JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程.pdf

中华人民共和国地方计量检定规程J J G ( 京) 3 4 -2 0 0 4有创血压监护仪I n v a s i v e Bl o o d Pr e s s u r e M o n i t o r2 0 0 5 一 0 1 一1 7发布2 0 0 5一0 3一0 1实施北 京 市 质 量 技 术 监 督 局发布J J G ( 京 )3 4 -2 0 0 4有创血压监护仪检定规程 V e r i f i c a t i o n R e g u l a t i o n f o rI n v a s i v e Bl o o d Pr e s s u r e Mo n i t o r口 . 0. 0 . 扮 一 。. O . O.O. O.口. O . O. 飞乙G J J G( 京 ) 3 4 - 2 0 0 4弓0s . o.o. .o. o.o. o.o. . . o. . , .o. o. 本规程经北京市质量技术监督局于 2 0 0 5 年 1 月 1 7日 批准， 并 自2 0 0 5年 3 月 1日起施行。归口 单 位 :北京市质量技术监督局主要起草单位 :北京市计量检测科学研究院本规程由主要起草单位负责解释J J G ( 京 )3 4 -2 0 0 4本规程主要起草人: 刘丽 朱俊杰 张剑岭 参加起草人: 杨虎 刘雪玲 焦 卫东( 北京市计量检测科学研究院)( 北京市计量检测科学研究院)( 北京市计量检测科学研究院)郭颖高建中( 北京大学第一医院)( 北京铁路总医院)( 飞利浦 中国)投资有限公司医疗系统)( 超思 电子技术有限公 司)( 北京宏润达科技发展有限公司)J J G ( 京) 3 4 -2 0 0 4目录1 范围 ( 1 )2 术语和计量单位 ( 1 )2 . 1 血压 ( 1 )2 . 2 有创血压 监护仪 ( 1 )2 . 3 静态压力 ( 1 )2 . 4 动态压力 ( 1 )2 . 5 有创血压监护仪检定装置 ( 1 )2 . 6 压力传感器 ( 1 )2 . 7 零点平衡范围 ( 1 )2 . 8 置零最大 允许误差 ( 1 )2 . 9 标称灵敏度 ， ( 1 )2 . 1 0 计量单位 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1 )3 概述 ( 1 )4 计量 性能要求 ( 2 )4 . 1 静态压力测量 ( 2 )4 . 2 动态压力测量 ( 2 )5 通用技术要求 ( 2 )6 计量器具控制 ( 2 )6 . 1 检定条件 ( 2 )6 . 2 检 定 项目 和 检 定 方法 ( 2 )6 . 3 检 定 结 果 的 处 理 ( 4 )6 . 4 检定周期 ( 4 )附录A 检定证书内页格式 ( 5 )附录B 检定记录格式 ( 6 )J J G ( 京)3 4 -2 0 0 4有创血压监护仪检定规程范 围 本规程适用于首次检定、后续检定和使用中的有创血压监护仪 、多参数监护仪中有创血压参数的电参数检定。2 术语和计f单位2. 1血 压 血压是血液流动作用于血管壁内的压力。2 . 2 有创血压监护 仪 有创血压监护仪是用来直接测量血管内或腔室内的压力的测量系统，它包括相关联的压力传感器，用于有创血压的连续监测，波形和数值联合显示。2 . 3 静态压力 静态压力是恒定不变的压力。2 . 4 动态压力 动态压力是血液流动中变化的压力值，如收缩压和舒张压。2 . 5 有创血压监护仪检定装置 有创血压监护仪检定装置可模拟各种条件下动态血压量值和波形 ，以所复现的动态血压量值作为真值，对有创血压监护仪的性能进行检测。2 . 6 压力传感器 压力传感器是连接在监护仪和病人之间的将压力信号转换为电信号的换能装置。2 . 7 零点平衡范围 零点平衡范围是指人为设置零点时能够进行调整的压力范围。2 . 8 置零最大允许误差 置零最大允许误差是指对监护仪进行置零之后，监护仪零点显示最大允许误差值。