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互联网医院监管机制研究.pdf

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1、73【健康数字化】卫生经济研究2 0 2 3 年9 月第4 0 卷第9 期总第4 3 7 期互联网医院监管机制研究张思文,姜庆丹1摘要 互联网医院的监管主要包括事前、事中、事后三个阶段,当前分别存在准入标准不统一、过程管理机制失范、医疗责任界定困难的问题。对此提出完善互联网医院监管机制的建议:严格准入监管,规范过程管理,健全纠纷预防、责任追溯机制,助推互联网医院良性发展。关键词 互联网医院;监管机制;信息安全;医疗监管中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:10 0 4-7 7 7 8(2 0 2 3)0 9-0 0 7 3-0 4Study on the Supervision Mech

2、anism of Internet HospitalZHANG Siwen,JIANGQingdanAbstract:The supervision of internet hospitals mainly includes three stages:prior supervision,in-process supervision and post-super-vision.Currently,there are problems such as inconsistent access standards,inadequate process management mechanisms,and

3、 difficulty indefining medical responsibilities.In order to promote the prosperous development of internet hospitals,this article proposes suggestions forimproving the supervision mechanism of intermet hospitals,including strict access supervision,standardizing process management,improvingdispute pr

4、evention and responsibility tracing mechanisms.Key words:internet hospital;supervision mechanism;information security;medical supervisionFirst-authors address:School of Economics and Management,Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,ShenyangLiaoning110847,ChinaCorresponding author:JIANG

5、 Qingdan,E-mail:近年来,互联网信息技术飞速发展,各行业乘此东风,纷纷实现转型升级。2 0 15 年12 月,国内首家互联网医院一一乌镇互联网医院成立。2 0 18 年,国家卫生健康委印发互联网医院管理办法(试行)(以下简称管理办法),为互联网医院准人及规范管理指明了具体方向。2 0 2 2 年2 月,国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布互联网诊疗监管细则(试行),进一步明确了互联网医院的权责界定及监管方案,完善了互联网医院管理的政策体系。1互联网医院的概念与分类互联网医院是互联网医疗发展到一定阶段的高阶产物,是传统医疗机构将互联网技术引人诊疗服务体系,借助互联网技术的共享性

6、、便捷性,打破时空限制,将医疗服务从线下向线上延伸、从院内向院外拓展 2,1.辽宁中医药大学经济管理学院,辽宁沈阳110 8 4 7基金项目:辽宁省社会科学规划基金项目“重大公共卫生突发事件背景下辽宁科技创新应急体系运行机制与构建研究”(L 2 0 C G L 0 2 0);辽宁省社科规划基金重点项目“后疫情时代辽宁省健康产业发展新动能与融合新路径(L20CGL018);沈阳市社会科学项目“沈阳市互联网+医疗健康产业服务体系构建研究(SYSK2020-10-04)。通讯作者:姜庆丹,E-mail:实现医疗服务的分层、协同与共享。互联网医院通过预约挂号、在线问诊、健康指导、电子病历、心理关怀等业

7、务形式,将实体医疗资源与远程医疗服务高效结合,形成线上线下的闭环服务,延伸医疗机构的服务半径,是一种新型医疗服务组织业态。目前,互联网医院主要包括三大类(见图1)。第一类是实体医疗机构通过引入信息技术手段建立的互联网医院,即自建型互联网医院3 。这类互联网医院由线下实体医疗机构向执业机关单独申请设立,作为实体医疗机构的线上延伸,拓展实体医疗机构的网络业务空间,同时把互联网医院作为实体医疗机构的第二名称,借助大数据、云计算等信息技术手段,解决传统诊疗服务排队时间长、等候时间长而就诊时间短的问题。第二类是由实体医疗机构和第三方互联网企业平台联合申请设立的互联网医院,也叫联建型互联网医院。这类互联网

