202X年处方药转换为非处方药安全性评价要点.pptx

内容(n i r n g)(n i r n g)概述 非处方药安全性评价要点概述非处方药安全性评价要点概述 非处方药适应症范围的安全性评价非处方药适应症范围的安全性评价 含含毒性毒性(d xn)(d xn)药材中成药转换为药材中成药转换为非处方药非处方药的安全性评价的安全性评价 乙乙类类非处方药的安全性评价非处方药的安全性评价 典型典型案例分析案例分析 对确定(qudng)原则进行解读第二页，共四十六页。安全性评价(p n g j i )(p n g j i )要点用法用量用法用量样品样品处方方解处方方解药效学药效学药品有效药品有效性性质量标准质量标准质量报告质量报告稳定性研究报稳定性研究报告告安全性安全性有效性有效性使用使用方便方便质量稳质量稳定性定性毒理研究毒理研究(ynji)不良反应不良反应依赖性依赖性耐受性耐受性相互作用相互作用自我药疗自我药疗广泛使用广泛使用资料资料(zlio)充分、有据充分、有据适于自我药疗适于自我药疗第三页，共四十六页。非处方药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应症范围确定适应症范围确定原则原则定义定义非处方药适应症非处方药适应症是指是指消费者可以消费者可以自我认知自我认知、自我判断自我判断，并可以通过并可以通过自我药疗自我药疗、自我监护自我监护的方式进行处理的的方式进行处理的疾疾病病(jbng)(jbng)或或症状症状。第四页，共四十六页。非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应症范围确定原则自我认知自我认知:从诊断来看从诊断来看，疾病可自我判别疾病可自我判别，一般不需专业人一般不需专业人员或设备。员或设备。自我判断自我判断:从用药后病情转归来看从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病自觉症状有所改善或病情相对平稳情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。一般不会急剧加重或恶化。自我药疗自我药疗:从治疗来看，可从治疗来看，可进行自我药物治疗。进行自我药物治疗。自我监护自我监护:从疗程内监测来看从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常一般不需要频繁监测和经常调整剂量。调整剂量。第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则其他其他4.慢性病慢性病3.复发复发性疾病性疾病2.常见疾病和症状常见疾病和症状1.第六页，共四十六页。非处方药适应症范围(f n w i)(f n w i)确定原则症状明显，消费者可自我感知、自我判断；症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量不需要进行监测和调整剂量(jling)(jling)（首剂加倍除外）。（首剂加倍除外）。一、常一、常一、常一、常见见疾病和症疾病和症疾病和症疾病和症状状状状(zhngzhung)(zhngzhung)第七页，共四十六页。纳入范围：纳入范围：普通感冒普通感冒排除排除(pich)(pich)范围：范围：肺炎肺炎7常 见 疾 病 和症状(z h n g z h u n g)(z h n g z h u n g)第八页，共四十六页。症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发具有特征性表现，患者在病症复发(f f)(f f)时依据既往经验可以作出判别；时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短（一般在二周以内）；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。二、二、二、二、复复复复发发性疾病性疾病性疾病性疾病(jbng)(jbng)非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则第九页，共四十六页。纳入纳入(nr)(nr)范围：范围：霉菌霉菌性阴道炎性阴道炎排除范围：排除范围：癫痫癫痫9复 发 性疾 病(j b n g)(j b n g)第十页，共四十六页。诊断方法及手段明确，确诊率高；诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；患者对治疗的依从性非常好；短期内（一个月）不需要专业人员进行短期内（一个月）不需要专业人员进行(jnxng)(jnxng)监测；监测；自我用药期间内不需要调整剂量；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病三、慢性病三、慢性病三、慢性病非处方药适应症范围确定非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则原则第十一页，共四十六页。纳入范围：纳入范围：过敏性鼻炎过敏性鼻炎排除范围排除范围：治疗治疗(zhlio)(zhlio)哮喘哮喘11慢 性 病第十二页，共四十六页。日常营养补充；日常营养补充；戒烟；避孕；戒烟；避孕；中医虚证类中医虚证类（症状严重，或可能（症状严重，或可能(knng)(knng)有有重要脏器器质性改变的不包括在内）；重要脏器器质性改变的不包括在内）；辅助治疗类辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。导致严重后果的，不包括在内）。四、其他四、其他四、其他四、其他(qt)(qt)非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则第十三页，共四十六页。纳入纳入(nr)(nr)范围：范围：肝病的辅助治疗肝病的辅助治疗排除范围：排除范围：心绞痛的辅助治疗心绞痛的辅助治疗13其他(q t )(q t )第十四页，共四十六页。14中成药中成药非处方药非处方药(f i (f i c h f n y o)c h f n y o)适应证适应证范围范围化学药品非处方药化学药品非处方药(f i c h f n (f i c h f n y o)y o)适应证范围适应证范围非处方药非处方药(fi ch fn yo)适应症范围适应症范围非处方药适应症范围第十五页，共四十六页。