2 . 9 标称灵敏度 在标称压力范围内传感器输出的压力除以对应的压力变化。2 . 1 0 计量单位 压力单位采用 k P a 和 m m H a . 1 k P a = 7 . 5 m m H g3 概述 有创血压测量是测量人体血压的主要方法之一，它是直接向血管内或腔室内插人导管来进行血压测量的。与导管相联的一个压力传感器将血液所施加机械力转化成电信号，电信号经处理后，以波形或数字形式在有创血压监护仪的屏幕上显示压力与时间的对应。有创血压测量反映的是血管内或腔室内的压力。J J G ( 京 )3 4 -2 0 0 44 计f性能要求4 . 1 静态压力测量4 . 1 . 1 零点平衡范围:土 2 0 . O k P a( 士1 5 0 m m H g )4 . 1 . 2 置零最大允许误差:对单通道:O . O k P a ( O m m H g ) 对多通道:士 0 . 3 k P a( 士 2 m m H g )4 . 1 . 3 静态压力测量范围:( 一 6 . 7 一 4 0 . 0 ) k P a( 一 5 0 一 3 0 0 ) m m H g 4 . 1 . 4 静态压力测量最大允许误差 :土 2 %士 0 . 3 k P a( 士 2 m m H g )4 . 2 动态压力测量4 . 2 . 1 动态压力测量范围 收缩压测量范围:( 4 . 0 一 3 2 . 0 ) k P a( 3 0 一 2 4 0 ) m m H g 舒张压测量范围:( 1 . 3 一 2 1 . 3 ) k P a( 1 0 一 1 6 0 ) m m H g 4 . 2 . 2 动态压力测量最大允许误差 :士 2 %土 0 . 3 k P a( 士 2 m m H g )5 通用技术要求 监护仪应有铭牌，标明产品名称、型号、制造厂家及编号，并注明安全等级。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，开关、旋钮、按键等功能正常，操作灵活可靠，并有明显的文字或符号说明; 显示部分，字符清晰完整。监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。6 计，器具控 制 包括首次检定、后续检定及使用中的检验。6 . 1 检定条件6 . 1 . 1 环境条件 环境温度:( 1 0 4 0 ) 环境相对湿度:( 1 0 - 9 5 ) %6 . 1 . 2 标准设备:有创血压监护仪检定装置 ( 以下简称检定装置)6 . 1 . 2 . 1 标称灵敏度: 3 7 . 5 P V / ( V k P a ) 5 P V / ( V m m H g ) 6 . 1 . 2 . 2 压力范围: ( 一 1 . 3 一 5 3 . 3 ) k P a( 一 1 0 一 4 0 0 ) m m H g 6 . 1 . 2 . 3 压力最大允 许误差:土 0 . 2 7 k P a( 士 2 m m H g )6 . 2 检定项 目和检定方法6 . 2 . 1 检定项目 见表 1 a6 . 2 . 2 检定方法6 . 2 . 2 . 1 外观及工作正常性检查应符合第 5 条要求。6 . 2 . 2 . 2 用检定装置 ( 附带内置传感器)模拟发生压力信号。6 . 2 . 2 . 3 静态压力测量范围及其误差的检定 1 )使用专用连接线，将有创血压监护仪与检定装置连接组成检定系统。J J G ( 京 ) 3 4 -2 0 0 4表 1检 定 项目首次检定后续检定使用中检验外观及工作正常性检查十+静态压力测量范围及其最大允许误差+十+动态压力测量范围及其最大允许误差+十+注:1 . 表中 “ +”表示应检项 目;“ 一 ”表示可不检项目;2 .根据监护仪的类型检定相应的项目。 2 )根据被测量仪器的要求， 在检定装置上选择灵敏度为3 7 . 5 1 i V / ( V k P a ) 5 V /( V m m H g ) 。 