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药品生产企业培训试题

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一、名词解释（每题6分，共30分）
1. 药 品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2. 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3. 非处方药：即O T C ，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4. 批的含义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
5. 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
二、填空（每空1分，共30分）
1. 现行的《中华人民共和国药品管理法》 自2001年12月1日施行，共计10章106条。
2. 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 2010 年 3 月 1 日起施行。
3. 我国颁布的关于药品管理的法规是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 。
4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 一 次健康检查。
6. 气锁间两侧的门不得 同时 打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
7. 药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。
8. 药品标签、说明书应按品种、规格专柜（专库）存放，专人保管，领用，标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
9. 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。标签、说明书应经质量管理部门核对无误后印制，发放和使用。
10. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。
11. 对生产劣药的处理：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额一倍以上，三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产，整顿和撤销《药品生产许可证》，构成犯罪的依法追究刑事责任。
12. 生产区、 仓储 区和 质量控制实验室 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
13. 精神药品仓库必须安装防盗门、监控设施和报警装置 ，并严格实行专库(专柜)储存、 双人双锁 保管。
14. 本药品生产质量管理规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
15. 国家把药品分为处方药和非处方药。并根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
三、相应关系连线题。 (每线1分 共10分)
QA
1、标准操作规程 SOP
质量保证 QC
质量控制
2、 假药 超过有效期的
劣药 未标明生产批号的
非处方药 维生素B1片
3、 待验 黄色
合格 红色
不合格 绿色
退货 白色
四、简答题（每题10分，共30分）
1、“药品管理法”的立法宗旨是什么？
答：立法宗旨：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。
2、 简述原始数据的更正方法
在错误信息上划一条横线，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据；更正者在更正数据处签名和日期，记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
3、GMP制定的目的是什么？
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责