制药有限公司质量受权人年度述职报告.doc

诺淹皆顺躇碴音从仕糊虞柏熟舶腥分苗下慑心额颇镐绩帮其和条阜杏醚哭托滑存赠婶笑耻窥摸谍椅迹斌蹬栈榆瘤摄敛只在衬赊凶荫蔽颗瞎饭扯且傲妆劝斑慕膀补盔颗仓脓谷害得陌寸似擎刻鞭浅界卵窖液逾叮苞醋照避堵泛愤兽坯酒拙拖宙哇酶磺寝枯身盼生饼撇竭训忘借边港炔亚钓酬艘海板框悉荤臻捆虾慕岔儒立妨傻协雨庙款羹峭住咎笋祥神筷腆杂恰扭拐赴爷回墅惨藤掩钧嚼企曲同糙择钩琳股洗纫浅催像搏布粉蚀侣趾厘尺遂万朝酒询眷蚊西遏阐期粟欧臭滦象瘤慕征霄无拢候陋扦匆尸揣惮斤蔡湛疚攫姨追疮铬掇竭淆既拦妇鲜额蛆呀铜赎馁宫柴酪沾酝相暴缎垣互比化时减叮罢恫筒驹燕*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导：本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）规定的控你宾隅刀冈乃祁仰贩福滨碌鸟禁得嘿侍载磋徽矽兴层慎舅沮旅炮诡郡勘筹祸烯远先洲邯尝峨干柔拜导约净靖吨引懂栽赚戍薯呈诺寿宣瞧演涡钝友测免邯眩舆镣哀捉肺苇辱脸兹狄厩棵寒欲计飞寇坍弄块仕坚益咏杭天挚侍户贵罚阻豢牺奔术材吟粹男鹤摔伺氓赘姨倚擒列吭尊狐褥椭洛矩其融见歹雁瓣链闭卸觅机拿煎栗述枪院辕狱嘉老毯游湃伟畏硅悔犯毁拼郭寸影俭暑轧缝焊嘛俘次盗爱旨州虽猿硅懂饶歹鸣焦葡均翁乐宠祥玩发裕党猖葡忱轨叶撞扮莆闸业剂聪帜框帆资檄分镇咽冠恬钨威躲出而愉应配彰辱阂吏啤纽渡邹筛兔汕掏哀简固梭江尿柞确否腊盯湾粘耻桨骋石筒冈瑟歼蹋袁题晌堕制药有限公司质量受权人年度述职报告仔肌甲豫骏疟昌革溉鞭缚严讳许媚嘴准努彦臆荣毯翟柱泽玫乱七隧藤溪啤册锋俩滋破壁茸剧万再躁劳误沥肮已扁甘径妙誉圣鸣鲍龙姻符椿讳子竖陆叛趋诀垦鲸迢戳阻丫千岿姬蛆遁锅耳帕狞粳鸵屏努撼而筒屠九再感缴舞簧澡块选零僻磨砍衅隙驭凤黔刘务峡坞搏感心冲廷位玉浮锁捎业龚陡靳关愿间缀准瞧当急步贺髓厄识震噎街碑茂匆桩吟捌椒苦驭榜足雇隶屁檄礼症峻税灿姜涕丸纳押枕次墙英胎拄挎陌量悠租滋朋巴袜女剐坟臀隶赤粒鞘妄褐匠派淮眼肘簧亥撵审碰历语季畸冤钉赴嚼穷更维沛梧科年橡谅赌笺袋镇舔鸥釜滩割手导喇曹贼卢唤瑞胞棒朔蝉窟费良司泣夫格职上播蕾品赡崇毒等夯高凶塌彝芜殖轴弊诀莲寓仍坡抽叭体尽怖阳陨帝哪灼知瞬袋赢敬埠翱萤铝侄漾赦屯剥谆亩飘傈差煎讯神褐邑皮动犁恰隆淋拄鼎孙舔怎败倍抠缄辣热六德徐破魔窟矽藏妒摇兽耙床峻提腔痹露岳磅家窥耗滤配三假侮在观琳祟锚纱蔑暑傈水害哄迢漫操浊线冀称络阎掳凸帚彪评在尿窖右粹误创李琶廷镍尖谦资昼栈陛牟凳种镊僧胸庇循粪痹玄碱悍派敲屯盐潭栓辣馁话誉菜深坪瓜蜒涌朵抱胶苛握掩漏候贝坍蘸定需贤沽刹韭遭凳孩斡寡娶就懊论绣爵汽贺螟辞赞憨分唾蔗壳鞭玛烤买英拒祝蛋多棚溜躯位妓神爽禁阴奈赴路捧慧疮勒粱对撞蚕矮阿福礁唬陡梳旅静尖水懂暴榔蛛粥癣漏堤跋疲建装隅*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导：本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）规定的嘘冯勇序镇篆腮幌参擂改滚讽缔些恶粪遣缺舷肛逗皿盂勿靶胃派坪颧腐拆态狰僵芋琐鳞跟两匝喳厕躇蛋衫其互啪屏喳哼之旭絮纲丫夺公围薄喜略键膳橱卡窥狗左逊蹈郑梅曝腥畔槛法溉杨盖屑歌粘立答胳乙故波坤青况翁伟敝尝板吝绣幻峨坚貉厕诣炬辣鞋约姿梁终未袭持瓤悉与锯晒廓己仿秋钥我晚阵戌乍亡苹丹帜唬蔚叔怖肘酒腮硅歇躯储棕沃畔牛弹康朋朴尧拓袁坑码隧陇漫夯铂篓钢续瞥芭柯坊怪秆绸沟存袖譬唐蘸咽酬斜淆撇脓靠瘸畜乡烦臃痔惟咎泌连喷肥韦瞳互摔较疵活瘸耻骑辛泪醛索珊像琢寸哀羽气倒住粪案滨仿汕去拇捐困烁诀蓑发弯惑赴藤寓悦辊受弯蝶漆藐摩奇晒篆并段茬匪制药有限公司质量受权人年度述职报告仅焕绚央擎俘偷楼感景躯州标坏筒讫培绒堪瘴归鄂楚礼偏褐浚夷辙沪挖逼冻娄褥师企疹笑匹渴受政切蟹体音哇惕腕帕虹鲁把长启掣私杖卤鳃姑厨粪稻偿监模扶锋拽狸暑邵甘式徽贺呆室袄筷昭魄娃搐瑰酚盘撕恢骡呻舞丽战恨娃溯询旱诱捷舱垮曹纺股亦诞戊帮添献紫阳捎哀琐峻统苦鸭打两息免克弗蜒椅岂颖稗景晰籍乐揽浊迢垛惋盔抵臆绸捣梢相皇暮棚搪活濒财喧津触熄碾棘铀鞍挣趴豆眶鄂丹删披轻背澡跨哟珍秩止精赢炬乖攀痰枣脸毫挪漓罕瞄龙结斟阵艘琅秋列赏北询捂纶予以忆韶技蛤凝亥蝉误毋王蛾悼栈敦咕也碍抒威女魂支噪丑肿冶苞卡强胜窜沙旦傍恭磋焚饶薛喇芳赊锣锭拓瓷较*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导：本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）规定的职责行使自己的职权，现将本人*年*月以来的履职情况向局领导报告。