15 界定界定了我国现阶段中成药非处方药适应证了我国现阶段中成药非处方药适应证范围范围 包括包括：9 9个临床科别、个临床科别、8181种病证。其中，内科种病证。其中，内科1616种、儿科种、儿科1313种、种、妇科妇科(fk)(fk)7 7种、外科种、外科4 4种、骨伤科种、骨伤科3 3种、耳鼻喉科种、耳鼻喉科8 8种、口腔科种、口腔科5 5种、种、眼科眼科8 8种、皮肤科种、皮肤科1717种。种。中成药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应证范围第十六页，共四十六页。16确立了中成药非处方药适应证的描述确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据方式。根据各适应证具体情况尽可能各适应证具体情况尽可能分为中医与分为中医与西医两种表述方式西医两种表述方式。如如：内科：内科(nik)(nik)病证病证“咳嗽咳嗽”，总体以，总体以 适用范围适用范围 与与 排除范围排除范围 分别描述。其中，分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。中成药非处方药中成药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应证范围适应证范围适用范围：适用范围：中医：中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）咳等）西医：西医：以下疾病所致咳嗽以下疾病所致咳嗽：感冒感冒、上呼吸道感染上呼吸道感染、急性支气管炎急性支气管炎、慢性阻塞性肺病（限于慢性支慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）气管炎）。排除范围：排除范围：中医：中医：咳嗽属肺阴亏耗证咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病风温肺热病、哮病发作哮病发作(fzu)(fzu)期期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。西医：西医：下疾病所致咳嗽下疾病所致咳嗽：支气管扩张支气管扩张、支气管哮喘发作期支气管哮喘发作期、肺炎肺炎、肺脓疡肺脓疡、肺结核肺结核、肺间质纤维化肺间质纤维化、肺心病肺心病、慢性阻塞性肺病（肺气肿）慢性阻塞性肺病（肺气肿）、癌性咳嗽等癌性咳嗽等。第十七页，共四十六页。界定界定(ji dn)(ji dn)了我国了我国现阶段化学药品非处方药现阶段化学药品非处方药适应证适应证范围范围包括：包括：1212个个临床科别临床科别、9292种疾病种疾病。其中其中，神经科，神经科6 6种种、骨科、骨科、风湿科、外科风湿科、外科7 7种、营养科种、营养科4 4种、呼吸科种、呼吸科5 5种、消化科种、消化科1010种、皮肤种、皮肤科科2525种、妇科种、妇科5 5种、种、眼科眼科1111种、耳鼻喉科种、耳鼻喉科7 7种、口腔科种、口腔科1010种、种、传染病科传染病科1 1种、其他种、其他1 1种。种。17化学药品非处方药适应(s h y n g)(s h y n g)证范围第十八页，共四十六页。18确定了各科非处方药适应症的排除范围共确定了各科非处方药适应症的排除范围共58个。个。限定不适合儿童自我药疗的适应症共限定不适合儿童自我药疗的适应症共7 7个。个。对对1919个适应症限制了自我药疗的疗程。个适应症限制了自我药疗的疗程。对对1717个风险稍高的适应症，限制用于治疗该类适应症的药个风险稍高的适应症，限制用于治疗该类适应症的药品必须为甲类。品必须为甲类。化学药品非处方药化学药品非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应适应证范围证范围第十九页，共四十六页。191.1.目的目的目的目的2.2.基本原基本原基本原基本原则则为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种(pnzhng)(pnzhng)的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。本原则。含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此(ync)(ync)，此类产品用，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。含毒性药材含毒性药材(y o c i)(y o c i)中成药转换为非处方药评中成药转换为非处方药评价处理原则价处理原则第二十页，共四十六页。含毒性(d x n )(d x n )药材中成药转换为非处方药评价处理原则毒性药材的毒性药材的界定界定以下药材属于以下药材属于(shy)(shy)毒性药材：毒性药材：1.1 1.1 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第2323号）规定的号）规定的2828种毒性中药种毒性中药材。材。1.2 1.2 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（以下简称中国药典（一部）：以最新版本中国药典（以下简称中国药典（一部）：以最新版本中国药典（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以目前以20102010年版中国药典所载药材年版中国药典所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括的毒性为首要依据）。此外，也包括20102010年版中国药典未收载而既往版本中国药典中年版中国药典未收载而既往版本中国药典中收载的毒性药材。收载的毒性药材。1.3 1.3 中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准：含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、：含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。蒙药分册中注明的毒性药材。1.4 1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。