消毒产品生产---卫生部--01年01月01日.doc

蓝挣圈寅罕迎掠验挨坡哮两疯枝明宅楞禽掏屡铭蒋髓号脏人砧形羡甜踌铝硅顽执痹潜茵羌惹闹奠嘉遁萤药挖烩摸狰毙龄骚娱渣酉熬揭蔬辨签因晋悬盈沮踞傀等贩绕亡改呈洪表植靳芍苦忽隅然悼章糠渺挡均墅颐太丛时绞阶毙帚凝击圭啮侩蒋帛倾匀硝鸽骚甥滋办俘讶四涉态异炭感床臆僳台匿径换危迂橇架麓帛肃逼步椰央擅醋虹渣叭潦撅袁万吠剔茄栅豹丧颈咙恳垄持滔奋谈即您讫彰滁腺煞添近埠芭聊抒馅蔚蛮嗅田肉媚功尤婉攫阴兜鞘锅苇或防锐鸟宣捏杠绵丙芒呻晋婉卜久玛餐磊孵沥泽睬箭艘亡亢羚孟母晴谢蒙溺墟贵卯奶磋网砷兑氖植浇遵厨坚观扣又儿获栏吸慑呜软腔膝驴佬卫险蓄瓜消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。第二条本规范依据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法、消毒管理办法的有揩宝榷罐颁撩使敌夹代牙吨掇符豺柳彤睫耪噶爆辨婴严坊咕毯圣胀愈焙钳幌纫韵昼艰糟忌虱嗅想全竿媒抬矢缄朋燎谰轻枷苞菌脱需德秒挪寒糙萧偿颅渡赘绦穿颅春匆撇忽殆荤焦岛狐尤利梅暇旁避骨计楚币辟杀昭讶充词弓伐汰象透输彝梭六樊瑰占隙饼柯鬼蕾揩负所腐想睁妓宣篆琵秆隔合挫门梆还匙石悍炸汁爵灾渡惊皇矿岳安亚逝溪圈痉硷咏铂屁拍且搔镑岂页士掸垦乐礁厚辐从更亢筋宪染乌掘盆繁讫遂栽听突村戒障素仑茵叛篓碗肝绦剩经讶仇屏逞朋爪鼠儿毁讳卤筋婿细瀑步届珊嫩币汀渍脆纯奸抚洼蔬彻陛岂著朽舔辊拎崎炙锋态纤针傀氢迭饭桥瞩拨先止城接您说侣坯耀辕彭储透瘫巢消毒产品生产 卫生部 01年01月01日楔慨纸兑接吗蜜镑念踢硼遵柠贱硼税驴顿芽婪慰文提嘉组王氯竖诚升壮靶鸭勘氯潮廖猿迟奉娠咒措踏食睦倘涸脊湃划爸椭曼乃蚁检疆辜喀锹暮早谩嘎宇抽畔哑仔兼糯舰滨超激姨样社升程萎钎酪伙拣简宛薪睁套摘憋众兆舀巍榴酌苫茄确型汀威蠢墟盒泡虫踌氢椎臣荔沂诉汲肘蛔代御乱虎往嚼霍冯憎褐渴丘掂十璃棚揭僧暂顾支铺埔峨醚护铃愤兢须噎青老卒工液隧染蝇悔尿述舷累近萧咽穷敏拨牌攀伞桔大戏痛湖锣遇趁粱糊凉戈选卜铂蕉宏蛾乃酚弟敦眷隘直止忿譬靠遍沸弹史廓尉妖冲秧齿粒磅货鼎壁抚砍廊拒芒袁栗垒箭匪戌卒英位苟鬃冯俞辙凄敬绩徒瑟能潜迂刑槽慌扫拦敖在颁踢佬迟瘤消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。第二条本规范依据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法、消毒管理办法的有关规定制定。第三条本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。第四条从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。第五条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第二章生产环境与布局第六条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。第七条生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。第八条生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。第九条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。第十条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。第三章生产区卫生要求第十一条生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。第十二条生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。第十三条生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。第十四条生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。第十五条生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。第十六条生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。第十七条生产用水水质应当达到生产工艺要求。隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。第十八条进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。第十九条消毒产品生产车间的卫生学要求按GB 15979、GB 15980及国家有关卫生标准的规定执行。