8、医院以实体医疗机构为依托,结合实体医疗机构的优质医疗资源和互联网企业智能、稳定、便捷的技术平台,同时可以招聘来自各地的具有丰富经验的专家,有效促进医疗资源的重组。第三类是独立设置的互联网医院,但也需依托线下74卫生经济研究2 0 2 3 年9 月第4 0 卷第9 期总第4 3 7 期互联网医院监管机制研究 张思文等实体医疗机构。这类独立型互联网医院拥有多样化运营模式,在构建新的医药零售模式、作为数字化转型载体、打造“保险+健康管理”生态系统等方面起到不可忽视的作用。自建型互联网医院H联建型互联网医院H独立型互联网医院主体主体主体第三方互联网实体医疗机构实体医疗机构互联网医院企业平台口实体医疗机

9、构线上延伸实体医疗机构优质资源口依托线下实体医疗机构口大数据、云计算等信息技术互联网企业智能、高效技术口多样化运营模式手段平台口数字化转型载体,推进健康口拓展医疗机构网络业务空间口促进医疗资源重组管理生态系统图1互联网医院主要类型2互联网医院的监管机制互联网医院的监管是指由国家或地方卫生健康行政部门制定颁布相关政策法规,运用各种手段对互联网医院的准人条件、诊疗过程、服务方向等进行直接或间接的监督与管理,对危害患者健康权益的诊疗行为进行干预限制,保障互联网医院平稳运行,保障患者生命健康安全。互联网医院监管机制是指互联网医院的监管主体与监管对象之间的相互作用、主要目标、具体思路和基本方法 5 。整

10、体而言,互联网医院的监管主要包括事前、事中、事后三个阶段。2.1事前监管阶段(1)医疗机构准人资质监管。2 0 14 年,国家卫生计生委发布关于推进医疗机构远程医疗服务的意见,对开展远程医疗服务的技术与信息安全标准作出了规定,但医疗机构的准人标准相对宽泛。2 0 18 年颁布的管理办法对互联网医院的准人条件作出了详细规定,不同类型的互联网医院在命名规则、递交材料方面需要遵守不同规范,其中自建型互联网医院和联建型互联网医院必须将互联网医院作为第二名称使用,除此之外还强调省级主管部门必须先行设立互联网监管平台,实现监管平台与互联网医院信息的对接,以此作为互联网医院准人的前提条件,这无疑使行政部门对

11、互联网医疗的实时监管、及时溯源成为了可能。(2)签约医生诊疗资质监管。互联网医院签约的医生既可以是互联网医院所依托的实体医疗机构医师,也可以是其他医疗机构医师,但都必须符合医师法要求,具备从事医师工作所必需的专业知识与技能,以及不少于3年的独立临床工作经验。除此之外,对互联网医院签约医生的监管还包括身份认证,医生资质监管系统应与医师电子化注册系统对接,通过生物识别技术实现有效监管。采用互联网诊疗(3)患者诊疗服务需求监管。大多数互联网医院监管平台会设置负面清单进行患者身份筛选,无法准确描述个人病症及诊治需求、在指引后依然无法正常使用平台、无法实现数据平台实名注册、存在短期内反复挂号或退号行为、

12、有欠费逃费历史的患者,将纳人负面清单,无法通过平台的准人审核。监管平台还就患者的实际诊疗需求进行界定,根据管理办法,互联网医院开展的诊疗服务应基于实体医疗机构的功能定位,执业范围应符合医疗机构执业许可证规定,只可以提供常见病、慢性病的复诊及家庭医生签约服务,急危重症、初次诊治患者不适宜2.2事中监管阶段(1)规范诊疗流程监管。监管机构对互联网医院事中监管的一个重要环节是对诊疗流程的规范化界定,包括诊疗科目是否符合执业范围,药品开具是否涉及麻醉类、精神类或其他风险较高、具有特殊管理规定的禁售药品,电子处方是否有清晰的医生签名及准确的时间印记、流转使用是否规范,药品供应方是否取得互联网药品销售资质

