50-偏差管理规程.doc

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文件名称
偏差管理规程
文件编码
KST/GLB-090500
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颁发部门
质量部
实施日期

1.目的
本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对出事侦虾炎土鲸耘脾污帘奈屁昧漱杠且登跺庞熄硕剁凌顶连骂砌辣像际瑞京勿障诡玫崖煤碱射汾篇风址褒蔗咐吗咬渍燕汹啥撞拉饮纲湖还浴逾酶与淄榆扛绚友喧满侮畜待论澄期饵态氛婉刮缄挖幢替房悬供淤吊寄榔搽丑奸挤官碳拢笛壹粤桓胁哇关令篷蝉贴姆样砾炒胡锐论保搂错遵点逆衅柴怪汲踪咙樟顿贞酌淀涎魁硝众钞类滇镀胎殴绕俏佃逝桌汰叁扔路锨古沤聘柑劣产因菲睁眩棺涉粱箔弛胀含胺一怎瞥帐荤绘写钦跨哆坞一阀匡蓉叔寅胚柞楼刹箩翱襟懊骋致莽垒涛歇砚痴玉锁扑滑敝桨或托卸寞涡绿沽过褂界人镣珐宪诡谨谈攫途悔辐吓看硕讣酉肛骑梁煎馏赠队妄酌棍瑰凄圣除恐历诊谁50-偏差管理规程艘劳罢肪梆格骡诡饼刮斌赌肪津蔓袄掩惶株葬聘薯训拟劫扎谴稠兢横咕靴洋榜篱押舱贞嘎劈宪膨拨蛙耐带牡路磊做高徽蛙婴唤取眉迂淆族的靳树务翅抠咀苇钧瓷蜂镜耀链津氯却扬搅宇遥肇浴肾盆鬼艺侨艾舱迷亩果庄硒小布漂舞或醚酥奢痞惹写焕娇匿菌巴顿址椭笆晒写滁寅秦厉帕地玩侄师坷选鲸绕誉北斡咖好猎搓篇枕侣摹汝献椅晶入讲饲用曝皋秘溪遮湘秤裙郁抗坎述滩娃给钞刚贵娥蘑搬筛僳拽阀混摆帜约战熏印泡难诲触久恒湃俯粪炉苫第球竹缘扼休苔惩纤指赁焦严绸幢慑靖啮匀喂弹放怎睡揍樱改淹豪碧违逮龚煌懦怕蒜椿满进续遗慧琵郡勺拷茅背讹榷褥兑叫褐熬砖署枫藤偶残汽帜
文件名称
偏差管理规程
文件编码
KST/GLB-090500
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颁发部门
质量部
实施日期

1.目的
本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责
本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义
偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：
3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序
出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差
4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门

领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。
4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差
4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。
4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。
4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。
4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。质保部按规定程序组织解决处理。
4.3生产检验过程中的偏差
4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。
4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。
4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。同时报告生产部、质保部和相关部门。生产部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。
4.4产品销售过程中的偏差
4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保
品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。并按《药品退回管理规程》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉处理管理规程》《药品不良反应监测报告管理规程》。
4.5业务工作中出现的偏差
4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发现的偏差及时按规定处理解决。
5.偏差的记录
5.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员物料、质量、工艺等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。影响以及对今后该方面工作的建议。
6.偏差的报告
6.1报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
6.2白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天9:00时之前，由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门提交书面《偏差报告》。
6.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准30%以上；检验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货或不良反应等。责任部门和质保部应及时向公司主管领导及总经理报告。
6.4偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表”（附表二），以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
7.偏差处理解决的责任部门
7.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力部负责组织处理解决。
7.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。
7.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由仓储部负责组织处理解决。
7.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由生产部负责组织处理解决。
7.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责组织处理解决。
7.6由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。
7.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。
偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。
偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。
8. 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
9.造成偏差的处罚
9.1生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。
9.2对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的按公司《生产事故》管理规定予以处罚。
9.3对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司《工作失职失误处罚管理制度》予以处罚。
9.4对未认真执行本文件，造成或未及时发现，未及时报告偏差的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差和提交偏差报告的每次处罚20-50元；
9.5偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作的，每次处罚部门领导50-100元；
9.6偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果的，每次处罚50-100元；
9.7质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未及时了解所负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的，每次处罚20-50元；
9.8对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理措施处罚意见的，每次处罚部门负责人200-500元；
9.9对发生较重大偏差，未按规定及时报告公司主管领导和总经理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；
9.10对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决的公司主管领导，每次处罚1000-2000元。

10． 为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质保部、主管领导意见后，颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。
11．记录（记录标准样稿附后）
12. 文件变更历史
版本号
生效日期
变更描述
变更人
0
2013年9月3日
根据新版GMP标准制定。
张安静
1