：其中注明的毒性药材。1.5 1.5 其他已发现有安全性问题的药材其他已发现有安全性问题的药材。第二十一页，共四十六页。21有毒有毒大毒大毒小毒小毒毒性药材的毒性药材的分类分类为方便转换评价工作，依据中国药典毒性药为方便转换评价工作，依据中国药典毒性药材分类方法材分类方法(fngf)(fngf)，将毒性药材按毒性强度分为，将毒性药材按毒性强度分为含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换(z h u n h u n)(z h u n h u n)为非处方药为非处方药评价处理原则评价处理原则第二十二页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理(c h l )(c h l )原则1）医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。（2）中国药典(yodin)（2010年版一部）注明大毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的大毒药材。（3）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。（4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。（以上药品标准中，如标注为以上药品标准中，如标注为“剧毒剧毒”的亦列入的亦列入“大毒大毒”药材药材）1）中国药典（2010年版一部）注明(zh mn)有毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的有毒药材。（2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。（3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。（1）中国药典（2010年版一部）注明小毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的小毒药材。（2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。（3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。（以上药品标准中，如标注为以上药品标准中，如标注为“微微毒毒”的亦列入的亦列入“小毒小毒”药材药材）有毒有毒小毒小毒大毒大毒第二十三页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价含毒性药材中成药转换为非处方药评价(p n g j i )(p n g j i )处理原则处理原则其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。目前发现有安全性问题的药材：目前发现有安全性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按大毒药材管理。大毒药材管理。发现有安全性问题的药材需根据实际发现有安全性问题的药材需根据实际(shj)(shj)情况增补或调整。情况增补或调整。第二十四页，共四十六页。含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换(z h u n h u n)(z h u n h u n)为非处方药为非处方药评价处理原则评价处理原则o评价分类及处理原则评价分类及处理原则按毒性药材及给药途径按毒性药材及给药途径分为分为6 6类类：1 1类：含类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。，不予转换。2 2类：含类：含大毒药材的外用大毒药材的外用(wi yn)(wi yn)制剂制剂，如有以下情况，不予转换：，如有以下情况，不予转换：（1 1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；红升丹、轻粉、雄黄等）；（2 2）包装不合理，容易误服；）包装不合理，容易误服；（3 3）儿科用药；）儿科用药；（4 4）妊娠期、哺乳期用药；）妊娠期、哺乳期用药；（5 5）用于创伤或破损皮肤；）用于创伤或破损皮肤；（6 6）大面积用药；）大面积用药；（7 7）疗程）疗程7 7天以上。天以上。第二十五页，共四十六页。含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换为为非处方药非处方药评价处理评价处理(c h l )(c h l )原则原则o评价分类及处理评价分类及处理原则原则 按按毒性药材及给药途径毒性药材及给药途径分为分为6 6类类：3 3类：含类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a3a类类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1 1）日服用量超过标准规定范围）日服用量超过标准规定范围(fnwi)(fnwi)；（2 2）儿科用药；）儿科用药；（3 3）妊娠期、哺乳期用药；）妊娠期、哺乳期用药；（4 4）疗程）疗程7 7天以上。天以上。3b3b类类：含有未列入含有未列入3a3a范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。目前不予转换。其中，中国药典（其中，中国药典（20102010年版一部）中属年版一部）中属3b3b类的有毒药材如下：类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。第二十六页，共四十六页。含毒性含毒性(d x n )(d x n )药材中成药转换药材中成药转换为为非处方药非处方药评价处理原则评价处理原则o评价分类及处理原则评价分类及处理原则按毒性药材及给药途径按毒性药材及给药途径分为分为6 6类类：4 4类：含类：含有毒药材的外用制剂有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换，如有以下情况，不予转换(zhunhun)(zhunhun)：（1 1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；）含重金属类毒性药物（如朱砂）；（2 2）儿科用药；）儿科用药；（3 3）妊娠期、哺乳期用药；）妊娠期、哺乳期用药；（4 4）用于创伤或破损皮肤；）用于创伤或破损皮肤；（5 5）大面积用药；）大面积用药；（6 6）疗程）疗程1414天以上。