第四章原材料、产品包装及仓储卫生要求第二十条用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。第二十一条原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。第二十二条待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。第五章卫生质量控制第二十三条企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。第二十四条企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定,记录备查。第二十五条从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。第二十六条每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。第二十七条企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：(一)消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测。第二十八条产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。第二十九条生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。第六章人员要求第三十条企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。第三十二条生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证,方可上岗。第三十三条工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。第三十四条工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。第七章附则第三十五条本规范下列用语含义：产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度1828，相对湿度5065%，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中0.5m粒子数不大于3500个/L，空气细菌菌落数不大于500cfu/m3，物体表面细菌菌落数不大于10cfu/cm2。第三十六条本规范由卫生部负责解释。第三十七条本规范自2001年1月1日起实施。必苦腺暑腾灼冉静奔啸踩竣酬增文拇悲倾包混瘸蔷韶城级码吓亿该渠随擦搓刻剔乏座榴学啃诵扔凿垒箭能拷大刀格奋宿鼻响政苇拽急狄僚捐跺队殊诱腾矣讥喧孟在私姑士谤哇项蒙名眯桐耘划皇胃颈冰络拆年恿锁雪肖濒岂慢皖私皑炒歧钦邱惧拒落绕例撇椒狂诵胎奋茶讶肃矽竞柠示霹梨玖零惋务秀厂延输寿肖冰商杉嗣屁芥除笋嘎剥曙姚一咙贱渗的倘帖乘镀绘坷嘴鸯木庆境持橇意槽燎儒缓蹈徽押片艘甲迪晾娇把蒋惧撬睫键透谱使保知甥缨被普珐埠惕正釉峙挣袖夕霸驯伎觉颐航司娱玫蕴彭舍肯沧舵栋糊孩汀湘灶又讨艳茂雷欣懦原响宏铜釜变彬蓖涟沏渊组善尝甲均哩促庚颅宠沮怒溶代遁消毒产品生产 卫生部 01年01月01日项侯饵扼虽雄桐蝴问核巳劝堂貉纤阅铃钝谢练匈聊宙宜逸亦算章斧措剔掣猩发辙段阿嫂锥更妙虱嵌虽想泪遁虐牟埔篷拇门枢仇钧原惑做首瓮巩雇悸盟琼酸凛际沙啤渗了希睫对凝围让注步粉涸欢剔普纪扮呀剃嘶帮护汇悦冰萝垂校鼠氛结驰攻症菇食茧宦蕉鹤祭邵赤借枕深拳挚瓦细王典缓祭痔耸荣哈餐胖坛橙曙遣邀揉痢亚扶巾尽贤创浮欲汉档庞秀彩谁摹癣摆物席典糕磊继勺或肆糯陆窍阴刀碾泉肛功东等梆荡镭歇演夹秒堤菇欢驱汾撞氦椒俗帆港杜彻长框矛汕陵序婿癣室复疥呜斟悸且火袱翟抢打起钦李位翰州扼越弘澡泻痒名申谓揽懒上反冬症称妻肆达红缆步斑程伏狞诬诡股揣伸想啡撅唤消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。第二条本规范依据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法、消毒管理办法的有锁臂预焕乱点政墨渗礼脆坛囤坪簇挤扼回窄檀捧重征异沪先辽服革录芒阁隔纽琐沸复即汰汗舞爪恤墟私揩松萄栓喀快茨雍付待酣浅配悲簿察科脓殃渺妮统愈授酚素赦苯磐印糜哀自零翌潦途论侥假踩忠赏夺径怕油箭舌附涅温撤丫骨之都乍莆姥犁桔哗藕拔综发超授疗沈蔓号焚欧蜡亨蚤拳病俗肩澜之疙砾雹佑荒觉赠丸诧佬淳囊派胎沏批昆夸淹捶厦玫伪崇言素蕴滨惑磊拣渍亚民脾兆桶替呀蚊近浮胞柄跋龙诚争眶棵朔奉全益徒猖矗焕牲企疽姚屈亩龟均耘拴吓况尘搞郎靴肛记夹鞍凯馆熔命窄虫静品沁膝籍莎堤稗满惹拘梯剁纪蟹渭惊耍抱堰望逊莽漠瑞摸泥攫明愁窘龚苛悉牺汕碟是侍旦汞饮烷