03药品不良反应报告和监测管理制度.doc

药品不良反应报告和监测管理规程
文件编号
SMP-XZ03-0
分页/总页
1/2
起草/日期

审核/日期

批准/日期

执行日期

分发部门

目 的：制订医院药品不良反应报告和监测管理规程
范 围：全院
责任人：药品不良反应报告人员、相关管理人员
内 容：
1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2.药品不良反应报告：
2.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2.2必须指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。
2.3《药品不良反应/事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。
2.4新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
2.5发现群体不良反应，应立即向江苏省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
3.应设立“院药品不良反应报告和监测委员会”、“院药品不良反应报告和监测委员会专家咨询委员会”、“临床科室药品不良反应报告和监测组”， 并设立药品不良反应
药品不良反应报告和监测管理规程
文件编号
SMP-XZ03-0
分页/总页
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起草/日期

审核/日期

批准/日期

执行日期

分发部门

报告和监测办公室。
4.各临床科室、临床医师发现药品不良反应时，应及时通知各临床科室药品不良反应报告和监测组，认真填报《药品不良反应/事件报告表》，及时报药品不良反应报告和监测办公室。
5.药品不良反应报告和监测办公室设在药剂科，负责对药品不良反应进行核实、咨询、分析，并组织上报。

1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2.药品不良反应报告：
2.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2.2必须指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。
2.3《药品不良反应/事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。
2.4新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
2.5发现群体不良反应，应立即向江苏省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
3.有条件的应设立“院药品不良反应报告和监测委员会”、“院药品不良反应报告和监测委员会专家咨询委员会”、“临床科室药品不良反应报告和监测组”， 并设立药品不良反应报告和监测办公室。
4.各临床科室、临床医师发现药品不良反应时，应及时通知各临床科室药品不良反应报告和监测组，认真填报《药品不良反应/事件报告表》，及时报药品不良反应报告和监测办公室。
5.药品不良反应报告和监测办公室设在药剂科，负责对药品不良反应进行核实、咨询、分析，并组织上报。

药品不良反应报告人员：陶洪海 江尧中 李吉富 顾晓华 吴海霞

药品不良反应报告和监测管理制度

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