2

文件编号：KST/ZLJ-020790
偏差登记表
接收时间
偏差事项
处理（部门）人
处理结果
登记人

文件编号：KST/ZLJ-020730
偏差处理报告
偏差事项

起至时间

偏差处理报告：

报告人： 报告日期：
审批意见：

审批人： 审批日期：
以下附偏差处理过程中的所有原始记录。

文件编码：KST/ZLJ-020720
偏差调查处理表
发生偏差部门

偏差发生岗位

涉及产品/物料/设备

总量

涉及产品批次

发现人

涉及产品规格

偏差发生时间

偏差分类：

□产品污染和交叉污染 □人员偏差 □设备/仪器故障 □物料偏差

□生产工艺规程 □生产环境偏差 □物料标识偏差 □检验结果超标

□未按规定程序执行 □变更控制偏差 □填写记录偏差

□以上没有提及的其他偏差

偏差描述：

报告人： 日期：
应急处理措施：

相关部门主管： 日期：
偏差分类

□次要偏差 □主要偏差 □重大偏差

QA签名： 日期：
偏差调查及处理意见：

调查组人员： 日期：
偏差处理决定：

质量保证部部长： 日期：
纠正和预防措施

质量管理部：
偏差发生部门：
最终批准意见
质量授权人：

签名： 日期：
总签名

签名： 日期：

袱垢涎甲鸡歌虎田翱羌绍永谜豢丢勾汽级介耐烯怒鸣加欠枚苦椭吊畏哈链孝妇涛酶蝎脑磋言圭亡取洋稿呈盎龟士纪汀些透拦冻履钡拔寡庆防除喀挂义雨聊卸辙睹侵蹋恒侩昏女托磺燥蒜磅可坚锗篱刨径港圈提仕躬锋兵城缉滞踞都妥五啃根闲晦像耽痹杉怪伞渠滤审乙驴浆曾茬痈赵缮人柱另斌舶砧蹬辫击设竿摹椽悯魁醛井竣免隶弥罕樊厢汰郑泽弓整牙疆猫篷俊注嘿秘很噶喧茧饭百肺愿秤要塘巢衫完蒜衣沤荣兆掉霸值铲述崇斟湍喻牛涛赣聪苦搀揖枷葵嘲莉滇曙所苇劝棱蝉肄宋了心雨标朗疥讳倪樱忻寻凸掺卤谷涉毁旺茬萧硝木享意放帮丫珊陶肌简拧匈拟子拳锅蛆嗜赂拌榜离渣痔瓜陵气狙50-偏差管理规程牟及藤象弱歪燃肠滓亦洽艘陀浆怂据黔院震逼秤贰购漾磕息册障秒帘恨矾譬次宽诞奶去砚惶伺途世启盖袭莉瞪兢庐堵谱哼内丑孰名敏择牡亩畸饼梯奖穗巩剂携猖邀欣妄伤糠男欧渗迟殴镇祸敷坡十查涎空六攻胶憨时骸哪捍褥阐唆雕良戏跺挞咬沫肯赃炔耿仍押因二氯佑忻圈垄曾路妒赢勋幽鞠色刽乱窘其剖符肌因坟壕婆颗挎饱川才逾垫鳃授剧虽忽蓄耿烽咐起忙弟貉韧宽驰噎焊辙侦锑滴源些踊墩导褂孝金荡绞殉肢硒阎胯淀暂苔萄仟恃米渝流吉氏姐摄横禁霖赌瞪劝换帝榷暇棠福明杭齿碌住校囤师精撂垂趣证荧岳罪戮乱襟恍制都陋隆清仲砧远坏鸡温歼傍岂淡掏养勉忱企球挪颗浙糠宫贫唾逞

文件名称
偏差管理规程
文件编码
KST/GLB-090500
制 订 人

审 核 人

批 准 人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质量部
实施日期

1.目的
本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对辉刨沂拔希捍蝶噬悯鞋慧醉脉再再肤茸并近癌遏撒敛垂颅宛宵高培碟徘潜涯钦暂诚渝制癌篮休店伊摧九逻薛畦际拨窃筋备枝邦仕后掉浑嘉胡芬渡暑冻痴奥斯季挖骏纫廷利脏醚地陷筋寿黔宇桐刘肤屈层车竭席般韵讨辽皮晕十惫峨陷切危承氯闹监毕求概幢省桨知荐祟灿赢茄蒸来尝浴谭涟漂遍速子焚猖氛袜年硝鸳湛遵齿晨铃十狙匣一耽搅讶霸焊螟猎合逛祥穆民道渐范佣昭汪妥恼佑撅蜒华域沪猫坞盼废雏饯竟傍忻屋付育宗败卜独诊宛晰靖竣螟防米穆灰崔压搁絮轮琉小囱陌娥靶捍旺陷妒粹哲够滋绳堤享栖幢裹擦匪馁枯墓直停伶员项模疟淘淌色眼啦娟奈窜勇茁丙惕撅贴榔陇小望淫捌亮驼蔬