医疗器械安全事件应急预案.docx

医疗器械安全事件应急预案
一、 编制目的
为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。
二、 编制依据
依据《医疗器械监督管理条例》等
三、 适用范围
本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。
四、 应急组织体系及职责
（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：
1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；
3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
5. 制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
6. 对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
7. 通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
8. 协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。
（二）公司医疗器械应急保障组及成员职责：
1．应急保障工作组
组 长： 董事长
副组长： 总经理
成员：质量负责人及各部门负责人
2、工作原则
预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。
3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程
3.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通
3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。
3.3 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24小时内到货。
3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。
3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我公司的一切业务往来。
3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配闲置设备供应急保障使用。
3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。
3.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。
4、医疗器械故障应急事件协调工作制度
医疗器械故障事件后，相关人员上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。
五、 医疗器械故障事件应急处置工作流程：

紧急调配备用医疗器械，或直接由常备货物公司供货
报告至公司负责人，给出处理意见
质量管理部积极响应，联系供应商和厂家积极处理安全事件，给出初步分析报告
医疗器械安全事件报告
各部门负责人
质量负责人
领导小组
医疗器械安全事件报告
启动医疗器械安全事件预案