3 )在检定装置上对所有 B P 通道进行零校准。 4 )对监护仪进行零点校准。其零点平衡范围和平衡误差应满足 4 . 1 . 1 条和4 . 1 . 2条的要求。 5 )对监护仪进行静态压力检定。用检定装置对所有的 B P通道设置静态压力，其压力 范围是 p t : 一1 . 3 , 0 . 0 , 1 0 . 7, 2 1 . 3 , 3 2 . O k P a ( 一1 0 , 0 , 8 0 , 1 6 0 , 2 4 0 m m H g ) P 2 : 一1 . 3 , 0 . 0 , 6 . 7 , 1 3 . 3 , 2 0 . 0 , 2 6 . 7 , 3 2 . O k P a ( 一1 0 , 0 , 5 0 , 1 0 0 , 1 5 0 , 2 0 0 , 2 4 0 m m H g ) P 3 : 一0 . 7 , 0 . 0 , 2 . 7 , 5 . 3 , 8 . 0 , 1 0 . 7 , 1 3 . 3 k P a ( 一 5 , 0 , 2 0 , 4 0 , 6 0 , 8 0 , 1 0 0 m m H g ) P 4 : P 4跟踪 P 3 根据测量仪器的技术规格要求，选择 P 1 或 P 2 或 P 3 进行静态压力测试。 上述测量需进行两次。 6 )静态压力误差按式 ( 1 )计算 : A p= p一 P o ( 1 )式中: A p 压力误差， k P a ; p 有创血压监护仪压力测量值， k P a ; P o 检定装置标准压力值， k P a o 其静态压力范围 和最大 允许误差应满足本规程4 . 1 . 3 和4 . 1 . 4 条的 要求。6 . 2 . 2 . 4 动态压力测量范围 及其最大允许误差的 检定 1 )同 6 . 2 . 2 . 3 条中 1 )项。 2 )同 6 . 2 . 2 . 3 条中2 )项。 3 )同 6 . 2 . 2 . 3 条中3 )项。 4 )用检定装置对所有通道模拟设置一组单独波形及相对应的成对收缩压和舒张压标准值。J J G ( 京 )3 4 -2 0 0 4 波 形设置为 P 1 : 1 6 . 0 / 1 0 . 7 k P a ( 1 2 0 / 8 0 m m H g ) 1 6 . 0 / 0 . O k P a( 1 2 0 / O m m H g ) 3 . 3 / 0 . O k P a ( 2 5 / O m m 掩) P 2 : 1 6 . 0 / 1 0 . 7 k P a ( 1 2 0 / 8 0 m m H g ) 2 . 0 / 1 . 3 k P a( 1 5 / l O m m H g ) 3 . 3 / 0 . O k P a ( 2 5 / O m m H g ) . 3 / 0 . 3 k P a ( 1 0 / 2 m m H g ) 1 . 9 / 0 . 5 k P a( 1 4 / 4 m m H g ) P 3 :1 6 . 0 / 1 0 . 7 k P a( 1 2 0 / 8 0 m m H g ) 2 . 0 / 1 . 3 k P a ( 1 5 / 1 O m m H g ) 3 . 3 / 0 . O k P a ( 2 5 / O m m H g ) 1 . 3 / 0 . 3 k P a ( 1 0 / 2 m m H g ) 1 . 9 / 0 . 5 k P a( 1 4 / 4 m m H g ) P 4 :跟 踪 P 3 在有创血压监护仪上分别得到相对应的测量值 ，记录下监护仪上的动态压力值。 5 )动态压力最大允许误差按式 ( 2 )计算: O P S ( D ) = P s ( o ) 一 P s ( D )o ( 2 )式中: A P S ( n ) 收缩压 ( 或舒张压)的示值误差， k P a ; P S ( n ) 监护仪收缩压 ( 或舒张压)测量值， k P a ; P s ( U ) o 检定装置收缩压 ( 或舒张压) 标准值， k P a o 其结果应符合本规程 4 . 2 . 