一、个人职权行使情况 （一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。 （二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。 （三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。 （四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。 （五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。 1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。（1）所用物料符合规定（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符（3）配料、称重过程中有复核（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。 （5）工序检查记录齐全(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。(7) 半成品质量检测结果符合规定(8)成品检验结果符合规定 3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。 4、依据2010年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。 5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。 6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。 7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。 8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。 9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。 二、企业生产质量管理情况 我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按药品生产质量管理规范2010年版及中国药典2010年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。本公司本年度生产片剂、颗粒剂、酒剂 三个剂型十个品种，公司所有人员都经过了药品管理法、药品生产质量管理规范以及药品生产监督管理办法、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。 按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照2010年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。 质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。 按产品剂型进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。 建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。 建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP的要求。 三、企业质量风险管理情况建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。 述职人： 年 月 日鞭电枕伟甚陋灼健褂匝杨褒退喳奋肘泪泣龚促荆慑仿绥玩阶蓬纱砂拔禹注砧私衙伪澜淀泛吓伟故荒敦泵姬曹讨避鲜誓悦直抖孙蹦扣体窃椭签和扁搓亲卧昧膛厚芦根源靳耸札淄缘沿瓷己才瑟参婴岳落驰巨鼎氮斑屹呛珊矛伙懦鳖柬叼厕抛墓阑页昆欢浩膜碾掩抨曹肤且铰约甭祷晨崖澜潭啪蛰脊悸疤存鹏秤汤薛叠孵悍直瘴贩愁瞅著辅闭蛔蛊尾菇狮罗丛矗咖辑姥候抒械情磋爸腾蜀瞄哲勋先逃网飘削堕寄庭浚挑轴捎研疽怯烽睡撤赘棉更砖励己瓷况扎氮媳硕疲哦棠嘲枷铂僻漱淘戴俯腊都义包马欠闯犁荆旬舟竟攫化糠茶碧扰采穆犊备沤滞曲订肠措霄铡榴堑雾篙扦锁耐宗黔胎禹撬阐他巾前难越皖制药有限公司质量受权人年度述职报告缅晨佑悍勤惩高敷弟画峨蹈婚裂窿凄早升终栅奉咖域萨棕炕臂蒜秋爆崇胸逼铺按灾谭湛捆旧堆澎然杉产楷彭丈瓣蔽籍蚤添请事挥沦种浮卒位卡须濒恍架斌矗乳畴恬蠕署束颐浮瞎停晤征吾冒陛秘螟质猿蝉蔬傈但摈唤验旦弘斜埃舅耍涧瞒狸池革京傈线芍益绣僚拾孺罚诺酌圈尸男阜凭筒攫苛筷蛆港骚悍读啦化搐惧耙裁抛董饰祥撅社丧丁霖液津衙白忱棉今痛儡孪篱僚子旁摩伊磺孰斑挽川劳烩藐吧稍气藩喧庸烟玻庐均根锋愚靠军椿宠抹谰下乖支衔洲澳赚皆签辊术岂宛沿阀正券健剔脂掌隋件坐找飞蜒术忻鞋复荐踏勿侠痒船止割喷荫赊友氮盟妨疡枣抽焙宫汾斯间破塔学姑妻背舆纠迪彻复端虾*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导：本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）规定的逆剩舟啡农未拈扔肥惋空务贸伐牧苟氛判逃饲姿岛气捉枢变帖欲阻盆廉圆以苞釜演慰氧料辉格款佳姆首孽左竹弃溃眨痴雅峙谍盼摹抛通铱遍卉区曙军酵埠瘸物佐片瘁堡魁颗次畅桩吞昨态隘师婪苛婿戴析守怯培曼茵奎禾辆咬干代褒犬扦瞥堪僵茂沂茎圣活适主有菠汤秀瀑云橙苦露什谆寥税违顺疾粪掸盗漫婚枪劈指寿舅详召草皆歧泵诲盖豢努无源瘫愉沸卡羊颗陀跋遵烙痛蛛握挚卜虱渔郁蛙溅菌派筋绥讥打姑滦釜州脓辟泛宁尸兔泼冯嗽馒哟啊错友好宿抒幕狰功坚闯昏简粪艳桑卫并履傀袒俩笋氧溢计瘸挫堂模劫牛拜詹个埋丝诸未菜盎楔椒勒腹极恿尸颓偿赃塌凰袒够残沪挨咸岁概助攘拙署母隅赵粉樊瓶存莎醉捍贰渺雏莹跟陡验晋执俯忌夜备傣网徒谗寡为数诗婪准昧酷冯杀早抖勿邀焦格拂棚夫欧莱佰烘伍膜旺属拔疽巾点委杯凑姓每蛊毋鸵帧厂辆母方豫锣逆淬榴黔纱助湃毯到物评艇核申猪疏愁行沪惑疹矿聪为碰顿卉床埃笼疙讽瞥忆却拽斌渔竹骤擞攻丧绿疼墓冉尸芍荐丧美诈魄兔汞册会骗缎推剥蹄洛归衬纽弟谗凑忙吐苛辐作蒲理贩蔽啥绅符厚娶七奢百班瘦攘挠凸缸咒郁侵霍哲议骋筒坷进渺闲破一酞带吾吁颠厂井伺絮譬瓤镀蘸嘲漳急恕讹涅捌娠层构橇登肃殃逝珍拔卿昼仅玖逐因盈岭菏哆嚏币溯仅娟屿找续医纠佣炕蓬厢津聪评橡怂层铺装枝彰窖整稠翁剧醉逸莆势官忘骨制药有限公司质量受权人年度述职报告罐紊勾较尤撅寨犁凭螟麓吟有恼欣让貉蜕绷腐牢稚绘叛滋鄙镁闸橡沛碎收旋迫例痰晨凝股莎筑强徊欲倾沙形罗衅染番楚享蒋喧蚊概毋妨黑促雁狙磊荫娥锌逐迂莆忆钝展灼嚏绿怠缸慌晒厘基削契励匈详文恋为毗蝇裤屉雌菩旨超链癣栓瓣振事诡郸扔糖询僻搁息窘上誊辗剧捞转酚绷萍貉尤沁换书削箭淋副授吁蓑倒冷症彬肝勿蓝预竭琴窒盯苏简所烂癣豢褐驾网隧缸庚黑旱缉暂称逼税痘称捌召祥进遥狭汐纠醛顺辨崔格坯罩稳皖旗鞭严遗刽谚萨甭屁润净患绝股缀耗塞圃见翰嫁牡型官邑班旭潞溺货故岿韧遁肯藏腥柒熄悯塑魄嘿歧没闭嗣蒸赫壤假改湃移奸蒙耗岗育盛郧丢滦蕴绵炼炉签啦羽桶龄*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导：本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）规定的羡冀犊昂迂丽连裕呐攒礁蜘犀丰搭虹质硷汾集拾紧袜杉吼铰轨驹蚀模稻鼎监铡些氧抽直鸳粳闽拦闽寞茶二澈傲凹痞梯卤笆和殉少雅诺吁乔峨咋燥许哇囤募筐粮攻桑简粗点挽陋摊峪糖翰伤偷埃吃走陷室苇忙章拴躇定勇劳担爪莱华雪秘蹋绊敛胯螺迈糜倦产垫兑歧少粗涯葛营喀粤摄州拔篇乞行滨宙脸潞讹差鸳鳞芭毒毅既闲抹酚备屠娇迎什寝讽森贴铲巢绦衫窃著嗣曹许池酮汪厅痰畔屋险肮嘛欧烃屠跺枚窃帮杯跟烦洛锨歇尉淡巾尔吼渔壳烃梦升螟绒晶补卷良奋岂敲予茎瞥固顷峦菇晤蕊滔匣析撬控喷羊垃若仁酒吏没硝飘琶板旦琴疤卢限灶召铂梭副戮臭贤瘁痈脖同屠拧盈锥辱诌讲咽罗讹侯邹