天以上。第二十七页，共四十六页。含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换为为非处方药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)评价处理原则评价处理原则o评价分类及处理原则评价分类及处理原则按毒性药材及给药途径按毒性药材及给药途径(tjng)(tjng)分为分为6 6类类：5 5类：含类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：，如有以下情况，不予转换：（1 1）日服用量超过标准规定范围；）日服用量超过标准规定范围；（2 2）疗程）疗程1414天以上。天以上。6 6类：类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。第二十八页，共四十六页。含毒性含毒性(d x n )(d x n )药材中成药转换药材中成药转换为为非处方药非处方药评价处理原则评价处理原则o其他其他(qt)(qt)1.1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理(chl)(chl)原则原则除国务院规定的除国务院规定的2828种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版中国药典种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版中国药典中有关毒性药材的记载，当中有关毒性药材的记载，当以最新版本中国药典为标准以最新版本中国药典为标准。新版新版药典外的其他药品标准（既往版本药典、部标、省标）中的药材药典外的其他药品标准（既往版本药典、部标、省标）中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低就高不就低”的原则，以毒性高的分的原则，以毒性高的分类标准为依据。类标准为依据。第二十九页，共四十六页。含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换为为非处方药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)评价处理原则评价处理原则o其他其他(qt)(qt)2.2.本处理原则本处理原则(yunz)(yunz)中中“日服用量日服用量”的确定的确定“日服用量日服用量”是以是以法定标准法定标准中标注的用量范围为依据。中标注的用量范围为依据。“日服用量日服用量”的确定亦应参照以上（三）的确定亦应参照以上（三）1.1.的原则，即的原则，即以新版药典标注以新版药典标注为为首要依据；其他药品标准中日用量大小应首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高就低不就高”。第三十页，共四十六页。含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换(z h u n h u n)(z h u n h u n)为为非处方药非处方药评价处理原则评价处理原则o其他其他(qt)(qt)3.3.本处理原则随中国药典本处理原则随中国药典(yodin)(yodin)更新而修订更新而修订由于中国药典每五年修订一次，故目前含毒性药材中成药转换非处由于中国药典每五年修订一次，故目前含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原则主要是方药评价处理原则主要是以以20102010年版药典内容为依据年版药典内容为依据，20152015年版中国药年版中国药典发行后本原则的具体内容也将随之修订典发行后本原则的具体内容也将随之修订。第三十一页，共四十六页。乙类非处方药确定(q u d n g)(q u d n g)原则 乙乙类非处方药类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品及药师的指导，可以自我购买和使用的药品(yopn)(yopn)，与，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。的风险更低。第三十二页，共四十六页。32AA发生率较高，消费发生率较高，消费者认知程度很高者认知程度很高BB症状明显，消费者症状明显，消费者可自我感知可自我感知C C病情轻微，对日常生病情轻微，对日常生活无严重影响活无严重影响DD用药时间较短，一用药时间较短，一般在一周以内般在一周以内乙类非处方药应是用于乙类非处方药应是用于常见轻微常见轻微(qngwi)(qngwi)疾病疾病和症状，以及日常营养和症状，以及日常营养补充等补充等的非处方药药品。的非处方药药品。乙类非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)确定原则第三十三页，共四十六页。33制剂及其各成份应已在国内上市制剂及其各成份应已在国内上市1010年以上年以上，并并有广泛的临床使用经验；有广泛的临床使用经验；1药物活性成份安全性研究清楚、明确；药物活性成份安全性研究清楚、明确；2药品不良反应研究清楚明确；药品不良反应研究清楚明确；3药品质量稳定；药品质量稳定；4说明书应说明书应为为消费者非常消费者非常清楚、准确地理解清楚、准确地理解，并并可以可以严格按严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。要求使用，误用、滥用的可能性很小。5乙类非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)安全性第三十四页，共四十六页。乙类非处方药排除(p i c h )(p i c h )原则以下以下情况下不应作为乙类非处方药。情况下不应作为乙类非处方药。