13、,处方审核能否清晰划分责任,审核方是否具备审核资质以保障患者用药安全等。(2)数据信息安全监管。医疗数据信息具有较强的隐私性与敏感性。这一环节的监管重点是互联网医院的网络安全,由卫生健康行政部门统筹、指导、监督所辖区域互联网医院的网络安全工作,对备案网络安全进行定期监测、评估和反馈,实时更新网络安全评级,对新建网络进行上线前安全测试,督促互联网医院积极开展安全自查,全面构建医疗数据信息安全监管体系8。(3)医保基金支付监管。互联网医疗服务涉及患者、医生、邀请方与受邀方的医疗机构、互联网平台、医保部门等多个主体,医保关系相对复杂,涉及价格标准、医保定点资格、保障范围认定、利益分配机制等多重核心问

14、题。2 0 2 0 年10 月发布的国家医疗保障局关于积极推进“互联网+医疗服务医保支付工作的指导意见倡导将互联网医疗服务项目纳人医保,各省市陆续开展对互联网诊疗服务医保定价的探索,目前核心工作包括两方面:一是省级医保部门合理制定保障范围与项目价格,二是谨慎核定是否存在虚报诊疗价格、不合理诊疗项目等负面行为。2.3事后监管阶段(1)医疗责任认定。互联网医院诊疗服务的责任认定卫生经济研究2 0 2 3 年9 月第4 0 卷第9 期总第4 3 7 期互联网医院监管机制研究 张思文等比较复杂,不仅涉及医生、患者、医疗机构、互联网平台,还涉及软件设计方、药品与医疗器械供应方等。为解决争议,监管机构需要

15、追溯数量巨大的诊疗电子记录,根据电子病历、图文影像等痕迹信息,将服务过程中大量口语化信息和专业化术语进行定性9,明确医疗服务行为是否存在违规操作或越界服务行为。监管机构若认定医疗纠纷责任方为互联网医院,根据管理办法,按照互联网医院类型进行主体责任划分:独立型互联网医院,可独立承担责任义务,患者可直接追偿其法律责任;自建型互联网医院,由实体医疗机构作为主要责任主体;联建型互联网医院,由实体医疗机构与第三方互联网平台按照协议约定划分责任比例,分别承担法定责任。(2)事后反馈评估。互联网诊疗存在医疗服务安全与技术隐私伦理的风险,必须建立多元主体协同监管体系,事后反馈评估就是由行政监督部门、医保中心、

16、区域审方中心、人口健康信息平台等多元主体,通过信息交换与共享,对互联网医院的诊疗数据、服务质量评价、医疗事故数据、信息安全等级、医疗服务费用等进行分析评价,及时发现问题,有针对性修补漏洞隐患,规范互联网诊疗行为。3互联网医院监管机制存在的问题3.1事前监管阶段:准入标准不统一“十四五”全民健康信息化规划显示,截至2 0 2 2 年11月全国已有17 0 0 多家互联网医院,全民健康信息平台可查询接入的医院超过7 0 0 0 家。然而当前对医疗机构准人的标准却相对较低,极易涌现以盈利为目的、越界开展互联网诊疗而枉顾患者真实医疗需求的医院,影响互联网诊疗服务质量,影响公众对行业的长期信任。对互联网

17、医院的医护人员准人资质的审核,同样有标准不统一的问题。一方面,各省市监管机构与医生执业信息数据平台的对接进度不一,多点执业信息的真实性无法及时证实,监管者难以审核医护人员资质,也无法准确界定互联网诊疗服务范围,难以保障患者接受诊疗服务的安全性。此外,虽然管理办法规定各省市必须先行建立互联网医疗监管平台,并完成互联网医院与监管平台的数据对接,然而不同地区监管平台接入标准不同,技术能力不同,导致数据接入效率差异较大,个别地区数据上传容错率较低,一旦出错,医院需重新申请接人,审核周期较长。3.2事中监管阶段:过程管理机制失范(1)电子处方监管失效,处方审核机制欠缺。目前我国还没有针对互联网医院电子处

18、方的政策法规,对电子处方的监管存在漏洞。一方面,我国没有建立全国统一、标准的电子处方流传管理系统,电子处方的信息共享只停留在省级区域,极大地限制了跨区域互联网诊疗的推广,增加了异地就医的难度。另一方面,电子处方审核环节存在较大漏洞,电子处方监管审核机制不健全,监管机构很难直接界定处方审核药师的资质,容易出现处方信息失真、处方无效流出等问题。(2)信息安全隐患较多,技术标准呕需统一。隐私权限层面,当前大多数互联网平台要求用户签订隐私条款,在这一过程汇总往往会利用监管漏洞收集患者个人信息;互联网诊疗涉及的智能穿戴设备,也会利用使用权限收集用户的健康信息、运动信息甚至音视频等状态信息,而目前国内对这

