医药公司(连锁店)首营企业审核管理制模版.doc

文件名称：首营企业审核管理制度
编号：DSL-ZD-031-*
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首营企业审核管理制度
1.目的：为加强首营企业资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量和供应厂商具有满足本公司要求的能力。
2.范围：首次经营企业的申请审批。
3.定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.内容：
4.1.公司的首营企业应由业务部填写相应的审批表格《首营企业审批表》，并经质管部门和质量负责人审批。业务部会同质管部需要对其进行包括资格和质量保证能力的审核、评审。
4.2.对首营企业应索取和审核以下资料：
4.2.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.2.2.营业执照及其年检证明复印件；
4.2.3.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书或者《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件；
4.2.4.相关印章、随货同行单（票）样式；
4.2.5.开户户名、开户银行及账号；
4.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
4.2.7.法定代表人印章或者签名的授权委托书原件。授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；
4.2.8.销售人员身份证复印件；
4.2.9.上述复印件必须加盖供货单位公章原印章。
4.3.采购中心初审上述资料合格后，与首营企业业务联系人签订质量保证协议书。质量保证协议书应符合以下内容要求：
4.3.1.明确双方质量责任；
4.3.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.3.3.供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.3.4.药品质量符合药品标准等有关要求；
4.3.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.3.6.药品运输的质量保证及责任；
4.3.7.质量保证协议的有效期限。
4.4供应商销售人员的审核：
4.4.1验明供应商药品销售人员的合法身份，索取下列资料：
4.4.2加盖供应商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖供应商原印章和法定代表人印章；
4.4.3应核对销售人员的身份证及上岗证，质管部致电供应商确定购销人员身份的合法性，在对方授权委托书处加盖购销人员身份验证章。
4.4.4当供应商销售人员的委托书到期时，立即停止发生业务关系，直至收到新的有效法人委托书。
4.4.采购人员依据上述要求填写《首营企业审批表》，经部门负责人签字同意后，将资料连同《首营企业审批表》一起报公司质管部进行审核。
4.5.质管部质管员收到资料后应在一个工作日内审核完毕。当审核过程中发现首营企业有以下情况之一的，可以适当延长审核时间，并由质量负责人组织质量管理和采购人员对首营企业进行实地考察：
4.5.1.首营企业是曾发生过严重药品质量问题的企业；
4.5.2.国家或省级药监部门质量公告上被公告的生产或经营劣药3批以上（含3批）或假药的企业；
4.5.3.有信誉不良记录或其他不良行为的企业；
4.5.4.发生大量业务往来（年购进量达公司年度总购进量30%）的企业；
4.5.5.实地考察内容主要是供货单位的质量管理体系是否健全，发生质量问题或信誉不良记录的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效等。
4.6.质管部审核合格的，在《首营企业审批表》签字后转交质量负责人进行审批。
4.7.首营企业审批表经质量负责人审核批准后，质管部建立客户档案，并在电脑系统中录入相关信息，方可发生业务往来。
4.8.首营企业相关档案资料由质管部质管员按规定时限保存备查。