1 和 4 . 2 . 2 条的要求。6 . 3 检定结果的处理 经检验合格的有创血压监护仪发给检定证书，检定不合格的有创血压监护仪发给检定结果通知书。6 . 4 检定周期 有创血压监护仪检定周期为 1 年。附注 :1 有创血压监护仪计量参数的检定依据本规程进行。有关安全方面的要求参照相关标准执行。2 建议使用中的监护仪其配套的传感器应满足以下技术要求:( 1 )压力范围: ( 一 0 . 2 7 一 4 0 . 0 ) k P a( 一 2 0 一 3 0 0 ) m m H g ( 2 )标称灵敏度: 3 7 . 5 li V / ( V - k P a ) 5 1 A V / ( V m m H g ) ( 3 )过压限度: 6 6 . 6 7 k P a ( 5 0 0 m m H g )( 4 )零点偏移:土 3 . 3 k P a( 土 2 5 m m H g )( 5 )零点偏移温度系 数:士 0 . 0 4 k P a / C( 士 0 . 3 m m H g / C )( 6 )体积位移: 0 . 0 0 7 5 m m / k P a ( O . l m m / I O O .H g )( 7 )非线形和滞后:11 % ( 满度值)J J G ( 京)3 4 -2 0 0 4附录 A检 定证 书 内页格式1 检定条件t . 1 环境条件 环境温度 :1 . 2 标准器 标准仪器名称 :相对湿度 :编号 :2 检定项目及检定结果 置零误差 : 静态压力测量范围: 静态压力测量误差 :动态压力测量范 围:收缩 压测量范围 舒 张压测量范围动态压力测量误差 :收缩 压测量误差 舒 张压测量误差J J G ( 京)3 4 -2 0 0 4附 录 B检定记录格式送检单位证书编号监护仪型号编号制造厂环境温度相对湿度标准器名称编号1 置零误差2 静态压力的检定k P a ( m m H g )P 1A追标 准 压 力 值(一 : 30 )0.0(0 )10.7(80 )2 1.3(160)32.0(240)测 量 值第 一 次第 二 次一k P a ( m m H g标 准 压 力值(- 1.3(- 10)0 .0(0)6.7(50 ) 13 .3(100) 20 .0(150 )26 .7(200)32 .0(240 )P 2 一通l道 测 量 值M - &第 二 次最 大 示 值 误 差k P a ( m m H g )P 3通逗标准压力值- 0.7( - 5 ) 0 .0(0) 2 .7(20 ) 5 .3(40 ) 8.0(60) 10 .7(80) 13.3(100 )测 量 值第 一 次第 二 次最大示值误差J J G ( 京)3 4 -2 0 0 43 动态压力的检定k P a ( m m H g )P 1A追标准器动态压力值收 缩 F F测 量 值收 缩 压示 值 误 差舒 张 压测 量 值舒 张 压示 值 误 差1 6 . 0 / 1 0 . 7 ( 1 2 0 / 8 0 )1 6 . 0 / 0 . 0 ( 1 2 0 / 0 )3 .3 / 0 . 0 ( 2 5 / 0 )k P a ( m m H gP 2通道标准器动态压力值收 缩 压测 量 值收 缩 压示 值 误 差舒 张 压侧 量 值舒 张 压示 值误 差1 6 . 0 / 1 0 . 7 ( 1 2 0 / 8 0 )2 .0 / 1 . 3 ( 1 5 / 1 0 )1 .3 / 0 . 3 ( 1 0 / 2 )1 .9 / 0 . 5 ( 1 4 / 4 )k P a ( m m H g )P 3通追标准器动态压力值收 缩 压侧 量 值收 缩 压一示 值 误 差 舒 张 压 测 量 值舒 张 压示 值 误 差1 6 . 0 / 1 0 . 7 ( 1 2 0 / 8 0 ) 2 . 0 / 1 . 3 ( 1 5 / 1 0 )l3 . 3 / 0 . 0 ( 2 5 /0 )1 . 3 / 0 . 3 ( 1 0 / 2 )1 . 9 / 0 .5 ( 1 4 / 4 )