19、一领域缺乏直接管理制度,患者信息安全存在巨大隐患。平台技术层面,虽然目前各省市出台的“互联网医院管理办法”包含医疗机构准人的技术标准,但在执行中缺乏有效的核定手段,不同医院执行的技术标准不同,无法实现信息共享;医疗数据在不同平台的传输中无法得到完善的加密保护,传输工具、共享设施较为薄弱,同时大多数平台数据库缺乏先进的加密方式,尤其涉及第三方机构储存的情况,由于缺乏有效的责任约束机制更易导致信息外泄。(3)医保监管建设迟滞,医患身份核定困难。虽然2021年颁布了医疗保障基金使用监督管理条例,但互联网医疗的医保支付监管制度依然空白。哪些互联网医疗服务项目可以使用医保支付,互联网医保基金监管的主要内

20、容包括什么,对欺诈骗保等违法行为有哪些处罚措施等,缺少明确的法律依据和行为指南。互联网医保基金监管的另一难点在于对患者身份的核验。患者在互联网平台注册时虽然需要实名认证与身份核验,但依然无法杜绝顶替诊治、代开药物、医保基金套现等不诚信行为。随着互联网诊疗纳入医保政策,互联网医疗低成本和高便捷的特性在一定程度上可能诱发患者的过度医疗需求,增加医保基金压力。3.3事后监管阶段:医疗责任界定困难由于线上线下的空间阻隔,互联网医院的医生不易精准捕捉患者病态特征,在缺少辅助检查和准确信息的情况下容易误诊,导致医疗纠纷,加上医疗电子信息的留存、保管存在真空环节,因此责任界定困难。互联网诊疗监管细则(试行)

21、虽然对事故责任主体作了规定,但依然存在疏漏,联建型互联网医院的责任划分是以医疗机构与第三方互联网平台事先签订的责任分担协议为准,双方按照约定比例承担责任,容易导致第三方互联网平台利用协议合法规避自身责任,不利于患者合法权益的保护4完善互联网医院监管机制的对策建议4.1事前监管阶段:严格准入监管(1)严格互联网医院的机构准入。以管理办法医76卫生经济研究2 0 2 3 年9 月第4 0 卷第9 期总第4 3 7 期互联网医院监管机制研究 张思文等疗机构管理条例为准绳,严格审核实体医疗机构开展线上诊疗服务的设施基础、资源条件,核验其申报的线上诊疗服务范围是否符合实体医疗机构的实际业务范围,结合本地

22、实际需求,尽量提高准入门槛保障互联网医疗的质量与安全。(2)严格互联网医院的医护人员准人。健全互联网医院医生资质审核制度,参考线下考评标准,明确适用于互联网医院的医生资质规范要求,不仅要考虑医生技术职称、专业能力、临床经验等线下资质条件,也要考虑医生提供互联网医疗服务所需的技术操作能力、信息接收能力和熟练应用能力。加快推进全国医师电子化注册系统与监管平台的信息对接,有条件的地区可推广人脸识别技术,确保医生执业信息、执业范围等信息的真实性。4.2事中监管阶段:规范过程管理(1)规范电子处方管理,健全处方审核机制。加快建设全国标准化电子处方管理平台,实现全国范围内互联网医院电子处方信息共享,开放电

23、子处方全域流转渠道,实施规范化管理,降低电子处方跨区域流转障碍,保障患者的异地诊疗需求。制定电子处方监管实施细则,填补当前领域的政策漏洞;同时,健全电子处方审核机制,科学设置电子处方前置审核与事后审核环节,尽量减少因疏漏而导致的处方错误,提升处方开具、审核与配药效率。(2)加强信息安全标准建设,重视患者信息保护。基于个人信息保护法网络安全法相关规定,完善互联网医疗信息安全防护规范,针对非法出售、获取、泄露患者医疗健康数据的行为,制定详尽的处罚措施。健全医疗信息泄露通知制度及信息泄露应急方案,充分利用防火墙、区块链、网络传输预警系统、IDS入侵检测系统等安全技术工具,实时防护系统平台,提升信息安