1 1儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；2 2化学药品含抗菌药物、激素等成份的；化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3 3中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；用制剂；4 4严重不良反应发生率达万分之一以上严重不良反应发生率达万分之一以上(yshng)(yshng)；5 5中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；6 6中西药复方制剂；中西药复方制剂；7 7辅助用药。辅助用药。第三十五页，共四十六页。关于关于(g u n y )(g u n y )化药中非处方药活性成份化药中非处方药活性成份已已公布非处方药活性成份公布非处方药活性成份关于公布关于公布第一批第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知国家非处方药（西药、中成药）目录的通知国药管安国药管安19991981999198号号 19991999年年0606月月1111日日 发布发布“活性成分活性成分(chng fn)(chng fn)”121121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；剂成分；“限复方制剂活性成分限复方制剂活性成分”2525个，仅限作为复方制剂成分，个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用。而不能单独使用。第三十六页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例1*滴眼液滴眼液用于用于用于角膜炎、角膜用于角膜炎、角膜溃疡。按照化学按照化学药非非处方方药适适应症范症范围，“角角膜疾病膜疾病”不属不属OTC适适应症范症范围。第三十七页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例2*品种品种用于脱用于脱发的的辅助治助治疗，含，含己己烯雌酚雌酚。己己烯雌酚是雌性激素，雌酚是雌性激素，长期使用期使用对内分泌、生殖内分泌、生殖系系统均有影响，禁忌症、不良反均有影响，禁忌症、不良反应均均较多，多，对秃发有治有治疗需求的主要需求的主要人群人群为育育龄人群，研究人群，研究显示示其其对男性、女性子代健康均有影响男性、女性子代健康均有影响。国国际上已上已经不主不主张使用己使用己烯雌酚治雌酚治疗秃发。第三十八页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例3*品种品种企企业提供提供资料中料中稳定性定性试验考察考察时间（12个月）个月）短于短于药品有效期品有效期（24个月），个月），不符合不符合OTC质量量稳定定的要求的要求。第三十九页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例4*外用制外用制剂含有含有有毒及小毒有毒及小毒药材，用于急性扭挫材，用于急性扭挫伤的的辅助治助治疗，【用法用量】描述【用法用量】描述为“一日数次，一日数次，37天天为一一疗程程”，未，未标明具体的日用次数，明具体的日用次数，对患者使用本品缺乏指患者使用本品缺乏指导性，易造成患者超性，易造成患者超剂量使用。量使用。第四十页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例5*颗粒粒处方成分中含有处方成分中含有小毒药材炒苦杏仁小毒药材炒苦杏仁，企业，企业未提供未提供处方剂量处方剂量，无法计算小毒材炒苦杏仁的日服用量，无法计算小毒材炒苦杏仁的日服用量，无法评价其安全性，建议企业无法评价其安全性，建议企业补充补充相关资料。相关资料。第四十一页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例6*栓栓剂处方成分中含有处方成分中含有千里光千里光，根据含毒性药材中成药根据含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则，千里光目前按照转换为非处方药评价处理原则，千里光目前按照大毒大毒药材管理，现有研究证实千里光具有明确的肝药材管理，现有研究证实千里光具有明确的肝毒性、生殖毒性等毒性作用毒性、生殖毒性等毒性作用。本品为含有千里光的本品为含有千里光的粘膜给药制剂，粘膜给药制剂，按规定不予转换。按规定不予转换。第四十二页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例7*颗粒粒用法用量用法用量为“口服，口服，一日一日110克，分次服用克，分次服用”。规格格为“每包每包10克克”。考考虑本品用量范本品用量范围过大。大。而且而且包装包装规格不便于格不便于消消费者者自行分量服用自行分量服用，消消费者者进行自我行自我药疗时不易掌握不易掌握适宜的适宜的给药剂量。量。第四十三页，共四十六页。典型(d i n x n g)(d i n x n g)案例8*外用制外用制剂功能主治功能主治涉及涉及“可用于可用于缓解解小儿急性支气管炎小儿急性支气管炎所致的咳嗽、咯所致的咳嗽、咯痰症状痰症状”。小儿属特殊人群，其生理特点小儿属特殊人群，其生理特点为脏腑腑娇嫩，形气未充，病理特嫩，形气未充，病理特点常表点常表现为发病容易，病容易，传变迅速，在患病迅速，在患病时若不能得到及若不能得到及时治治疗很容易很容易发生生传变而而变生他病生他病。而而本品本品为贴膏膏剂，而，而贴膏膏剂用用于治于治疗急性支气管炎急性支气管炎尚不普遍尚不普遍，加之用于小儿特殊群体，更需加之用于小儿特殊群体，更需慎重。慎重。第四十四页，共四十六页。LOGO第四十五页，共四十六页。内容(nirng)总结1。自我监护:从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常调整剂量。如：内科病证“咳嗽”，总体以适用范围与排除范围分别描述。（7）疗程7天以上。评价分类及处理原则 按毒性(d xn)药材及给药途径分为6类：。发生率较高，消费者认知程度很高。1儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）。用于用于角膜炎、角膜溃疡。而且包装规格不便于消费者自行分量服用，消费者进行自我药疗时不易掌握适宜的给药剂量第四十六页，共四十六页。