械-供应部质量管理体系培训资料(含外包).docx

供应部质量管理体系培训资料
一、供应部岗位职责
1 负责公司原材料及外协加工件的采购；
2 负责公司经营所需的各种物料和设备；
3 负责跟进各部门的采购申请编制采购计划；
4 负责通过供方评定确定合格供方目录；
5负责外协厂商的调查和业绩评定；
6负责每年进行合格供方业绩评价。
二、公司质量方针和质量目标
公司质量方针：
公司总的质量目标：
供应部分解目标：
三、供应部质量管理体系工作内容
4.1总要求
a． 识别过程
b． 确定过程之间的相互关系和作用
c． 确定过程有效运行和控制所需的准则和方法
d． 获得必要的资源和信息
e． 对过程进行监视、测量和分析
f． 实施必要的措施，实现持续的改进
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
应对外包过程进行控制：
1、组织应识别有哪些外包过程，外包过程中有无特殊过程，是否采用被委托组织的采购品。应在质量手册和有关文件中描述外包过程，并纳入质量管理体系。
2、组织应根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险，以及外包过程的特点，采取不同的控制措施和要求，并在质量手册和有关文件中作出规定。
通常，对所有外包过程都按采购的要求加以控制。首先，对外包组织进行能力、资质考查，进行评定后形成合格外包组织名单，并对名单进行动态管理；其次，与外包组织签订合同，明确外包产品的质量要求、接收准则、双方的权利和义务，必要时对外包组织的质量管理体系、过程实施、过程监视等提出要求；第三，结合产品的具体特点，制定对外包产品的验证要求。
3、如果组织将设计和开发过程外包，应按的规定对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法应结合外包过程的具体特点确定，并在外包合同中作出明确规定。
4、如果外包过程中有特殊过程，应按照要求，对过程的确认、过程工艺参数的监控进行控制。应根据外包过程对最终产品质量的影响程度，与外包组织协商、确定对特殊过程的监控要求、方法，并在外包合同中作出明确规定。
5、如果使用外包组织的采购品，应根据采购品对产品质量的影响程度，按照要求对外包组织的采购过程进行控制。对于控制的要求、方法，应在外包合同中作出明确规定。
6、当外包组织长期向组织提供配套零部件时，应与外包组织建立组织间的质量保证体系。
7、当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时，应考察其是否具备量值传递能力，以确保量值传递的准确性和溯源性。考察的内容一般包括外包组织的资质、量值传递范围、有效期、 检定人员的资格、检测环境等。
8、当组织需将采购品验证的某些分析项目委托给外包组织时，应考查其是否具备相应的能力。考查的内容一般应包括外包组织的资质、能开展的分析项目、分析人员的资格、环境等。
实施过程：为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。一般来说，外包过程可从以下几方面进行实施。
1、评价选择外包方
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品 的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
2、与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、 过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。
对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
3、验证外包过程的结果
应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。
例如：
对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。
4.2 文件要求
4.2.1总则
a． 文件是指信息及其承载媒体
b． 质量管理体系文件包括：
·形成文件的质量方针和质量目标
·质量手册
·程序文件
·确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
·本标准所要求的质量记录
c． 文件的多少与详略程度根据下列因素决定：
·组织的规模、组织的类型
·过程及其相互作用的复杂程度
·人员的能力
d． 文件的形式：任何形式类型的媒体
4.2.2质量手册
a． 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
b． 所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册。
c． 质量手册的内容：
·质量管理体系的范围；
·删减的细节与说明；
·包含或引用程序文件；
·描述质量管理体系过程之间的互相作用；
·方针、目标也可列入手册
4.2.3文件控制
a. 所有文件都要评审和批准；
b. 实时更新更改，重新审核批准；
c. 文件受到控制。
文件保存期不短于医疗器械的寿命期。
4.2.4记录控制
记录是质量管理体系运行的证据，应进行必要的保存和控制，保存期限不应少于医疗器械的寿命，最少两年。
5.5.3 内部沟通
a． 沟通内容：质量管理体系过程及时有效性，质量目标、质量要求、内审结果、策划结果、完成情况、实施的有效性和符和性等
b． 沟通对象：不同层次人员之间，不同职能部门之间
c． 沟通工具：简报、会议、布告、内刊、声象电媒体
5.6 管理评审
向管理评审提供资料。资料包括：供应商供货信息，本部门质量目标完成情况。
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
a．控制目的：确保采购产品符和规定的要求
b．控制对象：构成组织产品一部分或影响组织产品符和要求的外包产品（如原材料、零部件、配套件、外委、外检产品）
c．控制方法：
·识别采购产品对随后产品实现或最终产品的影响
·制定选择、评价和重新评价供方的准则
·对供方提供产品能力进行评价和选择
·规定充分、适宜的采购信息
·对采购产品进行验证，明确验证的方法和安排
·对不合格采购产品进行控制
d． 制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可主要考虑对以下方面的评价
·供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩
·供方质量保证能力，供方遵守法律法规的情况
·供方提供该类产品方面的顾客满意程度
·与履约能力有关的财务状况等
e． 应保存评价结果及评价引发的任何措施
7.5.1.2.3服务活动
配合销售部的售后服务工作，负责维修服务是所需的零配件的采购。
7.5.5 产品防护
a．目的：维护产品的固有质量，防止在内部处理和交付前损坏、变质或误用
b．防护内容：标识、搬运、贮存、防护
8.2.2内审
见内审核查表
8.4 数据分析
供应部与每年12月份，依据质量、交货准时性，价格、服务态度等对供应商做一次全面的分析，编制供应商评价分析报告。
8.5.2 纠正措施
消除不合格的原因，防止不合格再发生。
评审不合格、确定不合格原因、评价确保不合格不再发生的措施的需求、确定和实施所需的措施、记录调查和采取措施的结果、评审措施的有效性。
8.5.3 预防措施
消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。
四、本部门文件和表格
见供应部《供应部受控文件清单》。
五、工作内容和流程
工作内容和流程见《采购控制程序》和《采购管理制度》
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