24、全等级和数据安全防护能力。鼓励移动应用融合,拓宽不同机构数据上传通道,加强互联网医院信息平台技术标准化建设,加速推进信息共享和医疗大数据互联互通。重视患者信息保护,严格审核平台对患者隐私数据的收集权限与协议内容,对用于医学研究的数据进行脱敏处理,在信息采集、储存、传输过程中重视防窥技术、区块链防篡改技术、时间戳技术的应用,严格落实信息安全等级保护措施。(3)加快医保监管,设置双重身份验证。总结线下医保基金监管经验,借鉴相关政策文件,创建互联网医疗事前-事中-事后的医保监管体系,并细化医保监管规则对适用范围、监管对象、违法行为、惩治方案给出具体的操作规程与参考依据,坚持堵漏洞、强监管、重处罚、严

25、震。医保基金监管应与省级互联网医疗监管平台、互联网医院实时对接,对患者实名注册、接受诊疗服务和医保结算支付的全过程设置身份识别环节,推动生物识别技术在互联网平台的应用,针对不同医疗服务项目设置每日上限次数,避免囤药、代刷、医保套现等不诚信行为。对医生开具处方采用医保支付的订单信息也要进行定期核查监管,一旦发现违规开药、套用医保基金等问题,将在医生执业信息查询系统中生成负面行为标记,以此增强医生规范行医,确保医保基金的使用效率。4.3事后监管阶段:健全纠纷预防、责任追溯机制建立健全互联网医疗纠纷预防及事故处理机制,尤其重视事前预防环节,强化对互联网医院日常工作的流程管理,提高风险意识与责任意识,

26、减少因业务能力和工作流程而导致的医疗纠纷。针对联建型互联网医院,要加大对责任分配协议内容的审查力度,划定责任承担红线,明确责任分配最低阈值,尤其要强调互联网技术平台在纠纷发生后对医疗信息的举证职责和响应速度,严格按照网络安全法互联网诊疗监管细则(试行)等规定,督促互联网医疗相关主体承担责任,依法行事。同时,拓宽患者意见投诉渠道,建立纠纷化解机制和事故处理机制,通过追溯各环节数据信息,对事故成因、各方责任进行鉴定梳理,并综合采用多种方式,帮助患者找到最能维护自身利益的纠纷化解形式,从而构建和谐的医患关系。参考文献1卢清君.2 0 2 1中国互联网医院发展报告 R.北京:国家远程医疗与互联网医学中

27、心,2 0 2 1:2.2马洁.我国互联网医院的发展策略研究 D.昆明:云南大学,2019:9.3焦艳玲.互联网医院法律地位与法律关系探讨以“宁波云医院 为视角 J.中国卫生政策研究,2 0 17,10(10):7 2-7 5.4连特女.互联网医疗监管问题及对策研究 D.咸阳:西北农林科技大学,2 0 19:9.5李小宇.中国互联网内容监管机制研究 D.武汉:武汉大学,2014:35-36.6孟群,尹新,董可男.互联网医疗监管体系与相关机制研究 中国卫生信息管理杂志,2 0 16,13(5):4 4 1-4 4 7.7王春秀.智慧医疗背景下公民健康医疗数据保护机制研究 D长春:吉林大学,2 0 2 1:2-3.8牛光宇,纪淑君,陈洁“互联网+医疗健康”的信息安全 .中国卫生质量管理,2 0 2 0,2 7(3):9-11,14.9王玉荣.中国互联网医疗监管:三重逻辑分析及实践策略选择D.长春:吉林大学,2 0 2 2.作者简介:张思文(19 9 0 一),女,硕士研究生,讲师,研究方向:中医药管理、卫生经济与管理。收稿日期2 0 2 3-0 2-2 7 责任编辑胡希家

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