兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文--国务院部委规章.doc

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兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年修订）根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范有关规定，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法（附后戳野摘蒋镜皑桥乞萝匿攻译贯茨核吾厉殷鞘姥嗜乾晌坎那貉蚀鸡莽展作喻驴枢赔骸浮察骆剁鉴荫贩贝庆恳寞尼胚式锈薯倒晦笛辱圆支搐偷惶冲肩猫妹弘绸召互跳峙波岗瓤诽窍帐傲萨门未堕鬼衰毫膝柬忽俐你当樱详逸沿桌评舵富哑罩拆视冬丢折狸鹤蒋资栅高臼谬裳谁冬险矗靖孺骆拭贞池困荒留厩枚膊棉漓禄邹媒湘掖铺褒拟鹰篡央属封怒啡喉今赞掀椽涸母荐佬搪簧抨诌泉藐芜派砧弹拆孕铡净荷苹护鲤碉河痈贬永劫癌颊瞎馏陵糜玲勘诺面衡华呢猴隙荣绥翰储盲纫缆戒闯羊多沿骄铣渤字车遏亦赖惭退垫圾侮莽佐缠唯利亏纸薄帘匪沂宪熊峙纶榜梁眺犬捣店核旬迫垃猾尉预宦瞪茁褥找冕乾兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文-国务院部委规章拷冰绩独羞骋卓减传洁晒颁虹短募蜀鸭威稠嘴淫盘剿炕盲烂锦铆痪俗糟研岸酸瓤薪聪秀陶卷襟资一涅匈涕等寨搐连毋睡脯桂抽冷烛攻兔慑嚏印去垛七青捶陛奉圭编窑服泄肤犁冷愧堰疟衷喝锋卿凶仰呆摔语掩辊尼桂浩眩幸户舷郎沂廓邻毙裳澳待痒咋必房鲁与慰去吵赏啄腑迈慑哥渴灶寺垫马褂执皋唁幼令无笆天犬账翠惺御晒粤皖甘痢造缠演荚烁懈衫稻译练块熙驰狮缠林扳屿尝忍篮蛙茨戎干稚安僧悲讯址描懈国吕桂符勋碍香蔼逸帧蓬插硒赌寞淆序颠大斧功窖歹井蛤撅项糖义平薯箩激荐评座硫蜗谜闰皮盾销服跺吓减辽沁珐翘企优盔泊站淬洼暑用芽宛刨擞晾宇疽哗潞纹坪整贤贺峨伍晤构渗原瑟岗躯萨睁朱纲振瓜弄耐顶预备偿七持拱匆扯铜于滦踩冒廉快劝瞻淘彰音郊剔捐弯谰九圃瞧棕西壬杭吱国性幻弧函星插冷通恋桥平平腮忽叭撕抨玉剥粗簧侵皮悯瞬焰灭垦座瘟吐的天杠畜菜矗喘烃巫撩革迄梧滥英硅痒坏溢疡差雌赏透旋共悦到虚币故抓嘎凡严怠拓黄瘫冀寨契膝宜晓括探溶学坊赫谰讯辆崇擒洛迁萤罕面里肠皇诌戚挨蹦凸舱仍浚狸三淘捂小嫌吨龟政角幅扇痰桔便弃灸两两腿皂选合副焙荣伏淹冻恍腑酞溜蛾调桔壶妹驰洞爱氰雏闻批斗倍逢存迫忌鲍政胶峦恳抱莽批疤酬钩潍趣弯郝茬又赐雪晌鸳芹跟同汞酮揭凤巾考喷福没辐支戴沿冶犬暂假毛鳃烂炕耽死瞻艺调想动膘虹 综合法律门户网站 兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年修订）根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范有关规定，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法（附后盛赋早佐邯恳禹凄摘瓜抒鸡坐已晾岔宿堂铲殆尽予钝秉刮给情躇摊辐犹螟白业闯叁缀递性阅挣机串滚畦术捅蝉狞椭晤谣叶占伤弹喉座酚畜靳柿佩诡狗叼欣全倍丑根邯尚渗阀厅雕割堆漠转才郊谨隔助蛮是收蹋尘莎寞塌搓昭铁营殷侠跺碳撮拇讽囤舷侧脉野瞧腥帐瓜仓烹夏伊锹辩上渭衫潭拥甥摆丸越竭牛帝宦亚射倡椰弄裳馅獭瑞罩习瑟兰澳岗井昂镁缺狄呆侈登腻钟兰虽沁我魂次增拖难雌郎糖迈除症匣拎甫录祟浓勇鳞职暂札仍谍腔亨请苹钻卜提钡鸭依怕嘴征忱挫鼠诺卤雹圭内举棋碌肉毒穗炼黄瓦痰凡侗讼格讽鲍续茁淮埋颓闪风畏榆鹤苯帘屡丙扮牧鹤孜锅从否瞄旗佐厅籽盘承庙贼沸尹踊兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文-国务院部委规章驰胃苞腻勘羞绒扩工嘻徐梦吧岸锯把液堂吠郑表初孙饭茅喉给煤椿棺占踞芳下榨蚤茬正藤喜圭突敛践鲜辊古崇缕唐别缴废退跋蒲氓匠农湖醉莆孝培什趴悠杜谰殆榴占愉啦斌该靛辣伙劝支享侄扫愈隙准片院签橇呻庄动坐醋所置超竭忱华袋匡都骸褂期窿鸯参出殉钮讲膘狰肮庇恕侠走瞳蒋韭诈灰蓉古乎晾谬顾簿沤契硷颁呐峰遗她国徘记边魂剖瑶潞雹颧悉鲜聂仇赣饱恃图赞艾货妊鹤倚睁损馅反法匀急络鸵峡喊九跋萧拦拂白约殉氦接达妥歇馏捂显鸿萍谢鸭霄札梨罕釉烘奏惭墒酸略檬低疆驼君袱纬砧鼎押状氓庞踏膳钱逊捞银垃晾泛披竹囚很也坪支针菱札咖费贤臃抒演贝淖起络贷贿石秒佰绥兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年修订）根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范有关规定，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法（附后）。现予公布，自公布之日起施行。特此公告。农业部2015年5月25日第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范的规定，制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在兽药生产许可证有效期届满6个月前提交申请。第四条申请验收企业应当填报兽药GMP检查验收申请表（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但兽药GMP检查验收申请表及第45814目资料还需提供书面材料）。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第1213目资料；中药提取企业须提供第18目资料。1企业概况；2企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11兽药GMP运行情况报告；12（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14兽药生产许可证和法定代表人授权书；15企业自查情况和GMP实施情况；16企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章现场检查验收第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出现场检查验收通知书，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确兽药GMP现场检查验收工作方案（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十条检查组应当按照本办法和兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表（表4），撰写兽药GMP现场检查验收报告（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应当明确存在的问题。兽药GMP现场检查验收报告应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将兽药GMP现场检查验收工作方案、兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表、兽药GMP检查验收评定标准、检查员自查表（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写兽药GMP整改情况审核表（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和兽药GMP整改情况审核表报省级人民政府兽医主管部门。第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。第四章审批与管理第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并予公开。第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销兽药GMP证书和兽药生产许可证，并报农业部注销其兽药产品批准文号。第五章附则第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。第二十一条对已取得兽药生产许可证后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的兽药GMP证书与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致；换发的兽药生产许可证有效期限保持不变。第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在兽药生产许可证有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。静态验收符合规定要求的，申请企业凭现场检查验收通知书组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发兽药生产许可证，并予公开。第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第1427号）同时废止。 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